Amoxicillina Sodica K24 Pharmaceuticals
Condividi


CERCA FARMACI O MALATTIE O SINTOMI
  www.carloanibaldi.com
 

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Pubblicità

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

500 mg 1000 mg
Un flacone contiene:
Principio attivo Amoxicillina sodica Equivalente ad amoxicillina acido 530 mg 500 mg 1060 mg 1000 mg
Una fiala solvente contiene:
Glicina Sodio idrossido Acqua per preparazioni iniettabili q.b.a 16,8 mg 7,2 mg 3 ml 28,0 mg 12,0 mg 5 ml

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Flaconi contenenti una polvere sterile (500 mg) + fiala solvente (3 ml di soluzione acquosa di glicina e sodio idrossido) per uso iniettabile.

Flaconi contenenti una polvere sterile (1000 mg) + fiala solvente (5 ml di soluzione acquosa di glicina e sodio idrossido) per uso iniettabile.

Flaconi contenenti una polvere sterile (500, 1000 mg) per uso ospedaliero IM/IV.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Infezioni da germi sensibili all’amoxicillina a carico di differenti organi od apparati;

Infezioni delle alte vie respiratorie (tonsilliti, faringiti, laringiti, sinusiti);

Infezioni delle basse vie respiratorie (tracheobronchiti, bronchiti acute e croniche, broncopolmoniti, polmoniti, bronchiectasie, ascessi polmonari);

Infezioni otomastoidee;

Infezioni dell’apparato uro-genitale ed infezioni venereologiche;

Iinfezioni enteriche ed epato biliari, salmonellosi; altre infezioni, tra cui endocarditi, sepsi, infezioni chirurgiche, infezioni dermatologiche.



Pubblicità

 


04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: 1 flacone 2-3 volte al giorno per via intramuscolare ed endovenosa

Bambini: 50-100 mg/kg/die in 2-3 somministrazioni per via intramuscolare ed endovenosa


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già nota alle penicilline e alle cefalosporine. Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillinasi.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’uso prolungato di penicilline, così come gli altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili e/o di infezioni fungine. In tale evenienza si richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche.

È sempre raccomandabile eseguire, durante i trattamenti prolungati con dosi elevate, controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.

Avvertenze

Non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G, né è attivo sugli stafilococchi penicillinasi produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina G.

Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi gravi sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicilline. L’insorgenza di tali reazioni è, comunque, più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno e orticaria.

Tenere fuori dalla portata dei bambini


Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

È possibile allergia crociata con la penicillina G e con le cefalosporine. La contemporanea assunzione di contraccettivi orali riduce l’assorbimento di questi ultimi.

È noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi.

Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizioni con le stesse a livello renale. L’acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l’emivita.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza va somministrata nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non interferisce su tali capacità.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Le eventuali reazioni sfavorevoli con l’impiego delle penicilline in genere sono essenzialmente limitate ai fenomeni di ipersensibilità: eruzioni cutanee a tipo di eritema multiforme o maculopapuloso, prurito, orticaria più frequentemente.

Eccezionalmente, di norma a seguito di somministrazione parenterale, fenomeni anafilattici talora gravi. Altre reazioni sfavorevoli, anche se rare, possono essere:

 

Apparato gastrointestinale: glossite, stomatite, nausea, vomito o diarrea, per lo più a seguito di somministrazione orale. Eccezionali di incerto significato le variazioni del tasso delle transaminasi.

Apparato emolinfopoeitico: altrettanto infrequentemente, anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi di norma reversibili con l’interruzione della terapia e ritenute anch’esse espressione di ipersensibilità.


Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Finora non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio nell’uomo.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS è un antibiotico battericida appartenente al gruppo delle penicilline semisintetiche, dotato di un ampio spettro d’azione che comprende sia i germi Gram-positivi (stafilococchi, streptococchi, diplococchi, corynebacteri, clostridi, b. Anthracis), che i Gram-negativi (coli, neisserie, haemophili, salmonelle, shigelle, brucelle, protei).


Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Rispetto ad altri antibiotici strutturalmente analoghi, AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS si caratterizza per un assorbimento rapido e pressoché completo, tale da assicurare elevati e persistenti tassi ematici e la possibilità di ridurre convenientemente la frequenza delle somministrazioni. Rispetto all’ampicillina, infatti, dopo somministrazione orale raggiunge livelli ematici ameno doppi a parità di dosi, con più elevate concentrazioni attive anche nei tessuti, nei secreti bronchiali, nell’apparato dell’orecchio medio, nell’urina e nella bile. Il picco sierico viene raggiunto alla seconda ora ed è proporzionale alla dose somministrata. Diffonde pressochè in tutti i tessuti e liquidi biologici ma, in particolare a livello dell’apparato respiratorio e nell’orecchio medio. L’emivita plasmatica è di 71 minuti. Non viene metabolizzato nell’organismo e la quota assorbita è eliminata in forma attiva prevalentemente attraverso le urine e in minor misura (5-10%) con la bile. Si lega alle proteine plasmatiche in misura del 17%.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

È privo di tossicità primaria anche a posologie elevate, in particolare, non esplica azioni epatotossiche, nefrotossiche e ototossiche; ha una trascurabile incidenza di effetti collaterali e non ha limitazioni d’impiego legate all’età, allo stato generale dei pazienti o a terapie concomitanti.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

-----


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

In soluzione l’amoxicillina risulta incompatibile con: Na bicarbonato, cimetidina, aminofillina, ACTH, noradrenalina, CAF, tetraciclina, eritromicina, vit. B e K.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Il prodotto allo stato secco in confezionamento integro è valido per 2 anni quando conservato a temperatura ambiente (≤ 25°C).

Dopo ricostituzione, la soluzione deve essere iniettata immediatamente.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperature inferiore a 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

L’AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS è confezionato in flaconi di vetro incolore tipo III con tappo di gomma butilica e capsula di alluminio.

Confezione:

Confezione da 1 flacone da 500 mg + fiala solvente da 3 ml

Confezione da 50 flaconi da 500 mg ospedaliera

Confezione da 100 flaconi da 500 mg ospedaliera

Confezione da 1 flacone da 1 g + fiala solvente da 5 ml

Confezione da 50 flaconi da 1 g ospedaliera

Confezione da 100 flaconi da 1 g ospedaliera


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

-----


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

K24 PHARMACEUTICALS S.r.l. Via g. Orsini, 46 – 80132 – Napoli.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AMOXICILLINA K24 PHARMACEUTICALS 500 mg + fiala solvente 3 ml

A.I.C.: 033452044

AMOXICILLINA K24 PHARMACEUTICALS 1 g + fiala solvente 5 ml

A.I.C.: 033452071

AMOXICILLINA K24 PHARMACEUTICALS confezione da 50 flaconi 500 mg

A.I.C.: 033452057

AMOXICILLINA K24 PHARMACEUTICALS confezione da 100 flaconi 500 mg

A.I.C.: 033452069

AMOXICILLINA K24 PHARMACEUTICALS confezione da 50 flaconi 1 g

A.I.C.: 033452083

AMOXICILLINA K24 PHARMACEUTICALS confezione da 100 flaconi 1 g

A.I.C.: 033452095


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

-----


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

-----