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AMOXICILLINA TAD
Una compressa da 1 g.
contiene:
Principio attivo:
Amoxicillina Triidrato mg 1150 pari ad Amoxicillina mg 1000 Una bustina da 5 g di granulato contiene:
Principio attivo:
Amoxicillina Triidrato mg 1150 pari ad Amoxicillina mg 1000 100 ml di granulato per sospensione orale contengono:
Principio attivo:
Amoxicillina triidrato mg 5740 pari ad Amoxicillina mg 5000
Compresse.
Granulato.
Granulato per sospensione orale.
Infezioni da germi sensibili all'amoxicillina:
infezioni acute e croniche delle vie respiratorie infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche; infezioni dell´apparato urogenitale, infezioni enteriche e delle vie biliari; infezioni dermatologiche e dei tessuti molli; infezioni di interesse chirurgico.
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Salvo diversa prescrizione medica, le dosi medie consigliate sono le seguenti:
Compresse e granulato da 1 g.
– Adulti:
1 compressa o 1 bustina 2 volte al giorno Granulato per sospensione orale al 5%:
40-50 mg/Kg/die, suddivisi in 3 somministrazioni, una ogni 8 ore.
Tenendo conto che 1 cucchiaino di granulato per sospensione orale corrisponde a 250 mg di amoxicillina, per i bambini sino a 4 anni, mezzo cucchiaino ogni 6 ore, e per i bambini da 4 a 12 anni, un cucchiaino ogni 8 ore.
Le dosi sopra indicate possono essere aumentate a giudizio del medico.
La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all´evoluzione della forma infettiva.
Ipersensibilità ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
E´ controindicato nei pazienti ipersensibili ed allergici a penicilline e cefalosporine.
Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillinasi.
Mononucleosi infettiva (c´è rischio accresciuto di reazioni cutanee).
Prima di iniziare la terapia con amoxicillina, devono essere adottate precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate tra cui, in particolare, la raccolta accurata della storia del paziente riguardo l´eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità a questo o ad altri medicinali (in particolare ad altri antibiotici).
Si consideri, in proposito, che esistono dimostrazioni cliniche e di laboratorio di una parziale allergenicità crociata tra diversi antibiotici betalattamici.
Durante un trattamento prolungato con amoxicillina devono essere eseguiti controlli periodici ematologici , renali, ed epatici, specialmente nei pazienti con funzione epatica o renale compromessa.
Poiché una percentuale molto elevata di pazienti affetti da mononucleosi infettiva presenta un´eruzione cutanea dopo somministrazione di aminopenicilline, l´amoxicillina non dovrebbe essere usata in questi pazienti.
La colite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale delle diarree insorte durante il trattamento antibiotico o poco dopo l´interruzione.
Specialmente nei casi di trattamento prolungato o ad alte dosi i pazienti devono essere sorvegliati per individuare insorgenze di infezioni da organismi resistenti (ad es.:
candidiasi orale o vaginale).
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E´ possibile allergia crociata con la penicillina G e con le cefalosporine.
La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cutanei.
riduce l´assorbimento di questi ultimi.
E´ noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi.
Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello a livello renale.
L´acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l´emivita.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
L´ amoxicillina non ha evidenziato interferenze sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Occasionalmente eruzione cutanea (orticariode o eritematosa, maculopaulosa, morbilliforme); raramente angioedema, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), eritema multiforme; casi isolati di sindrome di Stevens-Johnson.
Sangue:
Frequentemente eosinofilia; raramente anemia emolitica e test di Coombs diretto positivo.
Generali:
Raramente reazioni anafilattiche con sintomi caratteristici:
ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni ed al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea; reazioni simil malattia da siero (orticaria o eruzioni cutanee accompagnate da artrite, artralgia mialgia e febbre).
Sangue:
Oltre a quelli riportati tra le reazioni di ipersensibilità, raramente si può riscontrare:
anemia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, aggregazione piastrinica anormale, prolungamento del tempo di sanguinamento o del tempo di tromboplastina parziale attivato.
Apparato gastrointestinale:
Occasionalmente:
diarrea, vomito, anoressia, dolore epigastrico, gastrite; raramente:
glossite, stomatite, colite pseudomembranosa.
Rene:
Raramente nefrite interstiziale acuta.
Fegato:
Raramente aumento moderato delle transaminasi sieriche, altri segni di disfunzione epatica (colestatica, epatocellulare, mista colestatica epatocellulare).
Sistema nervoso:
Raramente cefalea, vertigine.
Generali:
Raramente:
superinfezioni da microrganismi resistenti.
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Finora non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio nell´uomo.
L´amoxicillina è una penicillina semi-sintetica derivata dall´acido 6.amino penicillanico.
Il suo meccanismo d´azione, come per tutte le penicilline, è di tipo battericida e si esplica per inibizione della sintesi del peptidoglicano costituente essenziale della parete batterica.
La molecola è attiva su numerosi microrganismi Gram positivi e Gram negativi quali streptococcus pyogenes, streptococcus viridans, streptococcus faecalis, diplococcus pneumoniae, corynebacterium species, staphylococcus aureus, (penicillino-sensibile), staphilococcus epidermidis, haemophilus influenzae, listeria monocytogenes,, bordetella pertussis, neisseria meningitidis, n.gonorrhoeae, escherichia coli, Salmonella species, shigella species, proteus mirabilis, brucella species.
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L´ amoxicillina è stabile in ambiente acido.
Dopo somministrazione orale, il farmaco viene assorbito dal 74% al 92% della dose somministrata con livelli ematici picco entro 1.2 ore.
Dopo 8 ore i livelli sono ancora terapeuticamente utili.
L´assorbimento non è influenzato dalla contemporanea presenza di cibo nello stomaco.
Il legame con le proteine plasmatiche è del 20% circa.
La distribuzione nei tessuti è particolarmente favorevole con concentrazioni elevate soprattutto nei secreti bronchiali, specie se di tipo mucoso, negli essudati dell´orecchio medio e dei seni paranasali.
Elevate sono anche le concentrazioni biliari.
Nel liquido amniotico e nel sangue del cordone ombelicale si raggiungono concentrazioni pari rispettivamente al 50-80% ed al 33% di quelle rilevabili nel sangue materno.
I livelli liquorali sono pari al 5.10% di quelli sierici in soggetti con meningi integre.
In caso di flogosi meningea le concentrazioni sono più elevate.
L´eliminazione avviene prevalentemente per via renale sotto forma immodificata e terapeuticamente attiva per oltre il 70%.
L´emivita plasmatica in soggetti con funzionalità renale normale è di circa 1 ora.
In condizioni di insufficienza renale l´emivita aumenta fino a 5.7 ore in pazienti con clearance della creatinina di 10.30 ml/minuto e fino a 10.15 ore in pazienti anurici.
Nei pazienti emodializzati l´emivita è di 3,5 ore.
La tossicità dell´amoxicillina è ridotta ed essa anche a dosi elevate non provoca mortalità negli animali trattati.
La DL50 è risultata superiore a 6 g/Kg per via endoperitoneale nel topo e a 7 g/Kg per via orale nel topo, nel ratto adulto e giovane.
Il trattamento cronico eseguito nel ratto e nel cane con dosi di 1,8 g/kg è stato nel complesso ben tollerato.
Le prove di trattamento eseguite nel corso gravidanza nel ratto e nel topo, con dosi elevate, anche superiori ad 1 g.
non hanno avuto ripercussioni sull´andamento della gravidanza o sui prodotti del concepimento.
1 g compresse:
Magnesio stearato mg 20, Aroma Crem caramel mg 20, Cellulosa microcristallina mg 100, Sodio carbossimetilamido mg 10, Peg 400 mg 50 1 g granulato:
·Sodio citrato mg 10,·- Acido citrico mg 5·- Aroma menta mg 50·- Ammonio glicirrizzinato mg 10·- Metil cellulosa·- mg 15, Saccarosio mg 3760 5% granulato per sospensione orale:
Aroma olandese (lattosio, est.
naturali:
bacche cacao, vaniglia, vaniglina ess., cannella Ceylon e mandorle amare, cumarilone diacetile)·mg 1000- Gomma adragante mg 330·- Saccarosio mg 41600·- Acqua potabile (al momento dell'uso) q.b.
a ml 100
In soluzione, l´amoxicillina risulta incompatibile con Na bicarbonato, cimetidina, aminofillina., ACTH, noradrenalina, CAF, tetraciclina, eritromicina, Vit.
B e K.
2 anni in confezione integra, correttamente conservata.
Conservare a temperatura ambiente, al riparo dalla luce.
La sospensione ricostituita resta stabile per circa 7 giorni (da conservare a 2.8°C).
Astuccio di cartone litografato contenente blister in PVC/Alluminio con 12 compresse da 1 g, unitamente al foglio illustrativo, L.
Astuccio di cartone litografato contenente 12 bustine di accoppiato carta/Alluminio/Politene contenente granulato per sospensione orale da 1 g,, unitamente al foglio illustrativo L.
Astuccio di cartone litografato contenente Flacone in vetro scuro 60ml al 5% contenente granulato per sospensione orale, unitamente al foglio illustrativo
Per la preparazione della sospensione orale aggiungere acqua in piccoli quantitativi alla volta, agitando, fino a raggiungere il livello indicato sul flacone.
Agitare bene, prima dell´uso.
Per l'assunzione del granulato, al momento della somministrazione versare il contenuto della bustina in poca acqua (circa 1/4 del volume di un bicchiere).
Mescolare fino ad ottenere una sospensione omogenea.
TAD Pharma Italia S.r.l.
Via Felice Casati, 16 20124 Milano
AMOXICILLINA TAD 1 G COMPRESSE A.I.C.
n.
033675012 AMOXICILLINA TAD 1 G.
GRANULATO A.I.C.
n.
033675024 AMOXICILLINA TAD 5% GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE A.I.C.
n.
033675036
01/01/2005