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AMPICILLINA E SULBACTAM IBI
Ampicillina e Sulbactam IBI 500 mg + 250 mg/1,6 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile:
Ogni flaconcino contiene:
Principi attivi:
Ampicillina sodica 531,5 mg equivalente a Ampicillina 500 mg
Sulbactam sodico 273,5 mg equivalente a Sulbactam 250 mg
Ampicillina e Sulbactam IBI 1 g + 500 mg/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare:
Ogni flaconcino contiene:
Principi attivi:
Ampicillina sodica 1063 mg equivalente a Ampicillina 1000 mg
Sulbactam sodico 547 mg equivalente a Sulbactam 500 mg
Per gli eccipienti vedi par. 6.1
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
L’impiego del prodotto è limitato a: infezioni causate da germi divenuti ampicillino-resistenti attraverso la produzione di beta-lattamasi o di infezioni gravi che possano essere causate da germi divenuti ampicillino-resistenti attraverso la produzione di beta-lattamasi.
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Adulti: Negli adulti la dose raccomandata varia fra 3 g (2 g di ampicillina + 1 g di sulbactam) e 12 g (8 g di ampicillina + 4 g di sulbactam) somministrati giornalmente in dosi divise ogni 12, 8 o 6 ore. La scelta del dosaggio e dello schema di somministrazione dipenderà dalla gravità dell'infezione.
| Gravità dell'infezione | Dosaggio giornaliero di Sulbactam-Ampicillina IM/EV (g) |
| Lieve | 3 (2 g amp + 1 g sulb) (IM) |
| Moderata | fino a 6 (4 g amp + 2 g sulb) (IM/EV) |
| Grave | fino a 12 (8 g amp + 4 g sulb) (IM/EV) |
Il dosaggio raccomandato per il trattamento ambulatoriale è di un flacone da 1,5 g (1 g di ampicillina + 500 mg di sulbactam).
Bambini e neonati:
Nei bambini la dose raccomandata è 150 mg/kg/giorno (corrispondente ad ampicillina 100 mg/kg/giorno + sulbactam 50 mg/kg/giorno).
Nei neonati la dose terapeutica deve essere somministrata in due dosi, secondo la normale pratica per l’ampicillina.
Insufficienza renale:
In pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min.), la dose di ampicillina e sulbactam deve essere monitorata, con una minore frequenza di somministrazione, secondo la pratica usuale per l’ampicillina. Gonorrea non-complicata:
Ampicillina e sulbactam IBI può essere usato in unica somministrazione da 1 g di ampicillina + 500 mg di sulbactam in associazione con 1 g di Probenecid per os (che aumenta l'emivita del sulbactam e dell'ampicillina). Il trattamento viene normalmente continuato 48 ore dopo che la febbre e i sintomi anormali si sono risolti.
Il trattamento viene generalmente somministrato da 5 a 14 giorni, ma può essere prolungato o una dose aggiuntiva di ampicillina può essere somministrata in caso di infezione grave. La dose totale di sulbactam non deve superare i 4 g al giorno.
Modo di somministrazione:
La combinazione di ampicillina e sulbactam può essere somministrata sia per via intramuscolare che per via endovenosa.
Somministrazione endovenosa:
Ampicillina e sulbactam può essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili o con soluzioni compatibili. Ampicillina e sulbactam può essere somministrato in bolo per iniezione endovenosa in almeno 3 minuti o come infusione endovenosa in 15-30 minuti.
Ampicillina e sulbactam è compatibile con le seguenti soluzioni solvente: soluzione fisiologica, soluzione di lattato di sodio, soluzione Ringer di lattato. Ampicillina e sulbactam è meno stabile nelle soluzioni di destrosio e deve essere somministrata in 2-4 ore dopo la ricostituzione, e non dovrebbe essere mescolata con derivati del sangue o idrolisati proteici.
Somministrazione intramuscolare:
La polvere sterile può essere disciolta in acqua per preparazioni iniettabili o in soluzione di lidocaina cloridrato 0,5%. Ampicillina e sulbactam deve essere somministrato mediante iniezione intramuscolare profonda.
La soluzione per somministrazione intramuscolare deve essere utilizzata immediatamente dopo la ricostituzione.
Ipersensibilità alle penicilline o agli eccipienti.
Ampicillina e Sulbactam è controindicato anche in infezioni causate da virus erpetici, nella mononucleosi infettiva e nella leucemia linfatica. Generalmente controindicato in gravidanza; controindicato durante l’allattamento (v. par. 4.6).
Reazioni anafilattiche gravi e talvolta fatali sono state riferite in pazienti trattati con penicilline.
Queste reazioni insorgono in soggetti con precedente ipersensibilità alle penicilline e/o ad altri allergeni. Sono stati segnalati casi di soggetti con una anamnesi positiva per ipersensibilità alle penicilline che hanno manifestato gravi reazioni quando trattati con cefalosporine. Prima di iniziare un trattamento con una penicillina si deve fare un’anamnesi accurata per evidenziare precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, cefalosporine e altri farmaci. Se si verifica una reazione allergica, il trattamento deve essere sospeso e deve essere istaurata una terapia appropriata. Le reazioni anafilattiche gravi richiedono un trattamento di emergenza con adrenalina. Inoltre quando richiesto è necessario somministrare ossigeno, steroidi per via intravenosa e respirazione assistita, ivi inclusa l’intubazione. Essendo la mononucleosi una malattia virale, gli antibiotici della classe dell’ampicillina non devono essere somministrati ai pazienti con questa infezione. In una percentuale molto alta di pazienti affetti da mononucleosi, quando trattati con penicilline, si verifica rash cutaneo.
Come con molti altri antibiotici, la possibilità di sovrainfezioni dovute ad organismi resistenti, inclusi i miceti, deve essere monitorata durante la terapia. In caso di sovrarinfezione il farmaco deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia appropriata. Come per altri farmaci per uso sistemico, in caso di terapia prolungata si consiglia di monitorare periodicamente la funzionalità dei principali sistemi e apparati, ivi inclusi i sistemi renale ed epatico e il sistema ematopoietico. Il monitoraggio è molto importante nei neonati, particolarmente nei prematuri, e nelle altre età pediatriche. In pazienti con insufficienza renale la cinetica di eliminazione di ampicillina e sulbactam sono similmente influenzate, quindi il rapporto delle loro concentrazioni plasmatiche rimane costante. Il dosaggio di ampicillina e sulbactam in questi pazienti dovrebbe essere monitorato, con somministrazioni meno frequenti, secondo la pratica usuale per l’ampicillina. Nel trattamento di pazienti che devono assumere una limitata quantità di sodio si deve considerare che la confezione da 1 g di ampicillina e 500 mg di sulbactam contiene approssimativamente 115 mg (5 mEq) di sodio. Nei neonati l’emivita dei due principi attivi è prolungata ed è approssimativamente 7,9 ore per il sulbactam e 9,4 ore per l’ampicillina. In questi soggetti la dose terapeutica deve essere somministrata in due dosi uguali, secondo la pratica usuale per l’ampicillina.
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Il probenecid diminuisce la secrezione tubulare renale dell’ampicillina e sulbactam e di conseguenza l’uso concomitante può risultare in un incremento e prolungamento delle concentrazioni seriche dell’ampicillina e sulbactam.
L’incidenza dei rash dovuti all’ampicillina è aumentata dalla somministrazione concomitante di allopurinolo e ampicillina. Non è noto se il potenziamento dei casi di rash dell’ampicillina sia dovuto all’allopurinolo o all’iperuricemia presente in questi pazienti. Gli aminoglicosidi sono inattivati in vitro dall’ampicillina: quindi si deve evitare di mescolare gli aminoglicosidi con l’ampicillin e sulbactam nella soluzione per infusione.
Gli effetti del warfarin possono essere aumentati. Un’alta concentrazione di ampicillina nelle urine può generare falsi positivi di glicosuria specialmente quando venga usato Clinitest™, la soluzione di Benedict o la soluzione di Fehling.
Si consiglia l’uso dei test del glucosio basati sulla reazione enzimatica di ossidazione del glucosio (Clinistix™ or Testape™).
L’uso sicuro di ampicillina e sulbactam nella gravidanza e durante l’allattamento non è stato stabilito, sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni durante gli esperimenti sugli animali. In gravidanza il farmaco deve essere usato solo in caso di reale necessità sotto il controllo del medico. Minime concentrazioni di ampicillina e sulbactam vengono escrete nel latte; quindi la somministrazione deve essere sospesa nelle donne che allattano.
L’ampicillina e sulbactam non ha alcun effetto sulla capacità di guidare o di usare macchine.
Reazioni secondarie locali: Il dolore in sede dell’iniezione, che è di solito associato alla via di somministrazione intramuscolare, è l’effetto avverso più frequentemente osservato (3%). In alcuni casi può determinare flebite dopo somministrazione endovenosa (3%).
Reazioni secondarie sistemiche:
Comuni: Diarrea, nausea, vomito, rash ed altre eruzioni cutanee non specifiche.
Non comuni: Prurito, candidiasi, dolore addominale, difficoltà nella respirazione, astenia, torpore, cefalea, altre reazioni cutanee.
Rare: Reazioni di ipersensibilità: esantema maculopapulare, orticaria, febbre, eosinofilia, edema di Quincke. Aumenti transitori delle transaminasi seriche, aumento dell’azotemia e della creatinemia.
Sono stati osservati casi di anemia, trombocitopenia e leucopenia durante la terapia con ampicillina e sulbactam.
Queste reazioni sono di solito reversibili con la sospensione della terapia e possono essere considerati come fenomeni di ipersensibilità.
L’insorgenza di colite pseudomembranosa può verificarsi durante o dopo il trattamento con antibiotici della classe delle ampicilline.
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Elevate concentrazioni di antibiotici beta-lattamici nel liquor possono produrre reazioni avverse neurologiche, tipo crisi. In questi casi ampicillina e sulbactam può essere rimosso con l’emodialisi.
Gruppo Farmacoterapeutico:
Antibatterico per uso sistemico Codice ATC: J01CR01. Ampicillina e sulbactam è una combinazione di un antibiotico beta-lattamico (ampicillina) e un inibitore irreversibile della beta-lattamasi (sulbactam).
La combinazione, per esclusivo uso parenterale, ha un ampio spettro di attività antibatterica nei confronti di batteri gram-positivi e gram-negativi, aerobi e anaerobi, compresi ceppi batterici produttori di beta-lattamasi.
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Sia l’ampicillina che il sulbactam mostrano proprietà farmacocinetiche molto simili: elevate concentrazioni sieriche dei due antibiotici vengono raggiunte in circa 1 ora dopo somministrazione endovenosa o intramuscolare. L’emivita di entrambi i farmaci è approssimativamente di 1 ora nei volontari sani. L’emivita risulta prolungata in pazienti con insufficienza renale. Ampicillina e sulbactam raggiunge concentrazioni terapeutiche in tutti i tessuti e in tutti i liquidi corporei esaminati. La penetrazione nel liquido cerebro-spinale è limitata, tranne che in presenza di meningi infiammate.
Approssimativamente il 75% - 85% di ampicillina e di sulbactam viene escreto immodificato nelle urine entro le 8 ore seguenti la somministrazione.
Gli studi di tossicità dopo somministrazione endovenosa di ampicillina e sulbactam nei topi e nei ratti mostra una DL50 >1000 mg/kg sia nei maschi che nelle femmine. Gli studi a lungo termine nel ratto e nel cane dimostrano che ampicillina e sulbactam non ha determinato significative lesioni istopatologiche nei principali organi e apparati.
I test eseguiti per valutare la tossicità fetale, la tossicità teratogena e l’inibizione della fertilità non hanno mostrato nessuna attività di questo tipo.
La combinazione di ampicillina e sulbactam non ha dimostrato attività mutagena ed è stato ben tollerato quando testata nel coniglio.
Fiala solvente per somministrazione intramuscolare: lidocaina, acqua per preparazioni iniettabili.
Fiala solvente per somministrazione intramuscolare e endovenosa: acqua per preparazioni iniettabili.
Vedi 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre interazioni. Ampicillina e sulbactam è compatibile con le seguenti soluzioni solvente: soluzione fisiologica, soluzione di sodio lattato, soluzione Ringer lattato. Ampicillina e sulbactam è meno stabile nelle soluzioni di destrosio e deve essere somministrata in 2-4 ore dopo la ricostituzione e non dovrebbe essere mescolata con derivati del sangue o idrolisati proteici.
2 anni. Validità dopo diluizione o ricostituzione: Il periodo di tempo entro cui usare ampicillina e sulbactam, dopo la ricostituzione con diluenti diversi, è riportata nella seguente tabella:
Stabilità di ampicillina/sulbactam in soluzioni diluenti
| Diluente | Concentrazione di Ampicillina/sulbactam | Stabilità |
| 0,5% Lidocaina cloruro | 15 mg/ml | 1 ora a 25°C |
| Acqua per preparazioni iniettabili | 45 mg/ml | 8 ore a 25°C |
| 45 mg/ml | 48 ore a 4°C |
| 30 mg/ml | 72 ore a 4°C |
| 0,9% Cloruro di Sodio | 45 mg/ml | 8 ore a 25°C |
| 45 mg/ml | 48 ore a 4°C |
| 30 mg/ml | 72 ore a 4°C |
| Sodio Lattato | 45 mg/ml | 8 ore a 25°C |
| 45 mg/ml | 8 ore a 4°C |
| Soluzione Ringer Lattato | 45 mg/ml | 8 ore a 25°C |
| 45 mg/ml | 24 ore a 4°C |
| 5% Glucosio | 30 mg/ml | 2 ore a 25°C |
| 30 mg/ml | 4 ore a 4°C |
| 3 mg/ml | 4 ore a 25°C |
| 5% Glucosio in 0,45% cloruro di sodio | 15 mg/ml | 4 ore a 25°C |
| 3 mg/ml | 4 ore a 4°C |
| 10% Saccarosio | 30 mg/ml | 3 ore a 4°C |
| 3 mg/ml | 4 ore a 25°C |
La soluzione per somministrazione intramuscolare deve essere utilizzata immediatamente dopo la ricostituzione.
Nessuna precauzione particolare per la conservazione.
Astuccio di cartone contenente un flaconcino per uso intramuscolare o endovenoso + una fiala solvente.
Nessuna istruzione particolare.
ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO G. LORENZINI S.p.A. Via di Fossignano 2, Aprilia (LT)
Ampicillina e Sulbactam IBI 500 mg + 250 mg/1,6 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
1 flaconcino + 1 fiala solvente da 1,6 ml
AIC 036624029
Ampicillina e Sulbactam IBI 1 g + 500 mg/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
1 flaconcino + 1 fiala solvente da 3,2 ml
AIC 036624017
01/03/2006
01/03/2006