Ampicillina Biopharma
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

AMPICILLINA BIOPHARMA


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ampicillina Biopharma 250 mg Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Un flaconcino di polvere per soluzione iniettabile contiene: ampicillina sodica 265 mg equivalente a: ampicillina 250 mg

Ampicillina Biopharma 500 mg Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Un flaconcino di polvere per soluzione iniettabile contiene: ampicillina sodica 530 mg equivalente a: ampicillina 500 mg.

Ampicillina Biopharma 1000 mg Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Un flaconcino di polvere per soluzione iniettabile contiene: ampicillina sodica 1060 mg equivalente a: ampicillina 1000 mg.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso e intramuscolare.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Infezioni da germi Gram-positivi e Gram-negativi sensibili all’Ampicillina e particolarmente: infezioni delle vie respiratorie: faringiti, tonsilliti, sinusiti, bronchiti, broncopolmoniti, polmoniti, pleuropolmoniti, complicazioni infettive della malattia influenzale; infezioni delle vie urinarie: cistiti acute e croniche, uretriti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti; infezioni intestinali: gastroenteriti, dissenteria bacillare, salmonellosi; infezioni varie: otiti, endocarditi e sepsi da germi sensibili; gonorrea; trattamento antibiotico pre e postoperatorio; infezioni chirurgiche; infezioni da Haemophilus influenzae; infezioni delle vie biliari; colecisti, angiocoliti.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: 1 g ogni 8 ore oppure 2 g ogni 12 ore.

Bambini: 5-11 anni 500 mg ogni 8 ore. 0-5 anni: 100 mg/kg/die frazionati in 3 somministrazioni.

Per via intramuscolare sciogliere il contenuto del flacone con l’acqua per preparazioni iniettabili della fiala annessa.

Per via endovenosa lenta sciogliere il contenuto del flacone con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

N.B.: Le dosi possono essere aumentate, nei casi gravi, a giudizio del medico.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso penicilline e cefalosporine. Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillinasi. Generalmente controindicato in gravidanza; controindicato nell’allattamento (vedi p. 4.6.).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’Ampicillina non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G, né è attiva sugli stafilococchi penicillinasi produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina. Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi grave sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale. L’insorgenza di tali reazioni è, comunque, più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed orticaria. È possibile allergia crociata con penicillina G, penicilline semisintetiche e cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con una penicillina è quindi necessaria una ananmesi accurata. In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure d’emergenza. L’uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, inclusi funghi, che richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche. Durante i trattamenti prolungati con dosi elevate sono raccomandati controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale. Non impiegare per uso oftalmico topico le soluzioni di Ampicillina iniettabile. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

È noto un effetto terapeutico sinergico tra penicilline semisintetiche ed aminoglicosidi.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. Gli antibiotici della classe delle ampicilline sono escreti nel latte materno. L’uso di Ampicillina da parte della madre può causare una sensibilizzazione del lattante; pertanto è necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con l'Ampicillina, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono note interferenze sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Con l'impiego delle penicilline in genere le eventuali reazioni secondarie sono essenzialmente limitate a fenomeni di ipersensibilità. Essi sono costituiti in genere da eruzioni cutanee a tipo eritema multiforme o maculopapuloso, prurito, orticaria, eccezionalmente possono verificarsi, soprattutto a seguito di somministrazione parenterale, fenomeni anafilattici talora gravi. Altre reazioni secondarie, anche se rare, possono manifestarsi a carico dell’apparato gastrointestinale con glossite, stomatite, nausea, vomito e diarrea specie a seguito di somministrazione orale. D’incerto significato sono le variazioni delle transaminasi, verificatesi peraltro eccezionalmente.

Altrettanto infrequenti sono le reazioni secondarie a carico dell’apparato emolinfopoietico che possono manifestarsi con anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi; sono in genere reversibili con l’interruzione della terapia e ritenute anch’esse espressione di ipersensibilità.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non esistono in letteratura segnalazioni di effetti tossici da iperdosaggio di Ampicillina.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L’Ampicillina sodica, sale sodico dell’acido 6-[D(-)-alfaaminofenilacetamido]-penicillanico è un antibiotico ad ampio spettro, appartenente al gruppo dei derivati sintetici dell’acido-6-amminopenicillanico. Tra questi si caratterizza perché acido stabile ed attivo non solo su germi Gram-positivi, ma anche su Gram-negativi. Nei confronti dei Gram-negativi manifesta uno spettro d’azione simile a quello delle tetracicline e del cloramfenicolo, ma a differenza di questi antibiotici esplica un effetto di tipo battericida. In particolare sono sensibili all'Ampicillina i seguenti microrganismi: Gram-positivi: Streptococcus viridans, Streptococcus faecalis, Staphilococcus aureus (penicillino sensibile), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Clostridium species, Bacillus antrhracis, Corynebacterium species; Gram-negativi: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonella species, Shighella species, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Bordetella pertussis, Brucella species.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’Ampicillina è acido stabile ed è somministrabile sia per via orale che per via parenterale. Somministrato per via intramuscolare raggiunge i massimi livelli ematici dopo circa 1 ora; concentrazioni attive sono ancora evidenziabili dopo 6 ore. Il legame proteico dell'Ampicillina è di circa il 20%. La distribuzione nei tessuti è particolarmente favorevole e l’antibiotico raggiunge elevatissime concentrazioni urinarie e biliari. L’eliminazione di Ampicillina avviene prevalentemente attraverso l’emuntorio renale (30% e 75% nelle prime ore, rispettivamente dopo somministrazione orale ed intramuscolare) ed in quantità minore con le feci.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati di tossicologia acuta studiata su varie specie animali, a posologie diverse, anche di molto superiori a quelle terapeutiche e mediante diverse vie di somministrazione, indicano che il farmaco è privo di effetti tossici. Anche per somministrazioni prolungate il farmaco non ha provocato alterazioni a carico dei vari organi. Ampicillina è risultata inoltre priva di effetti embriotossici, teratogeni e mutageni.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Una fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Per perfusione endovenosa l’Ampicillina può essere aggiunta a soluzione fisiologica salina o glucosata, ma non a plasma o derivati e a soluzioni proteiche (ad es. idrolisati). L’Ampicillina sodica ha dimostrato compatibilità con l’eparina sodica e può essere somministrato assieme a questa in soluzione salina normale per infusione endovenosa.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi (due anni) in confezionamento integro e correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare in luogo fresco (non al di sopra di 25°C) ed al riparo dalla luce. Le soluzioni per uso intramuscolare devono essere impiegate subito dopo la preparazione. Le soluzioni per infusione endovenosa, a temperatura ambiente, sono stabili in soluzione fisiologica salina per 8 ore; in soluzione glucosata sono stabili per 4 ore per concentrazioni non superiori ai 2 mg/ml.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Ampicillina Biopharma 250 mg Polvere e solvente per soluzione iniettabile

flaconcino in vetro con chiusura in gomma e alluminio; fiala solvente: fiala in vetro neutro da 2,5 ml

Ampicillina Biopharma 500 mg Polvere e solvente per soluzione iniettabile

flaconcino in vetro con chiusura in gomma e alluminio; fiala solvente: fiala in vetro neutro da 2,5 ml

Ampicillina Biopharma 1000 mg Polvere e solvente per soluzione iniettabile

flaconcino in vetro con chiusura in gomma e alluminio; fiala solvente : fiala in vetro neutro da 4 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Sciogliere il contenuto del flaconcino con acqua per preparazioni iniettabili.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BIOPHARMA S.r.l. - Via delle Gerbere, 20-22. - 00040 S.Palomba -ROMA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Ampicillina Biopharma 250 mg Polvere e solvente per soluzione iniettabile AIC 033121017/G

Ampicillina Biopharma 500 mg Polvere e solvente per soluzione iniettabile AIC 033121029/G

Ampicillina Biopharma 1000 mg Polvere e solvente per soluzione iniettabile AIC 033121031/G


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Dicembre 1998


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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