Ampilux
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

AMPILUX


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 ml di collirio Ampilux contiene 8 mg di Ampicillina sodica


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Nel trattamento delle forme settiche delle palpebre, dell'apparato lacrimale escretore, della congiuntiva e della cornea.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Instillare nell'occhio affetto 1 o 2 gocce di collirio 4 volte a dì, secondo prescrizione medica.

N.B.: il collirio va agitato, dopo ricostituzione, ogni volta prima dell'uso.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Infezioni sostenute da stafilococchi produttori di penicillinasi. Controindicato nei pazienti che, per sensibilizzazione, mostrano intolleranza alle penicilline o a qualsiasi dei componenti la specialità.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

E' opportuno saggiare con un antibiogramma la sensibilità all'ampicillina dei microrganismi responsabili dell'infezione. L'uso prolungato del prodotto, come di tutte le preparazioni antibiotiche, può provocare superinfezioni da microrganismi non sensibili. Se avviene ciò occorre consultare il medico per l'adozione di misure adeguate. Evitare la somministrazione in pazienti che abbiano in precedenza dimostrato allergie a farmaci o altro.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

A parte l'inutilità di abbinamento ad antibiotici dallo spettro di azione antibatterico sovrapponibile, non sono state segnalate interazioni particolari e incompatibilità' con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L'ampicillina non modifica lo stato di vigilanza e può quindi essere somministrato anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Nel caso si producano reazioni quali prurito, orticaria, febbre, diarrea ed ogni altra manifestazione allergica, interrompere il trattamento e consultare il medico. Altrettanto dicasi quando, dopo 7-10 giorni, non si osservano risultati apprezzabili.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono riportati in letteratura effetti da sovradosaggio. L'ingestione accidentale del prodotto non determina alcun effetto tossico ma potrebbe causare reazioni allergiche. In questo caso, l'uso di farmaci antiallergici (antistaminici, steroidi ed adrenalina), deve essere iniziato quanto prima.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'ampicillina appartiene a un gruppo di antibiotici derivati dall'acido 6-amino penicillanico e noti come penicilline semisintetiche. L'ampicillina si distingue dalle altre penicilline in quanto, oltre a possedere l'attività antibatterica caratteristica nei confronti dei germi gram-positivi, manifesta "a basse concentrazioni" verso i microrganismi gram-negativi un'azione battericida simile a quella del cloramfenicolo e delle tetracicline.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La diffusibilità dell’ampicillina attraverso le membrane oculari e' elevata e tale da determinare livelli di concentrazione dell'antibiotico sufficienti per un controllo delle forme settiche oculari anche profonde. Le concentrazioni tessutali dell'antibiotico dopo somministrazione topica sono risultate superiori a quelle ottenute con la via sistemica. L'assorbimento sistemico dopo somministrazione topica, non costituisce un problema clinico.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità' sistemica acuta e cronica dell'ampicillina e' estremamente bassa tenendo presente anche che il dosaggio consigliato nella terapia orale e' pari a 750-3000 mg/dì, dose questa notevolmente superiore a quella contenuta in una confezione.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Mannitolo, sodio fosfato biidrato, potassio fosfato monobasico, benzalconio cloruro, idrossipropilmetilcellu-losa, acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Il prodotto integro si mantiene per 18 mesi.

Il collirio una volta ricostituito si mantiene attivo per 7 giorni se conservato a bassa temperatura (5°C).


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Il collirio, dopo ricostituzione, deve essere conservato a bassa temperatura (5°C). Il prodotto integro deve essere conservato in luogo fresco (non superiore a 15°C).


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Collirio: polvere micronizzata in flacone di vetro + solvente in flacone di plastica da 3 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Prima dell’uso la polvere contenuta nel flacone in vetro va ricostituita nel seguente modo: versare il solvente contenuto nel flacone di plastica nel flacone di vetro contenente la sostanza in polvere; montare sul flacone di vetro il contagocce sterile, accluso alla confezione, ed agitare bene; capovolgere il flacone  ed instillare nell’occhio premendo la pompetta del contagocce.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Tubilux Pharma S.p.A., Via Costarica 20/22, Pomezia - RM.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

021057029


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

28/05/69 – 31/05/2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Novembre 2001