Amukine 1,1% Soluzione Cutanea
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

AMUKINE 1,1% SOLUZIONE CUTANEA


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml contengono:

Principio attivo: Sodio ipoclorito 1,1 g


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione cutanea.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

- disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piccole ustioni);

- disinfezione della mucosa orale;

- disinfezione dei genitali esterni.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Soluzioni al 10%: medicazione di ferite, piaghe ed ulcere.

Soluzioni al 5%: disinfezione dei genitali esterni. Impacchi e lavaggi disinfettanti della cute integra, delle mani, di piccole ferite, abrasioni e piccole ustioni. Disinfezione della mucosa orale.

Soluzioni al 3%: medicazione prolungata di ferite o ustioni (impacchi o immersioni). Ripetere l'applicazione fino a 5-6 volte al giorno.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE

Per la preparazione delle soluzioni, servirsi del tappo dosatore unito al flacone.

Soluzione al 10%: prelevare 100 ml e portare ad un litro con acqua.

Soluzione al 5%: prelevare 50 ml e portare ad un litro con acqua.

Soluzione al 3%: prelevare 30 ml e portare ad un litro con acqua.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non usare per trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talora fatali. Evitare il contatto con gli occhi. Il prodotto è solo per uso esterno. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione: in tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico, per istituire un' idonea terapia. La presenza di materiali organici (proteine, siero, sangue) riduce l'attività dell'antisettico. L'applicazione topica del prodotto può dissolvere grumi di sangue e causare sanguinamento.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non vi sono controindicazioni all'uso in caso di gravidanza o di allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

È possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Dalle prove effettuate, la DL50 approssimativa acuta, per via orale, del prodotto AMUKINE è risultata superiore a 15 g/kg. Il prodotto è quindi classificabile come praticamente non tossico (Casarett and Doull's toxicology The Basic Science of Poisons 3° Ed. Macmillan Publishing Company N.Y., 1986; pag.13).

L'ingestione di soluzioni di ipoclorito può causare irritazione e corrosione delle mucose, con dolore e vomito. In caso di ingestione, far bere acqua o latte. Possono essere efficaci anche antiacidi o una soluzione all' 1% di sodio tiosolfato.

Non superare le 6 applicazioni quotidiane.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Antisettico per uso locale appartenente alla categoria dei cloroderivati a largo spettro d'azione, battericida, fungicida, virucida.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

- Cloruro di sodio

- Sodio idrato

- Sodio tetraborato decaidrato

- Acqua depurata


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Il prodotto è incompatibile con acidi e ammoniaca.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

30 mesi dalla data di preparazione.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare il recipiente ben chiuso, al riparo dalla luce solare diretta e dal calore. Non conservare al di sopra dei 30 °C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconi in PE. Flacone da 250 ml. Flacone da 500 ml. Flacone da 1000 ml. Tanica da 5 litri. Tanica da 10 litri.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AMUCHINA S.p.A. Via Pontasso 13-16015 Casella (GE)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AMUKINE 1,1% soluzione cutanea Flacone 250 ml n. A.I.C.: 032771014

AMUKINE 1,1% soluzione cutanea Flacone 500 ml n. A.I.C.: 032771026

AMUKINE 1,1% soluzione cutanea Flacone 1000 ml n. A.I.C.: 032771038

AMUKINE 1,1% soluzione cutanea Tanica 5 l n. A.I.C.: 032771040

AMUKINE 1,1% soluzione cutanea Tanica 10 l n. A.I.C.: 032771053


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

26 Aprile 2006


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2011