Pubblicità
ANASTROZOLO CRINOS 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Una compressa rivestita con film contiene 1 mg di anastrozolo.
Eccipienti: Lattosio monoidrato 92.75 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Compresse rivestite con film.
Compresse bianche, rotonde, biconvesse con impresso A1 su un lato.
- Trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata in donne in post-menopausa. L'efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti con recettori per gli estrogeni negativi a meno che non avessero precedentemente avuto una risposta clinica positiva a tamoxifene.
Pubblicità
Adulti, compresi gli anziani:
Una compressa rivestita con film (1 mg) da prendere per via orale una volta al giorno.
Bambini ed adolescenti:
Non si raccomanda l’impiego di Anastrozolo Crinos nei bambini.
Compromissione della funzione renale e epatica:
Non è necessario modificare il dosaggio in pazienti con lieve o moderata compromissione della funzione renale.
Non si raccomanda alcun adattamento posologico in pazienti con lieve malattia epatica.
Anastrozolo Crinos è controindicato:
- nelle donne in premenopausa
- in gravidanza o durante l'allattamento
- nelle pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) - nelle pazienti con epatopatia moderata o grave
- nelle pazienti con ipersensibilità nota all'anastrozolo o ad uno degli eccipienti riportati nel paragrafo 6.1.
Le terapie a base di estrogeni non devono essere somministrate in concomitanza ad Anastrozolo Crinos poiché ne contrasterebbero l'azione farmacologica.
Terapia concomitante con tamoxifene (vedere paragrafo 4.5).
Anastrozolo Crinos non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti.
La menopausa deve essere accertata biochimicamente in qualsiasi paziente in cui esista qualche dubbio sullo stato ormonale.
Non ci sono dati che supportino la sicurezza d'impiego di anastrozolo nelle pazienti con compromissione epatica moderata o grave o nelle pazienti con grave compromissione della funzione renale (con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min).
Le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono formalmente verificare la propria densità minerale ossea tramite densitometria ossea, ad es. la scansione DEXA all'inizio del trattamento ed in seguito ad intervalli regolari. Il trattamento o la profilassi dell’osteoporosi devono essere opportunamente iniziati e monitorati attentamente.
Non sono disponibili dati relativamente all’impiego di anastrozolo con LHRH-analoghi. Tale combinazione non deve essere usata al di fuori degli studi clinici.
Poichè l’anastrozolo riduce i livelli degli estrogeni circolanti, si potrebbe verificare una diminuzione della densità minerale ossea. Al momento non sono disponibili dati adeguati a mostrare l’effetto dei bifosfonati sulla perdita di densità minerale ossea dovuta a anastrozolo oppure la loro utilità quando usati preventivamente.
Questa specialità medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questa specialità medicinale.
Links sponsorizzati
L'anastrozolo ha inibito in vitro i citocromi P450 1A2, 2C8/9 e 3A4, ma nell’ambito di uno studio clinico di interazione con warfarin è stato però dimostrato che la somministrazione di anastrozolo alla dose di 1 mg non comporta una significativa inibizione del metabolismo delle sostanze metabolizzate tramite il citocromo P450.
Non sono state identificate interazioni clinicamente significative tra l’anastrozolo ed i bifosfonati.
Il tamoxifene non deve essere somministrato in concomitanza con anastrozolo poiché potrebbe contrastare la sua azione farmacologica (vedere paragrafo 4.3).
Anastrozolo Crinos è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Gravidanza
Non sono disponibili dati circa l’uso di anastrozolo in pazienti gravide. Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non si conoscono i potenziali rischi per gli esseri umani. L’anastrozolo è controindicato durante la gravidanza.
Allattamento
Non è stato accertato se l’anastrozolo viene escreto nel latte materno. L’anastrozolo è controindicato durante l’allattamento.
Non sono stati condotti studi relativamente alla capacità di guidare veicoli e sull’utilizzo di macchinari.
È improbabile che Anastrozolo Crinos influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, poiché con l'uso di anastrozolo sono stati riportati casi di astenia e sonnolenza, deve essere prestata attenzione nel guidare o nell'usare macchinari se tali sintomi persistono.
Percentuali di incidenza:
Molto comune (>1/10)
Comune (≥1/100, <1/10);
Non comune (≥1/1.000, <1/100);
Raro (≥1/10.000, <1/1.000);
Molto raro (≤1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
| | Molto comune | Comune | Non comune | Molto raro |
| Patologie del sistema nervoso | | Cefalea, per lo più di grado lieve o moderato, sindrome del tunnel carpale | Sonnolenza, per lo più di grado lieve o moderato | |
| Patologie gastrointestinali | | Nausea, per lo più di grado lieve o moderato, diarrea, per lo più di grado lieve o moderato | Vomito, per lo più di grado lieve o moderato | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | | Assottigliamento dei capelli, per lo più di grado lieve o moderato, eruzioni cutanee, per lo più di grado lieve o moderato | | Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, reazioni allergiche, inclusi angioedema, orticaria e anafilassi. |
| Patologie muscolo-scheletriche e del tessuto connettivo | | Dolore/rigidità articolare, per lo più di grado lieve o moderato | | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | | | Anoressia, per lo più di grado lieve o moderato, ipercolesterolemia, per lo più di grado lieve o moderato. | |
| Patologie vascolari | Vampate di calore, per lo più di grado lieve o moderato | | | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | | Astenia, per lo più di grado lieve o moderato | | |
| Patologie epatobiliari | | Aumenti della fosfatasi alcalina, dell’alanina aminotransferasi e dell’aspartato aminotransferasi. | Aumento dei livelli di gamma GT e bilirubina, epatite | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | | Secchezza vaginale, per lo più di grado lieve o moderato | Sanguinamento vaginale*, per lo più di grado lieve o moderato | |
* Occasionalmente è stato segnalato sanguinamento vaginale, soprattutto in pazienti con cancro alla mammella in stadio avanzato durante le prime settimane successive alla sostituzione delle terapie ormonali in atto con il trattamento con Anastrozolo Crinos. Se il sanguinamento persiste, devono essere prese in considerazione ulteriori valutazioni.
Poiché l’anastrozolo riduce i livelli degli estrogeni circolanti, si potrebbe verificare una diminuzione della densità minerale ossea con conseguente aumento del rischio di frattura in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.4).
La tabella sottostante mostra la frequenza degli eventi avversi precedentemente specificati nell’ambito dello studio ATAC, indipendentemente dalla causalità, segnalati in pazienti trattati nell'ambito di uno studio clinico e fino a 14 giorni dalla conclusione dello studio.
| Evento avverso | Anastrozolo (N = 3092) | Tamoxifene (N = 3094) |
| Vampate di calore | 1104 (35.7%) | 1264 (40.9%) |
| Dolore/rigidità articolare | 1100 (35.6%) | 911 (29.4%) |
| Disturbi dell’umore | 597 (19.3%) | 554 (17.9%) |
| Affaticamento/astenia | 575 (18.6%) | 544 (17.6%) |
| Nausea e vomito | 393 (12.7%) | 384 (12.4%) |
| Fratture | 315 (10.2%) | 209 (6.8%) |
| Fratture alla spina dorsale, all’anca o al polso / Frattura del radio e dell’ulna | 133 (4.3%) | 91 (2.9%) |
| Frattura del polso/del radio e dell’ulna | 67 (2.2%) | 50 (1.6%) |
| Fratture alla spina dorsale | 43 (1.4%) | 22 (0.7%) |
| Fratture all'anca | 28 (0.9%) | 26 (0.8%) |
| Cataratte | 182 (5.9%) | 213 (6.9%) |
| Sanguinamento vaginale | 167 (5.4%) | 317 (10.2%) |
| Malattia cardiovascolare ischemica | 127 (4.1%) | 104 (3.4%) |
| Angina pectoris | 71 (2.3%) | 51 (1.6%) |
| Infarto del miocardio | 37 (1.2%) | 34 (1.1%) |
| Arteriopatia coronarica | 25 (0.8%) | 23 (0.7%) |
| Ischemia miocardica | 22 (0.7%) | 14 (0.5%) |
| Perdite vaginali | 109 (3.5%) | 408 (13.2%) |
| Qualsiasi evento tromboembolico venoso | 87 (2.8%) | 140 (4.5%) |
| Eventi tromboembolici venosi profondi inclusa embolia polmonare | 48 (1.6%) | 74 (2.4%) |
| Eventi cerebrovascolari ischemici | 62 (2.0%) | 88 (2.8%) |
| Cancro dell’endometrio | 4 (0.2%) | 13 (0.6%) |
Si sono osservate 22 fratture in 1000 pazienti/anno e 15 in 1000 pazienti/anno nei gruppi trattati rispettivamente con anastrozolo e tamoxifene, dopo un follow-up mediano di 68 mesi. La percentuale di fratture osservate con anastrozolo è simile a quella segnalata nella popolazione di età paragonabile in post-menopausa. Non è stato stabilito se le percentuali di frattura e osteoporosi riscontrate nell'ambito dello studio ATAC in pazienti in trattamento con anastrozolo riflettano un effetto protettivo di tamoxifene, un effetto specifico di anastrozolo o entrambi.
L’incidenza di osteoporosi è stata 10.5% in pazienti trattate con anastrozolo e 7.3% in pazienti trattate con tamoxifene.
Links sponsorizzati
L’esperienza clinica di sovradosaggio accidentale è limitata. Negli studi sull'animale, anastrozolo ha dimostrato bassa tossicità acuta.
Gli studi clinici sono stati condotti con varie dosi di anastrozolo, fino a 60 mg in dose singola nei volontari maschi sani e fino a 10 mg al giorno nelle donne in post-menopausa con carcinoma della mammella in stadio avanzato; questi dosaggi sono stati ben tollerati. Non è stata stabilita la dose singola di anastrozolo che provoca sintomi tali da porre il soggetto in pericolo di vita. Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio ed il trattamento deve essere sintomatico. Nel trattamento del sovradosaggio, deve essere tenuta in considerazione la possibilità che siano stati assunti diversi farmaci.
È possibile ridurre l'assorbimento procedendo ad una lavanda gastrica, seguita dalla somministrazione di carbone attivato o carbone vegetale. Poiché anastrozolo non si lega altamente alle proteine plasmatiche, la dialisi può essere d'aiuto. Sono indicate misure di supporto generali, incluso il monitoraggio frequente dei segni vitali ed una attenta osservazione del paziente.
Categoria farmacoterapeutica: Inibitori enzimatici Codice ATC: L02B G03
L’anastrozolo è un inibitore non steroideo, potente ed altamente selettivo, dell'aromatasi. Nelle donne in post-menopausa, l'estradiolo viene prodotto principalmente nei tessuti periferici a seguito della conversione, mediante l'enzima aromatasi, dell'androstenedione in estrone. L'estrone viene poi successivamente convertito in estradiolo. È stato dimostrato che la riduzione dei livelli plasmatici di estradiolo determina un effetto benefico nelle donne affette da carcinoma della mammella. Nelle donne in post-menopausa, anastrozolo alla dose giornaliera di 1 mg ha determinato una soppressione dei livelli di estradiolo superiore all'80%. Tali concentrazioni sono state misurate con un test altamente sensibile.
L’anastrozolo non possiede attività progestinica, androgenica o estrogenica.
Dosi giornaliere fino a 10 mg di anastrozolo non hanno dimostrato alcun effetto sulla secrezione di cortisolo o di aldosterone, misurati prima o dopo test standard di stimolazione con ACTH. Pertanto non è necessaria la somministrazione aggiuntiva di corticosteroidi.
Trattamento adiuvante primario del carcinoma della mammella in fase precoce
Nell’ambito di un ampio studio di fase III che ha coinvolto 9366 donne in post-menopausa affette da cancro alla mammella operabile e trattate per 5 anni, l'anastrozolo si è dimostrato statisticamente superiore al tamoxifene in termini di sopravvivenza libera da malattia. È stato osservato maggior beneficio con anastrozolo rispetto a tamoxifene relativamente alla sopravvivenza libera da malattia nella popolazione definita prospettivamente con recettori ormonali positivi. L’anastrozolo si è dimostrato statisticamente superiore al tamoxifene anche in termini di tempo alla ricomparsa della recidiva. La differenza è stata ancora più grande rispetto a quella della sopravvivenza libera da malattia sia per la popolazione Intention to Treat (ITT) che per la popolazione con recettori ormonali positivi. L’anastrozolo si è dimostrato statisticamente superiore al tamoxifene in termini di tempo alla ricomparsa della recidiva. L’anastrozolo ha statisticamente ridotto l’incidenza del carcinoma alla mammella contro-laterale rispetto al tamoxifene.
Dopo 5 anni di terapia l’anastrozolo si è dimostrato tanto efficace quanto tamoxifene in termini di sopravvivenza complessiva. A causa della bassa percentuale di decessi è tuttavia necessario un follow-up supplementare per determinare in modo più preciso la sopravvivenza a lungo termine per anastrozolo rispetto a tamoxifene. Con un follow-up mediano di 68 mesi le pazienti coinvolte nello studio ATAC non sono state monitorate per sufficiente tempo dopo 5 anni di trattamento per permettere una comparazione degli effetti a lungo termine dopo trattamento di anastrozolo rispetto a tamoxifene.
| Sommario degli endpoints dello studio ATAC: Analisi a completamento del trattamento della durata di 5 anni |
| Endpoints di efficacia | Numero di eventi (frequenza) |
| | Popolazione Intention-to-treat | Stato tumorale con recettori ormonali positivi |
| | Anastrozolo (N=3125) | Tamoxifene (N=3116) | Anastrozolo (N=2618) | Tamoxifene (N=2598) |
| Sopravvivenza a libera da malattia | 575 (18.4) | 651 (20.9) | 424 (16.2) | 497 (19.1) |
| Rapporto di rischio | 0.87 | 0.83 |
| Intervallo di confidenza bilaterale al 95% | da 0.78 a 0.97 | da 0.73 a 0.94 |
| Valore p | 0.0127 | 0.0049 |
| Sopravvivenza b libera da malattia a distanza | 500 (16.0) | 530 (17.0) | 370 (14.1) | 394 (15.2) |
| Rapporto di rischio | 0.94 | 0.93 |
| Intervallo di confidenza bilaterale al 95% | da 0.83 a 1.06 | da 0.80 a 1.07 |
| Valore p | 0.2850 | 0.2838 |
| Tempo per la comparsa di recidive c | 402 (12.9) | 498 (16.0) | 282 (10.8) | 370 (14.2) |
| Rapporto di rischio | | |
| Intervallo di confidenza bilaterale al 95% | da 0.70 a 0.90 | da 0.64 a 0.87 |
| Valore p | 0.0005 | 0.0002 |
| Tempo per la comparsa di recidive a distanza d | 324 (10.4) | 375 (12.0) | 226 (8.6) | 265 (10.2) |
| Rapporto di rischio | | 0.84 |
| Intervallo di confidenza bilaterale al 95% | da 0.74 a 0.99 | da 0.70 a 1.00 |
| Valore p | | 0.0559 |
| Primario alla mammella contro-laterale | 35 (1.1) | 59 (1.9) | 26(1.0) | 54 (2.1) |
| Rapporto dei casi favorevoli sui casi sfavorevoli | 0.59 | 0.47 |
| Intervallo di confidenza bilaterale al 95% | da 0.39 a 0.89 | da 0.30 a 0.76 |
| Valore p | 0.0131 | 0.0018 |
| Sopravvivenzae complessiva | 411 (13.2) | 420 (13.5) | 296 (11.3) | 301 (11.6) |
| Rapporto di rischio | 0.97 | 0.97 |
| Intervallo di confidenza bilaterale al 95% | da 0.85 a 1.12 | da 0.83 a 1.14 |
| Valore p | 0.7142 | 0.7339 |
aLa sopravvivenza libera da malattia include tutti gli eventi di recidiva e viene definita come la prima comparsa di recidiva loco-regionale, nuovo cancro alla mammella controlaterale, recidive a distanza o morte (per qualsiasi ragione).
bSopravvivenza libera da malattia a distanza viene definita come la prima comparsa di una recidiva a distanza o di morte (per qualsiasi ragione).
cTempo per la comparsa di recidiva viene definita come la prima comparsa di recidiva loco-regionale, di nuovo cancro alla mammella contro-laterale, di recidiva a distanza o di morte dovuta al cancro alla mammella.
dTempo per la comparsa di recidiva a distanza viene definita come la prima comparsa di recidiva a distanza o di morte dovuta al cancro alla mammella.
eNumero (%) di pazienti deceduti
Come nel caso di qualsiasi decisione terapeutica, le donne affette da cancro alla mammella ed il loro medico curante devono valutare i rischi e i benefici connessi al trattamento.
In caso di somministrazione concomitante di anastrozolo e tamoxifene l’efficacia e la sicurezza si sono dimostrate simili a quelle riscontrate con tamoxifene quando somministrato da solo, indipendentemente dallo stato dei recettori ormonali. L’esatto meccanismo non è ancora chiaro. Non si ritiene che esso sia dovuto alla riduzione del grado di soppressione dell’estradiolo prodotta dall’anastrozolo.
Trattamento adiuvante del cancro alla mammella in fase precoce già in trattamento adiuvante con tamoxifene
In uno studio di fase III (ABCSG 8) condotto su 2579 donne in post-menopausa affette da carcinoma alla mammella in fase precoce con recettori ormonali positivi, sottoposte a chirurgia con o senza radioterapia, ma non a chemioterapia, il passaggio a anastrozolo dopo 2 anni di trattamento adiuvante con tamoxifene ha comportato una sopravvivenza libera da malattia statisticamente superiore rispetto alla continuazione del trattamento con tamoxifene, dopo un follow-up mediano di 24 mesi.
Tempo alla recidiva in qualsiasi sede, tempo alla recidiva in sede locale o distante e tempo alla recidiva a distanza hanno confermato un vantaggio statistico per anastrozolo, sovrapponibile ai risultati della sopravvivenza libera da malattia.
L’incidenza del cancro alla mammella controlaterale è stata molto bassa nei due bracci di trattamento con un vantaggio numerico per anastrozolo. La sopravvivenza complessiva è stata simile nei due gruppi di trattamento.
| Endpoint dello studio ABCSG 8 e sommario dei risultati |
| Endpoints di efficacia | Numero di eventi (frequenza) |
| | Anastrozolo (N=1297) | Tamoxifene (N=1282) |
| Sopravvivenza libera da malattia | 65(5.0) | 93(7.3) |
| Rapporto di rischio | 0.67 |
| Intervallo di confidenza bilaterale al 95% | da 0.49 a 0.92 |
| Valore p | 0.014 |
| Tempo alla recidiva in qualsiasi sede | 36 (2.8) | 66 (5.1) |
| Tasso di rischio | 0.53 |
| Intervallo di confidenza bilaterale al 95% | da 0.35 a 0.79 |
| Valore p | 0.002 |
| Tempo alla recidiva locale o a distanza | 29 (2.2) | 51 (4.0) |
| Tasso di rischio | 0.55 |
| Intervallo di confidenza bilaterale al 95% | da 0.35 a 0.87 |
| Valore p | 0.011 |
| Tempo alla recidiva a distanza | 22 (1.7) | 41(3.2) |
| Tasso di rischio | 0.52 |
| Intervallo di confidenza bilaterale al 95% | da 0.31 a 0.88 |
| Valore p | 0.015 |
| Nuovo carcinoma alla mammella contro-laterale | 7 (0.5) | 15 (1.2) |
| Rapporto dei casi favorevoli sui casi sfavorevoli | 0.46 |
| Intervallo di confidenza bilaterale al 95% | da 0.19 a 1.13 |
| Valore p | 0.090 |
| Sopravvivenza complessiva | 43(3.3) | 45 (3.5) |
| Tasso di rischio | 0.96 |
| Intervallo di confidenza bilaterale al 95% | da 0.63 a 1.46 |
| Valore p | 0.840 |
Due ulteriori studi simili (GABG/ARNO 95 e ITA), in uno dei quali le pazienti si sono sottoposte a chirurgia e chemioterapia, come pure un'analisi combinata di ABCSG 8 e GABG/ARNO 95 hanno supportato questi risultati.
Il profilo di sicurezza di anastrozolo in questi 3 studi era sovrapponibile al noto profilo di sicurezza stabilito nelle donne in post-menopausa affette da cancro alla mammella in fase precoce con recettori ormonali positivi.
Links sponsorizzati
Assorbimento
L'assorbimento di anastrozolo è rapido e le concentrazioni plasmatiche massime si ottengono generalmente entro due ore dalla somministrazione (a digiuno). Il cibo diminuisce lievemente la velocità ma non l'entità dell'assorbimento. Si ritiene che tale lieve variazione della velocità di assorbimento non determini un effetto clinicamente significativo sulle concentrazioni plasmatiche allo steady-state durante la somministrazione una volta al giorno delle compresse di anastrozolo. Circa il 90-95% delle concentrazioni plasmatiche di anastrozolo allo steady-state vengono ottenute dopo 7 giorni. Non c'è evidenza di tempo o dose dipendenza dei parametri farmacocinetici di anastrozolo.
Distribuzione
Anastrozolo Crinos si lega alle proteine plasmatiche soltanto per il 40%.
Eliminazione
Anastrozolo Crinos è eliminato lentamente con un'emivita plasmatica di 40-50 ore.
Metabolismo
Anastrozolo Crinos è ampiamente metabolizzato nelle donne in post-menopausa: meno del 10% della dose è escreta in forma immodificata nelle urine entro 72 ore dall'assunzione. Il metabolismo di anastrozolo si verifica mediante N-dealchilazione, idrossilazione e glucuronidazione. I metaboliti vengono escreti principalmente tramite le urine. Il triazolo, il principale metabolita presente nel plasma, non inibisce l'enzima aromatasi.
La clearance apparente riscontrata dopo una dose orale di anastrozolo in volontari affetti da cirrosi epatica stabile o con ridotta funzione renale è rimasta nell'intervallo osservato nei volontari sani.
Età-dipendenza della farmacocinetica
Nelle donne in post-menopausa la farmacocinetica di anastrozolo è indipendente dall'età.
Farmacocinetica nei bambini e negli adolescenti
Non è stata studiata la farmacocinetica nei bambini e negli adolescenti.
Negli studi su animali la tossicità correlata all’azione farmacodinamica è stata riscontrata solo ad alte dosi.
La somministrazione orale di anastrozolo in femmine di ratto alla dose di 1 mg/kg/die ha determinato un'alta incidenza di infertilità ed un aumento delle perdite pre-impianto quando somministrato alla dose di 0.02 mg/kg/die. Questi effetti si sono manifestati dopo la somministrazione di dosi clinicamente rilevanti. Non è possibile escludere che l'effetto si manifesti anche nell'uomo. Questi effetti erano correlati alla farmacologia del prodotto e sono completamente regrediti dopo che il prodotto è stato sospeso per 5 settimane.
La somministrazione orale di anastrozolo in femmine di ratto e di coniglio gravide non ha causato effetti teratogeni rispettivamente alle dosi fino a 1,0 e 0,2 mg/kg/die. Gli effetti osservati (quali ingrossamento placentare nel ratto ed interruzione della gravidanza nei conigli) sono stati correlati agli effetti farmacologici del prodotto.
La sopravvivenza dei nati da femmine di ratto trattate con anastrozolo a dosi uguali o superiori a 0,02 mg/kg/die è risultata compromessa. Questi effetti sono stati correlati agli effetti farmacologici del prodotto sul parto.
Gli studi di tossicità genetica con anastrozolo hanno mostrato che il prodotto non è né mutageno né clastogeno.
Non sono stati condotti studi di carcinogenicità in ratti e topi.
Nei ratti è stato osservato un aumento dell'incidenza di neoplasie epatiche e di polipi stromali uterini nelle femmine e di adenomi tiroidei nei maschi dopo somministrazione di una dose che corrisponde ad un'esposizione 100 volte superiore a quella che si verifica con le dosi terapeutiche nell'uomo. Queste alterazioni non sono considerate clinicamente rilevanti.
Nel topo è stata osservata induzione di tumori ovarici benigni ed un'alterazione dell'incidenza di neoplasie linforeticolari (un minor numero di sarcomi istiocitici nelle femmine ed un maggior numero di decessi dovuti a linfoma). Questi cambiamenti sono considerati essere specie-specifici dell'inibizione dell’aromatasi nel topo e non sono considerati clinicamente rilevanti.
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Carbossimetilamido sodico (Tipo A) Povidone K25
Magnesio stearato
Rivestimento:
Ipromellosa
Macrogol 6000
Olio di semi di cotone, idrogenato
Amido, pregelatinizzato modificato (origine: mais) Titanio diossido E171
Non pertinente
4 anni.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Blister in PVC/alluminio
Confezioni: 10, 28, 30, 56, 84, 98, 100 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Nessuna istruzione particolare.
CRINOS S.p.A., Via Pavia, 6 —20123 Milano
ANASTROZOLO CRINOS "1 mg compresse rivestite con film" 10 cpr AIC n. 039147018/M
ANASTROZOLO CRINOS "1 mg compresse rivestite con film" 28 cpr AIC n. 039147020/M
ANASTROZOLO CRINOS "1 mg compresse rivestite con film" 30 cpr AIC n. 039147032/M
ANASTROZOLO CRINOS "1 mg compresse rivestite con film" 56 cpr AIC n. 039147044/M
ANASTROZOLO CRINOS "1 mg compresse rivestite con film" 84 cpr AIC n. 039147069/M
ANASTROZOLO CRINOS "1 mg compresse rivestite con film" 98 cpr AIC n. 039147071/M
ANASTROZOLO CRINOS "1 mg compresse rivestite con film" 100 cpr AIC n. 039147057/M
14 Febbraio 2011
Gennaio 2011