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ANATETALL
Sospensione sterile di anatossina tetanica purificata ed adsorbita su idrossido di alluminio.
Ogni singola dose vaccinante di 0,5 ml contiene non meno 40 U.I. di anatossina tetanica.
Sospensione iniettabile (per uso intramuscolare).
Vaccinazione contro il tetano nei bambini e negli adulti.
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La dose è di 0,5 ml indipendentemente dall'età ed è introdotta per via intramuscolare profonda. Per la vaccinazione primaria si somministrano due di dette dosi a 6-8 settimane di distanza ed una terza dose, detta di rinforzo, dopo circa un anno. Una sola dose di richiamo è fatta ogni 5-10 anni per sostenere il livello di immunità. Per la profilassi immunitaria di emergenza, in caso di ferite sospette di contaminazione tetanica, ci si attiene alle seguenti norme:
a) Se la vaccinazione o rivaccinazione è stata effettuata da un anno o meno non è necessario eseguire alcun intervento profilattico.
b) Se la vaccinazione o rivaccinazione è stata effettuata da uno a cinque anni occorre eseguire una vaccinazione di richiamo con anatossina tetanica (ANATETALL).
c) Se la vaccinazione o rivaccinazione è stata effettuata da un periodo superiore a cinque anni occorre eseguire una vaccinazione di richiamo, come sopra detto, e una iniezione di siero antitetanico o, preferibilmente, di immunoglobuline specifiche antitetaniche.
d) Se la vaccinazione non è stata praticata o è stata praticata in maniera incompleta occorre eseguire la sieroprofilassi e la vaccinoprofilassi completa (tre dosi di ANATETALL).
Per la profilassi nei bambini di oltre 6 anni di età e negli adulti può essere adoperato anche il vaccino combinato DIF-TET-ALL adulti.
La vaccinazione è differita in caso di infezioni acute, febbrili. Le persone che ricevono immunodepressori possono avere una risposta immunitaria minore. Per questa ragione si rimanda l'inizio della vaccinazione alla fine del trattamento con immunodepressori, oppure si inietta una dose supplementare di ANATETALL un mese dopo la fine del trattamento stesso.
Ipersensibilità verso qualsiasi componente della preparazione.
Prima della iniezione di ogni prodotto biologico il medico deve prendere tutte le precauzioni conosciute per la prevenzione di reazioni di natura allergica o diversa. Queste precauzioni comprendono un'indagine sui precedenti del paziente per possibili sensibilizzazioni e la pronta disponibilità di adrenalina 1:1000 od altro appropriato farmaco usato per combattere le reazioni allergiche di tipo immediato. I bambini con disturbi cerebrali o neurologici, oppure con storia di convulsioni febbrili, devono essere inoculati con cautela per saggiare la loro tolleranza.
Assicurarsi che l'ago della siringa non penetri nel lume di un vaso sanguigno. Agitare il contenitore del vaccino prima dell’uso.
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La vaccinazione antitetanica è compatibile con la esecuzione di altre pratiche immunitarie.
ANATETALL può essere somministrato contemporaneamente al siero antitetanico o ad immunoglobuline umane antitetaniche, ma le iniezioni devono essere praticate con siringhe differenti ed in differenti punti del corpo.
Nei soggetti sottoposti a trattamento con corticosteroidi o immunodepressori la risposta immunitaria al vaccino può essere diminuita.
Lo stato di gravidanza non costituisce motivo per differire la profilassi antitetanica; anzi questo rappresenta un momento particolarmente adatto ad istituire o rinforzare lo stato immunitario, al fine di poter trasmettere al feto gli anticorpi antitetanici materni e proteggere così il nascituro dal tetano neonatale. La vaccinazione, su richiesta, della gestante dal 4° all'8° mese di gravidanza è inoltre prevista dall'art. 2 della legge n. 419 del 20.3.1968 sulla obbligatorietà della vaccinazione antitetanica.
Non sono riportati effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
Reazioni locali da ipersensibilità, sebbene rare nella vaccinazione primaria, possono verificarsi nei soggetti che hanno ricevuto un numero rilevante di iniezioni di richiamo. Occasionalmente è stata osservata anche febbre o malessere. Un piccolo nodulo può formarsi nei punti di inoculo specialmente se la iniezione è stata praticata per via sottocutanea. Questo nodulo generalmente scompare nel giro di poche settimane e sono sconsigliate applicazioni fredde o calde. Disturbi neurologici postvaccinali e reazioni di ipersensibilità possono osservarsi dopo la somministrazione di quasi tutti i prodotti biologici. Sebbene questi disturbi siano estremamente rari, la possibilità del loro verificarsi deve essere sempre valutata.
Questa specialità medicinale contiene mertiolato (un composto organomercuriale) come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (vedi sezione 4.3).
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Non sono stati segnalati casi di reazione da sovradosaggio. La eventuale somministrazione di quantità superiori a quelle raccomandate può dar luogo al manifestarsi di effetti secondari più gravi di quelli normalmente verificabili.
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Eccipienti: idrossido di alluminio mg 1 (adiuvante); sodio etil-mercurio-tiosalicilato 0,05 mg (batteriostatico); sodio cloruro 4,5 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,5 ml.
Non pertinente.
Il vaccino, se conservato tra +2°C e +8°C, è stabile per 3 anni. La data di scadenza indicata sull'astuccio si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservare in frigorifero a temperatura compresa tra +2°C e +8°C. Evitare il congelamento.
- fiala di vetro bianco neutro, 1a classe idrolitica, contenente 0,5 ml (1 dose) di vaccino.
- fiala-siringa di vetro bianco neutro, 1a classe idrolitica, contenente 0,5 ml (1 dose) di vaccino.
- 1 flacone di vetro bianco neutro, 1a classe idrolitica, contenente 5 ml (10 dosi) di vaccino.
- 1 flacone di vetro bianco neutro, 1a classe idrolitica, contenente 10 ml (20 dosi) di vaccino.
- 10 fiale di vetro bianco neutro, 1a classe idrolitica, contenenti ciascuna 0,5 ml (1 dose) di vaccino (CONFEZIONE PER ENTI OSPEDALIERI)
v. pgf. 4.4.
CHIRON S.p.A. - Via Fiorentina, 1 - SIENA
- 1 fiala di ml 0,5 (1 ds) n. 002238018
- 1 fiala-siringa di ml 0,5 (1 ds) n. 002238044
- 1 flac. di ml 5 (10 ds) n. 002238020
- 1 flac. di ml 10 (20 ds) n. 002238032
- 10 fiale di ml 0,5 n. 002238057
31 Maggio 1995
15.06.2000