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Anbin 500 - 1000
| Fiale liofilizzate | 500 U.I.
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1000 U.I.
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| Principi attivi: | |
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| Antitrombina III | 500 U.I |
1000 U.I.
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| Eccipienti: | |
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| D-Mannitolo | 200 mg |
400 mg |
| Sodio cloruro | 50 mg |
100 mg |
| Sodio citrato | 52 mg |
104 mg |
| Fiale solvente | |
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Acqua p.p.i.
| 10 ml |
20 ml |
Preparazione liofila per iniezione endovenosa.
La carenza di antitrombina III, congenita o acquisita è legata ad un rischio aumentato di complicanze tromboemboliche e ad una ridotta o assente reazione all'eparina.Per questo motivo la somministrazione dell'antitrombina III è indicata per la profilassi e la terapia dei fenomeni tromboembolici dovuti a:Carenza congenita, in particolare in caso di intervento chirurgico, gravidanza o parto.Carenza acquisita, in particolare in caso di:Rischio o esistenza di una microtrombosi capillare a causa di coagulazione intravascolare disseminata (p.e.
politrauma, complicazioni settiche, shock, preeclampsia ed altri stati patologici associati a coagulopatia da consumo acuta).Trombosi o rischio di trombosi in pazienti con sindrome nefrotica o enteropatie.Interventi chirurgici ed emorragie in pazienti con grave insufficienza epatica, soprattutto se questa richiede un trattamento sostitutivo con concentrati di fattori della coagulazione (complesso protrombinico).
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Posologia Il dosaggio viene stabilito in relazione alla causa e all'entità della carenza di antitrombina III, nonché al suo consumo.
Per stabilire esattamente il dosaggio è pertanto necessario in ogni caso determinare il livello dell'antitrombina III.
I valori normali dell'attività di antitrombina III sono compresi tra l'80 e il 120%.Già una diminuzione dell'attività al di sotto del 70% del valore normale comporta un'aumentata tendenza trombotica.
Il livello dell'antitrombina III da raggiungere deve essere almeno l'80% del valore normale.Il tempo di emivita biologico dell'antitrombina III è di circa 3 giorni in situazioni normali o in caso di carenza congenita, nella carenza acquisita il tempo di emivita è considerevolmente ridotto e nei casi estremi di consumo acuto (coagulazione intravascolare disseminata) è soltanto di poche ore.La durata della terapia varia da paziente a paziente.
Di norma la somministrazione dell'Anbin non è più necessaria dopo la normalizzazione dei parametri di laboratorio e la scomparsa della sintomatologia clinica.
Il controllo dell'attività dell'antitrombina III nel plasma può essere tuttavia ulteriormente indicato.Per la determinazione dell'attività dell'antitrombina III nel plasma e per il controllo dell'efficacia della terapia sostitutiva è consigliabile misurare l'attività biologica, p.e.
con substrati cromogeni (metodo amidolitico).Indicazioni specifiche per il dosaggio nella coagulopatia da consumo Premessa per un sufficiente dosaggio è la determinazione dell'attività dell'antitrombina III da effettuarsi prima di iniziare la terapia ed in seguito a brevi intervalli di circa 4 - 6 ore.
Il livello plasmatico dovrebbe essere aumentato all'80 - 100% del valore normale.
Se l'attività si abbassa ad un livello inferiore al 70% è necessaria un'ulteriore somministrazione.
Per il calcolo della dose si può applicare la seguente formula indicativa:U.I.
di AT III da infondere = ID x kg di peso corporeoI.D.
= Incremento Desiderato di antitrombina III (differenza tra l'attività di AT III che si intende raggiungere e il suo valore basale)In caso si somministri contemporaneamente eparina, si deve tener presente che l'azione di quest'ultima viene potenziata dall'antitrombina III (vedi "Interazioni").Indicazioni specifiche per il dosaggio negli altri stati carenziali di antitrombina IIIIn generale può essere somministrata una dose iniziale di circa 1500 U.I.
e successivamente la metà della dose iniziale ad intervalli di 8 - 24 ore.Per stabilire la dose esatta è indispensabile la determinazione dell'attività dell'antitrombina III.Per il calcolo della dose si può applicare la seguente formula indicativa:U.I.
di AT III da infondere = ID x kg di peso corporeo/2.SomministrazioneRicostituire la soluzione con il volume corrispondente di solvente ed iniettarla o infonderla lentamente per via endovenosa.
La velocità di somministrazione non deve superare 5 ml/min (0.07 ml/kg/min).
Da usare con cautela nei pazienti con predisposizione accertata a reazioni allergiche verso singoli componenti del preparato.
Precauzioni d'usoNel caso di reazioni allergiche o anafilattiche si deve interrompere immediatamente la somministrazione.
Le reazioni lievi possono essere controllate con la somministrazione di antistaminici.
La terapia delle reazioni ipotoniche gravi è quella del moderno trattamento dello shock.Avvertenze specialiPer prodotti ottenuti da sangue o plasma umano non si può del tutto escludere l'insorgenza di malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti infettivi, eventualmente presenti nel sangue o plasma di partenza; ciò può verificarsi anche per patogeni di natura attualmente sconosciuta.Per ridurre il rischio di trasmissione di agenti infettivi, viene effettuata, con appropriate metodiche, una accurata selezione dei donatori e delle singole donazioni, e, nella preparazione del prodotto, vengono prese misure adatte per rimuovere od inattivare eventuali agenti infettanti, qualora presenti.
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L'azione dell'antitrombina III viene rafforzata dall'eparina.
La terapia combinata con eparina aumenta il rischio di emorragie nei pazienti predisposti.Nelle terapie combinate di concentrato di antitrombina III e eparina, per il dosaggio dell'eparina, si deve tener presente che l'effetto anticoagulante è potenziato.
Inoltre, nei pazienti affetti da trombocitopenia, vi può essere una carenza del fattore trombocitario 4, la quale contribuisce a ridurre la neutralizzazione dell'eparina aumentando quindi la tendenza emorragica.In linea di massima, per la terapia combinata con eparina, sono raccomandabili regolari controlli del PTT (tempo di tromboplastina parziale) e il corrispondente adeguamento del dosaggio di eparina.
La sicurezza dei concentrati di antitrombina III somministrati durante la gravidanza non è stata valutata nell'ambito di studi clinici controllati.
Le sperimentazioni su animali da laboratorio non sono adatte ai fini della valutazione della sicurezza del prodotto per quanto riguarda la funzione riproduttiva, lo sviluppo dell'embrione o del feto, il decorso della gravidanza e lo sviluppo prenatale e postnatale (categoria B2).Ciononostante, durante la gravidanza e il periodo di allattamento, l'Anbin può essere usata se ritenuta necessaria.
Non è noto se i concentrati di antitrombina III abbiano effetti sulla capacità di guidare autoveicoli e usare macchinari.
Come per ogni terapia con derivati plasmatici, non si può escludere con assoluta certezza che si manifestino reazioni anafilattoidi o anafilattiche (ipertermia, urticaria, nausea, vomito, dispnea, ipotensione arteriosa, shock anafilattico).
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Non sono noti finora sintomi da sovradosaggio di antitrombina III.
L'antitrombina III è uno dei principali inibitori della coagulazione presenti nel sangue.
L'azione inibente si basa sulla formazione di legami covalenti tra l'antitrombina III e il centro attivo delle proteasi seriche.
I complessi di inibitori e enzimi coagulanti vengono eliminati dal sistema reticolo-endoteliale.I fattori maggiormente inibiti sono la trombina e il fattore Xa.
Inoltre l'antitrombina III agisce sui fattori IX, XI e XII attivati.
L'eparina agisce come catalizzatore accelerando la reazione.
L'attività dell'antitrombina III è dell'80 - 120% negli adulti e del 40 - 60% nei neonati.I concentrati di antitrombina III derivati da plasma umano vengono distribuiti e metabolizzati nello stesso modo degli inibitori fisiologici.
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Dagli studi di farmcocinetica sull'antitrombina III è risultata un'emivita biologica di circa 3 giorni.
Il trattamento concomitante con eparina può comportare una riduzione dell'emivita a circa 1 giorno e mezzo.
In condizioni di grande consumo l'emivita può risultare ridotta a poche ore.
Sicurezza viraleIl prodotto è ottenuto da plasma di donatori sani, sottoposti a visita medica, test di laboratorio ed anamnesi della loro storia clinica.
Inoltre, ogni donazione viene testata e deve risultare non reattiva per l'antigene di superficie dell'Epatite B (HBsAg), per gli anticorpi anti HIV-1 e HIV-2 ed HCV.Il processo di produzione di Anbin è stato validato per la capacità di rimuovere/inattivare virus, usando, come test, lo HIV stesso e virus modello per i patogeni con e senza involucro lipidico.
La pastorizzazione (riscaldamento in fase liquida a 60 °C per 10 ore), fase specifica di inattivazione virale, è stata studiata e validata ed inoltre, per il loro potenziale di inattivazione/rimozione virale, sono state studiate e validate la fase di precipitazione della Frazione II+III Superiore mediante etanolo 20% e quella della cromatografia di affinità.
I processi combinati danno un buon livello di inattivazione virale.Proprietà tossicologicheL'AT III è un costituente normale del plasma umano.Test di tossicità per dose singola hanno scarso significato e non permettono la stima di effetti tossici o letali o di una relazione dose-effetto.
Test di tossicità per dosi ripetute non sono praticabili a causa della formazione di anticorpi.AT III non è stata mai associata a tossicità embrio-fetale, o a potenziale oncogenicità o mutagenicità.Non sono stati descritti segni di tossicità acuta nei modelli animali.
D-mannitolo, sodio cloruro, sodio citrato, acqua p.p.i.
(solvente).
Anbin non deve essere mescolato ad altri medicinali.
Anbin ha una validità di 24 mesi se conservato tra 2 e 8 °C.
Conservare a temperatura compresa tra 2 e 8 °C.Non congelare.Non usare dopo la data di scadenza.
Anbin viene fornito in fiale di vetro di tipo II, contenenti 500 o 1000 U.I.
di antitrombina liofila.
L'acqua per preparazioni iniettabili è fornita in fiale di vetro di tipo II contenenti 10 ml (500 unità) o 20 ml (1000 unità) di acqua p.p.i.
(solvente).
Non usare dopo la data di scadenza riportata in etichetta.Usualmente la soluzione è chiara o leggermente opalescente.
Non usare soluzioni che si presentino torbide o con depositi.Dopo ricostituzione il prodotto deve essere usato immediatamente.Ogni soluzione non usata deve essere eliminata in modo appropriato.
Titolare dell'AIC e produttore: INSTITUTO GRIFOLS, S.A.Can Guasch, 2 - Parets del Vallès - 08150 Barcelona (Spagna)Distribuito da: Grifols Italia, S.p.A.
- Via Carducci, 62/d56010 Ghezzano - Pisa - Italia
Anbin 500 AIC n.
034330011Anbin 1000 AIC n.
034330023
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