Pubblicità
ANTALFEBAL Bambini 2% Sospensione Orale1
5 ml di sospensione contengono 100 mg di ibuprofene.
Per gli eccipienti, vedere 6.1
Sospensione orale
Dolore di tipo lieve o moderato.
Febbre
Pubblicità
La dose di ANTALFEBAL Bambini 2% Sospensione Orale dipende dall'et� o
dal peso corporeo. In genere la dose giornaliera totale � fino a un
massimo di 30 mg di ibuprofene per kg di peso corporeo, suddivisa in 3 -
4 dosi singole. Non superare la dose giornaliera totale raccomandata.
|
Et� (o peso corporeo)
|
Dose singola
|
Dose giornaliera totale
|
|
Bambini da 6 mesi a 2 anni (circa 5 - 12 kg)
|
2,5 - 5 ml (equivalenti a 50 - 100 mg di ibuprofene)
|
Fino a 15 ml (equivalente a un massimo di 300 mg di ibuprofene)
|
|
Bambini da 3 a 5 anni(circa 13 - 19 kg)
|
5 ml (equivalenti a 100 mg di ibuprofene)
|
Fino a 20 ml (equivalente a un massimo di 400 mg di ibuprofene)
|
|
Bambini da 6 a 9 anni(circa 20 - 29 kg)
|
10 ml (equivalenti a 200 mg di ibuprofene)
|
Fino a 30 ml (equivalente a un massimo di 600 mg di ibuprofene)
|
|
Bambini da 10 a 12 anni (circa 30-43 kg)
|
10 ml (equivalenti a 200 mg di ibuprofene)
|
Fino a 40 ml (equivalente a un massimo di 800 mg di ibuprofene)
|
Rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra una somministrazione e l�altra
quando viene assunta la dose singola massima. Il flacone deve essere agitato
vigorosamente prima dell�uso. La confezione include un misurino graduato per
garantire un dosaggio accurato. 5 ml di sospensione orale sono equivalenti a 100
mg di ibuprofene. ANTALFEBAL Bambini pu� essere somministrato sia in
concomitanza che lontano dai pasti. Nei pazienti sensibili di stomaco si
consiglia l�assunzione del medicinale durante i pasti. Non assumere per oltre 3
- 4 giorni senza consultare un medico.
ANTALFEBAL Bambini 2% Sospensione orale non deve essere assunto da
pazienti:
che manifestino ipersensibilit� al principio attivo ibuprofene o a uno
qualsiasi degli altri componenti del prodotto medicinale;
che in seguito all'assunzione di acido acetilsalicilico o altri farmaci
anti-infiammatori non steroidei abbiano manifestato in passato attacchi d'asma,
edema della mucosa nasale o reazioni cutanee;
con manifestazioni pregresse di ulcere o sanguinamenti gastrointestinali;
con gravi disfunzioni renali o epatiche o severe e incontrollabili malattie
cardiache.
durante gli ultimi tre mesi di gravidanza (vedi 4.6) oppure;
con una significativa perdita di liquidi (in seguito a vomito, diarrea o
mancata assunzione di liquidi).
Bambini
ANTALFEBAL Bambini non va somministrato ai bambini di et� inferiore ai 6 mesi
in quanto attualmente non sussiste adeguata esperienza documentata riferita a
questa fascia di et�..
Particolare cautela � richiesta nei pazienti affetti da:
porfiria acuta intermittente;
lupus eritematoso sistemico e patologie miste del tessuto connettivo;
dolori gastrointestinali, colite ulcerosa o malattia di Crohn;
ipertensione
insufficienza cardiaca;
alterazione della funzione renale
malattie epatiche
allergie (ad esempio reazioni cutanee ad altri agenti, asma, febbre da
fieno), gonfiore cronico delle membrane mucose o disturbi ostruttivi cronici
delle vie respiratorie.
Infezioni - l'ibuprofene potrebbe mascherarne i segni.
Specialmente in caso di varicella: in caso di assunzione di ibuprofene pu�
verificarsi il rischio di un aggravarsi o di una ritardata diagnosi delle
infezioni batteriche dei tessuti molli. (Nel foglio illustrativo il paziente
viene informato che il prodotto va assunto solo se consigliato dal medico poich�
il rischio per certe infezioni potrebbe aumentare)
Inoltre il medico deve essere informato nel caso di:
Assunzione contemporanea di altri analgesici, antipiretici o antibiotici;
Trattamento di manifestazioni dolorose della regione addominale
Presenza di malattie gravi e/o assunzione regolare di altri farmaci.
Il prodotto medicinale contiene saccarosio. (5 ml di sospensione orale
contengono approssimativamente 0.13 BU*). Di questo va tenuto conto nei pazienti
affetti da diabete. La somministrazione di saccarosio andrebbe evitata nei
pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al fruttosio,
malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarosio isomaltasi;
Il prodotto medicinale contiene glicerolo. Singole dosi di 10 ml e oltre o
dosi giornaliere di 30 ml o pi�, potrebbero eventualmente indurre cefalee,
dolori gastrici e diarrea.
Gli effetti indesiderati possono essere evitati se viene assunta la minima
dose efficace per il minor tempo possibile.
Il prolungato uso di analgesici a dosi elevate (vale a dire diverse da quelle
specificate nelle istruzioni d'impiego) pu� indurre la comparsa di cefalee che
quindi non devono essere trattate con dosi ulteriori del medicinale.
L'assunzione abituale di analgesici in generale, ma soprattutto la
combinazione di diversi farmaci antidolorifici pu� causare lesioni renali
permanenti ed esporre al rischio di insufficienza renale (nefropatia da
analgesici).
*BU = Bread Exchange Unit, termine comunemente usato in Germania
relativamente al diabete: 1 BU equivale a un ammontare di 12 g di
carboidrati capace di aumentare il glucosio nel sangue.
Links sponsorizzati
L'ibuprofene (come altri FANS) dovrebbe essere assunto con cautela se
somministrato in concomitanza con i seguenti farmaci:
Acido acetilsalicilico o altri Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei /
analgesici e glucocorticoidi ( aumento del rischio di ulcere gastrointestinali
ed emorragie gastrointestinali, eccetto per l'uso topico).
Antiipertensivi e diuretici (l'ibuprofene pu� indebolire la loro azione)
Anticoagulanti (monitoraggio della coagulazione sanguigna)
Litio (monitoraggio dei livelli di litio)
Metotrexato (potenziamento degli effetti collaterali)
Tacrolimus (potenziamento degli effetti collaterali)
Zidovudina (durante il trattamento concomitante, aumento del rischio di
emartro ed ematoma per i pazienti soggetti a emorragie HIV positivi).
Gravidanza
Non sono disponibili sufficienti dati sulla sicurezza d'impiego negli esseri
umani di ANTALFEBAL Bambini 2% Sospensione orale durante la gravidanza. Poich�
l'influenza esercitata dall'inibizione della sintesi delle prostaglandine nella
donna in gravidanza non � stata ancora accertata, ANTALFEBAL Bambini deve essere
assunto durante i primi sei mesi di gravidanza solo dopo aver ben valutato il
rapporto rischio-beneficio.
ANTALFEBAL Bambini � controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
A causa della sua modalit� d'azione, potrebbe indurre l'inibizione delle
contrazioni uterine, il prolungamento della gravidanza e del parto e, nei
riguardi del bambino, tossicit� cardiopolmonare (la prematura chiusura del dotto
arterioso di Botallo, ipertensione polmonare), e renale (oliguria, oligoamnios),
aumento della tendenza emorragica nella madre e nel bambino, e una maggiore
comparsa di edemi nella madre.
Se viene accertato lo stato di gravidanza durante un uso prolungato di
ANTALFEBAL Bambini � necessario informare il medico, come indicato nel Foglio
Illustrativo.
Allattamento
Piccole quantit� del principio attivo ibuprofene e dei suoi prodotti
catabolici sono secrete nel latte materno. Non essendo finora noti effetti
avversi per il neonato, l'allattamento al seno potrebbe non essere interrotto se
si assume il dosaggio consigliato per il trattamento a breve termine di dolori
di entit� lieve-moderata o febbre.
Non � prevista alcuna alterazione in caso di assunzione a breve termine di
ANTALFEBAL Bambini.
Per i seguenti effetti indesiderati bisogna tener conto che essi sono, in
genere, dose dipendenti e soggettivi. Specialmente il rischio di insorgenza
di sanguinamenti gastrointestinali (ulcere, erosioni della mucosa, gastriti)
dipende dal dosaggio e dalla durata della terapia.
Le percentuali dell'incidenza, che contemplano anche casi molto rari,
riguardano l'impiego a breve termine di dosi giornaliere fino a un massimo di
1200 mg di ibuprofene (= 60 ml di ANTALFEBAL Bambini sospensione orale).
La valutazione degli effetti collaterali si basa normalmente sulle seguenti
incidenze:
|
Molto comuni:
|
pi� di 1 su 10 pazienti trattati:
|
|
Comuni
|
meno di 1 su 10, ma pi� di 1 su 100 pazienti trattati
|
|
Non comuni:
|
meno di 1 su 100, ma pi� di 1 su 1.000 pazienti trattati
|
|
Rari:
|
meno di 1 su 1000, ma pi� di 1 su 10.000 pazienti trattati
|
|
Molto rari
|
meno di 1 su 10.000 casi trattati, inclusi i casi isolati
|
Tratto digerente
Non Comuni: Dolorabilit� gastrointestinale quale pirosi gastrica, dolore
addominale, nausea.
Rari: Diarrea, flatulenza, costipazione e vomito
Molto Rari: Ulcere gastrointestinali, talvolta con emorragia e perforazione.
In caso di forte dolore epigastrico, ematemesi, sangue nelle feci o colorazione
nera delle feci, il paziente deve sospendere ANTALFEBAL BAMBINI 2% Sospensione
Orale ed informare immediatamente il medico.
Sistema nervoso
Non comuni: Cefalee,
Reni
Molto rari:
- Riduzione dell'escrezione urinaria e formazione di edemi. Questi sintomi
possono essere espressione di malattia renale o insufficienza renale. In caso di
comparsa o peggioramento di questi sintomi, il paziente deve sospendere
ANTALFEBAL BAMBINI 2% Sospensione orale ed informare immediatamente il medico.
- Necrosi papillare, specialmente nella terapia a lungo termine
- Aumentata concentrazione di acido urico nel sangue.
Fegato:
Molto rari: Danno epatico, specialmente nella terapia a lungo termine.
Sangue:
Molto rari: Disturbi dell'ematopoiesi (anemia, leucopenia, trombocitopenia,
pancitopenia, agranulocitosi). I primi sintomi possono essere: febbre, mal di
gola, lesioni superficiali della bocca, sintomi simil influenzali, marcato
affaticamento, epistassi ed emorragia cutanea. In questi casi il paziente deve
sospendere immediatamente l'assunzione del prodotto medicinale, interrompere
qualsiasi auto-medicazione con analgesici o antipiretici e consultare il medico.
Cute:
Molto rari: Gravi reazioni cutanee come esantema cutaneo con eritema e
vescicolazione (per es. eritema multiforme essudativo);
Sistema immunitario
Molto rari: Sintomi di meningite asettica quali grave cefalea, nausea,
vomito, febbre, rigidit� del collo e obnubilamento. I pazienti gi� affetti da
lupus eritematoso sistemico e patologie miste del tessuto connettivo sembrano
essere sottoposti a maggiori rischio.
Reazioni di ipersensibilit�
Non comuni: Reazioni di ipersensibilit� con orticaria e prurito, cos� come
attacchi d'asma (talvolta con ipotensione).
Molto rare: Gravi reazioni di ipersensibilit�. I sintomi possono essere:
gonfiore del viso, della lingua e della laringe con restringimento delle vie
respiratorie, dispnea, palpitazioni, ipotensione o persino shock fatale. In caso
di comparsa di uno di questi eventi - che possono manifestarsi fin dalla prima
somministrazione - ricorrere immediatamente all'assistenza del medico.
Links sponsorizzati
a) Sintomi del sovradosaggio:
Come sintomi di sovradosaggio � possibile osservare la comparsa di effetti
nervosi centrali quali cefalea, senso di instabilit� e barcollamento, torpore e
perdita di coscienza, come pure dolore addominale, nausea e vomito. Possono
altres� manifestarsi ipotensione, depressione respiratoria e cianosi.
b) Trattamento del sovradosaggio:
Non esiste un antidoto.
L'ibuprofene (derivato dell'acido fenilpropionico) � una sostanza
anti-infiammatoria non steroidea/ analgesico/ antipiretico) capace di
inibire efficacemente la sintesi delle prostaglandine nei classici modelli
animali dell'infiammazione. Negli esseri umani, l'ibuprofene riduce il
dolore, il gonfiore e la febbre causati dall'infiammazione. Inibisce inoltre
l'aggregazione piastrinica indotta da ADP e collagene.
Links sponsorizzati
Non � stato finora condotto alcuno studio di farmacocinetica nei bambini
con questo prodotto. I dati della letteratura confermano tuttavia che
l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'eliminazione di
ibuprofene nei bambini � simile a quella osservata negli adulti.
Dopo somministrazione orale, una parte dell'ibuprofene viene assorbita gi�
nello stomaco e la parte restante dal piccolo intestino. Dopo il metabolismo
epatico (idrossilazione, carbossilazione), tutti i metaboliti farmacologicamente
inattivi sono principalmente escreti per via renale (90 %), ma anche attraverso
la bile. L'emivita di eliminazione nei soggetti sani e nei pazienti con malattie
epatiche o renali � di 1,8-3,5 ore, con un legame alle proteine plasmatiche pari
a circa il 99 %.
I livelli plasmatici di picco si registrano 1-2 ore dopo la somministrazione
orale.
Tossicit� cronica
La tossicit� subcronica e cronica di ibuprofene valutata in studi sugli
animali si manifesta sotto forma di lesioni e ulcere del tratto
gastrointestinale.
Potenziale mutageno e cancerogeno
Studi di mutagenicit� in-vitro e in-vivo non hanno fornito alcuna indicazione
clinica rilevante di effetto mutageno dell'ibuprofene.
Studi condotti in ratti e topi sul potenziale cancerogeno di questa sostanza
non hanno segnalato alcuna indicazione di effetti cancerogeni.
Tossicit� per la riproduzione
Studi sperimentali condotti su due specie animali hanno dimostrato che
l'ibuprofene attraversa la placenta. Non esiste tuttavia alcuna prova di una
qualsiasi attivit� teratogena.
Acesulfame potassico, glicerolo, sodio benzoato , polisorbato 80,
saccarosio, amido di mais, acqua purificata, gomma xantano, acido citrico
(Far. Eur.), colorante rosso Allura AC (E129), aromatizzanti.
Finora sconosciute.
Il periodo di validit� � di 3 anni.
Dopo apertura il prodotto ha una durata di validit� di 6 mesi.
Nessuna.
Bottiglia in polipropilene da 100 ml con tappo dosatore in polipropilene
Bottiglia in polipropilene da 150 ml con tappo dosatore in polipropilene
Bottiglia in polipropilene da 200 ml con tappo dosatore in polipropilene
Johnson & Johnson SpA
Via Ardeatina km 23,500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROMA
flacone 100 ml AIC 036165013/M
flacone 150 ml AIC 036165025/M
flacone 200 ml AIC 036165037/M
9 giugno 2004
Ottobre 2008