Antidrasi
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ANTIDRASI


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Compresse:

Ogni compressa contiene:

PRINCIPIO ATTIVO:

Diclofenamide  mg  50

ECCIPIENTI:

Lattosio           mg 100

Amido di mais  mg  90

Gelatina           mg   8

Magnesio stearato        mg   2

Fiale:

Ogni fiala di liofilizzato contiene:

PRINCIPIO ATTIVO:

Diclofenamidesodica   mg  75

ECCIPIENTI:

Sodio fosfato tribasico mg  29,67

Ogni fiala solvente contiene:

Sodio cloruro   mg  22,5

Acqua distillata sterile apirogena q. b. a           ml   2,5


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse

Polvere liofilizzata


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Per il trattamento di vari tipi di glaucoma.

- Glaucoma cronico semplice (angolo iridocorneale aperto).

- Glaucoma congestizio acuto e cronico (angolo iridocorneale chiuso) in aggiunta a terapia  miotica.

- Glaucoma secondario in fase acuta.

- Controllo della tensione oculare prima di interventi operatori.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

ANTIDRASI è disponibile in due formulazioni: compresse, per somministrazione orale, e fiale per somministrazione endovenosa. Il dosaggio deve essere aggiustato secondo la necessità di ciascun paziente. Si suggerisce per gli adulti una dose iniziale di 100-200 mg di ANTIDRASI, seguita da 100 mg ogni 12 ore fino ad ottenere l'effetto desiderato.

Dosaggio di mantenimento raccomandato per adulti:

Compresse: 25 - 50 mg (½ - 1 compressa) da una a tre volte al giorno, secondo prescrizione medica.

Fiale:  75 -150 mg (1-2 fiale) al giorno per via endovenosa secondo prescrizione medica.

ANTIDRASI è in genere più efficace quando somministrata in concomitanza ad agenti antiipertensivi per uso topico oftalmico.

In caso di attacco acuto di glaucoma ad angolo chiuso ANTIDRASI si può usare insieme ai miotici ed agenti osmotici per ridurre rapidamente la tensione endoculare. Se la pressione endoculare non viene prontamente controllata, può rendersi necessaria l'intervento chirurgico.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale già nota verso qualsiasi componente del prodotto.

Soggetti con porfiria, con acidosi ipercloremica o con gravi affezioni o disfunzioni epatiche, renali o corticosurrenali.

Il prodotto è controindicato, inoltre, nei casi in cui vi sia una netta diminuzione dei livelli serici di sodio e/o di potassio.

La diclofenamide non deve essere usata in pazienti con grave ostruzione polmonare, in quanto questi pazienti non sono in grado di aumentare la loro ventilazione alveolare quando si verifica un possibile aumento della loro acidosi.

Vedere anche "Uso in Gravidanza e Allattamento".


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Da usare con cautela in soggetti con grave riduzione della funzionalità respiratoria.

Poichèla diclofenamide determina un aumento dell'escrezione di potassio, in presenza di cirrosi epatica severa o durante l'uso concomitante di steroidi o ACTH, con l'aumento della diuresi puo' svilupparsi una ipokaliemia. Anche l'inadeguato apporto alimentare di elettroliti contribuirà all'istaurarsi di un'ipokaliemia. Quest' ultima può sensibilizzare il cuore agli effetti tossici della digitale (ad es. aumento dell'eccitabilità ventricolare). In caso di trattamento prolungato, quindi, è opportuno controllare il quadro elettrolitico; l'ipokaliemia può essere prevenuta o trattata con supplementi di potassio o cibi ad elevato contenuto di potassio.

Come con tutti gli inibitori dell' anidrasi carbonica ANTIDRASI ad alte dosi causa un certo decremento del flusso renale e della velocità di filtrazione glomerulare.

Da usare sotto il diretto controllo del medico.

In caso di fenomeni di ipersensibilità è consigliabile interrompere la terapia.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Digitale (vedere Precauzioni).

Steroidi o ACTH (vedere Precauzioni).

Acido acetilsalicilico. Usare cautela nella somministrazione concomitante di alte dosi di acido acetilsalicilico e inibitori dell'anidrasi carbonica, in quanto sono stati riportati rari casi di anoressia, tachipnea, letargia e coma che potrebbero essere attribuibili all'interazione farmacologica.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esistono studi sull'uso della diclofenamide in donne in gravidanza o allattamento.

Il prodotto non deve essere usato in donne in età feconda o in gravidanza.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Consigliare attenzione solo in caso di contemporanea somministrazione di miotici.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Con gli inibitori della anidrasi carbonica si possono verificare alcuni effetti collaterali che comprendono: disturbi gastrointestinali (anoressia, nausea e vomito) perdita di peso, costipazione, aumentata escrezione urinaria, coliche renali, calcoli renali, eruzioni cutanee, prurito, leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, cefalea, debolezza, ansia, bolo isterico, sedazione, astenia, depressione, confusione, disorientamento, vertigini, atassia, tremore, tinnito e parestesia a mani, piedi e lingua.

Inoltre c'è la possibilità che il prodotto possa causare miopia passeggera. In tale evenienza ridurre il dosaggio o interrompere il trattamento.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio, interrompere il trattamento ed istituire appropriata terapia.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La diclofenamide è stata somministrata per os a cani e gatti per almeno 6 mesi, praticamente senza rilevare alcun segno di tossicità.

Studi su ratti con diclofenamide ad alti dosaggi hanno dimostrato effetti teratogeni (anomalie scheletriche). Tali effetti non sono stati evidenziati nell'uomo; tuttavia la diclofenamide non deve essere usata nelle donne in età fertile o in gravidanza.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

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06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Validità:           compresse: 48 mesi

                         fiale: 48 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Tenere in luogo asciutto.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Le compresse sono contenute in blister di PVC + HS/special e alluminio.

Le fiale di liofilizzato sono in vetro scuro.

Le fiale di solvente sono in vetro bianco.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

VISUFARMA S.r.l.

Via Canino, 21 - Roma

PRODUTTORE

Compresse:

-FamarItalia S.p.A.

via Zambeletti, 25 -  Baranzate di Bollate (Milano)

Iniettabile e.v.:

- I.S.F. S.p.A.

Via Tiburtina 1040 - Roma

- Alfa Wassermann S.p.A.

Corso Belgio 86 - Torino


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

20 compresse AIC n. 015413038

5 + 5 fiale AIC n. 015413040


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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