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ANTIGREG
Una compressa rivestita contiene:
ticlopidina cloridrato 0,250 g .
Eccipienti:
amido 55 mg; cellulosa microcristallina 40 mg; magnesio stearato 2,5 mg; idrossipropilcellulosa 3 mg; biossido di titanio 0,5 mg; polietilenglicole 6000 0,8 mg.
Compresse rivestite con film.
Antigreg è indicato nella prevenzione secondaria di eventi occlusivi che determinano una scarsa irrorazione del sangue a livello dei vasi, del cervello e del cuore in pazienti a rischio per la possibile formazione di un coagulo che dia luogo ad una occlusione totale (arteriopatia obliterante periferica, pregresso infarto del miocardio, pregressi attacchi ischemici transitori ricorrenti, ictus cerebrale ischemico, angina instabile).
In pazienti con pregresso infarto miocardico e con pregressi attacchi ischemici transitori l´uso di Antigreg dovrebbe essere riservato a quei pazienti che non tollerano l´acido acetilsalicilico o nei quali esso è risultato inefficace.
Antigreg è inoltre indicato:
nella prevenzione della riocclusione dei by-pass aorto-coronarici, nella circolazione extra-corporea, nella emodialisi e nella trombosi della vena centrale della retina.
CONDIZIONI D´IMPIEGO:
i medici sono invitati ad usare il prodotto solo nei casi relativi alla patologia sopra indicata eseguendo i controlli indicati nelle "Avvertenze" e rispettando attentamente le controindicazioni.
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La posologia consigliata per la terapia a lungo termine è di 1.2 compresse al giorno da assumersi durante i pasti.
Ipersensibilità nota verso la ticlopidina.
Il farmaco è controindicato nei soggetti che presentino od abbiano presentato leucopenia, piastrinopenia od agranulocitosi.
Diatesi emorragiche ed emopatie che comportano un allungamento del tempo di sanguinamento.
Lesioni organiche suscettibili di sanguinamento (ulcere dell´apparato gastrointestinale, varici esofagee ecc.).
Accidenti vascolari cerebrali emorragici in fase acuta.
Epatopatie gravi.
Va categoricamente escluso l´impiego della ticlopidina nella prevenzione primaria nei soggetti clinicamente sani.
E´ necessario prima di iniziare la terapia ed ogni 15 giorni durante i primi tre mesi di trattamento, effettuare un controllo quindicinale della crasi ematica, con particolare riguardo alla conta dei globuli bianchi e delle piastrine.
Qualora durante il trattamento insorgano faringite, ulcerazioni della mucosa buccale, angina, febbre, sanguinamenti od ematomi, deve essere immediatamente sospesa l´assunzione del farmaco ed informato il medico curante; l´eventuale ripresa della terapia è subordinata all´esito di un controllo urgente della crasi ematica ed alla valutazione clinica.
Prima di un intervento chirurgico sospendere il trattamento per una settimana (tranne nei casi in cui non sia espressamente richiesta un´attività antitrombotica) in considerazione del rischio emorragico indotto dal farmaco; dopo la sospensione della terapia è consigliabile valutare l´eventuale persistenza dell´effetto sull´emostasi (tempo di sanguinamento) prima di procedere all´intervento.
In caso di estrazione dentaria, informare il medico del trattamento in corso .
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Poichè la ticlopidina induce un allungamento del tempo di sanguinamento, deve essere evitata la sua associazione con antinfiammatori non steroidei (acido acetisalicilico, ecc.), con anticoagulanti (eparina, anti-vitamina K, ecc.) e con altri antiaggreganti piastrinici.
Deve essere inoltre evitata l´associazione con altri farmaci potenzialmente mielotossici (ad esempio nifedipina).
E´ sconsigliato l´uso del prodotto in gravidanza e durante l´allattamento.
Antigreg non interferisce sulla capacità di guidare nè sull´uso di macchine.
Sono stati osservati, in corso di trattamento con ticlopidina:
- manifestazioni emorragiche; - turbe della crasi ematica:
leucopenia, piastrinopenia, agranulocitosi, aplasia midollare (particolarmente gravi nei soggetti anziani); disturbi gastrointestinali (nausea, dolori gastrici, diarrea); - aumento delle transaminasi e, raramente, ittero colostatico (è pertanto consigliabile eseguire durante il trattamento periodici controlli della funzione epatica); - eruzioni cutanee su base allergica, reversibili con l´interruzione del trattamento; - vertigini; - porpora trombotica, trombocitopenica.
In qualche caso è stata segnalata, durante il trattamento con ticlopidina la comparsa di leucopenia od agranulocitosi, talvolta anche ad esito irreversibile:
pertanto il farmaco deve essere impiegato solo nei casi in cui esso è insostituibile.
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A tutt´oggi non sono stati segnalati casi di sovradosaggio della sostanza.
In caso di assunzione accidentale di dosi elevate è consigliabile la messa in atto delle misure terapeutiche urgenti indicate per le intossicazioni accidentali (lavanda gastrica, ecc.).
La ticlopidina appartiene alla classe delle tienopiridine ed è dotata di peculiare attività antitrombotica, in quanto diminuisce l´adesività piastrinica, inibisce l´aggregazione piastrinica (indotta da ADP, collagene, trombina ed endoperossidi), stimola la disaggregazione piastrinica, diminuisce l´iperaggregabilità eritrocitaria (indotta da protamina solfato), migliora la capacità degli eritrociti di modificare la propria forma (filtrabilità).
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Dopo la somministrazione di una dose unica di ticlopidina per via orale (250 o 500 mg) la massima concentrazione plasmatica del principio attivo è raggiunta alla 2° ora ed il farmaco viene quasi completamente eliminato dal torrente circolatorio otto ore dall´inizio del trattamento; alle dosi terapeutiche l´inibizione dell´aggregazione piastrinica indotta dalla ticlopidina diviene significativa dopo 24.48 ore dall´inzio del trattamento; l´effetto massimo viene raggiunto in 5° - 6° giornata e scompare 5.6 giorni dopo la sospensione della terapia.
La somministrazione nell´animale da esperimento (ratto) di ticlopidina marcata C14 per via orale a dosi di 25 mg/Kg ha evidenziato che il prodotto viene eliminato per circa il 70% attraverso la via biliare e per il 30% attraverso l´emuntorio renale.
La valutazione della tossicità della ticlopidina è stata eseguita sul ratto e sul topo.
Le vie di somministrazione impiegate sono state quella orale ed endovenosa per il ratto, orale e intraperitoneale per il topo.
La DL50 nel ratto è stata rispettivamente 1400 +/- 220 mg/Kg per via orale e 60,6 +/- 8,6 mg/Kg per via venosa.
La DL50 nel topo è risultata rispettivamente 630 +/- 87 mg/Kg per via orale e 123 +/- 37 mg/Kg per via intraperitoneale.
amido di mais, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, idrossipropilcellulosa, biossido di titanio, polietilenglicole 6000.
Non note.
5 anni in confezionamento integro, correttamente conservato.
Nessuna.
ND
ND
Vecchi & C.
Piam s.a.p.a.
- Via Padre G.
Semeria, 5 - 16131 - GENOVA
Cod.
AIC 025220029
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica non ripetibile.
Soggetta alla disciplina della tabella n°5 della Farmacopea Ufficiale.
01.06.2000
Non soggetto a DPR 309/90.