Antinevralgico Dr. Knapp
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ANTINEVRALGICO DR. KNAPP


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa contiene:

              Acido acetilsalicilico                                               327 mg

              Paracetamolo                                                        208 mg

              Caffeina                                                                    15 mg


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico di mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali, dolori articolari, stati febbrili e sindromi da raffreddamento.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti e ragazzi sopra i 12 anni:

1 compressa per volta sino a 3 compresse nelle 24 ore.

La frequenza della somministrazione è ogni 8 ore. Non superare le dosi consigliate. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Nei pazienti anziani è consigliato di non superare la posologia di 3 compresse nelle 24 ore.

Non usare in bambini al di sotto dei 12 anni salvo diversa indicazione medica.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.

Grave insufficienza epatocellulare.

Ipersensibilità accertata verso i componenti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica.

Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce «Interazioni».

In caso di affezioni virali, quali influenza o varicella, consultare il medico prima di somministrare il prodotto ai ragazzi; se durante il trattamento compaiono vomito o sonnolenza interrompere la somministrazione.

Non usare in trattamenti prolungati; se dopo breve periodo di tempo non si notano risultati apprezzabili, consultare il medico.

L’assunzione deve avvenire a stomaco pieno

Tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell’uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfo-tungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non usare durante la gravidanza e l’allattamento, se non in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare né sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità, inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica, ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di iperdosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica, che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile con anoressia, nausea e vomito. Per la presenza di acido acetilsalicilico possono manifestarsi anche disturbi otovestibolari (ronzii, ecc.), fenomeni emorragici (epistassi, gengivoraggia, ecc.) ritardo di parto e riduzione della conta piastrinica. Si può ottenere l’espulsione del prodotto assunto per bocca mediante vomito provocato e lavanda gastrica; in ogni caso è necessaria l’assistenza medica. Il prodotto già assorbito può essere eliminato per diuresi forzata e con dialisi. Cuore, circolo e respiro vanno tenuti sotto controllo. In caso di convulsioni iniettare i.v. barbiturici o diazepam.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L’associazione dei principi attivi paracetamolo ed acido acetilsalicilico, completata da caffeina, presenta essenzialmente un’attività analgesica, antipiretica ed antinfiammatoria. Il paracetamolo è una sostanza dotata di proprietà analgesiche ed antipiretiche che vengono attribuite ad un effetto diretto sui centri del dolore e della termoregolazione probabilmente tramite l’inibizione della PG-sinteasi. L’acido acetilsalicilico è un classico farmaco antinfiammatorio-analgesico dotato pure di una buona attività antipiretica. Il blando effetto stimolante della caffeina permette di combattere la sensazione di sonnolenza che, a volte, può manifestarsi in seguito all’uso degli analgesici.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il paracetamolo si distribuisce uniformemente nei vari organi e viene metabolizzato a livello epatico. L’escrezione avviene prevalentemente per via urinaria sia come sostanza immodificata, sia sotto forma di metaboliti e si completa entro le 24 ore. L’acido acetilsalicilico, dopo somministrazione orale, viene assorbito intatto dall’intestino; la sua idrolisi avviene principalmente nei tessuti e secondariamente nel plasma. Il legame con le proteine plasmatiche è circa 80%. I valori di salicemia sierica sono massimi tra la 3a e la 4a ora e sono ancora elevati alla 12a ora. L’escrezione urinaria è circa il 70% alla 24a ora. La caffeina viene facilmente assorbita, metabolizzata pressoché completamente ed escreta poi attraverso l’emurio renale. L’emivita nell’uomo è di circa 3,5 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La LD50 dell’acido acetilsalicilico è di 1414 mg/Kg nel ratto per via orale e di 905 mg/kg nel topo per via orale. La LD50 del paracetamolo somministrato per via orale varia da 850 ad oltre 3000 mg/kg a seconda della specie animale impiegata. La LD50 della caffeina nel ratto è di 200 mg/kg per via orale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Una compressa contiene:

Povidone

Sodio carbossimetilcellulosa

Alluminio idrossido

Gliceril palmito-stearato

Amido di frumento


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

60 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister di alluminio - PVC in astuccio di cartone.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

L’assunzione deve avvenire a stomaco pieno.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MONTEFARMACO OTC S.p.A. – Via Turati n. 3 – MILANO


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

              6 compresse                                                 AIC n. 003406016

              12 compresse                                               AIC n. 003406028


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

              6 compresse                                                 26.2.1982 / 27.2.1995

              12 compresse                                               26.2.1982 / 27.2.1995


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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