Antiscabbia Candioli
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ANTISCABBIA CANDIOLI


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g contengono

Principi Attivi: Benzocaina g 2,0 - Benzile Benzoato g 5,0 - p,p'-Diclorodifenil Tricloroetano g 1,5

Eccipienti: Acido Stearico g 7,27 - Polietilenglicole 1550 g 8,34 - Trietanolamina g 1,82 - Sodio Carbossimetilcellulosa g 0,73 - Acqua  Depurata g 73,34


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema di tipo olio in acqua, per uso esterno.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Il prodotto è indicato nel trattamento delle infestazioni sostenute da Sarcoptes Scabiei (acaro della scabbia) e di tutte le altre forme parassitarie pruriginose.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare il prodotto con una spugna od un batuffolo di cotone, oppure più semplicemente con la mano, direttamente sulle zone colpite (esclusa la testa) frizionando leggermente. In genere un solo trattamento è sufficiente per eliminare in breve tempo l'infestazione. In caso contrario ripetere il trattamento secondo il giudizio del medico. Dopo 24 ore dalla applicazione lavarsi con acqua calda e sapone quindi sostituire completamente la biancheria.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

L'impiego del prodotto è controindicato in quei soggetti che presentino forme di ipersensibilità verso uno o più componenti della formulazione.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Da utilizzarsi solo in caso di infestazioni parassitarie e solo per uso esterno. Evitare il contatto con gli occhi e le mucose : in caso di contatto accidentale, lavare abbondantemente con acqua la parte interessata. Non utilizzare il prodotto su bambini al di sotto di un anno di età.

Avvertenze

Terminato l'impiego, risciacquare a lungo le mani con acqua corrente e sapone. Non contaminare con il prodotto cibi, bevande e recipienti destinati a contenerli. Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono conosciute interazioni tra il prodotto ed altri medicinali.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Limitare l'utilizzo per il tempo strettamente necessario a conseguire l'eradicazione della parassitosi e comunque sotto diretto controllo medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Il prodotto è normalmente ben tollerato anche a seguito di applicazioni ripetute.

Occasionalmente si può riscontrare un transitorio senso di bruciore e, in soggetti particolarmente sensibili, si possono manifestare fenomeni di natura allergica caratterizzati soprattutto da eruzioni cutanee.

In tal caso sospendere il trattamento ed intraprendere una terapia idonea (detergere la cute con acqua e sapone ed applicare un preparato antistaminico). In questi casi evitare di ripetere l'applicazione.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non esiste il pericolo di iperdosaggio a causa del ridotto assorbimento e della limitata durata del trattamento. In caso di reazione cutanea, detergere la cute con acqua tiepida e sapone quindi applicare un preparato antistaminico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'attività antiparassitaria del prodotto è da porre in relazione al meccanismo d'azione del DDT: questo si esplica sul parassita tramite un'interferenza con i flussi ionici (coinvolgenti Sodio e Potassio) attraverso le membrane assoniche; ciò determina la comparsa di scariche nervose ripetute, ipereccitabilità, tremori, paralisi e conseguente morte dell'acaro. La presenza del Benzile Benzoato rafforza le proprietà repellenti ed acaricide del preparato mentre la Benzocaina, attraverso il blocco della conduzione degli impulsi delle terminazioni nervose sensoriali, allevia le sensazioni di prurito e bruciore che normalmente accompagnano tali parassitosi.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicologia: Per somministrazione acuta (ratti): DL50 per os maggiore di 118 mg/Kg (DDT) (Toxicol.Appl.Pharmacol.1960 - 2 ; 88 e 1969 - 4 ; 515). Per somministrazione acuta per os (ratti, topi e conigli) DL50 superiori a 1770, 1400 e 1800 mg/Kg (Benzile Benzoato) (J.Pharmacol. Exp. Ther. 1948 - 93 ; 26).

Prove di irritazione acuta su pelle sana e scarificata di conigli albini (ceppo New Zealand) con il prodotto in toto, hanno portato a valori di indice di irritazione primaria di 0,08, il che corrisponde ad un risultato di leggera irritazione (secondo gli scores fissati dalla Association of Food and Drug Officials of the United States) (Istituto Ricerche Biomediche A. Marxer).


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Anni cinque.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura ambiente, lontano da fonti di calore.

Richiudere il tubetto dopo l'utilizzo.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubetto in Alluminio da 100 g


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Istituto Profilattico e Farmaceutico CANDIOLI S.p.A.

Via A. Manzoni 2 - 10092 Beinasco (TO)

Officina di produzione:

KLEVA Pharmaceutical Laboratories Ltd.

189, Parnithos Av. - 13671 Atene (Grecia)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Codice No 002715023 del Min. San.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di prima commercializzazione : 1950


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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