Aquafor
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

AQUAFOR


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa da mg 100 contiene:

Principio attivo: Xipamide mg 20;


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Ipertensione arteriosa essenziale.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

In media una compressa al giorno. La posologia può essere ridotta (a mezza compressa) o aumentata (a 2 compresse, sempre in un unica somministrazione) in base alla risposta pressoria del paziente.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Anuria ed ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto ed ai sulfonamido-derivati.

Non usare nei bambini, in corso di gravidanza ed allattamento.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In caso di chirurgia d’urgenza è opportuno ridurre il dosaggio dei pre-anestetici e degli anestetici.

Nei trattamenti prolungati può essere necessario somministrare quote integrative di potassio.

Nei trattamenti prolungati, nei pazienti sottoposti a fleboclisi, in quelli che vomitano, nei dializzati, nei cirrotici, in corso di terapia con ACTH, è opportuno determinare periodicamente il quadro elettrolitico plasmatico e urinario, onde evidenziare stati di iposodiemia, ipokaliemia o alcalosi ipocloremica.

Segni premonitori sono: aridità della mucosa orale, sete, astenia, sonnolenza, crampi muscolari, ipotensione, oliguria, tachicardia, nausea, vomito.

In pazienti diabetici o uricemici trattati con farmaci correlati si può verificare un aumento del tasso glicemico o uricemico; il trattamento può evidenziare una predisposizione al diabete o alla gotta in soggetti altrimenti normali.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Usare con cautela in presenza di nefropatie ed epatopatie dal momento che in tali condizioni e/o per dosi elevate sono possibili iperazotemia, accumulo, coma epatico.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il farmaco può potenziare l’azione di altri ipotensivi come ad esempio quella dei ganglioplegici e degli adrenolitici periferici.

L’effetto ipotensivo di alcuni farmaci correlati alla xipamide è aumentato nei simpatectomizzati, mentre diminuisce la reattività arteriosa alla noradrenalina.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Farmaci correlati alla xipamide attraversano la barriera placentare e compaiono nel latte materno, con il rischio potenziale di riscontrare nel neonato ittero o altri effetti collaterali osservati nell’adulto. Nelle donne in stato di gravidanza o che allattano il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non segnalati.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Con l’uso di farmaci correlati strutturalmente alla xipamide sono stati occasionalmente segnalati i seguenti effetti collaterali: disturbi gastrointestinali, vomito, diarrea, nausea, raramente ittero colestatico e pancreatite; vertigine, cefalea; parestesia; xantopsia, reazioni di ipersensibilità a livello cutaneo; ipotensione ortostatica aggravata dall’uso di alcool, di barbiturici, stupefacenti; iperglicemia; glicosuria; iperuricemia; spasmi muscolari; debolezza; agitazione; alterazioni ematologiche quali leucopenia, agranulocitosi o anemia aplastica.

Per quanto raramente, reazioni di ipersensibilità possono verificarsi negli allergopatici.

Segnalata la possibilità di esacerbazione o induzione di sindrome lupus eritematoso-simile.

In presenza di effetti indesiderabili, sia moderati che gravi, è consigliabile diminuire il dosaggio o sospendere il trattamento.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Ci si comporti, nei casi di sovradosaggio accidentale o volontario, come per i tiazidici in genere, dal momento che non sono note specifiche situazioni riferite alla xipamide.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

AQUAFOR (nome generico: Xipamide) corrisponde chimicamente alla 4-cloro-5-solfamoil-2’-6’-salicilo-xilideide ed è un farmaco dotato di proprietà antiipertensive connesse alla sua azione natriuretica. L’effetto antiipertensivo si evidenzia con una somministrazione unica di una compressa di xipamide; per dosi superiori si associa un effetto diuretico.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La xipamide è assorbita bene e rapidamente attraverso il tratto digestivo.

Il picco plasmatico massimo si raggiunge nell’uomo entro 45 minuti e dopo 2 ore dall’assunzione unica per via orale del prodotto.

L’emivita plasmatica è compresa tra le 6 e le 8 ore; il legame con le proteine plasmatiche è del 95%. L’eliminazione avviene per il 90% per via urinaria. Il prodotto è eliminato in gran parte sotto forma immutata (70 - 75%), il resto sotto forma di glucoronoconiugato (25% - 30%).


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Mannite, Amido di mais, Cellulosa polvere, Silicio biossido, Magnesio stearato.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non riscontrate.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

4 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio da 30 compresse da 20 mg in blister.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedi punto 4.2.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

VIATRIS S.p.A. – Viale Brenta 18 - Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. 023752025


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 2000.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina