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ARIANNA 60/15 MCG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Gestodene: 60 mcg
Etinilestradiolo: 15 mcg
Per una compressa rivestita con film giallo-pallido (compressa attiva).
Eccipiente: lattosio
Le compresse rivestite con film bianche non contengono alcun principio attivo (placebo).
Eccipiente: lattosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Compressa rivestita con film.
La compressa attiva è di colore giallo-pallido, rotonda con facce convesse.
La compressa di placebo è bianca, rotonda con facce convesse.
Contraccezione ormonale orale.
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Assumere con regolarità e senza interruzione una compressa al giorno, alla stessa ora, per 28 giorni consecutivi (una compressa giallo-pallido attiva nei primi 24 giorni e una compressa bianca inattiva nei 4 giorni seguenti), senza alcun intervallo tra una confezione e l’altra. Il sanguinamento da sospensione inizia normalmente 2-3 giorni dopo l’assunzione dell’ultima compressa attiva e può persistere anche oltre l’inizio della nuova confezione.
Come iniziare Arianna
• Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel mese precedente:
assumere la prima compressa il 1° giorno di mestruazione.
• Passaggio da un altro contraccettivo orale combinato (COC):
la donna deve cominciare Arianna il giorno dopo l’ultima compressa attiva del suo precedente contraccettivo orale combinato.
• Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto):
si può passare ad Arianna in qualsiasi momento se si utilizza la minipillola, cominciando il giorno successivo. In caso di un impianto, l’assunzione di Arianna deve cominciare nel giorno di rimozione dell’impianto o, nel caso di un prodotto iniettabile, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata l’iniezione successiva. In tutti questi casi la donna deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo non ormonale per i primi 7 giorni d’assunzione delle compresse.
• Dopo un aborto nel primo trimestre:
la donna può iniziare Arianna immediatamente. Non sono necessarie ulteriori misure contraccettive.
• Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre:
poiché il periodo immediatamente successivo al parto è associato a un aumentato rischio di tromboembolismo, l’assunzione di contraccettivi orali combinati non deve cominciare prima del 21°-28° giorno dopo il parto o dopo un aborto nel secondo trimestre. La donna deve essere avvertita di utilizzare anche un metodo contraccettivo non ormonale nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se nel frattempo si sono avuti rapporti sessuali, prima di iniziare l’assunzione del contraccettivo orale combinato si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione.
• Per le donne che allattano, vedere paragrafo 4.6.
Dimenticanza di una o più compresse
La sicurezza contraccettiva può diminuire se si dimentica di assumere le compresse giallo-pallido, in particolare se la dimenticanza si verifica durante i primi giorni della confezione.
• Se ci si accorge di aver dimenticato di assumere una compressa giallo-pallido entro 12 ore dall’ora consueta, è necessario prenderla immediatamente e proseguire il trattamento normalmente, assumendo la compressa successiva alla solita ora.
• Se ci si accorge di aver dimenticato di assumere una compressa giallo-pallido quando sono trascorse più di 12 ore dall’ora consueta, la protezione contraccettiva non è più assicurata. L’ultima compressa dimenticata deve essere assunta immediatamente, anche se ciò può significare assumere due compresse nello stesso giorno, e il trattamento contraccettivo orale continuato fino alla fine della confezione calendario, ricorrendo nello stesso tempo anche a un metodo contraccettivo non ormonale (preservativo, spermicidi, ecc.) per i 7 giorni successivi. Se il periodo di 7 giorni in cui è richiesto un metodo contraccettivo supplementare va al di là dell’ultima compressa attiva della confezione in uso, occorrerà iniziare la nuova confezione il giorno successivo a quello dell’assunzione dell’ultima compressa attiva della confezione in uso, eliminando tutte le compresse inattive. È improbabile che compaia sanguinamento da sospensione prima che si inizi ad assumere le compresse placebo della seconda confezione, ma possono verificarsi spotting o sanguinamento da rottura. Se alla fine della seconda confezione non si presenta un sanguinamento da interruzione del contraccettivo, è necessario escludere la possibilità di una gravidanza prima di riprendere ad assumere le compresse.
Errori nell’assunzione di una o più compresse bianche non hanno conseguenze, sempre che l’intervallo tra l’ultima compressa giallo-pallido della confezione in uso e la prima compressa giallo-pallido della confezione successiva non sia superiore a 4 giorni.
In caso di insorgenza di disturbi gastrointestinali:
L’insorgenza di disturbi digestivi intercorrenti, come vomito entro quattro ore dall’assunzione della compressa o grave diarrea, può rendere temporaneamente inefficace il metodo, a causa di un ridotto assorbimento ormonale. Tali evenienze devono essere affrontate nello stesso modo della dimenticanza della compressa da meno di 12 ore. Le compresse supplementari devono essere prese da una confezione di riserva. Se questi episodi si ripetono per parecchi giorni, si deve ricorrere a un metodo contraccettivo non ormonale supplementare (preservativo, spermicida, ecc.) fino all’inizio della confezione successiva.
Questo medicinale è controindicato nei seguenti casi:
• ipersensibilità a uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti;
• tromboembolismo arterioso (presente o pregresso);
• tromboembolismo venoso (presente o pregresso) come trombosi venosa profonda ed embolia polmonare;
• predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa;
• patologia cerebrovascolare o coronaropatia;
• ipertensione non controllata;
• valvulopatia;
• disturbi del ritmo trombogenici;
• anamnesi di emicrania con sintomi neurologici focali, come l’aura;
• diabete complicato da micro- o macroangiopatia;
• carcinoma mammario accertato o presunto;
• carcinoma dell’endometrio o altra neoplasia estrogeno-dipendente accertata o presunta;
• adenomi o carcinoma epatico, o malattia epatica in fase attiva, finché i test della funzione epatica non siano ritornati alla normalità;
• sanguinamento genitale di natura non accertata.
Rischio di malattia tromboembolica arteriosa e venosa
Prima di prescrivere contraccettivi orali combinati, è necessario escludere la presenza di fattori di rischio per la malattia tromboembolica arteriosa e venosa, tenendo conto delle controindicazioni e delle precauzioni di impiego.
La terapia deve essere interrotta se si presentano sintomi predittivi di complicazioni imminenti: cefalee intense e insolite, disturbi visivi, pressione arteriosa elevata, segni clinici di flebite ed embolia polmonare.
1. Rischio di tromboembolismo venoso
L’uso di qualsiasi contraccettivo orale combinato comporta un aumento del rischio di tromboembolismo venoso (TEV) rispetto al non uso. L’eccesso di rischio di TEV è massimo durante il primo anno di assunzione in una donna che inizi ad assumere un contraccettivo orale combinato per la prima volta. Questo rischio aumentato è inferiore rispetto al rischio di TEV associato con la gravidanza, che è stimato in 60 casi per 100.000 gravidanze. Il TEV risulta fatale nell’1-2% dei casi.
In diversi studi epidemiologici è stato osservato che le donne utilizzatrici di contraccettivi orali combinati contenenti etinilestradiolo, per lo più alla dose di 30 mcg, e un progestinico come il gestodene, hanno un aumentato rischio di TEV rispetto alle donne che usano contraccettivi orali combinati contenenti meno di 50 mcg di etinilestradiolo ed il progestinico levonorgestrel.
Per i prodotti contenenti 30 mcg di etinilestradiolo in associazione con desogestrel o gestodene è stato stimato un rischio relativo complessivo di TEV compreso tra 1,5 e 2,0, rispetto a quelli contenenti meno di 50 mcg di etinilestradiolo e levonorgestrel. L’incidenza di TEV per i contraccettivi orali combinati contenenti desogestrel o gestodene è di circa 30-40 casi per 100.000 anni-donna di utilizzo, vale a dire 10-20 casi aggiuntivi ogni 100.000 anni-donna di utilizzo in confronto al levonorgestrel. L’impatto del rischio relativo sul numero di casi aggiuntivi sarebbe massimo nel corso del primo anno di primo utilizzo di un contraccettivo orale combinato, quando il rischio di TEV è massimo per tutti i contraccettivi orali combinati.
Per i contraccettivi orali combinati contenenti meno di 20 mcg di etinilestradiolo in associazione con desogestrel o gestodene (come Arianna) non sono disponibili dati sul rischio di tromboembolismo venoso in confronto con altri contraccettivi orali combinati
• I fattori di rischio per il tromboembolismo venoso sono:
• Obesità (indice di massa corporea ≥ 30 Kg/m²);
• Intervento chirurgico, immobilizzazione prolungata, periodo successivo al parto e dopo aborto avvenuto nel secondo trimestre: in caso di intervento chirurgico elettivo, il trattamento con contraccettivi orali combinati deve essere interrotto un mese prima dell’intervento stesso e fino a completa ripresa della mobilità.
Il trattamento deve essere sospeso anche in caso di immobilizzazione prolungata.
• Alcune trombofilie ereditarie o acquisite: in caso di anamnesi familiare di malattia tromboembolica venosa (che abbia colpito uno o più parenti prima dei 50 anni d’età), o di anamnesi positiva di trombofilia acquisita, può essere utile ricercare eventuali anomalie in grado di favorire la trombosi venosa prima di prescrivere un contraccettivo estroprogestinico.
• Età avanzata
Non c’è consenso circa il ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nella tromboembolia venosa.
2. Rischio di tromboembolismo arterioso
Studi epidemiologici hanno associato l’uso di contraccettivi orali combinati con un aumentato rischio di tromboembolismo arterioso (infarto miocardico e accidenti cerebrovascolari, incluso l’attacco ischemico transitorio).
- I dati disponibili sui rischi di infarto miocardico non consentono di concludere che tale rischio sia diverso per le utilizzatrici di contraccettivi orali di seconda e terza generazione.
- Il rischio tromboembolico arterioso associato all’uso dei contraccettivi orali aumenta con l’età e con il fumo; pertanto, alle donne che utilizzano contraccettivi orali deve essere consigliato di non fumare. Specialmente le donne che hanno più di 35 anni e usano i contraccettivi orali combinati devono smettere di fumare.
- Altri fattori di rischio di tromboembolismo arterioso sono:
• alcune patologie cardiovascolari: ipertensione, coronaropatia, valvulopatia, aritmie trombogeniche, diabete; fattori che costituiscono controindicazioni (vedere "Controindicazioni"); dislipidemie
• emicrania: un aumento nella frequenza o nell’intensità dell’emicrania, che può essere prodromo di un evento cerebrovascolare, giustifica un’immediata sospensione del contraccettivo orale combinato.
• età: il rischio di trombosi arteriosa aumenta con l’età; dopo i 35 anni il rapporto rischio/beneficio di questa contraccezione deve essere rivalutato paziente per paziente.
• alcune trombofilie ereditarie o acquisite: anamnesi familiare positiva (trombosi arteriosa in parenti ad un’età relativamente precoce).
• obesità.
Tumori ginecologici
Una meta-analisi dei dati di 54 studi internazionali ha evidenziato un rischio leggermente superiore di diagnosi di cancro del seno tra le utilizzatrici di contraccettivi orali. Tale aumento del rischio non sembra dipendere dalla durata del trattamento. Non è dimostrata l’influenza di fattori di rischio quali la nulliparità o precedenti familiari di cancro del seno.
Questo aumentato rischio è temporaneo e scompare dopo 10 anni dalla sospensione del contraccettivo orale.
È possibile che venga diagnosticato un numero maggiore di tumori del seno nelle donne che assumono contraccettivi orali, per il monitoraggio clinico più regolare cui esse si sottopongono, che comporta un aumento della probabilità di diagnosi precoce.
Poiché il cancro del seno è raro nelle donne sotto i 40 anni di età, il numero eccedente di diagnosi di cancro del seno nelle donne che assumono o hanno assunto di recente contraccettivi orali combinati è piccolo, se rapportato al rischio di cancro mammario durante l’intero arco della vita. I tumori mammari diagnosticati nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati tendono a essere clinicamente meno avanzati rispetto a quelli diagnosticati nelle non utilizzatrici.
Alcuni studi epidemiologici riportano un aumentato rischio di cancro cervicale nelle utilizzatrici a lungo termine di contraccettivi orali combinati. Tuttavia continua a essere motivo di controversia fino a quale grado tali dati possano essere attribuiti a differenze di comportamento sessuale o ad altri fattori quali il papilloma virus umano (HPV).
I dati pubblicati non compromettono l’uso dei contraccettivi orali, poiché i benefici superano nettamente i rischi potenziali.
Inoltre, la contraccezione orale riduce il rischio di cancro ovarico ed endometriale.
Neoplasia/malattia epatica
Nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati sono stati riportati raramente tumori epatici benigni (per esempio iperplasia nodulare focale, adenomi epatici) e, ancor più raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragie intraddominali che hanno messo la paziente in pericolo di vita.
Sia durante la gravidanza, sia durante l’uso dei contraccettivi orali combinati, è stata riportata la comparsa di colestasi o un suo peggioramento, ma non ci sono prove conclusive di un’associazione con i contraccettivi orali combinati.
Con l’uso dei COC sono state riportate patologie epatiche ed epatobiliari. Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l’interruzione del contraccettivo orale combinato fino a che i parametri della funzione epatica non siano ritornati a valori normali.
Cefalea
La comparsa o l’esacerbazione di emicrania o lo sviluppo di cefalea con caratteristiche insolite, cioè ricorrente, persistente, o intensa, richiede l’interruzione del contraccettivo orale combinato e la valutazione della causa.
Ipertensione
Anche se non comunemente, sono stati riportati aumenti della pressione arteriosa in donne che assumevano contraccettivi orali combinati.
Nelle donne con ipertensione, anamnesi di ipertensione o patologie correlate all’ipertensione (incluse alcune patologie renali) può essere preferibile un altro metodo contraccettivo.
Se in questi casi vengono utilizzati i contraccettivi orali combinati, si raccomanda un attento monitoraggio e l’interruzione del contraccettivo orale combinato in caso di aumento significativo della pressione arteriosa.
Altro
• Prima di prescrivere un contraccettivo orale combinato, e periodicamente durante il suo utilizzo, deve essere raccolta un’anamnesi completa, personale e familiare, ed effettuato un esame obiettivo.
• Deve essere adottata cautela in donne con:
- Disturbi metabolici come il diabete non complicato.
- Iperlipidemia (ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia). Le donne in trattamento per iperlipidemie devono essere seguite costantemente qualora scelgano di assumere contraccettivi orali combinati. In una modesta percentuale di utilizzatrici di contraccettivi orali combinati si può manifestare ipertrigliceridemia persistente.
• In pazienti con trigliceridemia elevata, l’uso di preparati contenenti estrogeni può essere associato a rari ma marcati aumenti dei trigliceridi plasmatici, che possono provocare una pancreatite.
• Obesità (indice di massa corporea = peso/ altezza²≥ 30).
• Tumori mammari benigni e distrofia uterina (iperplasia; fibroma).
• Iperprolattinemia con o senza galattorea.
• È necessaria una stretta sorveglianza anche in presenza di condizioni che possono verificarsi o peggiorare in gravidanza o con l’uso di contraccettivi orali combinati ed in pazienti con anamnesi o presenza di: epilessia, emicrania, otosclerosi, asma, anamnesi familiare di patologia vascolare, vene varicose, herpes gravidico, calcoli biliari, lupus eritematoso sistemico, disfunzione cardiaca, renale o epatica, depressione, ipertensione, corea, sindrome emolitico uremica.
• Gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell’angioedema, in particolare nelle donne con angioedema ereditario.
• In studi clinici, è stata osservata amenorrea non correlata a gravidanza nel 7% dei cicli (nel 24% delle donne per tutta la durata degli studi clinici) e il 3,6% delle donne ha avuto cicli amenorroici consecutivi. Negli studi clinici, solo l’1% delle donne ha interrotto il trattamento a causa dell’amenorrea.
• Quando Arianna è assunto secondo le istruzioni, nell’evenienza di un ciclo amenorroico non vi è ragione per interrompere il trattamento ed eseguire un test di gravidanza. Se Arianna non viene assunto secondo le istruzioni o se si verifica amenorrea dopo un lungo periodo di mestruazioni regolari, deve essere esclusa una gravidanza.
• Alcune donne possono andare incontro ad amenorrea post terapeutica (che può essere accompagnata da anovulazione) o a oligomenorrea, particolarmente se tale condizione era preesistente. Normalmente tali condizioni si risolvono spontaneamente. Se si protraggono, devono essere condotte indagini sulla possibilità di disturbi pituitari prima di ulteriori prescrizioni.
• Con tutti i COC, possono verificarsi sanguinamenti irregolari (spotting e sanguinamento da interruzione del contraccettivo), in particolare durante i primi mesi di trattamento. Quindi, la valutazione di qualsiasi sanguinamento irregolare È significativa solo dopo un intervallo di adattamento di circa tre cicli. Se queste irregolarità persistono o compaiono dopo cicli precedentemente regolari, deve essere esaminata la possibilità di una causa organica e sono indicate misure diagnostiche adeguate per escludere patologie maligne o la gravidanza. Le misure diagnostiche possono includere il raschiamento.
• Sono stati segnalati casi di depressione durante l’uso di contraccettivi orali combinati. Donne con anamnesi di depressione che usano contraccettivi orali combinati devono essere tenute sotto attenta osservazione.
• Se durante una precedente gravidanza o un precedente utilizzo di contraccettivi orali combinati è insorto melasma/cloasma, evitare l’esposizione ai raggi solari per minimizzare l’esacerbazione di tale condizione.
• La diarrea e/o il vomito possono ridurre l’assorbimento degli ormoni dei contraccettivi orali combinati (vedere paragrafo 4.2).
• Alle pazienti deve essere spiegato che i contraccettivi orali non proteggono contro l’infezione da HIV (AIDS) o da altre malattie sessualmente trasmesse.
• Questo medicinale non è raccomandato nelle donne con intolleranza al lattosio, poiché contiene lattosio.
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Le interazioni tra l’etinilestradiolo e altre sostanze possono portare a una diminuzione o a un aumento delle concentrazioni sieriche di etinilestradiolo.
Diminuite concentrazioni sieriche di etinilestradiolo possono causare un aumento dell’incidenza di sanguinamento da rottura, irregolarità mestruali e potrebbero ridurre l’efficacia del contraccettivo orale combinato.
Non è raccomandato l’uso concomitante di:
- induttori enzimatici come: anticonvulsivi (fenobarbitale, fenitoina, primidone, carbamazepina, topiramato); rifabutina; rifampicina; griseofulvina e forse l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Riduzione dell’efficacia contraccettiva a causa di un aumentato metabolismo epatico durante il trattamento e per il ciclo successivo alla sospensione del trattamento. Si dovrà preferire un metodo contraccettivo non ormonale.
- Ritonavir: rischio di riduzione dell’efficacia del contraccettivo orale combinato a causa della riduzione dei livelli di estrogeno. Si dovrà usare un metodo contraccettivo non ormonale.
- Modafinil: rischio di riduzione dell’efficacia contraccettiva durante il trattamento e per il ciclo successivo alla sospensione del trattamento.
- Alcuni antibiotici (per esempio ampicillina, tetraciclina): riduzione nell’efficacia contraccettiva per ridotta circolazione enteroepatica degli estrogeni. È raccomandato un metodo contraccettivo non ormonale supplementare durante il trattamento e nei 7 giorni successivi all’interruzione del trattamento.
- Flunarizina: rischio di galattorrea a causa dell’aumentata sensibilità del tessuto mammario alla prolattina, dovuta all’azione della flunarizina.
- La troleandomicina può aumentare il rischio di colestasi intraepatica durante la somministrazione concomitante con i contraccettivi orali combinati.
Occorre consultare i fogli illustrativi dei medicinali assunti contemporaneamente al fine di identificare potenziali interazioni.
Gravidanza
Il prodotto non è indicato durante la gravidanza.
Finora, nell’uso clinico, e diversamente dal dietilstilbestrolo, i risultati di numerosi studi epidemiologici consentono di considerare ridotto il rischio di malformazioni con estrogeni somministrati all’inizio della gravidanza, da soli o in associazione.
Inoltre, i rischi relativi alla differenziazione sessuale del feto (in particolare femminile), che sono stati descritti con i primi progestinici altamente androgenomimetici, non possono essere estrapolati ai più recenti progestinici (come quello impiegato in questa specialità medicinale), che sono molto meno, o per nulla, androgenomimetici.
Di conseguenza la scoperta di una gravidanza in una paziente che assume un’associazione estroprogestinica non giustifica l’aborto.
Allattamento
L’uso del prodotto in madri che allattano al seno non è consigliato, poiché gli estrogeni e i progestinici passano nel latte materno.
Durante l’allattamento deve essere proposto un diverso metodo contraccettivo.
Non pertinente.
Nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
per gli eventi avversi gravi nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati vedere quanto riportato al paragrafo 4.4.
Per tutte le donne che fanno uso di contraccettivi orali combinati vi è un aumentato rischio di tromboembolismo venoso. Per informazioni sulle differenze nel rischio tra contraccettivi orali combinati vedere paragrafo 4.4. Per un approfondimento sugli eventi tromboembolici arteriosi, vedere paragrafo 4.4.
Il verificarsi di amenorrea È stato riportato nel 15% delle donne durante la sperimentazione clinica, vedere paragrafo 4.4.
Tra gli eventi avversi riportati con maggior frequenza (maggiore del 10%) durante gli studi di fase III e nella sorveglianza post-marketing nelle utilizzatrici di Arianna, vi sono la cefalea, inclusa l’emicrania, e il sanguinamento da rottura/spotting.
Altre reazioni avverse osservate nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati:
| | Comune ≥ 1%, <10% | Non comune ≥ 0,1%, <1% | Raro ≥ 0,01%, <0,1% | Molto raro < 0,01% |
| Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) | | | | Carcinoma epatocellulare e tumori epatici benigni (ad es. iperplasia nodulare focale, adenoma epatico) |
| Infezioni ed infestazioni | Vaginite, inclusa la candidiasi | | | |
| Disturbi del sistema immunitario | | | Reazioni anafilattiche/anafilattoidi, inclusi casi molto rari di orticaria, angioedema e reazioni gravi con sintomatologia respiratoria e circolatoria | Esacerbazione del lupus eritematoso sistemico |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | | Modifica dell’appetito (aumento o diminuzione) | Intolleranza al glucosio | Esacerbazione della porfiria |
| Disturbi psichiatrici | Variazioni dell’umore inclusa la depressione, variazioni della libido | | | |
| Patologie del sistema nervoso | Nervosismo, capogiro | | | Esacerbazione della corea |
| Patologie dell’occhio | | | Intolleranza alle lenti a contatto | Neurite ottica, trombosi vascolare retinica |
| Patologie gastrointestinali | Nausea, vomito, dolore addominale | Crampi addominali, gonfiore | | Pancreatite, |
| Patologie epatobiliari | | | Ittero colestatico | Litiasi biliare e colestasi¹,patologie epatiche ed epatobiliari (ad es. epatite, alterazioni della funzione epatica) |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Acne | Eruzione cutanea, cloasma (melasma) a volte persistente, irsutismo, alopecia | Eritema nodoso | Eritema multiforme |
| Patologie renali e urinarie | | | | Sindrome emolitico-uremica |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Dolore al seno, dolorabilità mammaria, ingrossamento del seno, secrezione mammaria, dismenorrea, alterazione del flusso mestruale, modifica dell’ectropion e della secrezione cervicale. | | | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Ritenzione idrica/edema | | | |
| Esami diagnostici | Variazioni di peso (aumento o diminuzione) | Aumento nella pressione arteriosa, cambiamenti dei livelli di lipidi nel siero, compresa l’ipertrigliceride-mia | | |
¹i contraccettivi orali combinati possono peggiorare una litiasi biliare e una colestasi in atto.
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I sintomi di un sovradosaggio da contraccettivi orali in adulti e bambini possono includere nausea, vomito, dolorabilità mammaria, capogiro, dolore addominale, sonnolenza/fatica; nelle donne può verificarsi emorragia da sospensione. Non ci sono antidoti e il trattamento deve essere sintomatico.
PROGESTINICI ED ESTROGENI IN ASSOCIAZIONE FISSA
Codice ATC G03AA10 (sistema genitourinario e ormoni sessuali).
Associazione estroprogestinica monofasica. Indice di Pearl non corretto 0,24 (21.521 cicli).
L’efficacia contraccettiva di Arianna nasce da tre meccanismi d’azione complementari:
• inibire l’ovulazione a livello dell’asse ipotalamico-ipofisario;
• rendere le secrezioni cervicali impermeabili alla migrazione degli spermatozoi;
• rendere l’endometrio non idoneo all’annidamento.
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Etinilestradiolo
Assorbimento:
L’etinilestradiolo viene assorbito rapidamente e completamente dopo somministrazione orale. Dopo somministrazione di 15 mcg, concentrazioni plasmatiche di picco pari a 30 pg/ml sono raggiunte dopo 1-1,5 ore. L’etinilestradiolo subisce un marcato effetto di primo passaggio, con grandi variazioni interindividuali. La biodisponibilità assoluta È circa del 45%.
Distribuzione:
L’etinilestradiolo ha un volume apparente di distribuzione pari a 15 l/kg ed il legame alle proteine plasmatiche è circa del 98%.
L’etinilestradiolo induce la sintesi epatica della globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) e i corticosteroidi (CBG). Durante trattamento con 15 mcg di etinilestradiolo, la concentrazione plasmatica di SHBG aumenta da 86 a circa 200 nmol/l.
Metabolismo
L’etinilestradiolo è metabolizzato completamente (clearance plasmatica metabolica all’incirca pari a 10 ml/min/Kg). I metaboliti che si formano vengono escreti nelle urine (40%) e nelle feci (60%).
Eliminazione
L’emivita di eliminazione dell’etinilestradiolo è di circa 15 ore. L’etinilestradiolo non è escreto in maniera significativa nella forma immodificata. I metaboliti dell’etinilestradiolo sono escreti in un rapporto urina/bile pari a 4:6.
Condizioni allo stato stazionario:
Condizioni di stato stazionario sono raggiunte nella seconda metà del ciclo di trattamento. Si verifica un accumulo di etinilestradiolo di un fattore variabile da circa 1,4 a 2,1.
Gestodene:
Assorbimento
Il gestodene viene assorbito rapidamente e completamente dopo somministrazione orale. La biodisponibilità assoluta è circa del 100 %. Dopo assunzione orale di una dose singola di 60 mcg di gestodene, concentrazioni plasmatiche di picco pari a 2 ng/ml sono raggiunte in circa 60 minuti. Le concentrazioni plasmatiche sono fortemente dipendenti dalla concentrazione di SHBG.
Distribuzione:
Il gestodene ha un volume apparente di distribuzione di 1,4 l/kg dopo una dose singola di 60 mcg. Esso è legato per il 30% all’albumina plasmatica e per il 50-70% alla SHBG.
Metabolismo:
Il gestodene è ampiamente metabolizzato attraverso la via metabolica degli steroidi. La clearance metabolica è di circa 0,8 ml/min/kg dopo una dose singola di 60 mcg. I metaboliti inattivi che si formano sono escreti nelle urine (60%) e nelle feci (40%).
Eliminazione:
L’emivita apparente di eliminazione del gestodene è di circa 13 ore. L’emivita è prolungata a 20 ore a seguito della somministrazione concomitante con etinilestradiolo.
Condizioni allo stato stazionario:
Dopo dosi ripetute in associazione con etinilestradiolo la concentrazione plasmatica aumenta approssimativamente di un fattore pari a 2-4.
Sono stati effettuati studi tossicologici su tutti i componenti sia singolarmente sia in associazione.
Gli studi di tossicità acuta nell’animale non hanno evidenziato rischi di sintomi acuti dovuti a sovradosaggio accidentale.
Gli studi di sicurezza generale con somministrazioni ripetute non hanno evidenziato rischi imprevisti nell’uomo.
Gli studi di cancerogenicità a lungo termine e con dosi ripetute non hanno evidenziato proprietà cancerogene. È tuttavia importante ricordare che gli steroidi sessuali sono in grado di promuovere lo sviluppo di alcuni tessuti in tumori ormonodipendenti.
Gli studi di teratogenicità non hanno rivelato alcun rischio particolare se le associazioni estroprogestiniche sono usate correttamente. È comunque indispensabile sospendere il trattamento immediatamente se assunto per errore all’inizio della gravidanza.
Gli studi di mutagenicità non hanno rivelato alcun potenziale mutageno dell’etinilestradiolo o del gestodene.
Compressa giallo-pallido (attiva):
lattosio monoidrato,
cellulosa microcristallina,
magnesio stearato,
polacrilin potassio,
Opadry giallo YS-1-6386-G [ipromellosa, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172)],
macrogol 1450,
cera E (cera montanglicolica).
Compressa bianca (placebo):
lattosio monoidrato,
cellulosa microcristallina,
magnesio stearato,
polacrilin potassio,
Opadry bianco Y-5-18024-A [ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido (E171), macrogol 400],
macrogol 1500,
cera E (cera montanglicolica).
Non pertinente
34 mesi.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
24 compresse giallo-pallido e 4 compresse bianche in confezione calendario (PVC/alluminio)
Confezioni da 1x28, 3x28 e 6x28.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Nessuna istruzione particolare.
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
1x28 compresse rivestite con film AIC n 034921015/M
3x28 compresse rivestite con film AIC n 034921027/M
6x28 compresse rivestite con film AIC n 034921039/M
20.10.2000/24 luglio 2009
12/2010