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ARTROSILENE 15% SCHIUMA CUTANEA
100 g di soluzione Artrosilene contengono: principio attivo: Ketoprofene sale di lisina 15 g;
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
Schiuma cutanea
Per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti
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Uso esterno - A seconda delle dimensioni della zona da trattare, applicare Artrosilene 15% schiuma cutanea 2-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica, massaggiando delicatamente per favorirne l’assorbimento. In caso di trattamento per ionoforesi il farmaco va applicato sul polo negativo.
A contenitore sotto pressione capovolto agitare prima dell'uso ed erogare premendo sul tasto rigato.
Durata del trattamento - il farmaco viene impiegato per patologie sia acute che croniche per periodi che vanno da pochi giorni fino a 3-4 settimane.
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, quali acido acetilsalicilico o altri antiinfiammatori non steroidei e fenofibrato, o a un prodotto solare.
L’esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, è controindicata durante il trattamento e nelle due settimane successive (vedere paragrafo 4.4).
Artrosilene 15% schiuma cutanea non deve essere applicato su piaghe o ferite aperte, ma solo sulla pelle intatta. Evitare il contatto con gli occhi o con membrane mucose. Al fine di evitare qualsiasi rischio di fotosensibilizzazione si raccomanda di proteggere le zone trattate con indumenti durante l’applicazione del prodotto e nelle due settimane successive all’interruzione.
Lavarsi accuratamente e in maniera prolungata le mani dopo ogni uso.
Non utilizzare bendaggi occlusivi.
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Sebbene negli studi di biodisponibilità risulti improbabile una interazione con altri farmaci assunti per via topica o sistemica, nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilità di competizione tra ketoprofene assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.
Come per altri antiinfiammatori non steroidei Artrosilene 15% schiuma cutanea non va somministrato in caso di gravidanza accertata o presunta e di allattamento al seno.
Non sono noti effetti sul grado di attenzione.
Sono state segnalate reazioni cutanee localizzate che potrebbero successivamente estendersi oltre la zona di applicazione ed, in casi isolati, essere gravi e generalizzate.
Eritema, bruciore, prurito, reazioni cutanee, di tipo allergico, dermatiti, eczemi da contatto, reazioni da fotosensibilizzazione, orticaria, eruzioni bollose.
Sono stati riportati anche isolati casi di rezioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali.
Qualora compaia qualsiasi altro effetto indesiderato comunicarlo al medico curante o al farmacista.
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In caso di effetti indesiderati sistemici di un certo rilievo per uso improprio o per sovradosaggio accidentale, è opportuno ricorrere a misure terapeutiche del tipo normalmente adottato in caso di avvelenamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei.
Categoria farmaco-terapeutica: Antinfiammatori non steroidei per uso topico, codice ATC: M02AA10
Il ketoprofene sale di lisina, al pari del ketoprofene, deve la sua efficacia antiinfiammatoria soprattutto all'inibizione della sintesi di prostaglandine dall'acido arachidonico, ma è anche possibile che agisca inibendo la risposta leucocitaria, come pure il rilascio di enzimi liposomiali e la produzione di superossidi, fattori che sembrano giocare un ruolo importante nella patogenesi delle malattie reumatiche e nella distruzione del tessuto connettivo articolare. Come altri derivati dell'acido propionico, ketoprofene sale di lisina possiede attività analgesica ed antidolorifica.
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Nell'uomo, dopo applicazione topica di 200 mg di ketoprofene sale di lisina in forma di schiuma cutanea, i livelli ematici di ketoprofene risultano inferiori a 0.1 mcg/ml e la quantità di principio attivo escreto nelle urine libero e coniugato nelle 48 ore successive è lo 0.62% della dose somministrata. L'applicazione topica di Artrosilene porta a dei livelli di ketoprofene dosabili nel liquido sinoviale pari a 0.2 ÷ 2 mcg/ml a seconda della dose applicata.
Il principio attivo è poco tossico; ha una DL50 che a seconda delle vie di somministrazione è di circa 300 mg/kg nel ratto, pari a 80-100 volte la dose attiva come antiinfiammatorio e analgesico.
Il prodotto non è teratogeno e non è correlato chimicamente con farmaci di cui sia nota una azione cancerogena.
Polisorbato 80, glicole propilenico, polivinilpirrolidone (PVP k 25), lavanda nerolene, alcool benzilico, acqua depurata
Nessuna.
Artrosilene 15% schiuma cutanea ha una validità di due anni.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservare al riparo dal calore.
Contiene propellente infiammabile. Non esporre a temperature superiori a 50° C
Contenitore sotto pressione da 50 ml di alluminio protetto con vernice epossiaminofenolica, chiuso con valvola a tenuta + erogatore/schiuma che è riempito con la soluzione acquosa e pressurizzata con miscela di gas.
Nessuna particolare.
Dompé Farmaceutici s.p.a. - Via San Martino 12 - 20122 Milano
Concessionaria per la vendita: Dompé s.p.a. - Via Campo di Pile - L'Aquila
ARTROSILENE 15% schiuma cutanea: AIC n. 024022143
Data di prima autorizzazione: Marzo 1992
Data di rinnovo dell’autorizzazione: Giugno 2005
Luglio 2009