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ARTROSILENE 5% GEL
100 g di gel contengono come principio attivo: Ketoprofene sale di lisina 5 g
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Gel.
Per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
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A seconda delle dimensioni della zona da trattare, applicare Artrosilene 5% gel 2-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica, massaggiando delicatamente per favorirne l’assorbimento. In caso di trattamento per ionoforesi il farmaco va applicato al polo negativo.
Durata del trattamento - il farmaco viene impiegato per patologie sia acute che croniche per periodi che vanno da pochi giorni fino a 3-4 settimane.
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, quali acido acetilsalicilico o altri antiinfiammatori non steroidei e fenofibrato, o a un prodotto solare.
L’esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, è controindicata durante il trattamento e nelle due settimane successive (vedere paragrafo 4.4).
Artrosilene 5% gel non deve essere applicato su piaghe o ferite aperte, ma solo sulla pelle intatta. Evitare il contatto con gli occhi o con membrane mucose.
Al fine di evitare qualsiasi rischio di fotosensibilizzazione si raccomanda di proteggere le zone trattate con indumenti durante l’applicazione del prodotto e nelle due settimane successive all’interruzione.
Lavarsi accuratamente e in maniera prolungata le mani dopo ogni uso.
Non utilizzare bendaggi occlusivi.
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Sebbene negli studi di biodisponibilità risulti improbabile una interazione con altri farmaci assunti per via topica o sistemica, nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilità di competizione tra ketoprofene assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.
Come per altri antiinfiammatori non steroidei Artrosilene 5% gel non va somministrato in caso di gravidanza accertata o presunta e di allattamento al seno.
Non sono noti effetti sul grado di attenzione.
Sono state segnalate reazioni cutanee localizzate che potrebbero successivamente estendersi oltre la zona di applicazione ed, in casi isolati, essere gravi e generalizzate.
Eritema, bruciore, prurito, reazioni cutanee, di tipo allergico, dermatiti, eczemi da contatto, reazioni da fotosensibilizzazione, orticaria, eruzioni bollose.
Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali.
Qualora compaia qualsiasi altro effetto indesiderato comunicarlo al medico o al farmacista.
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Visti i bassi livelli plasmatici del ketoprofene applicato per via cutanea, si possono escludere fenomeni di sovradosaggio.
Categoria farmaco-terapeutica: Antinfiammatorio non steroideo per uso topico, codice ATC: M02AA10
Antiflogistico non steroideo dotato di spiccata attività antiinfiammatoria, analgesica ed antipiretica.
Artrosilene 5% gel consente pertanto il trattamento locale di tutte le affezioni dolorose, flogistiche o traumatiche delle articolazioni, dei tendini, dei legamenti e dei muscoli, determinando la graduale attenuazione del dolore e dei fatti flogistici locali.
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Ketoprofene sale di lisina viene rapidamente assorbito con massime concentrazioni ematiche a 20-30 minuti dalla somministrazione per via intramuscolare, a 45-60 minuti per via rettale, a 60-90 minuti per via orale. Il tempo di dimezzamento è di 1-2 ore. Il ketoprofene passa nel liquido sinoviale e persiste a tassi superiori alle concentrazioni ematiche dopo la 4a ora dalla somministrazione orale. L'eliminazione è essenzialmente urinaria e massiva: il 50% del prodotto somministrato per via sistemica viene escreto nelle urine in 6 ore. La metabolizzazione è rilevante: il 55% circa del prodotto somministrato per via sistemica si ritrova sotto forma di metaboliti nelle urine.
Il principio attivo è poco tossico; si ha una DL50 che a seconda delle vie di somministrazione è di circa 300 mg/kg nel ratto, pari a 80-100 volte la dose attiva come antiinfiammatorio e analgesico.
Il prodotto non è teratogeno e non è correlato chimicamente con farmaci di cui sia nota un’azione cancerogena.
Carbossipolimetilene, trietanolammina, poliossietilen sorbitanmonooleato, alcool etilico 95° metile para-idrossibenzoato, lavanda nerolene, acqua depurata
Nessuna.
Tre anni.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
Tubo in alluminio appartenente alla Classe I, tipo I conforme alle prove di idoneità previste alla circolare N. 84/1977 del Ministero della Sanità. Confezione: tubo da 50 g
Soluzioni acquose di ketoprofene sale di lisina sono utilizzabili in sede di trattamento fisioterapico (ionoforesi, sonoforesi, laserterapia).
In caso di trattamento per ionoforesi il farmaco va applicato al polo negativo.
Dompé Farmaceutici s.p.a. - Via San Martino 12 - 20122 Milano
Concessionaria per la vendita
Dompé s.p.a. - Via Campo di Pile - L'Aquila
AIC n. 024022117
Data di prima autorizzazione: Giugno 1981
Data di rinnovo dell’autorizzazione: Giugno 2005
Luglio 2009