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ARTROSILENE fiale
Ogni fiala contiene 160 mg di ketoprofene sale di lisina (corrispondenti a 100 mg di ketoprofene).
Soluzione iniettabile.
Trattamento sintomatico delle esacerbazioni acute dell’artrite reumatoide, dell’osteoartrosi (quali coxartrosi e gonartrosi), spondilite anchilosante, condizioni periarticolari quali periartriti scapolo-omerali, tendiniti e tenosinoviti, capsuliti e borsiti, dolori lombari di origine muscoloscheletrica, sciatica, gotta acuta. Controllo del dolore post-operatorio. Trattamento del dolore neoplastico.
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La dose giornaliera consigliata è di 1-2 fiale (160-320 mg di ketoprofene sale di lisina corrispondenti a 100-200 mg di ketoprofene) per via intramuscolare o endovenosa. L’impiego del farmaco per via endovenosa è consentito solo negli Ospedali o Case di Cura.
Anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Pazienti con disfunzione epatica: nei pazienti con insufficienza epatica si consiglia di instaurare la terapia al dosaggio minimo giornaliero (vedere sezione 4.4).
Pazienti con disfunzione renale: nei pazienti con leggera o moderata insufficienza renale si consiglia di monitorare il volume di diuresi e la funzionalità renale (vedere sezione 4.4).
Artrosilene 160 mg/2 ml soluzione iniettabile non deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali (vedere sezione 4.3).
Bambini: Artrosilene è controindicato nei bambini (vedere sezione 4.3)
La dose massima giornaliera è 200 mg di ketoprofene, corrispondente a 320 mg di ketoprofene sale di lisina. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg di ketoprofene, e dosi più alte non sono raccomandate (vedi anche sezione 4.4).
Durata del trattamento:
Si consiglia di non utilizzare la terapia iniettiva per più di tre giorni, passati i quali è opportuno instaurare una terapia orale o rettale.
Artrosilene 160 mg/2 ml soluzione iniettabile non contiene alcol benzilico, pertanto può essere somministrato sia per via intramuscolare che per via endovenosa.
Modo di somministrazione:
Aprire le fiale secondo l’apposita linea di prerottura. Iniettare immediatamente dopo l’aspirazione della soluzione nella siringa.
In caso di iniezione intramuscolare eseguire un’iniezione profonda nel quadrante superiore esterno della natica.
In caso di somministrazione per via endovenosa, per disporre di un tempo d’azione superiore è consigliabile che il farmaco venga somministrato per infusione lenta. L’uso in fleboclisi è risultato perfettamente compatibile con 50 e 500 ml delle seguenti soluzioni: fisiologica, fruttosio (levulosio) 10% in acqua, glucosio (destrosio) 5% in fisiologica, glucosio (destrosio) 10% in acqua, Ringer acetato, Ringer lattato (Hartmann), soluzione colloidale di destrano a basso p.m. (40000) in fisiologica o in soluzione glucosata 5%.
Soluzioni acquose di ketoprofene sale di lisina sono utilizzabili in sede di trattamento fisioterapico (ionoforesi, mesoterapia). In caso di trattamento per ionoforesi, il farmaco va applicato al polo negativo.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4).
Artrosilene 160 mg/2 ml soluzione iniettabile non deve essere somministrato nei seguenti casi:
ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
pazienti nei quali sostanze con analogo meccanismo d’azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS) provocano attacchi d’asma, broncospasmo, rinite acuta, o causano polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico;
ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o emorragia);
asma bronchiale pregressa;
severa insufficienza cardiaca;
grave insufficienza renale od epatica in corso di terapia diuretica intensiva;
diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, o pazienti soggetti a terapia anticoagulante, in quanto ne sinergizza l’azione;
leucopenia;
terzo trimestre di gravidanza (vedere sezione 4.6);
pazienti di età pediatrica (al di sotto di 15 anni).
L’uso concomitante di Artrosilene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere sezione 4.2).
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedi anche sezioni 4.2 e 4.3).
Negli anziani e nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e paragrafo 4.5).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedi sezione 4.5).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Artrosilene il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8).
Il farmaco interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Pertanto, come per altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, richiede particolari precauzioni o se ne impone l’esclusione dall’uso allorché nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, cirrosi epatica, epatiti gravi, età avanzata. Per la interazione con il metabolismo dell’acido arachidonico, il farmaco può determinare in asmatici e soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. In pazienti con ridotta funzione renale la somministrazione di ketoprofene deve essere effettuata con particolare cautela in considerazione dell’eliminazione essenzialmente renale del farmaco.
Come per tutti i FANS, il farmaco può aumentare l’azoto ureico plasmatico e la creatinina.
Come per altri FANS, il farmaco può provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT (vedere sezione 4.8). In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta.
I pazienti anziani sono più predisposti alla riduzione della funzionalità renale, cardiovascolare od epatica.
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere sezione 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Artrosilene deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Artrosilene 160 mg/2 ml soluzione iniettabile, in relazione al dosaggio di ketoprofene impiegato, non va somministrato in pazienti di età pediatrica.
Relativamente all’uso in gravidanza e allattamento e nelle donne in attesa di concepimento vedi paragrafo 4.6.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari :
Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene sale di lisina.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene sale di lisina soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
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Le seguenti interazioni riguardano i FANS in generale:
Associazioni sconsigliate:
Altri FANS, incluse alte dosi di salicilati (≥3 g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergico.
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Anticoagulanti orali, eparina parenterale e ticlopidina: aumento del rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalità piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Litio (descritto con diversi FANS): i FANS aumentano i livelli plasmatici di litio (diminuita escrezione renale del litio), che possono raggiungere valori tossici. Questo parametro perciò richiede di essere monitorato all’inizio, durante l’aggiustamento della dose e dopo la sospensione del trattamento con ketoprofene.
Metotrexato, usato ad alte dosi di 15 mg/settimana o più: aumento della tossicità ematica del metotrexato per una diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti antiinfiammatori in generale.
Idantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati.
Associazioni che richiedono precauzione:
Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II:
I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Artrosilene in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente ai pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.
Metotrexato, usato a basse dosi, inferiore a 15 mg/settimana: aumento della tossicità ematica del metotrexato per una diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti antiinfiammatori in generale. Eseguire il monitoraggio settimanale dell’esame emocitometrico durante le prime settimane dell’associazione. Aumentare il monitoraggio in presenza di un peggioramento anche lieve della funzionalità renale, così come negli anziani.
Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. Aumentare il monitoraggio clinico e controllare più frequentemente il tempo di sanguinamento.
Zidovudina: rischio di aumento della tossicità sulla linea cellulare rossa per azione sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimana dopo l’inizio del trattamento con i FANS. Controllare l’esame emocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti una o due settimane dopo avere iniziato il trattamento con i FANS.
Solfoniluree: i FANS possono incrementare l’effetto ipoglicemico delle solfoniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche.
Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione:
Beta-bloccanti: il trattamento con un FANS può diminuire il loro effetto antiipertensivo mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine.
Ciclosporina e tacrolimus: la nefrotossicità può essere aumentata dai FANS per effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terapia associata, deve essere misurata la funzionalità renale.
Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento.
Probenecid: le concentrazioni plasmatiche di ketoprofene possono risultare aumentate; questa interazione può essere dovuta ad un meccanismo inibitorio al sito della secrezione tubulare renale e della glucuronoconiugazione e richiede un adattamento della dose del ketoprofene.
Gravidanza:
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5 %. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il ketoprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se il ketoprofene è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre
il feto a :
tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio
Conseguentemente, il ketoprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
L’uso del farmaco non è consigliabile durante l’allattamento al seno.
Fertilità:
L’uso di Artrosilene, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di Artrosilene dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Non sono noti né sono stati riportati effetti sul grado di attenzione. Poiché nella terapia con farmaci antiinfiammatori non steroidei si sono verificati rari casi di vertigini o capogiri, dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richiede vigilanza.
Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4).
Dopo somministrazione di Artrosilene 160 mg /2 ml soluzione iniettabile sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Altri effetti indesiderati che si verificano più raramente sono i seguenti:
Cute e tessuto sottocutaneo: orticaria, eritema, esantema, esantema/eritema multiforme o bolloso, eczema, prurito, angioedema, dermatite.
Disordini generali: shock anafilattico, astenia, dolore, sincope. Sono stati riportati casi singoli rispettivamente di edema e febbre. È Stato riportato un singolo caso di dispnea e collasso cardiocircolatorio (shock) ad esito fatale in una paziente con allergia a FANS e insufficienza respiratoria grave dovuta a BPCO.
Sistema nervoso: capogiro. Sono stati riportati casi singoli rispettivamente di ipoestesia e convulsioni (crisi epilettica).
Sistema cardiovascolare: ipotensione, bradicardia e tachicardia. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS.
Apparato respiratorio: dispnea edema della laringe e laringospasmo.
Alterazioni renali e delle vie urinarie: edema del volto. È stato riportato un singolo caso di insufficienza renale acuta e un caso di pollachiuria.
Alterazioni del sito di somministrazione: dolore al sito di iniezione e occasionalmente ascesso nel sito di iniezione sono stati riportati dopo iniezione intramuscolo.
Ustioni e stravaso capillare si sono manifestati occasionalmente dopo applicazione del prodotto per ionoforesi.
È stato riportato un singolo caso di reazione sistemica caratterizzato da febbre, dolore articolare, artrosi ed eritema bolloso in una paziente anziana che assumeva anche tiocolchicoside.
I seguenti effetti indesiderati possono presentarsi perché sono stati osservati occasionalmente con altre formulazioni contenenti ketoprofene sale di lisina: reazioni allergiche, broncospasmo, reazioni ematologiche che includono leucocitopenia, porpora e trombocitopenia così come danni epatici (aumento degli enzimi epatici, epatite).
Alcuni effetti indesiderati sono stati osservati solo occasionalmente in seguito alla somministrazione di ketoprofene: stipsi, parestesia, eccitabilità, insonnia, brividi, discinesia transitoria, astenia, cefalea, reazioni di fotosensibilità.
Alcuni FANS, incluso ketoprofene, possono causare, molto raramente, reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica e reazioni ematologiche (anemia aplastica ed emolitica e, ancora più raramente, agranulocitosi ed ipoplasia midollare).
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere sezione 4.4).
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Non sono noti casi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio con evidenti manifestazioni cliniche, istituire immediatamente una terapia sintomatica ed applicare, se del caso, le comuni misure di emergenza, con monitoraggio della funzionalità vitale cardiaca e respiratoria. Non esiste antidoto specifico.
Categoria farmacoterapeutica: farmaci antiinfiammatori/antireumatici non steroidei ATC: M01AE.
Ketoprofene sale di lisina è un farmaco dotato di attività antiflogistica, analgesica ed antipiretica (160 mg di ketoprofene sale di lisina corrispondono a 100 mg di ketoprofene acido).
Ketoprofene sale di lisina possiede maggiore solubilità e migliore tollerabilità, specie a livello gastrico, rispetto al ketoprofene acido.
Ketoprofene sale di lisina, al pari di ketoprofene, deve la sua efficacia antiinfiammatoria soprattutto all’inibizione della sintesi di prostaglandine dall’acido arachidonico, alla stabilizzazione della membrana lisosomiale con inibizione della liberazione enzimatica, all’attività antibradichininica e all’attività antiaggregante piastrinica, fattori questi che giocano un ruolo importante nella patogenesi dei fenomeni infiammatori del tessuto connettivo.
L’azione antiflogistica si esplica anche a livello vascolare; infatti ketoprofene sale di lisina è in grado di inibire l’aumento della permeabilità capillare tracheale indotto, in vivo, da bradichinina.
Ketoprofene sale di lisina possiede un marcato effetto analgesico sia in correlazione all’azione antiinfiammatoria esplicata sui processi flogistici, sia per effetto centrale.
Ketoprofene sale di lisina esplica un’attività antipiretica senza peraltro interferire con i normali processi di termoregolazione.
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Ketoprofene sale di lisina viene rapidamente e completamente assorbito. La massima concentrazione ematica, dopo somministrazione di Artrosilene, viene raggiunta a 15-60 minuti per via intramuscolare. L’emivita di eliminazione plasmatica è di circa 1.5 h. Dopo somministrazioni ripetute di ketoprofene non sono stati evidenziati fenomeni di accumulo.
Il ketoprofene è altamente legato alle proteine plasmatiche: 95%-99% (principalmente all’albumina).
I valori di clerance plasmatica si aggirano da 0.06 a 0.08 L/kg/h e il volume di distribuzione è di 0,1-0,4 L/kg.
Il ketoprofene viene estensivamente metabolizzato dagli enzimi microsomiali epatici, per la maggior parte mediante coniugazione e solo in parte minore con idrossilazione. I prodotti di tale metabolismo appaiono essere farmacologicamente inattivi. L’eliminazione è rapida ed avviene essenzialmente per via renale. Il 60-80% di una dose di Artrosilene viene escreta nelle urine come metabolita glucuronato in 24 ore.
Dopo somministrazione di ketoprofene sono stati riscontrati livelli del farmaco nel tessuto tonsillare e nel liquido sinoviale.
Non ci sono ulteriori informazioni, derivanti dai dati non clinici, di rilevante importanza per il medico, che non siano già state riportate nelle altre sezioni del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Acido citrico, sodio idrossido, acqua depurata per preparazioni iniettabili.
Nessuna.
2 anni.
La data di scadenza indicata in etichetta si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservare nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce.
Fiale pronto uso in vetro ambrato classe I. Confezione: 6 fiale pronto uso da 2 ml in vaschette di materiale plastico ricoperte da un pelabile in PET accoppiato a PE metallizzato impermeabile alla luce, che permette di estrarre la singola fiala mantenendo le altre protette dalla luce.
Prima della somministrazione, i farmaci iniettabili devono essere controllati per escludere la presenza di particelle in sospensione o di altre alterazioni dell’aspetto normale che possano rendere il prodotto non idoneo all’utilizzazione.
La soluzione deve essere iniettata immediatamente dopo l’apertura; eventuali residui devono essere eliminati.
Le iniezioni devono essere eseguite nel rigoroso rispetto delle norme di sterilizzazione, asepsi ed antisepsi.
Dompé farmaceutici s.p.a. - Via San Martino 12 - Milano
Concessionaria per la vendita: Dompé s.p.a. - Via Campo di Pile - L’Aquila
AIC n. 024022170
Data di prima autorizzazione: 23.4.1996
Data di rinnovo dell’autorizzazione: 1.6.2005
01/11/2007