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ARTROXICAM - Crema e Schiuma cutanea
ARTROXICAM 1% crema
100 grammi di crema contengono:
principio attivo: piroxicam g 1.
ARTROXICAM 1% schiuma cutanea
100 grammi di soluzione contengono:
principio attivo: piroxicam g 1.
Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1
Crema.
Schiuma cutanea.
Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
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Adulti: applicare sulla cute 2-3 volte al dì, 3-5 cm di crema o di schiuma o più a seconda dell’estensione della parte interessata, massaggiando delicatamente per favorirne l’assorbimento.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
La quantità di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge, di norma, concentrazioni in circolo tali da rendere valide le avvertenze ed esporre a rischio di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica.
L’applicazione di prodotti per uso topico, specie se protratta, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In presenza di reazioni di ipersensibilità si dovrà interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna ( vedere anche sezione 4.8).
La crema contiene alcool cetostearilico. Questa sostanza può causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).
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In base agli studi di biodisponibilità è estremamente improbabile che il piroxicam crema o schiuma spiazzi altri farmaci legati alle proteine plasmatiche.
Tuttavia i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con Artroxicam (crema o schiuma) e farmaci ad alto legame proteico per eventuali aggiustamenti dei dosaggi.
In via precauzionale, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario, se ne sconsiglia l’impiego durante la gravidanza e l’allattamento.
Nessuno noto.
L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dar origine a fenomeni di sensibilizzazione ed irritazione locale. Raramente possono verificarsi reazioni immediate con orticaria e broncospasmo. In tal caso occorre interrompere il trattamento.
Con l’uso topico di piroxicam sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati dermatologici: dermatite da contatto, eczema e reazioni cutanee di fotosensibilità.
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Non sono stati finora riportati in letteratura casi di iperdosaggio.
Categoria farmaco-terapeutica: farmaci antiinfiammatori e antireumatici non steroidei.
M02AA07
Il piroxicam è un FANS di marcata attività antiinfiammatoria ed analgesica alla quale si associa anche un effetto antipiretico. Il meccanismo d’azione è prevalentemente costituito da un’inibizione della biosintesi delle prostaglandine, note mediatrici dei processi flogistici, attraverso l’inibizione reversibile dell’enziam ciclosigenasi. È esclusa qualsiasi interferenza del farmaco sul sistema ipofisi-surrene.
L’attività del principio attivo somministrato per via percutanea nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica appare assai rilevante, pur in presenza di livelli plasmatici ridotti: ciò trova una convincente spiegazione nel marcato tropismo del piroxicam, veicolato per via percutanea, per il sito infiammato.
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Gli studi condotti sia nell’uomo che nell’animale hanno dimostrato che la biodisponibilità “sistemica” dell’applicazione epicutanea è circa 1/10 di quella per via orale (confronto delle cinetiche con dosi equiponderali).
L’emivita sierica del piroxicam è di circa 50 ore.
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso nell’uomo del principio attivo contenuto nel prodotto medicinale.
ARTROXICAM 1% crema
Etere cetilico del polietilenglicole, esteri del poliglicole con acidi grassi, alcool cetostearilico, propilenglicole, sodio citrato, acido citrico, alcool benzilico, acqua depurata.
ARTROXICAM 1% schiuma cutanea
Glicole propilenico, acido cloridrico, sodio idrossido, sodio fosfato monobasico monoidrato, nicotinamide, polisorbato 80, povidone, alcool etilico, alcool benzilico, essenza lavanda, essenza nerolene, acqua depurata.
Propellente: propano-butano-isobutano
Nessuna nota.
Crema: 3 anni.
Schiuma: 3 anni.
ARTROXICAM 1% crema: nessuna speciale precauzione.
ARTROXICAM 1% schiuma cutanea: il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore, non deve essere congelato e non deve essere esposto alla luce solare diretta.
Non esporre a temperature superiori a 50°C.
ARTROXICAM 1% crema: tubo in alluminio flessibile rivestito internamente con resine epossidiche.
ARTROXICAM 1% schiuma cutanea: contenitore in alluminio verniciato provvista di valvola ed erogatore, chiusa da un cappuccio di protezione, riempita con 45 g di soluzione e pressurizzata con 5 g di miscela di gas.
Uso cutaneo.
ARTROXICAM 1% schiuma cutanea: togliere il cappuccio di protezione; erogare la schiuma sulla parte interessata e richiudere.
So.SE.PHARM S.r.l. - via dei Castelli Romani, 22-00040 Pomezia (Roma)
ARTROXICAM 1% crema - tubo 50 G - A.I.C. n. 025554041
ARTROXICAM 1% schiuma cutanea - contenitore sotto pressione 50 g - A.I.C. n. 025554054
ARTROXICAM 1% crema - tubo 50 G: 02.11.1989
ARTROXICAM 1% schiuma cutanea - contenitore sotto pressione 50 g: 29.07.2005
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