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ASCOTODIN
100 ml di soluzione contengono.
Principi attivi: N-metilbenzochinolina metilsolfato g 0,300, tonzilamina cloridrato g 0,100.
Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3 mg/ml + 1mg/ml collirio, soluzione. Flacone 10 ml.
Previene le irritazioni e le lesioni fotoftalmiche professionali ed occasionali. Pertanto l’uso è indicato per tutti coloro (brasatori, sportivi, ecc.) che sono sottoposti ad esposizione prolungata ai raggi ultravioletti ed alle luci molto intense. Diminuisce i fenomeni irritativi da diffrazione della luce nei portatori di lenti a contatto. E’indicato come curativo in tutte le affezioni in cui domina il sintomo fotofobia, oftalmie attiniche, elettriche, cheratiti, iriti.
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Istillare una goccia due volte, a distanza di cinque minuti, prima dell’esposizione alle luci troppo intense (raggi ultra-violetti, sole intenso, forti luci artificiali). Ripetere l’istillazione dopo circa tre ore se l’esposizione continua. Per i portatori di lenti a contatto una goccia tre volte al giorno. In caso di forte fotofobia, l’istillazione può essere praticata anche ogni due ore. Non superare le dosi consigliate.
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.
In caso del persistere od aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento, consultare il medico; in ogni caso, il prodotto non deve essere impiegato per più di 7 giorni consecutivi, stante la possibilità che possano verificarsi, in caso contrario, effetti tossici indesiderabili, anche di una certa gravità.
Infezioni, pus, corpi estranei nell’occhio, danni meccanici, chimici, da calore richiedono l’attenzione del medico. Il prodotto pur presentando uno scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci ed iperglicemia (diabete) e nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Il prodotto se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto LONTANO DALLA PORTATA DEI BAMBINI poiché l’ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata.
Il collirio non deve essere usato da soggetti con glaucoma ad angolo stretto e con altre gravi malattie dell’occhio e nei bambini di età inferiore ai tre anni.
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Non sono note particolari interazioni né incompatibilità con altri preparati oftalmici.
Non sono note controindicazioni.
Il prodotto non interferisce con la capacità di guidare o di usare macchine.
L’uso del prodotto può determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, nausea, cefalea.
Raramente possono manifestarsi fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico affinché, ove necessario, possa essere istituita terapia idonea.
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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Gruppo Farmacoterapeutico: prodotti oftalmologici, lacrime artificiali ed altri preparati indifferenti.
Il collirio è un associazione tra una sostanza (N-metilbenzochinolina metisolfato) dotata della proprietà di assorbire le radiazioni U.V. a lunghezza d’onda compresa tra 280 e 315 nm (nanometri) e la tonzilamina antistaminico di provata efficacia clinica sulla componente allergica assai frequente nelle congiuntiviti attiniche.
Le radiazioni U.V. che l’occhio non percepisce sono altamente lesive e possono provocare fenomeni infiammatori a carico della congiuntiva, della cornea, dell’iride e del corpo ciliare.
Il collirio, istillato preventivamente, evita in particolare negli occhi sensibili alla luce viva, questi fenomeni infiammatori, mentre istillato dopo l’esposizione a raggi eritemogeni calma il dolore ed abbrevia la durata dei fenomeni irritativi.
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Tossicità acuta per via orale: la dose massima di ml 3/kg nel ratto non ha provocato alcun decesso né effetto tossici.
Tossicità orale subacuta: la dose di ml 0,5/kg/die somministrata per 30 giorni nel ratto non ha fatto registrare alcun effetto tossico sistemico nè alcuna modificazione patologica. Anche i valori dei parametri biochimici sono risultati normali. I dati tossicologici della tonzilamina ricavati dalla letteraturasono i seguenti: DL50 orale nel topo: 119 mg/kg; DL50 orale nel guinea pig: 493 mg/kg.
I test di sensibilizzazione hanno evidenziato che il collirio non svolge alcun effetto allergizzante né alcuna azione irritante sulla congiuntiva dell’animale da esperimento.
Sodio cloruro, sodio borato, carbossimetilcellulosa, esteri p-ossibenzoici, acqua purificata.
Non sono note.
In confezionamento integro: anni cinque.
Dopo la prima apertura del contenitore il collirio deve essere utilizzato entro 30 giorni.
Conservare a temperatura non superiore a 30°C, al riparo dalla luce.
Flacone in politene da ml 10, completo di contagocce e chiusura con tappo a vite.
Nessuna in particolare.
BRUSCHETTINI S.r.l. - Via Isonzo, 6 - 16147 GENOVA.
A.I.C. n. 014137020.
Agosto 1958/Maggio 2005.
01/06/2007