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ASCRIPTIN
Una compressa divisibile contiene:
Principi attivi:
Acido acetilsalicilico 300 mg
Magnesio idrossido 80 mg
Alluminio idrossido gel secco 91,50 mg
(corrispondente a 70 mg di alluminio idrossido)
Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Compresse.
Adulti:
Prevenzione della trombosi coronarica: dopo infarto del miocardio, in pazienti con angina pectoris instabile, angina stabile cronica ed in pazienti con fattori di rischio multipli (ipertensione arteriosa, ipercolesterolemia, obesità, diabete mellito, e familiarità per cardiopatia ischemica); profilassi degli eventi ischemici occlusivi in pazienti con attacchi ischemici transitori (TIA) e dopo ictus cerebrale; prevenzione della riocclusione dei bypass aorto-coronarici, e nell’angioplastica coronarica percutanea transluminale (PTCA); prevenzione della trombosi durante circolazione extracorporea, nei pazienti in emodialisi e nella sindrome di Kawasaki.
Analgesico, antipiretico e antinfiammatorio nel reumatismo, nell’artrite reumatoide, nel mal di testa e di denti, nelle nevralgie, nei dolori muscolari, articolari e mestruali, nei sintomi influenzali e da raffreddore.
Bambini e ragazzi di età inferiore ai 16 anni:
Il medicinale è indicato unicamente per: artrite reumatoide, malattia reumatica, malattia di Kawasaki e come antiaggregante piastrinico.
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Adulti:
Come antiaggregante piastrinico:
1 compressa o ½ compressa al dì in un’unica somministrazione.
Come analgesico, antipiretico, antireumatico:
1-2 compresse 2-4 volte al dì, a giudizio del medico.
Bambini e ragazzi di età inferiore ai 16 anni:
Dosi opportunamente ridotte secondo l’età.
L’assunzione delle compresse contenenti acido acetilsalicilico deve avvenire preferibilmente a stomaco pieno, particolarmente quando sia necessario somministrare il prodotto a dosi elevate o per lunghi periodi di tempo. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Malattia ulcerosa gastro-duodenale, ipersensibilità all’acido acetilsalicilico e ai salicilati, diatesi emorragica.
L’uso di questo medicinale è controindicato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore ai 16 anni ad eccezione di quanto riportato nella sezione 4.1.
Dose > 100 mg/die durante il terzo trimestre di gravidanza.
Questo medicinale non va utilizzato in corso di affezioni virali, come ad esempio varicella o influenza, a causa del rischio di sindrome di Reye.
Come per ogni altro salicilato l’assunzione di Ascriptin deve avvenire a stomaco pieno.
I sali di Mg e di Al riducono l’assorbimento enterico delle tetracicline: si raccomanda di evitarne l’assunzione in corso di terapie tetracicliniche per via orale.
Utilizzare con prudenza in casi di asma e gotta.
L’uso di Ascriptin, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di Ascriptin dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Questa specialità medicinale non deve essere utilizzata nei bambini e nei ragazzi di età inferiore ai 16 anni (vedi controindicazioni).
I soggetti di età superiore ai 70 anni di età, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico.
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Si ricorda che la somministrazione di alcalinizzanti sistemici (ad es. bicarbonati) accelera l’escrezione dei salicilici riducendone l’efficacia terapeutica; la somministrazione contemporanea di probenecid o di acetazolamide ne riduce invece l’escrezione, facilitandone l’accumulo nel sangue; la posologia degli anticoagulanti può richiedere un riadattamento per effetto dell’associazione salicilica. I sali di Mg e di Al riducono l’assorbimento enterico delle tetracicline.
Il farmaco può inoltre interagire con: anticoagulanti, uricosurici, sulfaniluree, ipoglicemizzanti.
L’impiego preoperatorio può ostacolare l’emostasi intraoperatoria.
L’impiego in gravidanza per lunghi periodi e la somministrazione negli ultimi tre mesi della gravidanza devono avvenire soltanto dietro prescrizione medica poiché l’acido acetilsalicilico può provocare fenomeni emorragici nel feto e nella madre, ritardi di parto e, nel nascituro, precoce chiusura del dotto di Botallo. Durante gli ultimi tre mesi e in particolare nelle ultime settimane di gravidanza, sarebbe comunque opportuno evitare l’uso di acido acetilsalicilico.
Basse dosi (fino a 100 mg/die):
Gli studi clinici indicano che le dosi fino a 100 mg/die possono essere considerate sicure limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico, che richiede un monitoraggio specialistico.
Dosi di 100-500 mg/die:
Ci sono insufficienti dati clinici relativi all’uso di dosi superiori a 100 mg/die fino a 500 mg/die. Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die ed oltre si applicano anche a questo range di dosaggio.
Dosi di 500 mg/die ed oltre:
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. E’ stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se l’acido acetilsalicilico è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre
il feto a:
tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, l’acido acetilsalicilico alle dosi > 100 mg/die è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Nessuno.
Per dosi elevate e in soggetti predisposti possono comparire: disturbi oto-vestibolari (ronzii ecc.), disturbi gastrointestinali (dolori ecc.), fenomeni di ipersensibilità (eruzioni cutanee ecc.), fenomeni emorragici (epistassi, gengivorragia, ecc.), ritardo di parto.
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Non sono noti casi accidentali o intenzionali di sovradosaggio con comparsa di sintomi tossici.
Si consiglia comunque di non superare il dosaggio suggerito.
Categoria farmacoterapeutica: Antitrombotici, Antiaggreganti piastrinici, codice ATC: B01AC06.
Valutazione del potere tampone “in vivo”. La somministrazione orale nel ratto Wistar di Ascriptin in confronto con ASA e con AL(OH)3 + Mg(OH)2 evidenzia la non influenza della componente acida sull’azione tampone della componente alcalina. Le proprietà analgesica, antipiretica e antinfiammatoria di Ascriptin, valutate mediante modelli farmacologici classici, hanno evidenziato di essere sovrapponibili a quelle riconosciute per l’acido acetilsalicilico alle stesse dosi di quelle contenute nell’Ascriptin. Il trattamento con dosi uniche sub-tossiche di Ascriptin (460-676 mg/kg per os nel ratto Wistar) provoca un’alterazione dell’equilibrio acido-base del sangue analogo a quello determinato da uguali dosi di acido acetilsalicilico. Si ha pure un modesto incremento dell’acidità totale, tuttavia la quantità di acido cloridrico libero è minore rispetto a quella provocata dalla somministrazione di acido acetilsalicilico, in dosi pari a quelle contenute nell’Ascriptin.
E’ stata evidenziata l’attività antiaggregante piastrinica di Ascriptin valutando l’inibizione del trombossano in volontari sani: in tutti i soggetti studiati un’inibizione completa compariva entro 60 minuti dalla somministrazione e persisteva tale per almeno 24 ore.
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La somministrazione orale di Ascriptin ha evidenziato un rapido assorbimento dell’acido acetilsalicilico in esso contenuto: il picco si raggiunge entro 60’ con livelli sierici compresi fra 2,76 e 6,75 mg/ml.
Biodisponibilità:
“In vitro” è stato dimostrato che gli idrossidi di magnesio e alluminio aumentano significativamente il potere di dissoluzione dell’acido acetilsalicilico.
L’assorbimento è risultato uguale sia per l’acido acetilsalicilico libero che per quello contenuto nell’Ascriptin; tuttavia la più alta velocità di dissoluzione porta, per Ascriptin, ad un più veloce ed alto picco sierico di salicilato. “In vivo” gli idrossidi di magnesio e alluminio, privi di effetti sistemici, tamponano, per un tempo di circa 32 minuti, il pH del succo gastrico attorno a valori di 3-5, vicini quindi al pK dell’acido acetilsalicilico e di conseguenza ne accelerano e facilitano l’assorbimento, proteggendo così la mucosa gastroduodenale dagli effetti irritanti e lesivi dell’acido acetilsalicilico.
Per somministrazione acuta. DL50 ratto S.D. per os: 2030 mg/kg.
La provata non influenza della componente antiacida sulla ben nota bassa tossicità acuta dell’acido acetilsalicilico ha reso inutili ulteriori prove di tossicità acuta.
Per somministrazioni prolungate. Ratti Wistar 30 giorni. Somministrazioni orali quotidiane di 338/667 e 1015 mg/kg. Sono state ben tollerate le dosi fino a 667 mg/kg. Alla dose di 1015 mg/kg (140 volte superiore alla dose terapeutica comparata) si ha invece azione negativa sul peso e mortalità accentuata.
Ratti Wistar in accrescimento 150 giorni. Somministrazioni orali quotidiane di 200 mg/kg (30 volte superiore alla dose terapeutica comparata) non influenzano l’accrescimento corporeo (peso), la crasi ematica, la funzionalità epatica, peso e aspetto degli organi principali.
Amido di mais; lattosio; talco; magnesio stearato.
Non sono note incompatibilità chimiche.
3 anni.
Non conservare a temperatura superiore a 30°C
Astuccio di 20 compresse in blister opaco
Nessuna nota.
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/B - Milano
A.I.C. n. 023075029
16.04.1975 / 31.05.2005
01/12/2006