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ASCRIPTIN compresse
Una compressa divisibile contiene:
-Principi attivi:
Acido acetilsalicilico 300 mg
Magnesio idrossido 80 mg
Alluminio ossido idrato 91,50 mg
(corrispondente a 70 mg di alluminio
idrossido)
Per l'elenco completo degli eccipienti,
vedere paragrafo 6.1.
Compresse.
Adulti
Prevenzione della trombosi coronarica:
dopo infarto del miocardio, in pazienti con
angina pectoris instabile, angina stabile
cronica ed in pazienti con fattori di
rischio multipli (ipertensione arteriosa,
ipercolesterolemia, obesità, diabete
mellito, e familiarità per cardiopatia
ischemica); profilassi degli eventi
ischemici occlusivi in pazienti con attacchi
ischemici transitori (TIA) e dopo ictus
cerebrale; prevenzione della riocclusione
dei bypass aorto-coronarici, e
nell'angioplastica coronarica percutanea
transluminale (PTCA); prevenzione della
trombosi durante circolazione extracorporea,
nei pazienti in emodialisi e nella sindrome
di Kawasaki.
Analgesico, antipiretico e
antinfiammatorio nel reumatismo,
nell'artrite reumatoide, nel mal di testa e
di denti, nelle nevralgie, nei dolori
muscolari, articolari e mestruali, nei
sintomi influenzali e da raffreddore.
Bambini e ragazzi di età inferiore ai
16 anni
Il medicinale è indicato unicamente per:
artrite reumatoide, malattia reumatica,
malattia di Kawasaki e come antiaggregante
piastrinico.
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Adulti
Come antiaggregante piastrinico:
1 compressa o 1/2 compressa al
dì in un'unica somministrazione.
Come analgesico, antipiretico,
antireumatico:
Ipersensibilità al principio attivo o ad
uno qualsiasi degli eccipienti.
Malattia ulcerosa gastro-duodenale,
ipersensibilità all'acido acetilsalicilico e
ai salicilati, diatesi emorragica.
Pazienti con grave insufficienza epatica.
L'uso di questo medicinale è
controindicato nei bambini e nei ragazzi di
età inferiore ai 16 anni ad eccezione di
quanto riportato nel paragrafo 4.1.
Dose > 100 mg/die durante il terzo
trimestre di gravidanza.
Questo medicinale non va utilizzato in
corso di affezioni virali, come ad esempio
varicella o influenza, a causa del rischio
di sindrome di Reye.
Come per ogni altro salicilato
l'assunzione di Ascriptin deve avvenire a
stomaco pieno.
I sali di Mg e di Al riducono
l'assorbimento enterico delle tetracicline:
si raccomanda di evitarne l'assunzione in
corso di terapie tetracicliniche per via
orale.
Utilizzare con prudenza in casi di asma,
gotta e nei pazienti con insufficienza
epatica lieve e moderata.
L'uso di Ascriptin, come di qualsiasi
farmaco inibitore della sintesi delle
prostaglandine e della cicloossigenasi, è
sconsigliato nelle donne che intendano
iniziare una gravidanza.
La somministrazione di Ascriptin dovrebbe
essere sospesa nelle donne che hanno
problemi di fertilità o che sono sottoposte
a indagini sulla fertilità.
Questa specialità medicinale non deve
essere utilizzata nei bambini e nei ragazzi
di età inferiore ai 16 anni (vedere
controindicazioni paragrafo 4.3).
I soggetti di età superiore ai 70 anni di
età, soprattutto in presenza di terapie
concomitanti, devono usare questo medicinale
solo dopo aver consultato un medico.
Ascriptin contiene lattosio: i pazienti
affetti da rari problemi ereditari di
intolleranza al galattosio, da deficit di
Lapp lattasi, o da malassorbimento di
glucosio-galattosio non devono assumere
questo medicinale.
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Si ricorda che la somministrazione di
alcalinizzanti sistemici (ad es. bicarbonati)
accelera l'escrezione dei salicilici
riducendone l'efficacia terapeutica; la
somministrazione contemporanea di probenecid
o di acetazolamide ne riduce invece
l'escrezione, facilitandone l'accumulo nel
sangue; la posologia degli anticoagulanti
può richiedere un riadattamento per effetto
dell'associazione salicilica.
I sali di Mg e di Al riducono
l'assorbimento enterico delle tetracicline.
Il farmaco può inoltre interagire con:
anticoagulanti, uricosurici, sulfaniluree,
ipoglicemizzanti.
L'impiego preoperatorio può ostacolare
l'emostasi intraoperatoria.
Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene
puo' inibire gli effetti dell'acido
acetilsalicilico a basse dosi
sull'aggregazione piastrinica quando i
farmaci sono somministrati in concomitanza.
Tuttavia, l'esiguità dei dati e le
incertezze relative alla loro applicazione
alla situazione clinica non permettono di
trarre delle conclusioni definitive per
l'uso continuativo di ibuprofene; sembra che
non vi siano effetti clinicamente rilevanti
dall'uso occasionale dell'ibuprofene (vedere
paragrafo 5.1).
L'impiego in gravidanza per lunghi
periodi e la somministrazione negli ultimi
tre mesi della gravidanza devono avvenire
soltanto dietro prescrizione medica poichè
l'acido acetilsalicilico può provocare
fenomeni emorragici nel feto e nella madre,
ritardi di parto e, nel nascituro, precoce
chiusura del dotto di Botallo. Durante gli
ultimi tre mesi e in particolare nelle
ultime settimane di gravidanza, sarebbe
comunque opportuno evitare l'uso di acido
acetilsalicilico.
- Basse dosi (fino a 100 mg/die)
Gli studi clinici indicano che le dosi
fino a 100 mg/die possono essere considerate
sicure limitatamente ad un impiego in ambito
ostetrico, che richiede un monitoraggio
specialistico.
Ci sono insufficienti dati clinici
relativi all'uso di dosi superiori a 100 mg/die
fino a 500 mg/die. Quindi, le
raccomandazioni di seguito riportate per le
dosi di 500 mg/die ed oltre si applicano
anche a questo range di dosaggio.
- Dosi di 500 mg/die ed oltre
L'inibizione della sintesi di
prostaglandine può interessare negativamente
la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici
suggeriscono un aumentato rischio di aborto
e di malformazione cardiaca e di
gastroschisi dopo l'uso di un inibitore
della sintesi delle prostaglandine, nelle
prime fasi della gravidanza. Il rischio
assoluto di malformazioni cardiache era
aumentato da meno dell'1% fino a circa
l'1,5%. �ˆ stato stimato che il rischio
aumenta con la dose e la durata della
terapia.
Negli animali, la somministrazione di
inibitori della sintesi di prostaglandine ha
mostrato di provocare un aumento della
perdita di pre e post-impianto e di
mortalità embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie
malformazioni, inclusa quella
cardiovascolare, è stato riportato in
animali a cui erano stati somministrati
inibitori della sintesi delle
prostaglandine, durante il periodo
organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre
di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non
deve essere somministrato se non in casi
strettamente necessari.
Se l'acido acetilsalicilico è usato da
una donna in attesa di concepimento o
durante il primo e secondo trimestre di
gravidanza, la dose e la durata del
trattamento devono essere mantenute le più
basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza,
tutti gli inibitori della sintesi delle
prostaglandine possono esporre
il feto a:
- tossicità cardiopolmonare (con
chiusura prematura del dotto arterioso e
ipertensione polmonare);
- disfunzione renale, che può
progredire in insufficienza renale con
oligo-idroamnios;
- la madre e il neonato, alla fine
della gravidanza, a:
- possibile prolungamento del tempo di
sanguinamento, ed effetto antiaggregante
che può occorrere anche a dosi molto
basse;
- inibizione delle contrazioni uterine
risultanti in ritardo o prolungamento
del travaglio.
Conseguentemente, l'acido
acetilsalicilico alle dosi > 100 mg/die è
controindicato durante il terzo trimestre di
gravidanza
Ascriptin non altera la capacità di
guidare veicoli o di usare macchinari.
Patologie epatobiliari:
aumento degli enzimi epatici, danno
epatico principalmente epatocellulare.
Per dosi elevate e in soggetti
predisposti possono comparire:
Patologie del sistema nervoso:
disturbi oto-vestibolari (ronzii ecc.)
Patologie gastrointestinali:
disturbi gastrointestinali (dolori ecc.)
Patologie sistemiche e condizioni
relative alla sede di somministrazione:
fenomeni di ipersensibilità (eruzioni
cutanee ecc.)
Patologie del sistema emolinfopoietico:
fenomeni emorragici (epistassi,
gengivorragia, ecc.)
Condizioni di gravidanza, puerperio e
perinatali:
ritardo di parto.
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Non sono noti casi accidentali o
intenzionali di sovradosaggio con comparsa
di sintomi tossici.
Si consiglia comunque di non superare il
dosaggio suggerito.
Categoria farmacoterapeutica:
Antitrombotici, Antiaggreganti piastrinici
codice ATC: B01AC06.
Valutazione del potere tampone "in vivo".
La somministrazione orale nel ratto Wistar
di Ascriptin in confronto con ASA e con
AL(OH)3 + Mg(OH)2 evidenzia la non influenza
della componente acida sull'azione tampone
della componente alcalina.
Le proprietà analgesica, antipiretica e
antinfiammatoria di Ascriptin, valutate
mediante modelli farmacologici classici,
hanno evidenziato di essere sovrapponibili a
quelle riconosciute per l'acido
acetilsalicilico alle stesse dosi di quelle
contenute nell'Ascriptin.
Il trattamento con dosi uniche
sub-tossiche di Ascriptin (460-676 mg/kg per
os nel ratto Wistar) provoca un'alterazione
dell'equilibrio acido-base del sangue
analogo a quello determinato da uguali dosi
di acido acetilsalicilico. Si ha pure un
modesto incremento dell'acidità totale,
tuttavia la quantità di acido cloridrico
libero è minore rispetto a quella provocata
dalla somministrazione di acido
acetilsalicilico, in dosi pari a quelle
contenute nell'Ascriptin.
�ˆ stata evidenziata l'attività
antiaggregante piastrinica di Ascriptin
valutando l'inibizione del trombossano in
volontari sani: in tutti i soggetti studiati
un'inibizione completa compariva entro 60
minuti dalla somministrazione e persisteva
tale per almeno 24 ore.
Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene
puo' inibire gli effetti dell'acido
acetilsalicilico a basse dosi
sull'aggregazione piastrinica quando i
farmaci sono somministrati in concomitanza.
In uno studio, dopo la somministrazione di
una singola dose di 400 mg di ibuprofene,
assunto entro 8 ore prima o dopo 30 minuti
dalla somministrazione di acido
acetilsalicilico (81 mg), si è verificata
una diminuzione dell'effetto dell'acido
acetilsalicilico sulla formazione di
trombossano e sull'aggregazione piastrinica.
Tuttavia, l'esiguità dei dati e le
incertezze relative alla loro applicazione
alla situazione clinica non permettono di
trarre delle conclusioni definitive per
l'uso continuativo di ibuprofene; sembra che
non vi siano effetti clinicamente rilevanti
dall'uso occasionale dell'ibuprofene.
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La somministrazione orale di Ascriptin ha
evidenziato un rapido assorbimento
dell'acido acetilsalicilico in esso
contenuto: il picco si raggiunge entro 60'
con livelli sierici compresi fra 2,76 e 6,75
mg/ml.
Biodisponibilità.
"In vitro" è stato dimostrato che gli
idrossidi di magnesio e alluminio aumentano
significativamente il potere di dissoluzione
dell'acido acetilsalicilico.
L'assorbimento è risultato uguale sia per
l'acido acetilsalicilico libero che per
quello contenuto nell'Ascriptin; tuttavia la
più alta velocità di dissoluzione porta, per
Ascriptin, ad un più veloce ed alto picco
sierico di salicilato.
"In vivo" gli idrossidi di magnesio e
alluminio, privi di effetti sistemici,
tamponano, per un tempo di circa 32 minuti,
il pH del succo gastrico attorno a valori di
3-5, vicini quindi al pK dell'acido
acetilsalicilico e di conseguenza ne
accelerano e facilitano l'assorbimento,
proteggendo così la mucosa gastroduodenale
dagli effetti irritanti e lesivi dell'acido
acetilsalicilico.
Per somministrazione acuta. DL50
ratto S.D. per os: 2030 mg/kg.
La provata non influenza della componente
antiacida sulla ben nota bassa tossicità
acuta dell'acido acetilsalicilico ha reso
inutili ulteriori prove di tossicità acuta.
Per somministrazioni prolungate.
Ratti Wistar 30 giorni. Somministrazioni
orali quotidiane di 338/667 e 1015 mg/kg.
Sono state ben tollerate le dosi fino a 667
mg/kg. Alla dose di 1015 mg/kg (140 volte
superiore alla dose terapeutica comparata)
si ha invece azione negativa sul peso e
mortalità accentuata.
Ratti Wistar in accrescimento 150 giorni.
Somministrazioni orali quotidiane di 200
mg/kg (30 volte superiore alla dose
terapeutica comparata) non influenzano
l'accrescimento corporeo (peso), la crasi
ematica, la funzionalità epatica, peso e
aspetto degli organi principali.
Non vi sono ulteriori informazioni su
dati preclinici oltre a quelle già riportate
in altre parti di questo Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto (vedere
paragrafo 4.6).
amido di mais; lattosio; talco; magnesio
stearato.
Non pertinente.
3 anni.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C
Astuccio di 20 compresse in blister opaco
Nessuna.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti
derivati da tale medicinale devono essere
smaltiti in conformità alla normativa locale
vigente.
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio,
37/B - Milano
A.I.C. n. 023075029
16.04.1975 / 31.05.2005
Determinazione AIFA del Dicembre
2009