Asepsan
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ASEPSAN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un flacone contiene

principio attivo

iodopovidone 1 g   (pari a iodio attivo 0,1 g)


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione vaginale


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Disinfezione della mucosa vaginale.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Effettuare la lavanda vaginale 1 o 2 volte al giorno.

Per la preparazione e l’uso della lavanda vaginale seguire le istruzioni:

Premere sul flacone ancora sigillato, appoggiato ad un piano rigido, per ottenere lo spostamento dalla propria sede del setto separatore e quindi la connessione tra le due camere

Agitare per miscelare la soluzione attiva con il diluente                               

Aprire il flacone spingendo lateralmente il sigillo di garanzia e di chiusura

Innestare la cannula sul flacone, assicurandone lo stabile posizionamento

Introdurre la cannula nel canale vaginale, con cautela, fino a metà dell’ogiva

Comprimere il flacone fino a completo svuotamento.

Attenersi inoltre alle eventuali istruzioni del medico curante


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i derivati dello iodio, gli altri componenti del prodotto e sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. E’ controindicato l’uso regolare nei pazienti con disordini tiroidei.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. par. 4.6)


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.

Non usare per trattamenti prolungati, dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.

Interrompere il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Durante la gravidanza e l’allattamento, il preparato va utilizzato solo nei casi si effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa modificare la capacità di attenzione ed i tempi di reazione.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione). In tal caso interrompere il trattamento.

Il farmaco può interferire con le prove di funzionalità tiroidea.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In letteratura non sono descritti casi di iperdosaggio alle normali condizioni d’uso.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il polivinilpirrolidone-iodio (iodopovidone) è un composto organico idrosolubile contenente iodio (iodoforo) utilizzato come disinfettante e antisettico principalmente per il trattamento di ferite infette, per la preparazione della cute e delle mucose alle operazioni chirurgiche.

Gli iodofori sono complessi dello iodio con polimeri “carrier”, le cui soluzioni rilasciano gradualmente iodio e sono pertanto efficaci contro batteri, funghi, virus, protozoi e spore.

Il polivinilpirrolidone-iodio risulta pertanto meno potente ma meno tossico delle preparazioni contenenti iodio libero.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il prodotto, destinato all’uso topico, viene scarsamente assorbito e non determina modificazioni organiche in caso di tiroide e reni sani.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 è pari a 110 mg di soluzione/kg e.v. e 1300 mg di iodio/kg per os.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Camera superiore: sodio fosfato bibasico, acido citrico, acqua depurata.

Camera inferiore: polisorbato 20, 2-fenossietanolo p-idrossibenzoati di metile, etile, propile, butile, glicole propilenico, acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Lo iodio è incompatibile con sali di mercurio, carbonati, acido tannico, alcali, perossido d’idrogeno.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi in confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare fra + 8° e + 30°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone a doppia camera in politene, fornito con cannula per irrigazioni vaginali.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedere punto 4.2


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Zambon Italia s.r.l. - Via della Chimica 9 - Vicenza


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ASEPSAN 0,625% soluzione vaginale – 5 flaconi a doppia camera 10 ml + 150 ml + 5 cannule

AIC n. 032264020


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima autorizazione: 15/04/1996

Rinnovo 09/05/2001


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

04/08/2000