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ASPIRINETTA
Una compressa contiene:
principio attivo:
acido acetilsalicilico 100 mg
Per gli eccipienti vedere 6.1
Compresse
Malattia reumatica.
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Le compresse di ASPIRINETTA vanno di preferenza disgregate direttamente in acqua, oppure masticate e quindi deglutite con abbondante liquido.
Bambini di 1-3 anni: 1 compressa 1-2 volte al dì
Bambini di 3-5 anni: 1 compressa 3 volte al dì
Bambini di 5-11 anni: 2 compresse 3 volte al dì
Ragazzi di 11-15 anni: 3 compresse 3 volte al dì
Non superare le dosi consigliate.
Per le dimensioni ridotte e il gradevole sapore di frutta le compresse di ASPIRINETTA da 0,1 g si possono far sciogliere in bocca, anche dai pazienti più piccoli.
Utilizzare sempre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo solo se non e’ sufficiente ad alleviare i sintomi.
I soggetti maggiormente esposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che possono usare il farmaco solo se prescritto dal medico, devono seguirne scrupolosamente le istruzioni (vedere 4.4).
Assumere il medicinale preferibilmente dopo i pasti principali o, comunque, a stomaco pieno.
Aspirinetta è controindicata in caso di:
- ipersensibilità al principio attivo (acido acetilsalicilico) o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- ipersensibilità ad altri analgesici (antidolorifici)/ antipiretici (antifebbrili)/farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
- malattia ulcerosa gastroduodenale
- gravi difetti della coagulazione;
- insufficienza cardiaca o epatica o renale gravi
- deficit della glucosio–6-fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo);
- contemporaneo trattamento con metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o più) o con warfarin (vedere 4.5);
- storia di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze similari, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei;
- ipofosfatemia
- terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere 4.6);
ASPIRINETTA non va utilizzata in corso di affezioni virali, come ad esempio varicella o influenza a causa del rischio di sindrome di Reye.
Reazioni di ipersensibilità
L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare reazioni di ipersensibilità (compresi attacchi d’asma, rinite, angioedema o orticaria).
Il rischio è maggiore nei soggetti che già in passato hanno presentato una reazione di ipersensibilità dopo l’uso di questo tipo di farmaci (vedere 4.3) e nei soggetti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze (es. reazioni cutanee, prurito, orticaria).
Nei soggetti con asma e/o rinite (con o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni possono essere più frequenti e gravi.
In rari casi le reazioni possono essere molto gravi e potenzialmente fatali.
Nei casi seguenti la somministrazione del farmaco richiede accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio:
Soggetti a maggior rischio di reazioni di ipersensibilità (vedi sopra)
Soggetti a maggiore rischio di lesioni gastrointestinali
L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale (sanguinamento, ulcera, perforazione). Per tale motivo questi farmaci non devono essere usati dai soggetti affetti da ulcera peptica. E’ prudente che ne evitino l’uso anche coloro che hanno sofferto di ulcera peptica in passato. Il rischio di lesioni gastrointestinali è un effetto dose correlato, in quanto la gastrolesività è maggiore in soggetti che fanno un uso di dosi più elevate di acido acetilsalicilico.
Anche i soggetti con abitudine all’assunzione di forti quantità di alcool sono maggiormente esposti al rischio di lesioni gastrointestinali (sanguinamenti in particolare).
Soggetti con difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti
Nei soggetti affetti da difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti l’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare una grave riduzione delle capacità emostatiche esponendo a rischio di emorragia.
Soggetti con compromissione della funzione renale o cardiaca o epatica
L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono essere causa di una riduzione critica della funzione renale e di ritenzione idrica; il rischio è maggiore nei soggetti in trattamento con diuretici. Ciò può essere particolarmente pericoloso per i vecchi e per i soggetti con compromissione della funzione renale o cardiaca o epatica.
Soggetti affetti da Asma
L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare un aggravamento dell’asma.
Soggetti con iperuricemia/gotta
L’acido acetilsalicilico può interferire con l’eliminazione dell’acido urico: alte dosi hanno un effetto uricosurico mentre dosi (molto) basse possono ridurne l’escrezione. Occorre inoltre considerare che l’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono mascherare i sintomi della gotta ritardandone la diagnosi. E’ anche possibile un effetto antagonista con i farmaci uricosurici (vedere 4.5).
Associazione di farmaci non raccomandate o che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio.
L’uso di acido acetilsalicilico in associazione ad alcuni farmaci può aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi (vedere 4.5).
Non usare l’acido acetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comunque, non usare più di un FANS per volta.
Fertilità
L’uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbe interferire con la fertilità; di ciò devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità.
Sodio
Questo prodotto medicinale contiene sodio: può non essere adatto per i soggetti che devono seguire una dieta a basso contenuto di sodio.
Se si deve essere sottoposti ad un intervento chirurgico (anche di piccola entità, ad esempio l’estrazione di un dente) e nei giorni precedenti si è fatto uso di acido acetilsalicilico o di un altro FANS occorre informarne il chirurgo per i possibili effetti sulla coagulazione.
Dato che l’acido acetilsalicilico può essere causa di sanguinamento gastrointestinale occorre tenerne conto nel caso fosse necessario eseguire una ricerca del sangue occulto.
Prima di somministrare un qualsiasi medicinale devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate; particolarmente importante è l’esclusione di precedenti reazioni di ipersensibilità a questo o ad altri medicinali e l’esclusione delle altre controindicazioni o delle condizioni che possono esporre a rischio di effetti indesiderati potenzialmente gravi sopra riportate. In caso di dubbio consultare il proprio medico o farmacista.
L'impiego di alte dosi e/o per lungo tempo va effettuato sotto controllo del medico.
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Associazioni controindicate (evitare l’uso concomitante-vedere 4.3)
Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana): aumento dei livelli plasmatici e della tossicità del metotrexato; il rischio di effetti tossici è maggiore se la funzione renale è compromessa.
Warfarin: grave aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell’effetto anticoagulante.
Associazioni non raccomandate (l’uso concomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio- vedere 4.4)
Antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragia per somma dell’effetto antiaggregante.
Trombolitici o Anticoagulanti orali o parenterali: aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell’effetto farmacologico.
FANS (uso topico escluso): aumento del rischio di effetti indesiderati gravi.
Metotrexato (dosi inferiori a 15mg/settimana): l’aumento del rischio di effetti tossici (vedi sopra) deve essere considerato anche per il trattamento con Metotrexato a bassi dosaggi.
Associazioni che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio (l’uso concomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio- vedere 4.4)
ACE-inibitori: riduzione dell’effetto ipotensivo; aumento del rischio di compromissione della funzione renale.
Acido Valproico: aumento dell’effetto dell’acido valproico (rischio di tossicità).
Antiacidi: gli antiacidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono ridurne l’assorbimento; l’escrezione di acido acetilsalicilico aumenta nelle urine alcalinizzate.
Antidiabetici (es: insulina e ipoglicemizzanti orali): aumento dell’effetto ipoglicemizzante; l’uso dell’acido acetilsalicilico nei soggetti in trattamento con antidiabetici deve tener conto del rischio di indurre ipoglicemia.
Digossina: aumento della concentrazione plasmatica di digossina per diminuzione dell’eliminazione renale.
Diuretici: aumento del rischio di nefrotossicità dell’acido acetilsalicilico e degli altri FANS; riduzione dell’effetto dei diuretici.
Acetazolamide: ridotta eliminazione di acetazolamide (rischio di tossicità)
Fenitoina: aumento dell’effetto della fenitoina.
Corticosteroidi (esclusi uso topico e terapia sostitutiva nella insufficienza corticosurrenale): aumento del rischio di lesioni gastrointestinali; riduzione dei livelli plasmatici di salicilato.
Metoclopramide: aumento dell’effetto dell’acido acetilsalicilico per incremento della velocità di assorbimento.
Uricosurici (es: probenecid): diminuzione dell’effetto uricosurico.
Zafirlukast: aumento della concentrazione plasmatica di zafirlukast.
Farmaci immunodepressivi (es ciclosporina, tacrolimus): rischio di nefrotossicità
L’uso concomitante di Aspirinetta, soprattutto in caso di terapia prolungata, può potenziare gli effetti e le manifestazioni secondarie di tutti gli antireumatici non steroidei
Pertanto, salvo diversa prescrizione medica, ASPIRINETTA non va somministrata in concomitanza ai preparati suddetti.
È comunque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro una o due ore dall’impiego del prodotto.
Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene puo’ inibire gli effetti dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia l’esiguita’ dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l’uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene ( vedere sezione 5.1) .
Alcool
La somma degli effetti dell’alcool e dell’acido acetilsalicilico provoca aumento del danno della mucosa gastrointestinale e prolungamento del tempo di sanguinamento.
Gravidanza
L’inibizione della sintesi delle prostaglandine puo’ interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. E’ stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post impianto e di mortalita’ embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni , inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se l’acido acetilsalicilico e’ usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza , la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu’ basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine posso esporre
il feto a :
- tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare );
- disfunzione renale che puo’ progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento , ed effetto antiaggregante che puo’ occorrere anche a dosi molto basse;
- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, l’acido acetilsalicilico alle dosi > 100 mg/die e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza .
Aspirinetta e’controindicata durante l’allattamento (vedere 4.3).
A causa della possibile insorgenza di vertigini, Aspirinetta può compromettere la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente sono a carico dell’apparato gastrointestinale. Tale percentuale aumenta sensibilmente nei soggetti a rischio di disturbi gastrointestinali.
Questi disturbi possono essere parzialmente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno. La maggior parte degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del trattamento.
Gli effetti indesiderati osservati con l’acido acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS.
Disordini del sangue e del sistema linfatico
Prolungamento del tempo di sanguinamento, anemia da sanguinamento gastrointestinale; riduzione delle piastrine (trombocitopenia) in casi estremamente rari
Disordini del sistema nervoso
Cefalea, vertigini.
Raramente: sindrome di Reye (*)
Da raramente a molto raramente: Emorragia cerebrale, specialmente in pazienti con ipertensione non controllata e/o in terapia con anticoagulanti che ,in casi isolati, puo’ risultare potenzialmente letale.
Disordini uditivi e vestibolari
Tinnito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio auricolare).
Disordini respiratori, toracici e mediastinici
Asma, rinite.
Disordini gastrointestinali
Sanguinamento gastrointestinale (occulto), disturbi gastrici, pirosi, dolore epigastrico, dolore addominale, vomito, diarrea, nausea, gengivorragia.
Raramente: erosione e/o ulcerazione e/o perforazione e/o emorragia gastrointestinale, ematemesi (vomito di sangue o di materiale “a posta di caffè”), melena (emissione di feci nere, picee), esofagite.
Disordini epatobiliari
Raramente: epatotossicità (lesione epatocellulare generalmente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento delle transaminasi.
Disordini cutanei e sottocutanei
Angioedema e/o orticaria e/o eritema (associate a reazioni di ipersensibilità).
Disordini renali ed urinari
Alterazione della funzione renale (in presenza di condizioni di alterata emodinamica renale), sanguinamenti urogenitali.
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione
Reazioni di ipersensibilità:
asma, angioedema, orticaria, nausea, vomito, dolore addominale crampiforme, diarrea, eritema ,rinite (rinorrea profusa), epistassi, congiuntivite.
Raramente: anafilassi.
(*) Sindrome di Reye (SdR)
La SdR si manifesta inizialmente con il vomito (persistente o ricorrente) e con altri segni di sofferenza encefalica di diversa entità: da svogliatezza, sonnolenza o alterazioni della personalità (irritabilità o aggressività) a disorientamento, confusione o delirio fino a convulsioni o perdita di coscienza. E’ da tener presente la variabilità del quadro clinico: anche il vomito può mancare o essere sostituito dalla diarrea.
Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente successivi ad un episodio influenzale (o simil-influenzale o di varicella o ad un’altra infezione virale) durante il quale è stato somministrato acido acetilsalicilico o altri medicinali contenenti salicilati l’attenzione del medico deve immediatamente essere rivolta alla possibilità di una SdR.
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Il sovradosaggio è generalmente più grave in caso di: assunzione cronica di dosi eccessive, pre-esistenti importanti patologie, età pediatrica: i bambini sono particolarmente a rischio per la maggiore probabilità di assunzione accidentale.
Segni e sintomi del sovradosaggio lieve/moderato: febbre, tachipnea, tachicardia, cefalea, vertigini, tinnito, ipoacusia, alcalosi respiratoria, acidosi metabolica, chetosi, letargia, modesta disidratazione, nausea, vomito. iperventilazione.
Segni e sintomi del sovradosaggio grave: encefalopatia, coma, ipotensione, edema polmonare, convulsioni, acidemia, coagulopatia, edema cerebrale, aritmia, shock cardiovascolare, insufficienza respiratoria, grave ipoglicemia, oliguria, sanguinamento gastrointestinale.
A dosaggi elevati possono comparire anche:
Anemia da carenza di ferro (solo dopo trattamento prolungato).
Congiuntivite, riduzione dell’acuità visiva.
Perdita reversibile dell’udito (solo dopo trattamento ad alte dosi e/o prolungato).
Anoressia, alterazioni del gusto.
Altre eruzioni cutanee (acneiformi, eritematose, scarlattiniformi, eczematoidi, desquamative, bollose, purpuriche), prurito, sudorazione profusa.
Ipoglicemia (solo ad alte dosi).
Confusione mentale, sonnolenza.
Raramente: anemia aplastica, agranulocitosi, coagulazione intravascolare disseminata, pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia, eosinopenia, porpora, eosinofilia associata all’epatotossicità indotta dal farmaco, nefrotossicità (nefrite tubulo-interstiziale allergica), ematuria (presenza di sangue nelle urine).
In caso di sovradosaggio contattare immediatamente un centro antiveleni o il più vicino ospedale.
Assicurare le necessarie misure essenziali di supporto vitale.
In caso di emergenza e in assenza di controindicazioni (quali ad esempio: condizioni di riduzione/assenza dei riflessi protettivi delle vie aeree o di coscienza ridotta o di soggetti a rischio di emorragia o perforazione gastrointestinale o in caso di contemporanea assunzione di corrosivi) può essere tentato di favorire l’eliminazione dell’acido acetilsalicilico assunto per via orale attraverso l’induzione del vomito, la somministrazione di carbone attivo o l’esecuzione di una lavanda gastrica.
L’acido acetilsalicilico è dializzabile.
Per intossicazioni più lievi far bere abbondanti quantità di liquidi.
In caso di intossicazione grave (concentrazioni plasmatiche di salicilato superiori a 500 mcg/ml nell’adulto ed a 300 mcg/ml nel bambino) può essere indicata una diuresi alcalina forzata e continuata fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di salicilato inferiore ai 350 mcg/ml nell’adulto. A questo punto la somministrazione endovenosa può venire sospesa ed il paziente invitato ad assumere liquidi per via orale. Gli elettroliti plasmatici, in particolare il potassio, nonché l’equilibrio acido-base devono essere regolarmente controllati.
L’acidemia deve essere corretta mediante infusione di sodio bicarbonato prima di iniziare la diuresi forzata.
In presenza di insufficienza cardiaca o renale oppure di intossicazione molto grave possono rendersi necessarie emodialisi endoperitoneale
Reazioni allergiche acute conseguenti ad assunzione di acido acetilsalicilico, possono essere trattate, se necessario, con somministrazione di adrenalina, corticosteroidi e di un antistaminico.
Categoria farmacoterapeutica: analgesici-altri analgesici (non oppioidi) e antipiretici-acido acetilsalicilico e derivati.
Codice ATC: NO2BA01
L’acido acetilsalicilico appartiene al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei acidici con proprietà analgesiche, antipiretiche ed antinfiammatorie.
Il suo meccanismo d’azione è basato sull’inibizione irreversibile dell’enzima ciclo-ossigenasi implicato nella sintesi delle prostaglandine.
ASPIRINETTA possiede inoltre proprietà antinfiammatorie che la rendono particolarmente efficace nelle forme reumatiche. Al fine di agevolare la somministrazione delle dosi singole previste per i bambini e di rendere gradita l'assunzione del farmaco ai piccoli pazienti è stata creata Aspirinetta per bambini in compresse dosate a 0,1 g di principio attivo, edulcorate e corrette al sapore di frutta.
Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene puo’ inibire gli effetti dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. In uno studio , dopo la somministrazione di una singola dose di 400 mg di ibuprofene, assunto 8 ore prima o dopo 30 minuti dalla somministrazione di acido acetilsalicilico ( 81 mg), si e’ verificata una diminuzione dell’effetto dell’acido acetilsalicilico sulla formazione di trombossano e sull’aggregazione piastrinica, Tuttavia, l’esiguita’ dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettonodi trarre delle conclusioni definitive sull’uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene.
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Assorbimento
Dopo somministrazione orale, l’acido acetilsalicilico viene assorbito rapidamente e completamente dal tratto gastro-intestinale. Durante e dopo l’assorbimento, l’acido acetilsalicilico viene convertito nel suo principale metabolita, l’acido salicilico. I livelli plasmatici massimi vengono raggiunti dopo 10-20 minuti rispettivamente per l’acido acetilsalicilico e dopo 0.3 – 2 ore per l’acido salicilico.
Distribuzione
Sia l’acido acetilsalicilico che l’acido salicilico si legano ampliamente alle proteine plasmatiche, circa l'80%, e si distribuiscono rapidamente in tutte le parti dell’organismo. L’acido salicilico appare nel latte materno e attraversa la placenta.
Metabolismo
L’acido salicilico viene eliminato principalmente per metabolizzazione nel fegato; i metaboliti includono l’acido salicilurico, il glucuronide salicil-fenolico, il glucuronide salicil-acilico, l’acido gentisico e l’acido gentisurico.
Eliminazione
La cinetica di eliminazione dell’acido salicilico è dose – dipendente, dato che il metabolismo è limitato dalla capacità degli enzimi epatici. Pertanto l’emivita di eliminazione varia da 2 – 3 ore dopo basse dosi a circa 15 ore dopo dosi elevate. L’acido salicilico e i suoi metaboliti vengono escreti principalmente attraverso il rene.
Tossicità cronica (ratto e mini-pig): lesioni della mucosa gastrica, alterazioni di alcuni parametri ematochimici, proteinuria e modificazioni a carattere patologico del fegato solo alla dose più elevata (300 mg/kg) utilizzata quotidianamente per 6 mesi.
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso nell’uomo del principio attivo / dei principi attivi contenuto / i nel prodotto medicinale.
Nessuna azione teratogena nè embriotossica (ratto, coniglio) sull'andamento della gestazione e sulla vitalità dei nati alle dosi saggiate. Si segnala, tuttavia, che a dosaggi molto alti (molto superiori a quelli terapeutici) l’acido acetilsalicilico ha dimostrato un effetto teratogeno nei roditori e nelle scimmie rhesus.
Compresse
eccipienti:
cellulosa polvere
amido di mais
saccarina sodica
aroma lampone
Nessuna nota.
4 anni
Conservare a temperatura non superiore a 25°C
Puo’ essere che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PVC-PVDC/Alluminio
24 compresse da 0,1 g
30 compresse da 0,1 g
Non pertinente.
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milano
Compresse (24) AIC 026721035
Compresse (30) AIC 026721100
24 compresse luglio 1987 31.05.2005
30 compresse maggio 1996 31.05.2005
Determinazione AIFA del Febbraio 2009