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ASPRO
Aspro 320 compresse: Una compressa contiene: acido acetilsalicilico 320 mg.
Aspro 320 compresse effervescenti: Una compressa effervescente contiene: acido acetilsalicilico 320 mg.
Aspro 500 compresse: Una compressa contiene: acido acetilsalicilico 500 mg.
Aspro 500 compresse effervescenti: Una compressa effervescente contiene: acido acetilsalicilico 500 mg.
Aspro 500 capsule: Una capsula contiene: acido acetilsalicilico 500 mg.
Aspro C-500 granulare effervescente: Una bustina contiene: acido acetilsalicilico (ricoperto) 500 mg, acido ascorbico 300 mg.
Aspro C-500 compresse effervescenti: Una compressa effervescente contiene: acido acetilsalicilico 500 mg, acido ascorbico 300 mg.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.
Aspro è disponibile in compresse, compresse effervescenti, capsule e granulare effervescente per uso orale
Trattamento sintomatico di mal di testa, nevralgie, mal di denti, affezioni dolorose delle articolazioni, stati febbrili e sindromi influenzali.
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ASPRO C 500 granulare effervescente: 1-4 bustine al giorno, sciogliendo il contenuto in mezzo bicchiere d'acqua.
ASPRO, ASPRO 500, ASPRO C 500: 1-2 compresse la volta. (Le compresse effervescenti vanno sciolte in mezzo bicchiere d'acqua). Non superare le 6 compresse nelle 24 ore. (Con Aspro compresse da 0,32 g di AAS non superare le 8 compresse nelle 24 ore).
L'assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno.
Non superare le dosi consigliate.
In particolare i pazienti anziani dovranno attenersi ai dosaggi minimi sovraindicati.
Ipersensibilità già nota all'acido acetilsalicilico, ai salicilati o verso qualcuno degli eccipienti.
Gastropatie (es.ulcera gastroduodenale). Tendenza accertata alle emorragie. Asma. L’uso di questo medicinale è controindicato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a 16 anni.
Terzo trimestre di gravidanza.
Dopo tre giorni di impiego alla dose massima o dopo 5-7 giorni di impiego continuativo, consultare il medico.
E' consigliabile che venga consultato il medico da parte dei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, disturbi gastrici ed intestinali cronici o ricorrenti o compromessa funzionalità renale. Questa specialità non deve essere utilizzata nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a 16 anni (vedi controindicazioni); i soggetti di età superiore ai 70 anni di età, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato il medico.
Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza, interrompere la somministrazione.
L'acido ascorbico può interferire ad alte dosi sui risultati di alcuni test diagnostici (in particolare la ricerca di glucosio nelle urine con mezzi non specifici).
Tenere fuori dalla portata di mano dei bambini.
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La somministrazione di acido acetilsalicilico, soprattutto in caso di terapia protratta, può potenziare l'attività dei farmaci anticoagulanti (ad esempio derivati cumarinici ed eparina), gli effetti indesiderati del metotrexate, il rischio di emorragia gastrointestinale in caso di contemporaneo trattamento con corticosteroidi, gli effetti e le manifestazioni secondarie di tutti gli antireumatici non steroidei, l'effetto dei farmaci riducenti la glicemia (sulfonilurea).
Precauzione va osservata per le sostanze quali spironolattone, furosemide e preparati antigottosi, la cui attività viene invece ridotta dall'acido acetilsalicilico. Pertanto, salvo diversa prescrizione medica, Aspro non va somministrato in concomitanza ai preparati suddetti.
Gravidanza:
L’inibizione della sintesi delle prostaglandine puo’ interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. E’ stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post impianto e di mortalita’ embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni , inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessarii. Se l’acido acetilsalicilico e’ usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza , la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu’ basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine posso esporre
il feto a:
tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensioe polmonare);
disfunzione renale che puo’ progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo’ occorrere anche a dosi molto basse;
inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, l’acido acetilsalicilico alle dosi > 100 mg/die e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Non sono segnalati, nè sono previsti effetti negativi del preparato su tali attività.
Disturbi otovestibolari (ronzii ecc.), disturbi gastrointestinali (dolori ecc) fenomeni di ipersensibilità (eruzioni cutanee ecc), fenomeni emorragici (epistassi, gengivorragia ecc), ritardo di parto. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.
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In caso di sovradosaggio acuto provvedere allo svuotamento dello stomaco mediante emetici, o aspirazione e lavanda gastrica.
Per intossicazioni più lievi far bere abbondanti quantità di liquidi.
In caso di intossicazione grave (concentrazioni plasmatiche di salicilato superiori a 500 mcg/ml nell'adulto ed a 300 mcg/ml nel bambino) può essere indicata una diuresi alcalina forzata e continuata fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di salicilato inferiore ai 350 mcg/ml nell'adulto. A questo punto la somministrazione endovenosa può venire sospesa ed il paziente invitato ad assumere liquidi per via orale.
Gli elettroliti plasmatici, in particolare il potassio, nonchè l'equilibrio acido base devono essere regolarmente controllati. L'acidemia deve essere corretta mediante infusione alcalina prima di iniziare la diuresi forzata. In presenza di insufficienza cardiaca o renale oppure di intossicazione molto grave possono rendersi necessarie emodialisi o dialisi endoperitoneale.
Reazioni allergiche acute conseguenti ad assunzione di acido acetilsalicilico possono essere trattate, se necessario, con somministrazione di adrenalina, corticosteroidi e di un antistaminico.
Categoria farmacoterapeutica: analgesico, codice ATC (forme senza acido ascorbico): N02BA01
codice ATC (forme con acido ascorbico): N02BA51
L'acido acetilsalicilico (AAS) ha proprietà analgesiche, antipiretiche, antiinfiammatorie.
Il suo meccanismo d'azione è principalmente correlato all'inibizione dell'enzima ciclo-ossigenasi che comporta una inibizione della biosintesi delle prostaglandine.
Nelle piastrine l'AAS blocca la sintesi di trombossano A2 svolgendo un'azione antiagreggante piastrinica.
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L'AAS somministrato per via orale viene rapidamente assorbito nello stomaco e nella parte superiore dell'intestino tenue.
L'assorbimento è influenzato da diversi fattori, in particolare dal tasso di disintegrazione e di dissoluzione delle compresse, del pH della superficie della mucosa e dal tempo di svuotamento gastrico.
Il principio attivo, nelle compresse di Aspro, è presentato in forma micronizzata, mentre nelle compresse effervescenti, sulla base di una tecnica galenica originale protetta da brevetto, i cristalli di AAS sono rivestiti, mediante nebulizzazione, di una ganga di sostanze idrofile che ne facilita l'assorbimento.
L'AAS viene in gran parte idrolizzato ad acido salicilico nella mucosa intestinale, nel sangue e nel fegato; diffonde rapidamente nei tessuti; passa nel latte ed attraversa la barriera placentare.
Concentrazioni apprezzabili si ritrovano nel plasma in meno di 30 minuti, mentre in circa 2 ore è raggiunto il picco massimo che poi declina gradualmente.
L'emivita plasmatica dell'AAS immodificato è di circa 15 minuti, mentre quella del salicilato è di circa 2 o 3 ore. Il legame con le proteine plasmatiche è di circa l'80%.
L'eliminazione avviene per via urinaria sotto forma di acido salicilico e dei suoi metaboliti, presenti in percentuale variabile fra di loro, a seconda della dose somministrata e del pH delle urine.
L'acido ascorbico (insieme con la sua forma ridotta) costituisce un efficiente sistema redox cellulare di fondamentale importanza per numerose reazioni biochimiche.
Viene assorbito nell'intestino tenue con un meccanismo di trasporto attivo sodio-dipendente rapido e saturabile.
A forti dosaggi l'assorbimento si effettua per semplice diffusione passiva.
L'eliminazione avviene principalmente con le urine in forma immodificata e sotto forma di metaboliti come l'acido 2,3 dichetogulonico e l'acido ossalico.
La concentrazione plasmatica corrispondente al valore di soglia renale è di circa 1,4 mg/100 ml.
La DL 50 p.o. nel ratto è di 1.414 mg/kg e nel topo di 905 mg/kg.
Aspro 320 compresse:
amido, sodio laurilsolfato, silice colloidale.
Aspro 320 compresse effervescenti:
carbonato monosodico, acido citrico anidro, mannitolo, citrato di sodio, saccarina sodica, polivinilpirrolidone, aroma di limone.
Aspro 500 compresse:
amido, sodio laurilsolfato, silice colloidale.
Aspro 500 compresse effervescenti:
mannitolo, acido malico, polivinilpirrolidone, dioctilsolfosuccinato di sodio, sodio bicarbonato, acido citrico, sodio carbonato, saccarina sodica, aroma di limone.
Aspro 500 capsule:
amido, sodio laurilsolfato, silice colloidale, gelatina, titanio biossido (E171).
Aspro C-500 granulare effervescente:
acido malico, mannitolo, polivinilpirrolidone, sodio docusato, saccarosio, sodio bicarbonato, citrato monosodico, succo d'arancia liofilizzato, aroma d'arancia, sodio carbonato anidro, saccarina sodica anidra.
Aspro C-500 compresse effervescenti:
mannitolo, acido malico, polivinilpirrolidone, sodio docusato, sodio bicarbonato, acido citrico anidro, sodio carbonato anidro, aroma di arancia, saccarina sodica, E162, E101.
Non sono note, ad oggi, incompatibilità specifiche.
Scadenza delle confezioni integre correttamente conservate:
compresse: 5 anni.
compresse effervescenti: 3 anni.
capsule: 5 anni.
granulare effervescente: 3 anni.
Aspro C-500 compresse effervescenti:
conservare a temperature non superiori ai 25°C.
Altre confezioni:
nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Compresse e capsule:
Blister racchiusi in astuccio di cartone unitamente al foglio illustrativo.
Compresse effervescenti:
Strip in alluminio racchiuso in astuccio di cartone unitamente al foglio illustrativo.
Granulare effervescente:
Bustine in accoppiato di carta-alluminio e materiale plastico racchiuse in astuccio di cartone unitamente al foglio illustrativo.
Nessuna istruzione particolare.
Bayer Spa, Viale Certosa 130, 20156 Milano
“320” 10 Compresse AIC n° 001363011
“320” 30 Compresse AIC n° 001363035
“320” 50 Compresse AIC n° 001363047
“320” 20 Compresse effervescenti AIC n° 001363136
“500” 10 Compresse AIC n° 001363062
“500” 20 Compresse AIC n° 001363074
“500” 30 Compresse AIC n° 001363086
“500” 12 Compresse effervescenti AIC n° 001363112
“500” 20 Compresse effervescenti AIC n° 001363124
“500” 16 Capsule AIC n° 001363175
“C-500” 10 Bustine granulare effervescente AIC n° 001363148
“C-500” 12 Compresse effervescenti AIC n° 001363187
“C-500” 20 Compresse effervescenti AIC n° 001363199
Rinnovo: giugno 2005
01/12/2006