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Aspro 500
Aspro 500 compresse. Una compressa contiene: acido
acetilsalicilico 500 mg.
Aspro 500 compresse effervescenti. Una compressa effervescente
contiene: acido acetilsalicilico 500 mg.
Per l’elenco degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Aspro è disponibile in compresse, compresse effervescenti.
Trattamento sintomatico di mal di testa, nevralgie, mal di denti,
affezioni dolorose delle articolazioni, stati febbrili e sindromi
influenzali.
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1-2 compresse la volta. (Le compresse effervescenti vanno sciolte in
mezzo bicchiere d’acqua). Non superare le 6 compresse nelle 24 ore.
L’uso del prodotto è riservato ai solo pazienti adulti.
Utilizzare sempre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo solo se non è
sufficiente ad alleviare i sintomi (dolore o febbre).
Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani
dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.
I soggetti maggiormente esposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che
possono usare il farmaco solo se prescritto dal medico, devono seguirne
scrupolosamente le istruzioni (vedere paragrafo 4.4).
Usare il medicinale per il periodo più breve possibile. Non assumere il
prodotto per più di 3 – 5 giorni senza il parere del medico.
Consultare il medico nel caso in cui i sintomi persistano.
Assumere il medicinale preferibilmente dopo i pasti principali o, comunque, a
stomaco pieno.
ASPRO è controindicato in caso di:
ipersensibilità al principio attivo (acido acetilsalicilico), ad altri
analgesici (antidolorifici) / antipiretici (antifebbrili) / farmaci
antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- ulcera gastroduodenale;
diatesi emorragica;
insufficienza renale, cardiaca o epatica gravi;
deficit della glucosio –6-fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo);
trattamento concomitante con metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o più) o
con warfarin (vedere paragrafo 4.5);
-anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad
attività simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei;
ultimo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6);
bambini e ragazzi di età inferiore a 16 anni.
Reazioni di ipersensibilità
L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare reazioni di
ipersensibilità (compresi attacchi d’asma, rinite, angioedema o orticaria).
Il rischio è maggiore nei soggetti che già in passato hanno presentato una
reazione di ipersensibilità dopo l’uso di questo tipo di farmaci (vedere
paragrafo 4.3) e nei soggetti che presentano reazioni allergiche ad altre
sostanze ( es. reazioni cutanee, prurito, orticaria).
Nei soggetti con asma e/o rinite (con o senza poliposi nasale) e/o orticaria
le reazioni possono essere più frequenti e gravi.
In rari casi le reazioni possono essere molto gravi e potenzialmente fatali.
Nei casi seguenti la somministrazione del farmaco richiede la prescrizione
del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio:
Soggetti a maggior rischio di reazioni di ipersensibilità (vedi sopra)
Soggetti a maggiore rischio di lesioni gastrointestinali
L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare gravi effetti
indesiderati a livello gastrointestinale (sanguinamento, ulcera, perforazione).
Per tale motivo questi farmaci non devono essere usati dai soggetti affetti da
ulcera peptica. �ˆ prudente che ne evitino l’uso anche coloro che hanno sofferto
di ulcera peptica in passato. Il rischio di lesioni gastrointestinali è un
effetto dose correlato, in quanto la gastrolesività è maggiore in soggetti che
fanno un uso di dosi più elevate di acido acetilsalicilico.
Anche i soggetti con abitudine all’assunzione di forti quantità di alcool
sono maggiormente esposti al rischio di lesioni gastrointestinali (sanguinamenti
in particolare).
Soggetti con difetti della coagulazione o in trattamento con
anticoagulanti
Nei soggetti affetti da difetti della coagulazione o in trattamento con
anticoagulanti l’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare una
grave riduzione delle capacità emostatiche esponendo a rischio di emorragia.
Soggetti con compromissione della funzione renale o cardiaca o epatica
L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono essere causa di una
riduzione critica della funzione renale e di ritenzione idrica; il rischio è
maggiore nei soggetti in trattamento con diuretici. Ciò può essere
particolarmente pericoloso per gli anziani e per i soggetti con compromissione
della funzione renale o cardiaca o epatica.
Soggetti affetti da Asma
L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare un aggravamento
dell’asma.
Età geriatrica (specialmente al di sopra dei 75 anni)
Il rischio di effetti indesiderati gravi è maggiore nei soggetti in età
geriatrica.
I soggetti di età superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie
concomitanti, devono usare Aspro solo dopo aver consultato il medico.
Aspro non deve essere utilizzato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore
ai 16 anni (vedere paragrafo: Controindicazioni).
Soggetti con iperuricemia/gotta
L’acido acetilsalicilico può interferire con l’eliminazione dell’acido urico:
alte dosi hanno un effetto uricosurico mentre dosi (molto) basse possono ridurne
l’escrezione. Occorre inoltre considerare che l’acido acetilsalicilico e gli
altri FANS possono mascherare i sintomi della gotta ritardandone la diagnosi. �ˆ
anche possibile un effetto antagonista con i farmaci uricosurici (vedere
paragrafo 4.5).
Associazione di farmaci non raccomandate o che richiedono precauzioni
particolari o un aggiustamento del dosaggio
L’uso di acido acetilsalicilico in associazione ad alcuni farmaci può
aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi (vedere paragrafo 4.5).
Non usare l’acido acetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comunque, non
usare più di un FANS per volta.
Fertilità
L’uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore della
sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbe interferire con la
fertilità; di ciò devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in
particolare le donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad
indagini sulla fertilità.
Sodio
Questo medicinale contiene sodio: può non essere adatto per i soggetti che
devono seguire una dieta a basso contenuto di sodio.
Se si deve essere sottoposti ad un intervento chirurgico (anche di piccola
entità, ad esempio l’estrazione di un dente) e nei giorni precedenti si è fatto
uso di acido acetilsalicilico o di un altro FANS occorre informarne il chirurgo
per i possibili effetti sulla coagulazione.
Dato che l’acido acetilsalicilico può essere causa di sanguinamento
gastrointestinale occorre tenerne conto nel caso fosse necessario eseguire una
ricerca del sangue occulto.
Prima di somministrare un qualsiasi medicinale devono essere adottate tutte
le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate; particolarmente
importante è l’esclusione di precedenti reazioni di ipersensibilità a questo o
ad altri medicinali e l’esclusione delle altre controindicazioni o delle
condizioni che possono esporre a rischio di effetti indesiderati potenzialmente
gravi sopra riportate. In caso di dubbio consultare il proprio medico o
farmacista.
L’assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno.
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Associazioni controindicate (evitare l’uso concomitante-vedere
paragrafo 4.3)
Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana):
aumento dei livelli plasmatici e della tossicità del metotrexato; il rischio di
effetti tossici è maggiore se la funzione renale è compromessa.
Warfarin:grave aumento del rischio di emorragia per
potenziamento dell’effetto anticoagulante.
Associazioni non raccomandate (l’uso concomitante dei due farmaci richiede la
prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto
rischio/beneficio- vedere paragrafo 4.4)
Antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di
emorragia per somma dell’effetto antiaggregante.
Trombolitici o Anticoagulanti orali o
parenterali: aumento del rischio di emorragia per potenziamento
dell’effetto farmacologico.
FANS(uso topico escluso): aumento del rischio di
effetti indesiderati gravi.
Metotrexato (dosi inferiori a 15mg/settimana):
l’aumento del rischio di effetti tossici (vedi sopra) deve essere considerato
anche per il trattamento con Metotrexato a bassi dosaggi.
Inibitori selettivi del re-uptake della Serotonina (SSRI):
incremento del rischio di sanguinamento dell’apparato gastrointestinale
superiore a causa di un possibile effetto sinergico.
Associazioni che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del
dosaggio (l’uso concomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico
dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio- vedere paragrafo 4.4)
ACE-inibitori: riduzione dell’effetto ipotensivo;
aumento del rischio di compromissione della funzione renale.
Acido Valproico: aumento dell’effetto dell’acido
valproico (rischio di tossicità).
Antiacidi: gli antiacidi assunti contemporaneamente ad
altri farmaci possono ridurne l’assorbimento; l’escrezione di acido
acetilsalicilico aumenta nelle urine alcalinizzate.
Antidiabetici (es: insulina e ipoglicemizzanti orali):
aumento dell’effetto ipoglicemizzante; l’uso dell’acido acetilsalicilico nei
soggetti in trattamento con antidiabetici deve tener conto del rischio di
indurre ipoglicemia.
Digossina: aumento della concentrazione plasmatica di
digossina per diminuzione dell’eliminazione renale.
Diuretici: aumento del rischio di nefrotossicità
dell’acido acetilsalicilico e degli altri FANS; riduzione dell’effetto dei
diuretici.
Acetazolamide: ridotta eliminazione di acetazolamide
(rischio di tossicità).
Fenitoina: aumento dell’effetto della fenitoina.
Corticosteroidi(esclusi uso topico e terapia
sostitutiva nella insufficienza corticosurrenale): aumento del rischio di
lesioni gastrointestinali; riduzione dei livelli plasmatici di salicilato.
Metoclopramide: aumento dell’effetto dell’acido
acetilsalicilico per incremento della velocità di assorbimento.
Uricosurici (es: probenecid): diminuzione dell’effetto
uricosurico.
Zafirlukast: aumento della concentrazione plasmatica
di zafirlukast.
Aspro compresse effervescenti contiene sistemi tampone che potrebbero ridurre
gli effetti dell’ormone tiroideo Levotiroxina.
Alcool
La somma degli effetti dell’alcool e dell’acido acetilsalicilico provoca
aumento del danno della mucosa gastrointestinale e prolungamento del tempo di
sanguinamento.
�ˆ comunque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro 1 o
2 ore dall’impiego del prodotto.
Gravidanza
L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente
sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi
epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione
cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle
prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1%
fino a circa l’1,5%. �ˆ stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la
durata della terapia.
Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi di
prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e
post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di
varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in
animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle
prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, l’acido acetilsalicilico
non deve essere somministrato se non in caso di effettiva necessità. Qualora
farmaci contenenti acido acetilsalicilico èsiano usati da una donna che cerca
una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il
trattamento dovrà essere il più breve possibile e la dose la più bassa
possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi
di prostaglandine possono esporre
il feto a:
tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e
ipertensione polmonare);
disfunzione renale, che può progredire ad insufficienza renale con
oligo-idroamnios;
la madre e il nascituro, alla fine della gravidanza, a :
possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante
che può occorrere anche a dosi molto basse;
inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento
del travaglio.
Conseguentemente, l’acido acetilsalicilico è controindicato durante il terzo
trimestre di gravidanza.
Allattamento
ASPRO è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).
A causa della possibile insorgenza di cefalea o vertigini questo
medicinale può compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare
macchinari.
Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente sono a carico
dell’apparato gastrointestinale e possono manifestarsi in circa il 4% dei
soggetti che assumono acido acetilsalicilico come analgesico-antipiretico.
Tale percentuale aumenta sensibilmente nei soggetti a rischio di disturbi
gastrointestinali.
Questi disturbi possono essere parzialmente alleviati assumendo il medicinale
a stomaco pieno. La maggior parte degli effetti indesiderati sono dipendenti sia
dalla dose che dalla durata del trattamento.
Gli effetti indesiderati osservati con l’acido acetilsalicilico sono
generalmente comuni agli altri FANS.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Prolungamento del tempo di sanguinamento, anemia da sanguinamento
gastrointestinale, riduzione delle piastrine (trombocitopenia) in casi
estremamente rari.
A seguito di emorragia può manifestarsi anemia acuta e cronica
post-emorragica/sideropenica (dovuta, per esempio, a microemorragie occulte) con
le relative alterazioni dei parametri di laboratorio ed i relativi segni e
sintomi clinici come astenia, pallore e ipoperfusione.
Patologie del sistema nervoso
Cefalea, vertigini.
Raramente: sindrome di Reye (*)
Da raramente a molto raramente: Emorragia cerebrale, specialmente in pazienti
con ipertensione non controllata e/o in terapia con anticoagulanti che, in casi
isolati, può risultare potenzialmente letale.
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Tinnito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio auricolare).
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Asma, rinite, epistassi.
Patologie gastrointestinali
Sanguinamento gastrointestinale (occulto), disturbi gastrici, pirosi, dolore
epigastrico, dolore addominale, vomito, diarrea, nausea, gengivorragia.
Raramente: erosione e/o ulcerazione e/o perforazione e/o emorragia
gastrointestinale, ematemesi (vomito di sangue o di materiale “a posta di
caffè”), melena (emissione di feci nere, picee), esofagite.
Patologie epatobiliari
Raramente: epatotossicità (lesione epatocellulare generalmente lieve e
asintomatica) che si manifesta con un aumento delle transaminasi.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Angioedema e/o orticaria e/o eritema (associate a reazioni di
ipersensibilità).
Patologie renali ed urinarie
Alterazione della funzione renale (in presenza di condizioni di alterata
emodinamica renale), sanguinamenti urogenitali.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di
somministrazione
Emorragie peri-operatorie, ematomi.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità:
asma, angioedema, orticaria, nausea, vomito, dolore addominale crampiforme,
diarrea, eritema, rinite (rinorrea profusa), congestione nasale, congiuntivite.
Raramente: anafilassi.
(*) Sindrome di Reye (SdR)
La SdR si manifesta inizialmente con il vomito (persistente o ricorrente) e
con altri segni di sofferenza encefalica di diversa entità: da svogliatezza,
sonnolenza o alterazioni della personalità (irritabilità o aggressività) a
disorientamento, confusione o delirio fino a convulsioni o perdita di coscienza.
�ˆ da tener presente la variabilità del quadro clinico: anche il vomito può
mancare o essere sostituito dalla diarrea.
Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente successivi ad un
episodio influenzale (o simil-influenzale o di varicella o ad un’altra infezione
virale) durante il quale è stato somministrato acido acetilsalicilico o altri
medicinali contenenti salicilati l’attenzione del medico deve immediatamente
essere rivolta alla possibilità di una SdR.
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La tossicità da salicilati (un dosaggio superiore ai 100 mg/kg/giorno per
2 giorni consecutivi può indurre tossicità) può essere la conseguenza di
un’assunzione cronica di dosi eccessive, oppure di sovradosaggio acuto,
potenzialmente pericoloso per la vita e che comprende anche l’ingestione
accidentale nei bambini.
L’avvelenamento cronico da salicilati può essere insidioso
dal momento che i segni e i sintomi sono aspecifici. Una lieve intossicazione
cronica da salicilati, o salicilismo, in genere si verifica unicamente in
seguito a utilizzo ripetuto di dosi considerevoli. Tra i sintomi vi sono il
capogiro, le vertigini, il tinnito, la sordità, la sudorazione, la nausea e il
vomito, la cefalea e lo stato confusionale. Questi sintomi possono essere
controllati riducendo il dosaggio. Il tinnito può manifestarsi a concentrazioni
plasmatiche comprese tra i 150 e i 300 microgrammi/ml, mentre a concentrazioni
superiori ai 300 microgrammi/ml si palesano eventi avversi più gravi.
La caratteristica principale dell'intossicazione acuta è una
grave alterazione dell'equilibrio acido-base, che può variare con l'età e la
gravità dell'intossicazione; la presentazione più comune, nel bambino, è
l'acidosi metabolica. Non è possibile stimare la gravità dell'avvelenamento
dalla sola concentrazione plasmatica; l'assorbimento dell’acido acetilsalicilico
può essere ritardato a causa di uno svuotamento gastrico ridotto, della
formazione di concrezioni nello stomaco, o in conseguenza dell'ingestione di
preparati gastroresistenti. La gestione di un'intossicazione da acido
acetilsalicilico è determinata dall’entità, dallo stadio e dai sintomi clinici
di quest'ultima, e deve essere attuata secondo le tecniche convenzionali di
gestione degli avvelenamenti. Le misure principali da adottare consistono
nell'accelerazione dell’escrezione del farmaco e nel ripristino del metabolismo
elettrolitico e acido-base.
Per i complessi effetti fisiopatologici, connessi con l'avvelenamento da
salicilati, i segni e sintomi/risultati delle indagini biochimiche e
strumentali, possono comprendere:
| Segni e sintomi | Risultati delle indagini
biochimiche e strumentali |
Misure terapeutiche |
| INTOSSICAZIONE DA LIEVE
A MODERATA |
| Lavanda gastrica, somministrazione ripetuta di carbone attivo,
diuresi alcalina forzata |
| Tachipnea, iperventilazione, alcalosi respiratoria | Alcalemia,
alcaluria |
Gestione dei liquidi e degli elettroliti |
| Sudorazione |
| |
| Nausea, vomito, cefalea, vertigini |
| |
| INTOSSICAZIONE DA MODERATA A GRAVE |
| Lavanda gastrica, somministrazione ripetuta di carbone attivo,
diuresi alcalina forzata, emodialisi nei casi gravi |
| Alcalosi respiratoria con acidosi metabolica compensatoria, |
Acidemia, aciduria | Gestione dei liquidi e degli elettroliti |
| Iperpiressia | | Gestione dei liquidi e degli
elettroliti |
| Respiratori: variabili dall’iperventilazione ed edema polmonare non
cardiogeno fino all’arresto respiratorio e asfissia |
| |
| Cardiovascolari: variabili dalle
aritmie e ipotensione fino all’arresto cardiocircolatorio |
Ad es. alterazione della pressione arteriosa, alterazione dell’ECG |
|
| Perdita di liquidi e di elettroliti:
disidratazione, dall’oliguria fino all’insufficienza renale |
Ad es. ipokaliemia, ipernatriemia, iponatriemia, funzionalità renale
alterata |
Gestione dei liquidi e degli elettroliti |
| Alterazioni
del metabolismo glucidico, chetosi |
Iperglicemia, ipoglicemia (specialmente nei bambini) Incrementati livelli
dei chetoni |
|
| Tinnito, sordità | |
|
| Gastrointestinali: emorragia gastrointestinale,
ulcera gastrica |
| |
| Ematologici: coagulopatia, anemia
sideropenica |
Ad es. prolungamento del PT, ipoprotrombinemia | |
| Neurologici: encefalopatia tossica e depressione del SNC con manifestazioni
variabili dalla letargia e confusione fino al coma e alle convulsioni. Edema
cerebrale. |
| |
| Epatici: danni epatici |
Aumento dei livelli degli enzimi epatici | |
A dosaggi elevati possono comparire anche:
Alterazioni del gusto.
Eruzioni cutanee (acneiformi, eritematose, scarlattiniformi, eczematoidi,
desquamative, bollose, purpuriche), prurito.
Altri:
Congiuntivite, anoressia, riduzione dell’acuità visiva, sonnolenza.
Raramente: anemia aplastica, agranulocitosi, coagulazione intravascolare
disseminata, pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia, eosinopenia, porpora,
eosinofilia associata all’epatotossicità indotta dal farmaco, nefrotossicità
(nefrite tubulo-interstiziale allergica), ematuria (presenza di sangue nelle
urine).
Reazioni allergiche acute conseguenti ad assunzione di acido acetilsalicilico
possono essere trattate, se necessario, con somministrazione di adrenalina,
corticosteroidi e di un antistaminico.
In caso di sovradosaggio contattare immediatamente un centro antiveleni o il
più vicino ospedale.
L’acido acetilsalicilico è dializzabile.
Categoria farmacoterapeutica: Analgesici – Altri analgesici (non
oppioidi) e antipiretici- Acido acetilsalicilico e derivati.
Codice ATC:N02BA01
L'acido acetilsalicilico appartiene al gruppo dei farmaci antinfiammatori non
steroidei acidici con proprietà analgesiche, antipiretiche ed antinfiammatorie.
Il suo meccanismo d'azione è basato sull’inibizione irreversibile dell'enzima
ciclo-ossigenasi implicato nella sintesi delle prostaglandine. L’acido
acetilsalicilico in genere a dosi orali da 0,3 a 1,0 g è usato per il sollievo
del dolore in genere, per l’abbassamento della temperatura corporea e per il
sollievo dei dolori articolari e muscolari.
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L'acido acetilsalicilico somministrato per via orale viene rapidamente
assorbito nello stomaco e nella parte superiore dell'intestino tenue.
L'assorbimento è influenzato da diversi fattori, in particolare dal tasso di
disintegrazione e di dissoluzione delle compresse, del pH della superficie della
mucosa e dal tempo di svuotamento gastrico.
Il principio attivo, nelle compresse di Aspro, è presentato in forma
micronizzata, mentre nelle compresse effervescenti, sulla base di una tecnica
galenica originale protetta da brevetto, i cristalli di acido acetilsalicilico
sono rivestiti, mediante nebulizzazione, di una ganga di sostanze idrofile che
ne facilita l'assorbimento.
L' acido acetilsalicilico viene in gran parte idrolizzato ad acido salicilico
nella mucosa intestinale, nel sangue e nel fegato; diffonde rapidamente nei
tessuti; passa nel latte ed attraversa la barriera placentare.
Concentrazioni apprezzabili si ritrovano nel plasma in meno di 30 minuti,
mentre in circa 2 ore è raggiunto il picco massimo che poi declina gradualmente.
L'emivita plasmatica dell' acido acetilsalicilico immodificato è di circa 15
minuti, mentre quella del salicilato è di circa 2 o 3 ore. Il legame con le
proteine plasmatiche è di circa l'80%.
L’acido salicilico viene eliminato principalmente per metabolizzazione nel
fegato; i metaboliti includono l’acido salicilurico, il glucuronide
salicil-fenolico, il glucuronide salicil-acilico, l’acido gentisico e l’acido
gentisurico.
La cinetica di eliminazione dell’acido salicilico è dose – dipendente, dato
che il metabolismo è limitato dalla capacità degli enzimi epatici. Pertanto
l’emivita di eliminazione varia da 2 – 3 ore dopo basse dosi a circa 15 ore dopo
dosi elevate.
L'eliminazione avviene per via urinaria sotto forma di acido salicilico e dei
suoi metaboliti, presenti in percentuale variabile fra di loro, a seconda della
dose somministrata e del pH delle urine.
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta
esperienza acquisita con l’uso nell’uomo del principio attivo/dei principi
attivi contenuto/i nel prodotto medicinale.
Si segnala, tuttavia, che a dosaggi molto alti (molto superiori a quelli
terapeutici) l’acido acetilsalicilico ha di mostrato un effetto teratogeno nei
roditori e nelle scimmie rhesus.
Aspro 500 mg compresse
amido, sodio laurilsolfato, silice colloidale.
Aspro 500 mg compresse effervescenti
mannitolo, acido malico, povidone, dioctilsolfosuccinato di sodio, sodio
bicarbonato, acido citrico, sodio carbonato, saccarina sodica, aroma di limone.
Non sono note, ad oggi, incompatibilità specifiche.
Scadenza delle confezioni integre correttamente conservate:
compresse: 5 anni.
compresse effervescenti: 3 anni.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Compresse
Blister racchiusi in astuccio di cartone unitamente al foglio illustrativo.
Compresse effervescenti
Strip in alluminio racchiuso in astuccio di cartone unitamente al foglio
illustrativo.
Nessuna istruzione particolare.
Bayer SpA, Viale Certosa 130, 20156 Milano
ASPRO 500 mg compresse:
10 Compresse AIC n° 001363062
20 Compresse AIC n° 001363074
30 Compresse AIC n° 001363086
ASPRO 500 mg compresse effervescenti:
12 Compresse effervescenti AIC n° 001363112
20 Compresse effervescenti AIC n° 001363124
Può essere che non tutte le confezioni siano commercializzate
Prima autorizzazione: settembre 1980
Rinnovo: giugno 2005
Luglio 2009