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ASQUAM
Ketoconazolo 2% (20 mg/g).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Shampoo.
Soluzione limpida, rossastra.
Trattamento della dermatite seborroica del cuoio capelluto.
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Per applicazione topica.
Lavare con lo shampoo le zone affette e risciacquare dopo averlo lasciato agire per 3-5 minuti.
Pazienti di età superiore a 15 anni
Dermatite seborroica
Trattamento: 2 volte a settimana per 2-4 settimane.
Profilassi: una volta a settimana oppure ogni 2 settimane.
Ipersensibilità al ketoconazolo o a uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.
La dermatite seborroica e la forfora sono spesso associate a caduta di capelli e ciò è stato riportato, sebbene raramente, anche con l’uso di Asquam shampoo.
Evitare il contatto con gli occhi. Se lo shampoo venisse a contatto con gli occhi, questi devono essere lavati con acqua.
Lo shampoo non deve essere utilizzato in bambini o in adolescenti di età inferiore ai 15 anni.
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L’assorbimento sistemico di ketoconazolo applicato per via topica è minimo ed è improbabile l’interazione sistemica con altri prodotti medicinali.
Per prevenire un effetto di rimbalzo dopo l’interruzione di un trattamento prolungato con corticosteroidi per uso topico, si raccomanda di continuare le applicazioni dei corticosteroidi topici insieme con Asquam shampoo e smettere successivamente e con gradualità la terapia con gli steroidi in 2-3 settimane.
Gravidanza
Non ci sono dati adeguati sull’uso di ketoconazolo in donne in gravidanza. Studi nell’animale hanno dimostrato una tossicità riproduttiva a dosi elevate (vedere paragrafo 5.3), il che indica che il ketoconazolo può causare effetti dannosi sullo sviluppo del feto. Il ketoconazolo non è stato comunque rilevato nel plasma umano dopo applicazione dello shampoo o topica, il che indica che l’uso durante la gravidanza comporta un basso rischio per il feto.
Allattamento
Il ketoconazolo non è stato rilevato nel plasma durante un trattamento cronico con lo shampoo e si può quindi continuare l’allattamento al seno durante il trattamento.
Asquam shampoo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Effetti indesiderati si possono prevedere in circa il 4% dei pazienti.
Comuni (>1/100, <1/10)
Cute: irritazione locale; capelli secchi e fragili; lieve perdita di capelli.
Rari (>1/10.000, <1/1000)
Cute: alterazione del colore; allergia da contatto.
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Non si prevedono casi di sovradosaggio se si usa lo shampoo di ketoconazolo 20 mg/g solo per via topica.
In caso di ingestione accidentale, si devono prendere solamente misure di supporto. Per evitare l’inspirazione, non si devono indurre emesi o lavaggio gastrico.
Gruppo farmacoterapeutico: derivati imidazolici e triazolici
Codice ATC : D01A C08
Asquam shampo contiene come principio attivo il ketoconazolo, un derivato imidazolico.
Il ketoconazolo è un antimicotico con effetto fungistatico su ceppi di Tricophyton, epidermophyton, microsporum e lieviti (Candida, Pityrosporum), quando viene applicato per via topica.
Il ketoconazolo allevia prurito e desquamazione, che si manifestano di solito in caso di dermatite seborroica.
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L’assorbimento percutaneo di Asquam shampoo è trascurabile, dal momento che la sua concentrazione nel sangue, anche dopo un trattamento a lungo termine, è al di sotto del limite di rilevamento dei metodi di analisi (≤ 5 ng/ml). Pertanto non si prevedono effetti sistemici.
Non ci sono dati preclinici considerati rilevanti per la valutazione della sicurezza del ketoconazolo applicato per via topica
Sodio lauril etere solfato
Monolauril etere succinato bisodico
Macrogol-120 metilglucosio dioleato
Macrogol-7-gliceril coccoato
Imidurea
Idrossipropil laurildimonio collagene animale idrolizzato
Dietanolamide di acidi grassi di cocco
Sodio idrossido
Sodio cloruro
Rosso ponceau 4 R (E124)
Acido cloridrico concentrato
Acqua depurata
Non pertinente.
2 anni.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Flacone in HDPE con chiusura in PP
Confezione da 60 ml, 100 ml e 120 ml
Nessuna istruzione particolare.
PIERRE FABRE ITALIA S.p.A.
Via G.G. Winckelmann, 1
20146 - MILANO
ASQUAM 2% - 1 flacone da 60 ml - AIC n. 037466012/M
ASQUAM 2% - 1 flacone da 120 ml - AIC n. 037466024/M
ASQUAM 2% - 1 flacone da 100 ml - AIC n. 037466036/M
Febbraio 2008
Febbraio 2008