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ATENOLOLO -CLORTALIDONE EG®
Ogni compressa contiene:
Principi attivi
Atenololo 100,0 mg.
Clortalidone 25,0 mg
Compresse per uso orale.
Ipertensione arteriosa.
L'impiego di ATENOLOLO-CLORTALIDONE EG® 100mg + 25mg Compresse è indicato soprattutto in quelle forme di ipertensione insufficientemente controllate dalla sola monoterapia.
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Adulti:
Una compressa al giorno. La maggior parte dei pazienti con ipertensione arteriosa risponde adeguatamente alla somministrazione di una compressa al giorno di ATENOLOLO CLORTALIDONE EG® 100mg + 25mg Compresse. Qualora la risposta non sia considerata soddisfacente, è necessario associare un altro antipertensivo quale un vasodilatatore, in quanto l'incremento del dosaggio di ATENOLOLO CLORTALIDONE EG® 100mg + 25mg Compresse induce un modesto, se non nullo, effetto antipertensivo aggiuntivo. I pazienti già in trattamento con altri farmaci antipertensivi possono essere trasferiti direttamente alla somministrazione di ATENOLOLO CLORTALIDONE EG® 100mg + 25mg Compresse, fatta eccezione per preparati a base di clonidina (vedi paragrafo "Interazioni").
Insufficienza renale:
Nei pazienti con insufficienza renale grave è necessario modificare lo schema posologico riducendo o la dose giornaliera o la frequenza delle somministrazioni.
Anziani:
In questo gruppo di pazienti il dosaggio di ATENOLOLO CLORTALIDONE EG® 100mg + 25mg Compresse, necessario per esplicare l'azione terapeutica, è spesso più basso (ATENOLOLO CLORTALIDONE EG® 50mg + 12,5mg Compresse contenente atenololo 50 mg e clortalidone 12,5 mg).
Bambini:
Non esistono esperienze cliniche relative all'impiego pediatrico dell'ATENOLOLO CLORTALIDONE EG® 100mg + 25mg Compresse; pertanto se ne sconsiglia la somministrazione ai bambini.
Ipersensibilità ai componenti e sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Il trattamento con ATENOLOLO CLORTALIDONE EG® 100mg + 25mg Compresse è controindicato nei casi di bradicardia (< 55 battiti/minuto), blocco atrioventricolare superiore al 1°
grado, insufficienza cardiaca non controllata da una terapia adeguata, gravi epatopatie e nefropatie, gotta manifesta, ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto e shock cardiogeno.
I beta-bloccanti non devono essere associati a terapia con verapamile.
Generalmente controindicato in gravidanza allattamento e nei bambini (vedi Opportuno precauzioni d’impiego e Dose modo e tempo di somministrazione).
Sospensione:
L'interruzione della terapia con beta-bloccante deve essere graduale specialmente nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica.
Insufficienza cardiaca:
L'ATENOLOLO CLORTALIDONE EG® 100mg + 25mg Compresse può essere somministrato con la dovuta cautela ai pazienti con una riserva cardiaca scarsa, mentre il suo impiego deve essere evitato nei pazienti affetti da scompenso cardiaco conclamato; il farmaco può tuttavia essere usato nei pazienti con insufficienza cardiaca controllata da una terapia adeguata.
Ridotta frequenza cardiaca:
La riduzione della frequenza cardiaca è una delle azioni farmacologiche indotte dall'atenololo. Una riduzione del dosaggio di ATENOLOLO CLORTALIDONE EG® 100mg + 25mg Compresse dovrà essere considerata nei casi in cui compaiono sintomi attribuibili all'eccessiva riduzione della frequenza cardiaca.
Affezioni respiratorie di tipo ostruttivo:
La cardioselettività posseduta da ATENOLOLO CLORTALIDONE EG® 100mg + 25mg Compresse permette il suo impiego, con cautela, nei pazienti con malattie ostruttive croniche delle vie aeree.
Tuttavia, a volte, nei pazienti asmatici può indurre un aumento della resistenza delle vie respiratorie: diversamente dai beta-bloccanti non selettivi, tale broncospasmo può essere risolto mediante broncodilatatori quali il salbutamolo e l'isoprenalina, ai dosaggi comunemente utilizzati.
Diabete e ipoglicemia:
E' necessario porre particolare attenzione nei pazienti con nota predisposizione al diabete.
Nei pazienti diabetici, in particolare in quelli affetti da diabete labile e in pazienti soggetti a ipoglicemia, l'ATENOLOLO CLORTALIDONE EG® 100mg + 25mg Compresse, a causa della propria attività bloccante beta-adrenergica, può prevenire la comparsa di segni e sintomi premonitori dell'ipoglicemia acuta quali le modificazioni della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa.
Il clortalidone, contenuto nell'ATENOLOLO CLORTALIDONE EG® 100mg + 25mg Compresse, può ridurre la tolleranza al glucosio e quindi rendere manifesta una malattia diabetica latente o aggravarla se già conclamata.
Potassio:
In modo analogo a quanto osservato con altre associazioni di beta-bloccanti e diuretici, con la somministrazione di ATENOLOLO CLORTALIDONE EG® 100mg + 25mg Compresse raramente si osservano significative modificazioni a carico del potassio. Tuttavia, in genere, è utile il controllo della potassiemia specialmente nei pazienti più anziani, in quelli con scompenso cardiaco che assumono preparati digitalici e nei soggetti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio o che presentano gravi disturbi gastrointestinali.
Uricemia:
Nei trattamenti protratti il clortalidone può provocare un aumento dell'uricemia. Nei casi di aumento eccessivo può essere associata una terapia specifica con farmaci uricosurici o con allopurinolo.
Reazioni anafilattiche:
Nei pazienti in terapia con beta-bloccante e con una storia di reazioni anafilattiche a diversi allergeni, si può verificare un aggravamento delle reazioni allergiche in occasione di ripetuti stimoli da parte dell'allergene. Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle dosi di adrenalina comunemente impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche.
Anestesia:
Qualora un paziente in trattamento con ATENOLOLO CLORTALIDONE EG® 100mg + 25mg Compresse dovesse essere sottoposto ad anestesia generale, occorre che l'anestesista sia informato di tale terapia, in quanto il blocco beta-adrenergico può ridurre l'effetto inotropo richiesto da quegli anestetici che necessitano di un'adeguata mobilizzazione catecolaminica per il mantenimento della funzionalità cardiaca. Dovrà essere pertanto impiegato un agente anestetico con una minima attività inotropa negativa.
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Farmaci antiaritmici di I classe:
Particolare cautela richiede la somministrazione di ATENOLOLO CLORTALIDONE EG® 100mg + 25mg Compresse a pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici appartenenti alla I classe di Vaugham Williams, come la disopiramide.
Verapamile:
L'ATENOLOLO CLORTALIDONE EG® 100mg + 25mg Compresse non deve essere somministrato a pazienti in terapia con verapamile. E' necessario che siano trascorse almeno 48 ore dalla sospensione di uno di questi farmaci prima di iniziare l'altra terapia.
Clonidina:
Poiché i beta-bloccanti possono aggravare il brusco rialzo dei valori pressori che può verificarsi dopo sospensione della clonidina, occorre particolare cautela nella sostituzione della clonidina con il beta-bloccante; pertanto l'inizio del trattamento con il beta-bloccante deve avvenire parecchi giorni dopo l'interruzione della terapia con clonidina.
Se l'ATENOLOLO CLORTALIDONE EG® 100mg + 25mg Compresse e clonidina vengono somministrati contemporaneamente, la somministrazione di clonidina non deve essere interrotta se non parecchi giorni dopo la sospensione del beta-bloccante.
Agenti anestetici:
Vedere paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".
Litio:
Le preparazioni contenenti litio non devono in genere essere somministrate insieme ai diuretici perché possono provocare una riduzione della clearance renale.
Digitale:
Nei pazienti che ricevono terapia digitalica una deplezione di potassio può essere pericolosa.
Diuretici tiazidici:
I diuretici tiazidici possono potenziare l'effetto ipotensivo di altri farmaci antipertensivi.
L'uso di ATENOLOLO CLORTALIDONE EG® 100mg + 25mg Compresse non è consigliato in gravidanza o durante l'allattamento.
E' improbabile che la somministrazione di ATENOLOLO CLORTALIDONE EG® 100mg + 25mg Compresse influisca sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
L'ATENOLOLO CLORTALIDONE EG® 100mg + 25mg Compresse è ben tollerato; gli effetti collaterali non sono frequenti ed in genere sono di lieve entità.
Sono stati segnalati freddo alle estremità, affaticamento, bradicardia, disturbi gastro-intestinali.
Esistono sporadiche segnalazioni di cefalea, cambiamenti dell'umore e deterioramento della funzionalità cardiaca in pazienti affetti da insufficienza cardiaca.
Sono anche stati riferiti rari casi di disturbi del sonno, peraltro comuni ad altri beta-bloccanti, alopecia, trombocitopenia, porpora, comparsa di reazioni cutanee di tipo psoriasico o aggravamento della psoriasi e, in pazienti sensibili, si può raramente aggravare un blocco cardiaco.
Con l'impiego dei beta-bloccanti sono stati riportati casi di rash cutanei e/o secchezza agli occhi, la cui incidenza è peraltro modesta. Qualora una reazione di tale tipo non trovi una precisa spiegazione, deve essere considerata la sospensione del trattamento. Il beta-blocco può aggravare disturbi vascolari periferici preesistenti.
Molto raramente, a causa della componente diuretica, sono stati riscontrati nausea, capogiro e, in pochi casi, reazioni di tipo idiosincrasico quali trombocitopenia e leucopenia.
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Qualora, eccezionalmente, subentri una spiccata bradicardia si sospenda il trattamento e si inietti per via endovenosa 1-2 mg di solfato di atropina; se necessario, a questo, può far seguito l'iniezione endovenosa di un bolo di glucagone 10 mg che può essere ripetuto o seguito da infusione endovenosa 1-10 mg/h, in funzione della risposta. Nel caso non vi fosse risposta al glucagone o questo non fosse disponibile, si ricorra a un simpaticomimetico stimolante i beta-recettori quale l'isoprenalina alla dose di 10-25 mcg o l'orciprenalina alla dose di 0,5 mg o la dobutamina alla dose di 2,5-10 mcg/kg/min per infusione lenta, anche se possono essere necessarie dosi più elevate.
L'aumento della dose dell'agonista beta-recettoriale può essere necessario per contrastare un'eccessiva diminuzione della pressione arteriosa indotta dal sovradosaggio del beta-bloccante.
Un'eccessiva diuresi può essere contrastata mediante la normalizzazione farmacologica del bilancio idro-elettrolitico.
L'associazione di atenololo e clortalidone, presenta le caratteristiche antipertensive di entrambi i farmaci. L'atenololo è un inibitore dei recettori beta-adrenergici che agisce in modo preferenziale sui beta-1 recettori del cuore. Esso è quindi dotato di cardioselettività e, a differenza di altri farmaci inibitori i beta-recettori, è dal punto di vista farmacologico privo di attività simpaticomimetica intrinseca e di attività stabilizzante di membrana. Il clortalidone, saluretico di sintesi, esercita un'attività antipertensiva agendo essenzialmente a livello del primo tratto del tubulo distale mediante inibizione del riassorbimento degli elettroliti e con meccanismo diretto sui vasi periferici.
Nella terapia antipertensiva, l'associazione di atenololo con un diuretico-tiazidico ha dimostrato di essere compatibile e generalmente più efficace rispetto ai singoli monocomponenti.
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Le caratteristiche farmacocinetiche dell'atenololo e del clortalidone assicurano un effetto antipertensivo della durata di 24 ore. La somministrazione di atenololo e clortalidone in associazione ha scarsi effetti sul profilo farmacocinetico dei singoli farmaci.
L'atenololo è assorbito attraverso il tratto gastro-intestinale, ha uno scarso legame alle proteine plasmatiche e una scarsa metabolizzazione epatica (assenza di first-pass effect che comporta tassi ematici prevedibili e con trascurabili variazioni individuali) e supera con difficoltà le barriere biologiche e lipidiche dell'organismo (scarsa diffusibilità a livello del SNC). Il picco ematico viene raggiunto dopo 2-4 ore e il farmaco viene escreto prevalentemente per via renale; il tempo di emivita è di 6-9 ore e non presenta modificazioni dopo somministrazione cronica.
Il clortalidone è assorbito rapidamente attraverso il tratto gastro-intestinale, ha un legame alle proteine plasmatiche pari al 75% un tempo di picco di 12 ore e viene escreto principalmente per via renale con un'emivita di eliminazione di circa 50 ore.
Studi di tossicità acuta e cronica, condotti su varie specie animali, hanno evidenziato la bassa tossicità del preparato.
Tossicità acuta: DL50 topo e ratto p.o. > 2500 mg/kg.
Studi specifici condotti al fine di valutare un'eventuale attività teratogena sono risultati negativi.
Ogni compressa contiene:
Eccipienti: amido di mais mg 79,4; magnesio carbonato mg 190,0; sodio laurilsolfato mg 6,6; gelatina mg 4,0; magnesio stearato mg 10,0.
Non note.
3 anni. La data di scadenza riportata sull'astuccio si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Nessuna.
Le compresse sono contenute in blisters di PVC opaco ed alluminio.
Astuccio da 28 compresse.
Non vi sono particolari istruzioni per l'uso del prodotto. Per le modalità di somministrazione vedi "Posologia e modo di somministrazione".
EG S.p.A. - Via D. Scarlatti, 31 - 20148 Milano.
ATENOLOLO CLORTALIDONE EG® 100mg + 25mg Compresse
Astuccio da 28 compresse A.I.C. n. 033159017
Prima autorizzazione: 29/12/1998 Rinnovo autorizzazione: Marzo 2004
01/12/1998