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ATENOLOLO-CLORTALIDONE ratiopharm 50 mg/12,5 mg compresse
Ogni compressa contiene:
Principi attivi
Atenololo mg 50,0
Clortalidone mg 12,5
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Compresse.
Ipertensione arteriosa. ATENOLOLO-CLORTALIDONE ratiopharm 50 mg/12,5 mg
compresse trova particolare impiego nell'ipertensione lieve-moderata.
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Adulti (compresi gli anziani)
La maggior parte dei pazienti con ipertensione arteriosa risponde
adeguatamente alla somministrazione di una compressa al giorno di
ATENOLOLO-CLORTALIDONE ratiopharm 50 mg/12,5 mg compresse. Qualora la risposta
non sia considerata soddisfacente, nei pazienti in età adulta, è opportuno
aumentare il dosaggio utilizzando ATENOLOLO-CLORTALIDONE ratiopharm 100 mg/25 mg
compresse (contenente atenololo 100 mg e clortalidone 25 mg), mentre nei
pazienti anziani è opportuno associare un altro antipertensivo a dosi ridotte
quale un vasodilatatore. I pazienti già in trattamento con altri farmaci
antipertensivi possono essere trasferiti direttamente alla somministrazione di
ATENOLOLO-CLORTALIDONE ratiopharm 50 mg/12,5 mg compresse fatta eccezione per
preparati a base di clonidina (vedi paragrafo "Interazioni").
Insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale grave è necessario modificare lo schema
posologico riducendo o la dose giornaliera o la frequenza delle
somministrazioni.
Bambini
Non esistono esperienze cliniche relative all'impiego pediatrico
dell'ATENOLOLO-CLORTALIDONE ratiopharm 50 mg/12,5 mg; pertanto se ne sconsiglia
la somministrazione ai bambini.
Ipersensibilità ai principi attivi, ad altre sostanze strettamente correlate
dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il trattamento
con ATENOLOLO-CLORTALIDONE ratiopharm 50 mg/12,5 mg compresse è controindicato
nei casi di bradicardia (< 55 battiti/minuto), blocco atrioventricolare
superiore al 1° grado, insufficienza cardiaca non controllata da una terapia
adeguata, gravi epatopatie e nefropatie, gotta manifesta, ipersensibilità
individuale accertata verso il prodotto e shock cardiogeno, ipotensione, acidosi
metabolica, gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica, malattia del
nodo del seno, feocromocitoma non trattato. I beta-bloccanti non devono essere
associati a terapia con verapamil.
Generalmente controindicato in gravidanza, allattamento e nei bambini (vedi
paragrafo
L'interruzione della terapia con beta-bloccante deve essere graduale
specialmente nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica.
L'ATENOLOLO-CLORTALIDONE ratiopharm 50 mg/12,5 mg compresse può essere
somministrato con la dovuta cautela ai pazienti con una riserva cardiaca
scarsa, mentre il suo impiego deve essere evitato nei pazienti affetti da
scompenso cardiaco conclamato; il farmaco può tuttavia essere usato nei
pazienti con insufficienza cardiaca controllata da una terapia adeguata. Nei
pazienti affetti da angina di Prinzmetal ATENOLOLO CLORTALIDONE ratiopharm 50
mg/12,5 mg compresse può aumentare il numero e la durata delle crisi anginose
tramite vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dagli alfa recettori.
Tuttavia, seppur con la massima cautela, può essere considerato il suo impiego
in questi pazienti, in quanto l'atenololo è un beta-bloccante beta-1
selettivo. Come già indicato nel paragrafo 4.3, ATENOLOLO CLORTALIDONE
ratiopharm 50 mg/12,5 mg compresse non deve essere somministrato a pazienti
affetti da gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica. Durante il
suo impiego in pazienti affetti da disordini vascolari periferici di modesta
entità, si può anche verificare un aggravamento di tali disturbi. Particolare
cautela nella somministrazione di ATENOLOLO CLORTALIDONE ratiopharm 50 mg/12,5
mg compresse va rivolta ai pazienti con blocco atrioventricolare di 1° grado,
a causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione. ATENOLOLO
CLORTALIDONE ratiopharm 50 mg/12,5 mg compresse può mascherare i segni di
tireotossicosi. La riduzione della frequenza cardiaca è una delle azioni
farmacologiche indotte dall'atenololo. Una riduzione del dosaggio di
ATENOLOLO-CLORTALIDONE ratiopharm 50 mg/12,5 mg compresse dovrà essere
considerata nei casi in cui compaiono sintomi attribuibili all'eccessiva
riduzione della frequenza cardiaca. La cardioselettività posseduta da
ATENOLOLO-CLORTALIDONE ratiopharm 50 mg/12,5 mg compresse permette il suo
impiego, con cautela, nei pazienti con malattie ostruttive croniche delle vie
aeree. Tuttavia, a volte, nei pazienti asmatici può indurre un aumento della
resistenza delle vie respiratorie: diversamente dai beta-bloccanti non
selettivi, tale broncospasmo può essere risolto mediante broncodilatatori
quali il salbutamolo e l'isoprenalina, ai dosaggi comunemente utilizzati. E'
necessario porre particolare attenzione nei pazienti con nota predisposizione
al diabete. Nei pazienti diabetici, in particolare in quelli affetti da
diabete labile e in pazienti soggetti a ipoglicemia, l'ATENOLOLO-CLORTALIDONE
ratiopharm 50 mg/12,5 mg compresse, a causa della propria attività bloccante
beta-adrenergica, può prevenire la comparsa di segni e sintomi premonitori
dell'ipoglicemia acuta quali le modificazioni della frequenza cardiaca e della
pressione arteriosa. I beta-bloccanti non devono essere associati a terapia
con verapamil e diltiazem (vedi anche paragrafo 4.5 "Interazioni con altri
medicinali ed altre forme di interazione").
Clortalidone
Il clortalidone, contenuto nell'ATENOLOLO-CLORTALIDONE ratiopharm 50 mg/12,5
mg compresse, può ridurre la tolleranza al glucosio e quindi rendere manifesta
una malattia diabetica latente o aggravarla se già conclamata. In modo analogo a
quanto osservato con altre associazioni di beta-bloccanti e diuretici, con la
somministrazione di ATENOLOLO-CLORTALIDONE ratiopharm 50 mg/12,5 mg compresse,
raramente si osservano significative modificazioni a carico del potassio.
Tuttavia, in genere, è utile il controllo della potassiemia specialmente nei
pazienti più anziani, in quelli con scompenso cardiaco che assumono preparati
digitalici e nei soggetti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio o
che presentano gravi disturbi gastrointestinali. Uricemia. Nei trattamenti
protratti il clortalidone può provocare un aumento dell'uricemia. Nei casi di
aumento eccessivo può essere associata una terapia specifica con farmaci
uricosurici o con allopurinolo. ATENOLOLO CLORTALIDONE ratiopharm 50 mg/12,5 mg
compresse è comunque controindicato in presenza di gotta manifesta (vedi
paragrafo 4.3 "Controindicazioni"). Nei pazienti in terapia con beta-bloccante e
con una storia di reazioni anafilattiche a diversi allergeni, si può verificare
un aggravamento delle reazioni allergiche in occasione di ripetuti stimoli da
parte dell'allergene. Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle
dosi di adrenalina comunemente impiegate nel trattamento delle reazioni
allergiche.
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Particolare cautela richiede la somministrazione di ATENOLOLO-CLORTALIDONE
ratiopharm 50 mg/12,5 mg compresse a pazienti in trattamento con farmaci
antiaritmici appartenenti alla I classe di Vaugham Williams, come la
disopiramide. L'ATENOLOLO-CLORTALIDONE ratiopharm 50 mg/12,5 mg compresse non
deve essere somministrato a pazienti in terapia con calcio antagonisti con
effetto inotropo negativo (es. verapamil, diltiazem). E' necessario che siano
trascorse almeno 48 ore dalla sospensione di uno di questi farmaci prima di
iniziare l'altra terapia. L'uso concomitante con diidropiridine (es.
nifedipina) può aumentare il rischio di ipotensione e possono verificarsi casi
di insufficienza cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca latente.
Poichè i beta-bloccanti possono aggravare il brusco rialzo dei valori pressori
che può verificarsi dopo sospensione della clonidina, occorre particolare
cautela nella sostituzione della clonidina con il beta-bloccante; pertanto
l'inizio del trattamento con il beta-bloccante deve avvenire parecchi giorni
dopo l'interruzione della terapia con clonidina. Se l'ATENOLOLO-CLORTALIDONE
ratiopharm 50 mg/12,5 mg compresse e clonidina vengono somministrati
contemporaneamente, la somministrazione di clonidina non deve essere
interrotta se non parecchi giorni dopo la sospensione del beta-bloccante. Le
preparazioni contenenti litio non devono in genere essere somministrate
insieme ai diuretici perchè possono provocare una riduzione della clearance
renale. Nei pazienti che ricevono terapia digitalica una deplezione di
potassio può essere pericolosa. I diuretici tiazidici possono potenziare
l'effetto ipotensivo di altri farmaci antipertensivi. I farmaci
simpaticomimetici, come l'adrenalina, possono contrapporsi all'effetto dei
betabloccanti se usati contemporaneamente. L'uso concomitante di farmaci
inibitori la sintesi della prostaglandina (es. ibuprofene e indometacina) può
ridurre gli effetti ipotensivi dei beta-bloccanti.�ˆ necessario prestare
particolare cautela nell'uso degli agenti anestetici in pazienti trattati con
ATENOLOLO CLORTALIDONE ratiopharm 50 mg/12,5 mg compresse. Occorre che
l'anestesista sia informato di tale terapia e, in questo caso, deve essere
impiegato un agente anestetico con una minima attività inotropa negativa.
L'uso dei beta-bloccanti con agenti anestetici può provocare un'attenuazione
della tachicardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione. �ˆ da evitare
l'uso di agenti anestetici che causano depressione miocardica.
L'uso di ATENOLOLO-CLORTALIDONE ratiopharm 50 mg/12,5 mg compresse non è
consigliato in gravidanza o durante l'allattamento.
E' improbabile che la somministrazione di ATENOLOLO-CLORTALIDONE ratiopharm
50 mg/12,5 mg compresse influisca sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso
di macchinari. Tuttavia, va tenuto in considerazione che si possono
occasionalmente verificare capogiri
o affaticamento.
Gli effetti indesiderati non sono frequenti ed in genere sono di lieve
entità. Durante la somministrazione di ATENOLOLO CLORTALIDONE ratiopharm 50
mg/12,5 mg compresse o dei suoi principi attivi, sono stati riportati i
seguenti effetti indesiderati: Esami diagnostici: iperuricemia, iponatremia
(correlata al clortalidone), ipopotassiemia, ridotta tolleranza al glucosio
(vedere anche paragrafo 4.4. "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego").
Patologie cardiache: bradicardia, deterioramento della funzionalità cardiaca
in pazienti affetti da insufficienza cardiaca, ipotensione posturale che può
essere associata a sincope, freddo alle estremità, nei pazienti sensibili, si
può raramente aggravare un blocco cardiaco. Il beta-blocco può aggravare
disturbi vascolari periferici preesistenti (claudicazione intermittente,
fenomeno di Raynaud). Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia
(correlata al clortalidone), porpora, trombocitopenia. Patologie del sistema
nervoso: confusione, capogiro, cefalea, cambiamenti dell'umore, incubi
notturni, psicosi e allucinazioni, disturbi del sonno peraltro comuni ad altri
betabloccanti, parestesie. Patologie dell'occhio: disturbi visivi. Patologie
respiratorie, toraciche e mediastiniche: in pazienti con asma bronchiale o con
una storia di problemi asmatici si può verificare broncospasmo. Patologie
gastrointestinali: secchezza delle fauci, disturbi gastrointestinali,
raramente aumento dei valori delle transaminasi, rari casi di tossicità
epatica,inclusa colestasi intraepatica, nausea (correlata al clortalidone),
pancreatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia,
secchezza degli occhi, reazioni cutanea di tipo psoriasico o aggravamento
della psoriasi, rash cutanei. Altri: affaticamento; è stato osservato un
incremento di anticorpi antinucleo, tuttavia non ne è chiara la rilevanza
clinica. Qualora, secondo il giudizio clinico, la qualità di vita del paziente
venisse negativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto
indesiderato sopraelencato, deve essere considerata la sospensione del
trattamento.
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I sintomi di sovradosaggio possono manifestarsi con bradicardia,
ipotensione, insufficienza cardiaca acuta e broncospasmo. Le misure di
supporto generali devono comprendere: stretta sorveglianza medica, ricovero
nel reparto di terapia intensiva, lavanda gastrica, impiego di carbone attivo
e di un lassativo per prevenire l'assorbimento di qualsiasi farmaco ancora
presente nel tratto gastrointestinale, impiego di plasma o sostituti del
plasma per trattare l'ipotensione e lo shock. �ˆ da considerare la possibilità
di utilizzare l'emodialisi o l'emoperfusione. Qualora, eccezionalmente,
subentri una spiccata bradicardia può essere corretta con 12 mg di solfato di
atropina somministrato per vie endovenosa e/o con un pace-maker cardiaco; se
necessario, a questo, può far seguito l'iniezione endovenosa di un bolo di
glucagone 10 mg che può essere ripetuto o seguito da infusione endovenosa 1-10
mg/h, in funzione della risposta. Nel caso non vi fosse risposta al glucagone
o questo non fosse disponibile, si ricorra a un simpaticomimetico stimolante i
beta-recettori quale l'isoprenalina alla dose di 10-25 mcg o l'orciprenalina
alla dose di 0,5 mg o la dobutamina alla dose di 2,5-10 mcg/kg/min per
infusione lenta, anche se possono essere necessarie dosi più elevate.
L'aumento della dose dell'agonista beta-recettoriale può essere necessario per
contrastare un'eccessiva diminuzione della pressione arteriosa indotta dal
sovradosaggio del beta-bloccante. Il broncospasmo può generalmente essere
risolto mediante la somministrazione di preparati broncodilatatori.
Un'eccessiva diuresi può essere contrastata mediante la normalizzazione
farmacologica del bilancio idro-elettrolitico.
Categoria farmacoterapeutica: betabloccanti selettivi ed altri diuretici.
Codice ATC: C07CB03
L'azione antipertensiva di ATENOLOLO-CLORTALIDONE
50 mg/12,5 mg, in cui i componenti sono presenti a dosaggi inferiori a quelli
comunemente usati con la monoterapia, risultante da una razionale
complementarietà dei rispettivi meccanismi d'azione dei singoli farmaci, si
associa ad una minore incidenza di effetti indesiderati. L'atenololo è un
inibitore dei recettori beta-adrenergici che agisce in modo preferenziale sui
beta-1 recettori del cuore. Esso è quindi dotato di cardioselettività e, a
differenza di altri farmaci inibitori i beta-recettori, è dal punto di vista
farmacologico privo di attività simpaticomimetica intrinseca e di attività
stabilizzante di membrana. Il clortalidone, saluretico di sintesi, esercita
un'attività antipertensiva agendo essenzialmente a livello del primo tratto del
tubulo distale mediante inibizione del riassorbimento degli elettroliti e con
meccanismo diretto sui vasi periferici. Nella terapia antipertensiva,
l'associazione di atenololo con un diuretico-tiazidico ha dimostrato di essere
compatibile e generalmente più efficace rispetto ai singoli monocomponenti.
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Le caratteristiche farmacocinetiche dell'atenololo e del clortalidone
assicurano un effetto antipertensivo della durata di 24 ore. La somministrazione
di atenololo e clortalidone in associazione ha scarsi effetti sul profilo
farmacocinetico dei singoli farmaci. L'atenololo è assorbito attraverso il
tratto gastro-intestinale, ha uno scarso legame alle proteine plasmatiche e una
scarsa metabolizzazione epatica (assenza di first-pass effect che comporta tassi
ematici prevedibili e con trascurabili variazioni individuali) e supera con
difficoltà le barriere biologiche e lipidiche dell'organismo (scarsa
diffusibilità a livello del SNC). Il picco ematico viene raggiunto dopo 2-4 ore
e il farmaco viene escreto prevalentemente per via renale; il tempo di emivita è
di 6-9 ore e non presenta modificazioni dopo somministrazione cronica. Il
clortalidone è assorbito rapidamente attraverso il tratto gastro-intestinale, ha
un legame alle proteine plasmatiche pari al 75% un tempo di picco di 12 ore e
viene escreto principalmente per via renale con un'emivita di eliminazione di
circa 50 ore.
Studi di tossicità acuta e cronica, condotti su varie specie animali, hanno
evidenziato la bassa tossicità del preparato. Tossicità acuta: DL50 topo e ratto
p.o. > 2500 mg/kg.
Studi specifici condotti al fine di valutare un'eventuale attività teratogena
sono risultati negativi.
Ogni compressa contiene:
Eccipienti:
Amido di mais Magnesio carbonato Sodio laurilsolfato Gelatina Magnesio
stearato
Non note.
3 anni.
mg 39,7 mg 95,0 mg 3,3 mg 2,0 mg 5,0
La data di scadenza riportata sull'astuccio si riferisce al prodotto in
confezionamento integro, correttamente conservato.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di
conservazione.
Le compresse sono contenute in blisters di PVC opaco ed alluminio. Astuccio
da 28 compresse.
Non vi sono particolari istruzioni per l'uso del prodotto. Per le modalità
di somministrazione vedi "Posologia e modo di somministrazione". Il medicinale
non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti
in conformità alla normativa locale vigente.
ratiopharm GmbH - Graf-Arco Strasse 3 - Ulm (Germania) Rappresentante in
Italia: ratiopharm Italia S.r.l. - Viale Monza, 270 - 20128 Milano
ATENOLOLO-CLORTALIDONE ratiopharm 50 mg/12,5 mg compresse
-Astuccio da 28 compresse
A.I.C. n. 033054014
06 Marzo 1999/Marzo 2004
12 settembre 2008