Ateran
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ATERAN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una capsula contiene:

Principio attivo:

Sulfomucopolisaccaride LRU 200

Eccipienti: Sodio laurilsolfato mg 3, olio di mais mg 312, silice colloidale (R972) mg 30.

Capsula: Gelatina mg 152, glicerina mg 57, p-idrossibenzoato di etile sodico mg 0,75, p-idrossibenzoato di propile sodico mg 0,37, colorante E 172 (ferro ossido rosso) mg 2,5.

Una fiala contiene

Principio attivo

Sulfomucopolisaccaride LRU 250

Solvente: Lidocaina cloridrato mg 10, sodio citrato mg 60, alcool benzilico ml 0,02, acqua per prep. iniettabili q.b. a ml 2.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Fiale - Capsule di gelatina molle


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Ateran Capsule è indicato nella patologia vascolare a rischio trombotico.

Ateran Fiale è indicato nella patologia vascolare a rischio trombotico in fase acuta.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

- Ateran Capsule: la dose consigliata è di 400 - 600 LRU al giorno (2-3 capsule), da assumersi lontano dai pasti. A giudizio del medico, la posologia può essere aumentata fino a 4-6 capsule al giorno.

- Ateran Fiale: La dose consigliata è di 250 - 500 LRU (1-2 fiale) al giorno, per via intramuscolare.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti o, verso l'eparina e gli eparinoidi.

Malattie e malattie emorragiche.

Limitatamente alla fiale: ipersensibilità alla lidocaina e anestetici locali dello stesso gruppo.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non somministrare in gravidanza accertata o presunta. Per la presenza di alcool benzilico, l'Ateran Fiale non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei due anni. In corso di terapia con Ateran fiale, in associazione a farmaci anticoagulanti, è consigliabile un attento controllo periodico dei parametri di coagulazione.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Per motivi cautelativi se ne sconsiglia l'uso in gravidanza.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Con l'uso di Ateran Capsule, sono stati occasionalmente riportati disturbi gastrointestinali. La somministrazione delle fiale può provocare dolore, bruciore o ematoma nella sede dell'iniezione. Sono stati inoltre segnalati rari fenomeni di sensibilizzazione con manifestazioni a carico della cute o in altre sedi.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono mai stati evidenziati fenomeni tossici dovuti a sovradosaggio del farmaco.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Ateran esplica le seguenti attività farmacologiche:

Attivazione dei processi fibrinolitici: Ateran interviene sull'omeostasi del sistema fibrinolitico, fungendo da catalizzatore nella trasformazione del proenzima (plasminogeno) ad enzima fibrinolitico (plasmina) in presenza di attivatori del plasminogeno e rendendo nel contempo disponibile una maggiore quantità di plasminogeno (fibrinolisi potenziale).

Interviene inoltre antagonizzando gli inibitori della plasmina.

Attività antitrombotica evidenziata in diversi modelli di trombosi venosa ed arteriosa.

Inibizione della captazione delle LDL e riduzione dell'interiorizzazione del colesterolo a livello della parete arteriosa. In un modello sperimentale di arteriosclerosi nel coniglio è stata dimostrata la presenza di un effetto protettivo e stimolatore dei processi riparativi della parete.

Attivazione della lipoproteinlipasi e diminuzione conseguente dei trigliceridi. Riassetto delle classi lipoproteiche; particolarmente evidente è la riduzione, per effetto del farmaco, delle quantità di VLDL e LDL.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'assorbimento per via orale (nel ratto) è stato studiato con tecniche particolari (marcatura con tritio, derivatizzazione con fluoresceina). Il farmaco supera la barriera gastro intestinale passando nel torrente sanguigno e concentrandosi nei tessuti ad alta irrorazione. È stato stabilito un rapporto tra concentrazione plasmatica ed effetto farmacologico per le seguenti attività:

Stimolazione dei processi fibrinolitici ed attivazione della lipoproteinlipasi;Inibizione della captazione parietale delle LDL.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicologia:

DL50 (LRU/kg): nel topo p. o > 5.000, i.p. > 3.000; nel ratto p. o > 5.000, i.p. > 3.000; nel cane p. o > 5.000, s.c. > 1.000.

Prove di tossicità subacuta per os nel ratto, sottocute nel cane e di tossicità cronica per os nel ratto e nel cane e i.m. nel cane hanno evidenziato la buona tollerabilità del farmaco. Il farmaco è risultato privo sia di effetti teratogeni (coniglio) che mutageni.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Ateran capsule: Sodio laurilsolfato, olio di mais, silice colloidale, p-idrossibenzoato di propile sodico, colorante E 172 (ferro ossido rosso)

Ateran fiale: Lidocaina cloridrato, Sodio citrato, Alcool benzilico, acqua p.p.i.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro:

Capsule: 3 anni

Fiale: 5 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

- Capsule: Astuccio di cartone litografato contenente 50 capsule in blister in alluminio PVC unitamente al foglio illustrativo.

- Fiale: Astuccio di cartone litografato contenente cassonetto con 6 fiale di vetro unitamente al foglio illustrativo.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Capsule: uso orale

Fiale: uso intramuscolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

EUROFARMACO S.r.l.

Via Aurelia, 58 - 00165 Roma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Ateran capsule AIC n. 027105016

Ateran fiale AIC n. 027105028


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima autorizzazione 22.03.1993


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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