Atus Bustine
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ATUS bustine

ATUS fiale

ATUS sciroppo


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

30 bustine da 15 mg

Ogni bustina  contiene:

Principio attivo: Ambroxol cloridrato mg 15

Eccipienti: lattosio mg 500, carbossimetilcellulosa (sodica) mg 15, saccarosio mg 3465, aroma all'anice mg 5

10 fiale da 15 mg

Ogni fiala contiene:

Principio attivo: Ambroxol cloridrato mg 15

Eccipienti: sodio fosfato monobasico mg 33, sodio fosfato bibasico mg 1, acqua per preparazioni iniettabili ml 2

Sciroppo 0,3%

g 100 di granulare per 200 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: Ambroxol cloridrato g 0,6

Eccipienti: acido etanol-beta-aminofosforicog 0,7, polisorbitan monolaurato g 0,1, metile p-idrossibenzoato g 0,166, propile p-idrossibenzoato g 0,034, mannite g 10, aroma all'anice g 1,2, saccarosio g 87,2.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Bustine da 15 mg

Fiale da 15 mg

Sciroppo estemporaneo 0,3%


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento delle turbe della secrezione dell'apparato respiratorio.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Terapia iniziale. La posologia consigliata è:  

per via inalatoria, con fiale da 15 mg:

Adulti e bambini oltre i 5 anni: 1 fiala / 1 fiala e mezza 1-2 volte al giorno.

Bambini fino a 5 anni: 1 fiala 1-2 volte al giorno.

per via orale, con bustine da 15 mg:

Adulti: 2 bustine 3 volte al giorno.

Bambini oltre i 5 anni: 1 bustina 3 volte al giorno.

Bambini da 2 a 5 anni: ½ bustina 3 volte al giorno.

Bambini sino a 2 anni: ½ bustina 2 volte al giorno.

per via orale, con sciroppo estemporaneo (cucchiaino dosatore annesso):

Adulti: 2 cucchiaini 3 volte al giorno.

Bambini oltre i 5 anni: 1 cucchiaino 3 volte al giorno.

Bambini da 2 a 5 anni: ½ cucchiaino 3 volte al giorno.

Bambini sino a 2 anni: ½ cucchiaino 2 volte al giorno.

Terapia di mantenimento: dopo 8-10 giorni dall'inizio del trattamento, le dosi potranno essere ridotte, a giudizio del medico, anche del 50%.

Per l'aerosol, diluire il contenuto di una fiala con altrettanta acqua (2 ml)nell'apposito erogatore.

Per via orale, diluire il contenuto di una bustina in ½ bicchiere d'acqua ed agitare prima della somministrazione, oppure aggiungere acqua al flacone di granulare sino al livello indicato ed agitare sino ad ottenere una sospensione sciropposa prima di versare la dose prescritta nel cucchiaino dosatore da ml 5.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già accertata verso il farmaco o la bromexina. Gravi alterazioni epatiche e/o renali.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nei pazienti portatori di ulcera peptica il medicamento va somministrato con cautela.

Negli asmatici, in caso di somministrazione per aerosol, ricorrere ad uno spasmolitico prima della inalazione. Poiché nell'inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione, durante l'inalazione inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si consiglia un           preriscaldamento dell'inalato alla temperatura corporea.

Nelle forme sciroppo e bustine è contenuto saccarosio e si tenga conto di ciò in caso di pazienti portatori di diabete  o sottoposti a diete ipocaloriche.

Tenere fuori dalla portata dei bambini


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il farmaco può essere vantaggiosamente associato ad antibiotici, corticosteroidi, diuretici, glicosidi cardioattivi e sostanze di corrente impiego nelle broncopatie.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il prodotto non è raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza; nell'ulteriore periodo e durante l'allattamento il prodotto va somministrato in casa di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Alle dosi consigliate il farmaco è ben tollerato. In qualche caso sono stati   osservati nausea, cefalea e disturbi gastrointestinali.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di avvelenamento da ambroxol. In caso di sovradosaggio, si consiglia di mettere in atto le usuali misure di emergenza, quali induzione al vomito e lavanda gastrica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

30 bustine da 15 mg

Ogni bustina contiene: lattosio, carbossimetilcellulosa (sodica), saccarosio, aroma all'anice.

10 fiale da 15 mg

Ogni fiala contiene: sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, acqua per   preparazioni iniettabili.

Sciroppo 0,3%

100 g di granulare per 200 ml di sciroppo contengono: acido etanol-beta-aminofosforico, polisorbitan monolaurato, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, mannite, aroma all'anice, saccarosio.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

- Fiale, granulare: 36 mesi a confezionamento integro.

- Sciroppo pronto per l'uso: 30 giorni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Bustine in carta smaltata/alluminio/politene; fiale e flaconi di vetro.

- astuccio da 30 bustine da mg 15                                        

- astuccio da 10 fiale da mg 15                                                         

- sciroppo estemporaneo 0,3 % 200 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Metapharma S.r.l.

Via Pontina, 100 - Aprilia (Latina)

Concessionario esclusivo per la vendita: Benedetti S.p.A. – Pistoia


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

30 bustine da mg 15                                                 

A.I.C. n° 025695038             

10 fiale da mg 15                                                      

A.I.C. n° 025695040             

sciroppo estemporaneo 0,3 % 200 ml                                   

A.I.C. n° 025695053


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

26/06/2002