Avantrin 100 Mg Compresse
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

AVANTRIN 100 mg compresse


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Compresse da 100 mg: Trapidil 100 mg.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse da 100 mg.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Compresse: Cardiopatia ischemica.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Compresse 100 mg: Nell’adulto in media una compressa 3 volte al giorno.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al farmaco. Controindicato in pazienti con diatesi emorragica.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non è consigliabile l’uso in pazienti con collagenosi, a causa dell’aumentata incidenza di effetti collaterali osservati. Avantrin deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza epatica.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non note.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non è consigliabile l’uso in gravidanza accertata o presunta.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non noti.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In pazienti ipersensibili al farmaco sono state osservate eruzioni cutanee, prurito, raramente febbre, talvolta un aumento del tasso delle transaminasi (GOT, GPT), reversibile con la sospensione della terapia. Sono state osservate, talvolta, reazioni gastrointestinali quali senso di peso gastrico, flatulenza, disturbi gastrici, nausea, vomito, inappetenza e dolore addominale, raramente diarrea o stipsi. Talvolta reazioni quali cefalea e/o vertigini, raramente sonnolenza o stanchezza, insonnia. Raramente sono state osservate palpitazioni, ipotensione, tachicardia, sudorazione ed oppressione toracica.

Comunicare al medico od al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non si conoscono casi di sovradosaggio. Nel caso si verificasse, si consiglia una terapia di sostegno e sintomatica adeguata.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Principio attivo di Avantrin è il trapidil, una sostanza recentemente sviluppata, appartenente al gruppo delle triazolopirimidine, dotata di attività antiaggregante piastrinica ed antiischemica. Il profilo di attività antiaggregante piastrinica del trapidil si svolge nei confronti di vari agenti aggreganti (collagene, ADP, acido arachidonico, PAF, adrenalina, calcio ionoforo, serotonina), come verificato "in vitro" ed "in vivo", nel plasma ricco di piastrine e nel sangue "in toto". Diversamente dagli antiaggreganti inibitori della cicloossigenasi, l’azione del trapidil avviene ad una tappa avanzata della sintesi degli eicosanoidi con inibizione della biosintesi piastrinica di trombossano e potenziamento sedativo degli effetti della prostaciclina. Contrariamente ad altri preparati ad attività antiaggregante piastrinica, il trapidil è in grado di indurre disaggregazione delle piastrine aggregate dall’acido arachidonico. Il trapidil induce vasodilatazione arteriosa e venosa con conseguente riduzione delle resistenze periferiche e della pressione venosa nei distretti vascolari coronarico e periferico. Tale effetto è particolarmente evidente a livello del circolo coronarico dove si osserva aumento del flusso ematico e diminuzione delle resistenze. In analogia alla nitroglicerina, il trapidil esplica la sua azione prevalentemente a livello dei rami coronarici epicardici, escludendo in tal modo la possibilità di un sequestro di sangue dalle zone ischemiche. Le attività antiaggregante piastrinica e cardiovascolare del trapidil derivano dalle sue azioni antitrombossanica ed antifosfodiesterasica. Il trapidil è indicato nelle situazioni cliniche correlabili a ridotta perfusione arteriosa e ad iperaggregabilità piastrinica, ove sia richiesta un’azione di miglioramento del circolo ed un’azione antitrombotica.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’assorbimento dopo somministrazione orale risulta alquanto rapido e tale da indurre già a 30’ concentrazioni plasmatiche prossime ai valori massimi, che sono raggiunti dopo un’ora. Il tempo di emivita del trapidil risulta pari a circa 1,5-2 ore. Il trapidil si distribuisce rapidamente ai vari organi e tessuti, dai quali è successivamente ceduto al compartimento centrale. Il trapidil viene eliminato essenzialmente per via renale entro 48 ore dalla somministrazione sotto forma di metaboliti, in parte coniugati, derivanti da deetilazione del gruppo 7-aminico ed in minor misura per ossidrilazione. La somministrazione protratta non dà luogo a fenomeni di accumulo.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta

DL50 (topo): i.v. 111 mg/kg; os 682 mg/kg.

DL50 (ratto): i.v. 79 mg/kg; os 720 mg/kg.

Tossicità per somministrazioni ripetute

Trattamenti per via orale nel ratto e nel cane fino a 30-60 mg/kg fino a 52 settimane e trattamenti per via i.v. nel ratto e nel cane fino a 10 mg/kg per la durata di 4 settimane non hanno dato esito a importanti manifestazioni di tossicità a carico dei vari organi ed apparati.

Tossicità fetale - Teratogenesi

Negli studi effettuati il trapidil si è dimostrato privo di effetti tossici diretti sulla fertilità e sulla funzione riproduttiva, sull’organogenesi e sullo sviluppo peri-postnatale nel ratto e nel coniglio.

Mutagenesi

In tutti i test effettuati con il trapidil non è stato rilevato alcun effetto mutageno.

 


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse: Amido di mais, Cellulosa microcristallina, Magnesio stearato, Idrossipropilmetilcellulosa, Polietilenglicole 6000, Titanio biossido (E 171).


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Compresse: 24 mesi a confezionamento integro.

ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Da conservarsi alle normali condizioni ambientali.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Compresse: Blister di alluminio/PVC-PVC.

Scatola da 30 compresse da 100 mg. - € 10,85.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

UCB Pharma S.p.A. - PIANEZZA (TO).


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Compresse da 100 mg: A.I.C. n. 026002016.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/03/1990 Rinnovo: Giugno 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2000