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AVAXIM
Una dose da 0,5 millilitri contiene:
Virus dell'Epatite A, ceppo GBM (inattivato)¹²………… 160 Unità ³
¹ coltivato su cellule diploidi umane MRC-5
² adsorbito su idrossido di alluminio, idratato (0,3 milligrammi Al)
³ in assenza di una referenza standardizzata internazionale, il contenuto dell'antigene è espresso utilizzando uno standard interno
Eccipiente/i:
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Il vaccino dell’Epatite A (inattivato, adsorbito) si presenta come una sospensione bianca torbida.
AVAXIM è indicato per l'immunizzazione attiva contro l'infezione causata dal virus dell'Epatite A negli adulti e negli adolescenti suscettibili a partire dai 16 anni di età.
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Posologia
Il dosaggio raccomandato per i soggetti a partire dai 16 anni di età è 0,5 millilitri per ciascuna somministrazione.
Soggetti che hanno vissuto in aree altamente endemiche e/o con anamnesi di ittero possono risultare già immuni nei confronti dell’Epatite A e quindi potrebbero non necessitare del vaccino. In tali situazioni deve essere eseguito un test per la valutazione dei livelli anticorpali contro l’Epatite A prima di procedere alla vaccinazione.
Tuttavia, la sieropositività contro l’Epatite A non rappresenta una controindicazione alla vaccinazione. AVAXIM risulta ben tollerato sia in soggetti sieropositivi che sieronegativi (vedere paragrafo 4.8).
Poiché non sono disponibili sufficienti dati relativi alla sicurezza ed all’efficacia della somministrazione di AVAXIM in bambini di età uguale o inferiore a 15 anni, il prodotto non è indicato per questa fascia di età.
L'immunizzazione primaria è ottenuta con una singola dose di vaccino. Livelli protettivi di anticorpi possono non essere raggiunti prima che siano trascorsi 14 giorni dalla somministrazione del vaccino. Dati sierologici indicano che deve esserci una protezione continuativa contro l’Epatite A fino a 36 mesi dopo la prima dose nei soggetti che hanno risposto alla vaccinazione iniziale.
Per ottenere una protezione a lungo termine deve essere somministrata una dose di richiamo di vaccino inattivato dell’Epatite A. La seconda dose deve essere somministrata preferibilmente tra i 6 ed i 12 mesi seguenti la vaccinazione primaria ma può essere somministrata fino a 36 mesi dopo l’immunizzazione primaria (vedere paragrafo 5.1).
E’ dimostrato che gli anticorpi HAV (anti-epatite A) persistono per diversi anni (almeno 10 anni) dopo la vaccinazione di richiamo.
Nel caso in cui la vaccinazione di richiamo venisse posticipata, potrebbe verificarsi una diminuzione della risposta anticorpale anti-epatite A. Se è richiesta una protezione a lungo termine, il titolo anticorpale serico anti-epatite A può essere determinato dopo la somministrazione di AVAXIM.
Il vaccino può essere utilizzato come dose di richiamo in soggetti dai 16 anni di età vaccinati con un altro vaccino dell’epatite A (monovalente o combinato con il vaccino anti-tifico da polisaccaride Vi) nel periodo compreso tra 6 e 36 mesi dalla prima vaccinazione.
Modalità di somministrazione
AVAXIM deve essere somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea.
AVAXIM non deve essere somministrato per via intradermica o endovenosa.
Il vaccino non deve essere somministrato nel gluteo, in quanto la variabilità del tessuto adiposo presente in questa regione può contribuire ad una variabilità nell’efficacia del vaccino stesso.
In circostanze eccezionali (per esempio in pazienti con trombocitopenia o in pazienti a rischio di emorragia) il vaccino può essere iniettato per via sottocutanea.
Per le istruzioni per la preparazione, vedere paragrafo 6.6.
Ipersensibilità alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipersensibilità a seguito di una precedente somministrazione di questo vaccino.
Ipersensibilità sistemica alla neomicina, che può esser presente nel vaccino come traccia residua.
La vaccinazione deve essere posticipata in caso di malattia febbrile grave in corso.
Come per tutti i vaccini, un adeguato trattamento ed una supervisione medica devono essere prontamente disponibili nel caso in cui si verifichi una rara reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino.
AVAXIM deve essere somministrato solamente da un medico o da un operatore sanitario addestrato alla somministrazione di vaccini.
AVAXIM non è stato studiato in pazienti immunodepressi. L'immunogenicità di AVAXIM può essere compromessa da trattamenti immunosoppressivi o in caso di immunodeficienza. In tali casi si raccomanda di misurare la risposta anticorpale per essere sicuri della protezione e, se necessario, di aspettare la conclusione di ogni trattamento soppressivo prima di effettuare la vaccinazione. Tuttavia, la vaccinazione in soggetti con immunodeficienza cronica come l'infezione da HIV è raccomandata sebbene la risposta anticorpale può essere limitata.
A causa del periodo di incubazione dell'Epatite A, l'infezione può essere presente, ma non clinicamente evidente, al momento della vaccinazione. L’effetto di AVAXIM, in soggetti in fase avanzata di incubazione dell’Epatite A, non è stato documentato.
AVAXIM non protegge dalle infezioni causate dal virus dell'Epatite B, dell’Epatite C, dell’Epatite E o da altri agenti patogeni a carico del fegato.
Poiché non sono stati condotti studi sull’uso di AVAXIM in pazienti affetti da epatopatia, l’uso di questo vaccino in tali soggetti deve essere considerato con attenzione.
Come per ogni vaccino, la vaccinazione può non indurre una risposta protettiva in tutti i soggetti suscettibili vaccinati.
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Non sono disponibili dati clinici in merito alla somministrazione concomitante di AVAXIM con altri vaccini inattivati o con vaccini ricombinati del virus dell’epatite B.
Qualora si ritenga necessaria la somministrazione concomitante di AVAXIM con altri vaccini, questa non deve avvenire mescolando i vaccini nella stessa siringa ma somministrandoli invece in siti separati utilizzando siringhe ed aghi differenti.
Le percentuali di sieroconversione non sono state modificate quando AVAXIM è stato somministrato in concomitanza, in siti diversi di iniezione, con il vaccino tifoideo polisaccaridico Vi o con il vaccino contro la febbre gialla ricostituito con il vaccino tifoideo polisaccaridico Vi.
La somministrazione contemporanea di immunoglobuline e di AVAXIM può essere effettuata in siti di inoculazione separati. Le percentuali di sieroconversione non sono modificate, ma i titoli anticorpali possono essere inferiori a quelli ottenuti dopo vaccinazione con il solo AVAXIM. Per questo motivo, si deve valutare se il soggetto è a rischio di esposizione a lungo termine.
Al momento non è nota alcuna interazione con altri medicinali.
Gravidanza:
Non esistono dati sufficienti sull’uso del vaccino dell’epatite A (inattivato, adsorbito) nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali riguardo gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale sono insufficienti. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. AVAXIM non deve essere usato durante la gravidanza a meno che chiaramente necessario ed in seguito ad una valutazione dei rischi e dei benefici.
Allattamento:
Non esistono dati sull'effetto della somministrazione di AVAXIM durante l'allattamento, quindi il suo uso non è raccomandato durante questo periodo.
Non è stato effettuato nessuno studio sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso dei macchinari.
I dati sugli eventi avversi sono stati ottenuti dagli studi clinici e dall’estesa esperienza post-marketing.
All’interno di ciascuna classe d’organo, gli eventi avversi sono elencati secondo classi di frequenza, in cui si riportano per prime le reazioni più frequenti, in accordo con la seguente convenzione:
Molto comune: ≥ 1/10
Comune: ≥ 1/100, <1/10
Non Comune: ≥ 1/1.000, < 1/100
Rari: ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Molto raro: < 1/10.000, incluse segnalazioni isolate.
Studi clinici
Negli studi clinici, le reazioni avverse sono state generalmente moderate e limitate ai primi giorni successivi alla vaccinazione, con guarigione spontanea. Le reazioni avverse osservate con AVAXIM sono state:
Patologie del sistema nervoso
Comune: emicrania.
Patologie gastrointestinali
Comune: nausea, vomito, diminuzione dell’appetito, diarrea, dolore addominale.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: mialgia/artralgia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: astenia, moderato dolore al sito di iniezione.
Comune: febbre lieve.
Non comune: eritema al sito di inziezione.
Raro: nodulo al sito di inziezione.
Esami diagnostici
Raro: aumento delle transaminasi (lieve e transitorio).
Le reazioni erano riportate con minore frequenza dopo la dose di richiamo rispetto alla prima dose. AVAXIM risulta ben tollerato sia in soggetti sieropositivi per epatite A che nei soggetti sieronegativi.
Esperienza post-marketing
Sulla base delle segnalazioni spontanee, sono stati riportati i seguenti ulteriori eventi avversi durante l’impiego commerciale di AVAXIM. Tali eventi sono stati segnalati molto raramente, tuttavia l’esatto tasso di incidenza non è noto (non può essere stimato con precisione).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Orticaria, rash associato o meno a prurito.
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Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio a seguito della somministrazione di AVAXIM senza l’insorgenza di particolari eventi avversi.
Categoria farmacoterapeutica: Vaccino Virale, codice ATC: J07BC02
AVAXIM conferisce immunità contro il virus dell'Epatite A inducendo titoli anticorpali maggiori di quelli ottenuti dopo un'immunizzazione passiva con immunoglobuline. L'immunità viene acquisita rapidamente dopo la prima iniezione e 14 giorni dopo la vaccinazione più del 90% dei soggetti immunocompetenti risulta protetto (con un titolo superiore a 20 mUI/ml).
Un mese dopo la prima iniezione, circa il 100% dei soggetti presenta titoli anticorpali superiori a 20mUI/ml. In uno studio condotto su 103 adulti sani che sono stati seguiti per i livelli sierologici per tre anni dopo la prima iniezione di AVAXIM, il 99% dei soggetti aveva, a 36 mesi dopo la prima vaccinazione, un livello di anticorpi HAV di almeno 20 mUI/ml.
La persistenza della protezione a lungo termine di titoli anticorpali anti-epatite A ottenuti dopo la dose di richiamo di AVAXIM è in corso di studio; tuttavia i titoli anticorpali ottenuti due anni dopo la prima dose di richiamo suggeriscono una protezione di almeno 10 anni.
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Non applicabile.
I dati non clinici non mettono in evidenza alcun particolare rischio per l’uomo sulla base degli studi convenzionali di tossicità acuta, di tossicità dopo dosi ripetute, di tollerabilità locale e di ipersensibilità.
2-fenossietanolo
Formaldeide
Medium 199 di Hanks *
Acqua per preparazioni iniettabili
Acido cloridrico ed idrossido di sodio per stabilizzare il pH
*Medium 199 di Hanks è un complesso di aminoacidi (inclusa la fenilalanina), sali minerali, vitamine ed altri ingredienti.
In assenza di studi di compatibilità, il vaccino non deve essere mescolato con altri medicinali.
3 anni.
Conservare in frigorifero (+2°C - +8°C).
Non congelare. Se congelato, il vaccino deve essere eliminato.
0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo I) con uno stantuffo (clorobromobutilico) con ago presaldato e cappuccio copriago (gomma naturale o poliisoprene).
0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo I) con uno stantuffo (clorobromobutilico) e cappuccio (clorobromobutilico), senza ago.
Confezioni da 1, 5, 10 e 20 siringhe.
0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo I) con uno stantuffo (clorobromobutilico) e cappuccio (clorobromobutilico), con 1 o 2 aghi separati (per ciascuna siringa).
Confezioni da 1 e 10 siringhe.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Per le siringhe senza ago, l’ago deve essere inserito saldamente all’estremità della siringa preriempita ruotandolo di 90 gradi.
Agitare prima dell'iniezione per ottenere una sospensione omogenea. Il vaccino deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione per accertare la presenza di eventuali corpi estranei.
Qualsiasi materiale non utilizzato o di scarto deve essere eliminato in accordo con le disposizioni locali.
Sanofi Pasteur MSD Snc
8, Rue Jonas Salk
Lione (FRANCIA)
1 siringa preriempita con ago presaldato da 0,5 ml con cappuccio copriago contenente lattice - - AIC n. 033247014/M
1 siringa preriempita senza ago presaldato da 0,5 ml - AIC n. 033247038/M
1 siringa preriempita con ago presaldato da 0,5 ml con cappuccio copriago privo di lattice - AIC n. 033247026/M
1 siringa preriempita senza ago presaldato da 0,5 ml con 1 ago separato - AIC n. 033247040/M
1 siringa preriempita senza ago presaldato da 0,5 ml con 2 aghi separati - AIC n. 033247053/M
10 siringhe preriempite senza ago presaldato da 0,5 ml con 10 aghi separati (1 ago per ciascun blister) - AIC n. 033247065/M
10 siringhe preriempite senza ago presaldato da 0,5 ml con 20 aghi separati (2 aghi per ciascun blister) - AIC n. 033247077/M
Maggio 1997/Data di ultimo rinnovo: Ottobre 2006
Dicembre 2009