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AVYPLUS Crema
Un grammo di crema contiene: Principio attivo:
aciclovir 50 mg
Per gli eccipienti: vedere sezione 6.1.
Crema per uso cutaneo.
Aciclovir in crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: herpes genitalis primario o ricorrente e herpes labialis.
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Aciclovir crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.
Aciclovir crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione.
E’ particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si é avuta guarigione.
Ipersensibilità all’aciclovir, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Il prodotto non é per uso oftalmico, né é consigliabile l’applicazione sulle membrane mucose della bocca o della vagina.
Studi sull’animale indicano che l’applicazione dell’aciclovir in crema in vagina può provocare irritazione reversibile.
L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.
Nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo) dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. E’ opportuno raccomandare che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione.
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Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.
Gravidanza:
Poiché i dati clinici circa la somministrazione dell’aciclovir in crema in gravidanza sono limitati, durante tale periodo si dovrebbe considerare l’uso di aciclovir crema solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti e comunque sotto il diretto controllo del medico (vedi anche sezione 5.3).
Allattamento:
Dati limitati indicano che aciclovir si ritrova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica. Tuttavia, la dose ricevuta da un lattante a seguito dell’impiego di aciclovir crema nella madre dovrebbe essere insignificante.
Nessuno noto.
La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune ≥ 1/10, comune ≥ 1/100 e < 1/10, non comune ≥ 1/1000 e < 1/100, raro ≥ 1/10.000 e < 1/1000, molto raro < 1/10.000.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non comune: bruciore o dolore transitori dopo l’applicazione di aciclovir crema; moderata secchezza e desquamazione della pelle; prurito.
Raro; eritema; dermatite da contatto dopo l’applicazione.
Disturbi del sistema immunitario:
Molto raro: reazioni di ipersensibilità immediata che includono angioedema.
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Anche nel caso che venga ingerito l’intero contenuto di un tubo di crema da 10 g contenente 500 mg di aciclovir, non si dovrebbero attendere effetti indesiderati.
Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso topico Codice ATC: D06BB03
L’aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i virus Herpes simplex tipo 1 e 2 e Varicella zoster. La tossicità per le cellule ospiti è scarsa. Una volta entrato nella cellula infettata dall’Herpes, l’aciclovir viene trasformato nel composto attivo: aciclovir tri-fosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla Timidina chinasi codificata dal virus. L’aciclovir tri-fosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA virale senza interferire con i normali processi cellulari.
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Gli studi di farmacologia hanno rilevato solo un assorbimento sistemico minimale di aciclovir a seguito di somministrazioni ripetute a livello topico di aciclovir crema.
I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l’aciclovir non comporta rischi genetici per l’uomo.
Aciclovir non si è dimostrato essere cancerogeno, in studi a lungo termine, nel ratto e nel topo.
In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici ampiamente reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell’aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità.
Non sono disponibili dati relativi alla fertilità nella donna. Aciclovir crema non ha dimostrato di avere effetto sul numero, sulla morfologia e sulla motilità degli spermatozoi nell’uomo.
La somministrazione a livello sistemico di aciclovir nei test standard accettati a livello internazionale, non ha prodotto effetti di tossicità embrionale o effetti teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi.
In una prova sperimentale nei ratti non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anomalie del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati é tuttavia incerta.
Tefose 1500; glicerolo; acido stearico; paraffina liquida; metil paraidrossibenzoato; acqua depurata.
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
3 anni.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Tubo in alluminio da 10 g.
Nessuna.
Epifarma srl
Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ)
AVYPLUS 5% Crema: AIC n.: 031846037
01/12/2005
02/03/2007