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AXIL
AXIL compresse
Una compressa contiene: pidotimod mg 400
AXIL granulato per soluzione orale
Una bustina contiene: pidotimod mg 800
AXIL soluzione orale
Un flaconcino monodose contiene: pidotimod mg 400
AXIL soluzione iniettabile
Una fiala da 3 ml i.m. contiene: pidotimod mg 200
Compresse, granulato per soluzione orale, soluzione orale monodose, soluzione iniettabile.
Terapia immunostimolante in soggetti con documentata immunodepressione cellulo-mediata in corso di infezioni delle vie respiratorie ed urinarie.
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Adulti
1 bustina da 800 mg o 2 compresse da 400 mg due volte al dì o secondo prescrizione medica; 1 fiala da 200 mg per via intramuscolare due volte al dì o secondo prescrizione medica.
Bambini oltre i 3 anni
1 flaconcino da 400 mg due volte al dì o secondo prescrizione medica.
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
Poiché esiste un’interferenza del cibo sull’assorbimento del prodotto, la somministrazione di Axil deve avvenire lontano dai pasti.
Nei pazienti con sindromi da iper-IgE il farmaco deve essere usato con cautela.
Nei soggetti atopici o con precedenti di reazioni allergiche, il preparato deve essere somministrato con prudenza.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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Il prodotto può interferire con farmaci che bloccano o stimolano l’attività dei linfociti.
Anche se gli studi sul ciclo riproduttivo con Axil nell’animale non hanno evidenziato alcun effetto, tuttavia, come per altri farmaci, se ne sconsiglia l’uso nei primi tre mesi di gravidanza.
Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
Ad oggi non si sono evidenziati effetti indesiderati nei pazienti trattati con pidotimod.
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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Axil è costituito da pidotimod (D.C.I.), sostanza immunostimolante che agisce mediante la stimolazione e la regolazione della risposta immunitaria cellulare.
Sostituendo parzialmente o potenziando le funzioni timiche, il pidotimod induce la maturazione e l’assunzione di una piena immunocompetenza da parte del linfocita T deficitario al quale, in condizioni fisiologiche, è affidato il ruolo di coordinatore dell’immunità specifica.
Il pidotimod, inoltre, stimola i macrofagi che sono deputati essenzialmente a captare l’antigene ed a presentarlo sulla loro membrana in associazione con gli antigeni di istocompatibilità.
All’efficienza delle difese immunitarie specifiche, cellulari ed anticorpali, viene riconosciuta la capacità di difesa dell’organismo contro gli agenti infettivi.
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Gli studi di farmacocinetica nel volontario sano hanno dimostrato un rapido assorbimento orale, biodisponibilità orale pari al 45% della dose somministrata, emivita di 4 ore, eliminazione urinaria della sostanza immodificata pari al 95% della dose somministrata per via endovenosa.
Axil presenta una tossicità acuta molto bassa: la DL50 per via i.v. è nel topo >4000 mg/kg, nel ratto >4000 mg/kg e nel cane >2000 mg/kg.
Studi di tossicità cronica condotti sul ratto e sul cane per via orale e parenterale con trattamenti fino a 6 mesi non hanno evidenziato alcun effetto tossico fino a dosi pari a 40-50 volte la dose terapeutica massima pro kg giornaliera. Axil non è mutageno, non è teratogeno nel ratto e nel coniglio, non modifica la fertilità maschile e femminile e non ha tossicità peri- e post-natale nel ratto.
Axil compresse
Una compressa contiene: lattosio; polivinilpirrolidone; sodio carbossimetilcellulosa reticolata; cellulosa microcristallina; magnesio stearato.
Axil granulato per soluzione orale
Una bustina contiene: mannitolo; copolimero poliossietilenico-poliossipropilenico; copolimero di esteri dell’acido acrilico e metacrilico; etilcellulosa; saccarina sodica; aroma arancio; sodio carbonato; silice precipitata; giallo tramonto (E 110); rosso cocciniglia A (E 124); saccarosio.
Axil soluzione orale
Un flaconcino monodose contiene: sodio cloruro; saccarina sodica; sodio edetato; trometamina; sodio metil p-idrossibenzoato; sodio propil p-idrossibenzoato; sorbitolo soluzione 70%; soluzione aromatica ai frutti di bosco; antociano 55; rosso cocciniglia A (E 124); acqua depurata.
Axil soluzione iniettabile
Una fiala da 3 ml i.m. contiene: trometamina; sodio edetato; acqua per preparazioni iniettabili.
Non sono note.
Compresse, granulato per soluzione orale in bustine, soluzione orale in flaconcini monodose, fiale i.m.: 3 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.
Nessuna in particolare.
Axil granulato per soluzione orale: bustine di triplice accoppiato carta/alluminio/politene sigillate per termosaldatura, in astuccio di cartone litografato contenente il foglio illustrativo.
10 bustine 800 mg
Axil compresse: compresse alloggiate in blister Al/PVC in astuccio di cartone litografato contenente il foglio illustrativo.
10 compresse 400 mg
Axil soluzione orale: flaconcini monodose in vetro tipo III, chiusi con tappo in polietilene e sigillati con capsula di plastica in astuccio di cartone litografato contenente il foglio illustrativo.
10 flaconcini monodose 400 mg
Axil soluzione iniettabile: fiale da 3 ml di vetro scuro alloggiate in cassonetto inserito in astuccio di cartone litografato contenente il foglio illustrativo.
10 fiale i.m. 200 mg
Nessuna.
POLICHEM SRL
Via G. Marcora, 11 - 20121 MILANO
AIC n. 027633015 - 10 compresse mg 400
AIC n. 027633039 - 10 bustine di granulato per soluzione orale mg 800
AIC n. 027633041 - 10 flaconcini monodose di soluzione orale mg 400
AIC n. 027633078 - 10 fiale di soluzione iniettabile i.m. 200 mg/3 ml
Gennaio 1993/Gennaio 2003/Gennaio 2008
Dicembre 2005