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100 g di unguento contengono:
Principio attivo:
Mupirocina 2 g Per gli eccipienti, vedere sez.
6.1
Unguento bianco, traslucido, idrosolubile, per uso cutaneo.
BACTROBAN è indicato per il trattamento topico delle piodermiti primitive e secondarie.
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Applicare una piccola quantità di BACTROBAN sulla zona interessata, fino a 3 volte al giorno per un periodo variabile fino a 10 giorni, in funzione della risposta.
E' possibile coprire l'area trattata con un bendaggio occlusivo.
I pazienti che non mostrano una risposta clinica entro 7 giorni dovrebbero essere rivalutati; di norma la durata del trattamento non dovrebbe essere estesa oltre i 10 giorni.
Non sono richieste particolari precauzioni per la somministrazione a bambini o anziani.
Il prodotto residuo alla fine del trattamento deve essere eliminato.
Non mescolare con altre preparazioni poichè c´è un rischio di diluizione che comporta una riduzione nell´attività antibatterica ed una potenziale perdita di stabilità della mupirocina nell´unguento.
La mupirocina unguento non deve essere somministrata a pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Malattie renali, in caso di compromissione dell'integrita' della pelle.
Evitare l'uso del prodotto in gravidanza e, in caso di capezzolo che presenti lacerazioni, durante l'allattamento.
Pazienti anziani:
non vi sono restrizioni a meno che le condizioni del paziente trattato non comportino un assorbimento del macrogol e in presenza di insufficienza renale di grado moderato o severo.
La mupirocina in questa formulazione unguento non è indicata:
-Â Â Â per l´uso oftalmico
-Â Â Â per l´uso intranasale (nei neonati e nei bambini)
-Â Â Â per l´impiego in associazione con cannule
-Â Â Â nel sito di incannulamento della vena centrale In caso di applicazione di BACTROBAN sul viso, evitare il contatto con gli occhi.
Se si dovesse verificare un contatto accidentale, si consiglia di lavare abbondantemente gli occhi con acqua, fino ad eliminare gli eventuali residui di unguento.
Il macrogol, eccipiente contenuto in BACTROBAN può essere assorbito attraverso ferite aperte e pelle non integra ed è escreto per via renale.
Pertanto, come altri unguenti contenenti macrogol, anche BACTROBAN non deve essere utilizzato in condizioni che consentano un largo assorbimento sistemico di macrogol, specialmente in presenza di insufficienza renale di grado moderato o grave.
Evitare la somministrazione in pazienti nefropatici.
Nel caso raro di una possibile reazione di sensibilizzazione o di irritazione locale di seria entità che si verifichi con l´uso di mupirocina unguento, si dovrebbe interrompere il trattamento con BACTROBAN e passare ad un trattamento alternativo per le infezioni.
Come per altri antibiotici, l'uso prolungato può determinare l'insorgenza di ceppi batterici resistenti.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
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Non si sono osservate interazioni tra BACTROBAN e gli altri farmaci.
Non sono disponibili dati sufficienti nell´impiego in gravidanza.
Gli studi negli animali hanno evidenziato 1 - 4 che BACTROBAN è privo di effetti sul feto o sulla funzione riproduttiva.
Tuttavia è opportuno evitare l'uso del prodotto in gravidanza.
Non sono disponibili dati sufficienti nell´impiego durante l´allattamento.
In caso di applicazione su un capezzolo che presenti una lacerazione, fino al termine del trattamento l'eiezione del latte dal seno interessato deve essere effettuata manualmente e il latte così ottenuto va eliminato.
Il prodotto dovrebbe essere usato con cautela durante l'allattamento.
Non si sono osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.
Le reazioni avverse sono elencate di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza.
Le frequenze sono definite come:
molto comune (> di 1/10), comune (>1/100, < 1/10), non comune (>1/1000, < 1/100), raro (>1/10.000,
<1/1000), molto raro (<1/10.000), compresi i casi isolati.
Le reazioni avverse non comuni sono state identificate dai dati aggregati di tollerabilità provenienti dalla popolazione di 1573 pazienti trattati nel corso di 12 studi clinici.
Le reazioni avverse molto rare sono state identificate soprattutto sulla base dei dati ottenuti nel corso dell´esperienza successiva all´immissione in commercio e pertanto si basano sulla frequenza di segnalazione piuttosto che sulla frequenza reale.
Disturbi del sistema immunitario:
Molto raro:
sono state riportate reazioni allergiche sistemiche con BACTROBAN unguento.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:
Comune:
bruciore localizzato nell´area di applicazione.
Non comune:
prurito, eritema, dolore pungente e secchezza localizzata nell´area di applicazione.
Reazioni di sensibilizzazione cutanea alla mupirocina o all´unguento base.
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Non si prevedono problemi da sovradosaggio con BACTROBAN.
Nel caso si dovessero manifestare e fossero accompagnati da una reazione locale di grado severo, si consiglia di effettuare un lavaggio accurato della zona interessata.
Categoria
farmacoterapeutica:
antibiotici e chemioterapici
per uso
dermatologico – Codice ATC:
D06AX09La mupirocina è un nuovo antibiotico per uso topico di origine naturale prodotto per fermentazione delloPseudomonas Fluorescens,
attivo contro i microorganismi responsabili della maggioranza delle infezioni
della pelle.La
mupirocina
inibisce
la
sintesi
della
isoleucil-tRNA
sintetasi
batterica,
pertanto
arresta
la
sintesi proteica
a livello batterico.La sua struttura chimica è unica tra gli altri antibiotici usati in clinica con i quali, per questa ragione, nonmostra
resistenza
crociata.La mupirocina mostra un basso rischio di selezione di batteri resistenti se usata secondo le modalitàdi prescrizione.La
mupirocina
unguento
ha proprietà
batteriostatiche
alle
minime
concentrazioni
inibenti
(MIC),
ma diventa battericida
per le alte
concentrazioni
che si raggiungono
dopo applicazione
topica.In seguito a somministrazione endovenosa ed orale la mupirocina è rapidamente metabolizzata ad acido
monico inattivo.AttivitàIn particolare è attivo contro gli stafilococchi, compresi i ceppi meticillino-resistenti e, come conseguenza delle alte
concentrazioni
(20.000
mcg/ml)
ottenibili
dopo
applicazione
topica,
è
attivo
in
clinica
anchecontro molti
batteri Gram-negativi.
Lo spettro di attività in
vitro è riportato
nella Tabella 1-TABELLA
1Mupirocina - Spettro
di attività in vitro Aerobi
Gram positivi:- Staphylococcus
aureus
(compresi
i ceppi
produttori di
-lattamasi
e
MIC (g/ml)ceppi meticillino-resistenti)
≤ 0.25
- |
Staphilococcus epidermidis |
0.12 |
- |
Altri Stafilococchi coagulasi
negativi (compresi
i ceppi
meticillino-resistenti) |
≤ 0.5 |
- |
Streptococcus
species |
0.12-1-0 |
- |
Bacillus subtilis |
0.12 |
- |
Corynebacterium hofmannii |
64 |
- |
Listeria
monocytogenes |
8-0 |
www.gsk.it –
Area Medico Scientifica
2 -
4 © Copyright,
2005 - GlaxoSmithKline Group
of Companies
- All Rights Reserved Anaerobi Gram
positivi:
- |
Peptostreptococcus
anaerobius |
32 |
- |
Clostridium difficile |
32 |
- |
Clostridium sporogenes |
32 |
Anaerobi Gram
negativi:
MIC (g/ml)
- |
Haemophilus influenzae |
0.12 |
- |
Neisseria
gonorrhoeae |
0.05 |
- |
Neisseria
meningitidis |
0.05 |
- |
Moraxella
(Branhamella) catarrhalis |
0.2 |
- |
Pasteurella
multocida |
0.25 |
- |
Escherichia
coli |
128 |
- |
Klebsiella
pneumoniae |
128 |
- |
Proteus
mirabilis |
128 |
- |
Proteus
vulgaris |
64 |
- |
Enterobacter
cloacae |
64 |
- |
Enterobacter
aerogenes |
128 |
- |
Citrobacter
freundii |
128 |
BreakpointsI breakpoints
della mupirocina
sono : S< 4 mcg/ml, R> 8 mcg/ml.SensibilitàSensibili- Staphylococcus
aureus*- Staphylococcus
epidermidis*- Staphylococchi coagulasi
negativi*- Streptococchi spp*- Haemophylus influenzae- Neisseria
gonorrhoeae- Neisseria
meningitidis- Moraxella
catarrhalis- Pasteurella
multocida *L´efficacia clinica
è stata dimostrata per gli isolati sensibili nelle
indicazioni cliniche approvate. Range
di resistenza0-23% Insensibili- Corynebacterium spp.-
Enterobacteriaceae- Bacilli Gram negativi non
fermentanti- Micrococcus spp.- Anaerobi Resistenza
crociataLa mupirocina
non ha evidenziato
resistenza
crociata con altri antibatterici
noti. Meccanismo di resistenzaE´ stato dimostrato che un basso livello di resistenza negli Staphylococchi ( MIC 8-256 mcg/ml) è dovutoa
modificazioni
nell´enzima
batterico
isoleucil-tRNA
sintetasi.
E´
stato
dimostrato
che
un
alto
livello
di resistenza
negli
Staphylococchi
(
MIC>512
mcg/ml)
è
dovuto
ad
una
distinta
isoleucil-tRNA
sintetasi
batterica codificata
da
un
plasmide.
La
resistenza
intrinseca
negli
organismi
Gram
negativi
come
leEnterobatteriacee
potrebbe
essere dovuta ad una scarsa penetrazione
all´interno
della cellula batterica.
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Assorbimento L´assorbimento della mupirocina attraverso la cute intatta è scarso.
Tuttavia qualora essa venga assorbita (ad esempio attraverso la cute lacerata/malata) o sia somministrata per via sistemica, è metabolizzata nel metabolita microbiologicamente inattivo acido monico e rapidamente escreta.
3 - 4 Escrezione La mupirocina è rapidamente eliminata dal corpo attraverso la trasformazione nel suo metabolita inattivo acido monico che viene escreto principalmente dal rene (90%).
Non sono emersi ulteriori elementi di carattere tossicologico, rilevanti per la somministrazione clinica.
Macrogol 400 Macrogol 3350
Non note.
2 anni.
Non conservare al di sopra di 25°C.
Il contenitore è un tubo in alluminio rivestito di resina epossidica e chiuso con un tappo di polipropilene.
Tubo da 15 e 30 g
Vedere Sezione 4.2 �€œPosologia e modo di somministrazione�€ï¿½
GlaxoSmithKline S.p.A.
- Via A.
Fleming, 2 - Verona
BACTROBAN 2% Unguento – 1 Tubo da 15 g A.I.C.:
028978017 BACTROBAN 2% Unguento – 1 Tubo da 30 g A.I.C.:
028978056
tubo 15 g:
25.10.95/25.10.00 tubo 30 g:
21.12.04
ND
ND