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BACTROBAN NASALE
100 g di unguento contengono
Principio attivo:
mupirocina sale di calcio 2,15 g
corrispondente a
mupirocina 2,0 g
Per gli eccipienti, vedere 6.1
Unguento per uso nasale.
BACTROBAN NASALE è indicato per l'eradicazione degli Stafilococchi aurei a localizzazione nasale, compresi i ceppi di Stafilococco aureo meticillino resistenti.
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Adulti, bambini, anziani, pazienti con ridotta funzionalità epatica e pazienti con ridotta funzionalità renale:
Posologia
Applicare una piccola quantità di BACTROBAN NASALE, (ca. 30 mg di unguento nasale), in ciascuna narice, 2 volte al giorno, per 5 giorni. Gli stafilococchi presenti a livello nasale sono, di norma, eliminati nel giro di 3‑5 giorni di trattamento.
Modo di applicazione
Applicare una piccola quantità di unguento nasale (approssimativamente della dimensione di una testa di fiammifero) sul dito mignolo o sul batuffolo di cotone e applicarla all'interno di ciascuna narice, sulla parte anteriore; quindi chiudere le narici facendo pressione sui due lati del naso e massaggiare delicatamente con il pollice e l'indice, allo scopo di distribuire uniformemente l’unguento nasale all'interno delle narici.
Usare un batuffolo di cotone per l'applicazione a bambini o a pazienti gravemente invalidati.
Il prodotto residuo alla fine del trattamento deve essere eliminato.
Non mescolare con altre preparazioni poichè c’è un rischio di diluizione che comporta una riduzione nell’attività antibatterica ed una potenziale perdita di stabilità della mupirocina nell’unguento.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Evitare l’uso del prodotto in gravidanza.
Evitare il contatto con gli occhi.
Nel caso molto raro di una reazione di sensibilizzazione o di irritazione locale di seria entità che si verifica con l’uso di mupirocina nasale, si deve interrompere il trattamento, il prodotto deve essere rimosso e si deve instaurare una adeguata terapia alternativa per l’infezione..
Come per altri antibiotici, l'uso prolungato può determinare l'insorgenza di ceppi batterici resistenti.
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Non si sono osservate interazioni tra BACTROBAN NASALE e altri farmaci.
Gravidanza
Non sono disponibili dati sufficienti nell’impiego nell’uomo in gravidanza.
Tuttavia, studi sugli animali non hanno evidenziato rischi sulla gravidanza o sullo sviluppo embrio-fetale.
Tuttavia, a scopo precauzionale, è opportuno evitare l'uso del prodotto in gravidanza e farvi ricorso solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Allattamento
Non sono disponibili dati sufficienti nell’impiego nell’uomo e nell’animale durante l’allattamento.
Il prodotto dovrebbe essere usato con cautela durante l'allattamento.
Non si sono osservati effetti negativi sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.
Le reazioni avverse sono elencate di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (> di 1/10), comune (>1/100, < 1/10), non comune (>1/1000, < 1/100), raro (>1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), compresi i casi isolati. Le reazioni avverse non comuni sono state identificate dai dati aggregati di tollerabilità provenienti dalla popolazione di 422 pazienti trattati nel corso di 12 studi clinici. Le reazioni avverse molto rare sono state identificate soprattutto sulla base dei dati ottenuti nel corso dell’esperienza successiva all’immissione in commercio e pertanto si basano sulla frequenza di segnalazione piuttosto che sulla frequenza reale.
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: reazioni di ipersensibilità cutanea
Disturbi respiratori, toracici e mediastinici
Non comune: reazioni della mucosa nasale
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Non si prevedono problemi da sovradosaggio con BACTROBAN NASALE, nè in caso di ingestione orale accidentale.
Categoria farmacoterapeutica: decongestionanti ed altre preparazioni nasali per uso topico - codice ATC R01AX06.
La mupirocina è un nuovo antibiotico per uso topico, di origine naturale, prodotto per fermentazione dello Pseudomonas Fluorescens.
La mupirocina inibisce la sintesi della isoleucil-tRNA sintetasi batterica, pertanto arresta la sintesi proteica a livello batterico.
A causa del suo particolare meccanismo di azione e della sua struttura chimica unica, la mupirocina non mostra resistenza crociata con altri antibiotici clinicamente disponibili.
La mupirocina mostra un basso rischio di selezione di batteri resistenti se usata secondo le modalità di prescrizione.
La mupirocina è batteriostatica alle concentrazioni minime inibenti ed è battericida alle alte concentrazioni ottenute per applicazione topica.
In seguito a somministrazione endovenosa ed orale la mupirocina è rapidamente metabolizzata ad acido monico inattivo.
Attività
La mupirocina è un agente antibatterico topico che presentain vivo attività contro Staphylococcus aureus ( compresi i ceppi meticillino-resistenti).
Lo spettro di attivitàin vitro include i seguenti batteri:
Aerobi Gram positivi:
Staphylococchi spp.
Streptococchi spp
Aerobi Gram negativi:
E’ anche attivo contro alcuni organismi Gram negativi talvolta associati con infezioni cutanee (anche se non colonizzano le vie nasali):
Escherichia coli
Haemophylus influenzae
Neisseria gonorrheae
Pasteurella multocida
Breakpoints
I breakpoints della mupirocina sono : S< 256mcg/ml, R> 512mcg/ml
Sensibilità
Sensibili
Staphylococcus aureus*
Staphylococcus epidermidis*
Staphylococchicoagulasi negativi*
Streptococchi spp*
Haemophylus influenzae
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
*L’efficacia clinica è stata dimostrata per gli isolati sensibili nelle indicazioni cliniche
approvate.
Insensibili
Corynebacterium spp.
Enterobacteriaceae
Bacilli Gram negativi non fermentanti
Micrococcus spp.
Anaerobi
Resistenza crociata
La mupirocina non ha evidenziato resistenza crociata con altri antibatterici noti.
Meccanismo di resistenza
E’ stato dimostrato che un basso livello di resistenza negliStaphylococci (MIC 8-256 mcg/ml) è dovuto a modificazioni nell’enzima batterico isoleucil‑tRNA sintetasi. E’ stato dimostrato che un alto livello di resistenza negliStaphylococci (MIC>512 mcg/ml) è dovuto ad una distinta isoleucil‑tRNA sintetasi batterica codificata da un plasmide. La resistenza intrinseca negli organismi Gram negativi come leEnterobatteriacee potrebbe essere dovuta ad una scarsa penetrazione all’interno della cellula batterica.
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Dopo somministrazione e.v. o orale, la mupirocina è rapidamente metabolizzata ad acido monico, inattivo, e, pertanto, può essere utilizzata solo per applicazione topica.
La mupirocina viene assorbita nei neonati e nei bambini prematuri a seguito di somministrazione intranasale di mupirocina sale di calcio unguento.
Non sono stati osservati problemi di intolleranza.
Per applicazione di BACTROBAN unguento nasale, nello stesso modo, a pelle non intatta, sono state escrete nelle urine solo quantità trascurabili del metabolita della mupirocina (pari a non più dell'1% della dose applicata).
Non sono emersi ulteriori elementi di carattere tossicologico, rilevanti per la somministrazione clinica.
Vaselina, esteri della glicerina.
Non note.
3 anni.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Il prodotto eventualmente non utilizzato al termine del trattamento deve essere eliminato.
Tubo in alluminio da 3 g, laccato all'interno, con beccuccio e tappo di polipropilene.
Il tubo è confezionato singolarmente.
Nessuna particolare istruzione.
GlaxoSmithKline S.p.A.- Via A. Fleming, 2 – Verona
Tubo unguento nasale al 2% A.I.C.: 028980011
27.11.95/27.11.00
Giugno 2004