Balsamo Sifcamina
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BALSAMO SIFCAMINA


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Balsamo sifcamina gel: 100 g di gel contengono:

principi attivi : glicole salicilato g 10,00; metile nicotinato g 0,10

eccipienti : glicole propilenico g 25,00; alcool isopropilico g 20,00; carbossipolimetilene g 1,20; trietanolamina g 0,25; metile p-idrossibenzoato g 0,10; lavanda essenza g 0,40; acqua depurata g 42,95

Balsamo sifcamina spray: 100 g di soluzione contengono:

principi attivi : glicole salicilato g 25,000; metile nicotinato g 3,750;

eccipienti : alcool isopropilico g 70,496; profumo g 0,754.

Balsamo sifcamina gel: 100 g di pomata contengono:

principi attivi : metile nicotinato 1 g; glicole salicilato 10 g.

eccipienti : cera bianca, essenza di lavanda, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, poliossietilene stearato, sorbitan monostearato, sodio edetato, sorbitolo 70 % cristallizzabile, acido stearico, acqua depurata.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gel, spray, pomata per uso topico.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento locale di affezioni dolorose dell’apparato osteo-articolare e muscolare di origine reumatica e traumatica: lombagini, dolori intercostali, nevralgie, torcicollo, distorsioni, strappi muscolari.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Gel:

applicare una quantità di balsamo sifcamina gel proporzionata alla superficie da trattare e, con la punta delle dita, massaggiare delicatamente fino a completa penetrazione del gel attraverso la cute; pochi minuti sono sufficienti per assicurare il totale assorbimento. l’applicazione deve essere ripetuta ogni giorno o anche due volte al giorno, al mattino ed alla sera, se il dolore è particolarmente molesto.

Spray:

nelle affezioni dolorose o nei piccoli traumi, premere il tasto erogatore e nebulizzare per 3-4 volte, dirigendo il getto sulla parte interessata. per favorire il benefico effetto dei principi attivi e prolungare la gradevole sensazione di calore locale si consiglia di coprire la parte con indumenti di lana o termoisolanti. tenere la bombola a distanza di 10 cm dalla zona di applicazione.

Pomata:

applicare una quantità di balsamo sifcamina proporzionata alla superficie da trattare e, con la punta delle dita, frizionare delicatamente fino a completa penetrazione del balsamo attraverso la cute; pochi minuti sono sufficienti per assicurare il totale assorbimento. e’ consigliabile ricoprire la zona frizionata con ovatta o con un panno di lana per prolungare il più possibile la vaso-dilatazione ed il calore locale. l’applicazione deve essere ripetuta ogni giorno od anche due volte al giorno, al mattino ed alla sera, se il dolore è particolarmente molesto. non superare le dosi consigliate.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già nota verso i componenti. non utilizzare in età pediatrica.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Evitare applicazioni protratte per lungo tempo; dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. non superare le dosi consigliate. tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state segnalate a tutt’oggi eventuali interazioni medicamentose a seguito di concomitanti somministrazioni di altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Durante la gravidanza e l’allattamento il preparato deve essere applicato solo in caso di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il preparato non agisce sul centro della vigilanza e non influenza la capacità di reazione per cui non interferisce nell’attitudine alla guida dei veicoli o nell’uso di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L’uso specie se prolungato di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. ove ciò si verifichi, interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono state segnalate manifestazioni cliniche da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Balsamo sifcamina è un medicamento per applicazione cutanea ad azione antidolorifica, revulsiva, decontratturante.

Metile nicotinato: per la sua azione decontratturante, favorisce la risoluzione della contrattura e della rigidità muscolare anche conseguenti ad attività sportiva: inoltre per la sua azione vasodilatatrice periferica facilita, attraverso l’aumento della vascolarizzazione locale, la penetrazione transcutanea del glicole salicilato.

Glicole salicilato: antinfiammatorio di uso esterno, privo praticamente di odore, penetra attraverso la cute e svolge un’azione antidolorifica e antinfiammatoria a livello delle masse muscolari e delle articolazioni colpite.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Per quanto riguarda l’aspetto farmacocinetico, la presenza del nicotinato di metile determina un assorbimento cutaneo del glicole salicilato più rapido rispetto a quanto osservato in seguito a somministrazione di questo derivato salicilico da solo per via topica: la sua biodisponibilità è tuttavia sensibilmente inferiore a quella che si avrebbe in seguito a somministrazione per via orale. i possibili rischi da assorbimento sistemico sono quindi molto scarsi.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non sono stati condotti studi tossico-farmacologici specifici sulla forma farmaceutica gel, trattandosi di principi attivi già noti. gli studi appositamente condotti su balsamo sifcamina pomata e balsamo sifcamina spray hanno evidenziato che l’associazione non provoca effetti sistemici anche in seguito a ripetute applicazioni su cute integra o scarificata di animali da esperimento.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Balsamo sifcamina gel: 100 g di gel contengono:

glicole propilenico g 25,00; alcool isopropilico g 20,00; carbossipolimetilene g 1,20; trietanolamina g 0,25; metile p-idrossibenzoato g 0,10; lavanda essenza g 0,40; acqua depurata g 42,95.

Balsamo sifcamina spray: 100 g di soluzione contengono:

alcool isopropilico g 70,496; profumo g 0,754.

Balsamo sifcamina gel: 100 g di pomata contengono:

cera bianca, essenza di lavanda, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, poliossietilene stearato, sorbitan monostearato, sodio edetato, sorbitolo 70 % cristallizzabile, acido stearico, acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non disponibile.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Balsamo Sifcamina Gel, Spray, Pomata: 3 anni, essendo il prodotto correttamente conservato ed in condizioni di confezionamento integro. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Spray: il preparato è infiammabile; non nebulizzare su fiamma o su corpo incandescente, non bruciare neppure dopo l’uso - Proteggere dai raggi solari e non esporre a sorgenti di calore. Conservare ad una temperatura non superiore a 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Balsamo Sifcamina Gel: tubo di alluminio con tappo in plastica contenente 40g di gel,

Balsamo sifcamina spray: bombola di alluminio, laccata internamente con resina epossifenolica, chiusa ermeticamente da una valvola per erogazione continua, munita di tasto erogatore contenente 34,5g di soluzione,

Balsamo sifcamina pomata: tubo di alluminio con tappo in plastica contenente 50g di pomata.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

TEOFARMA S.r.l. via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Balsamo Sifcamina Gel: 001063080

Balsamo Sifcamina Spray: 001063078

Balsamo Sifcamina Pomata: 001063066


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Gennaio 1948 – Giugno 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/08/2007