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BASALFLEX
La composizione quantitativa dei principi attivi contenuti in 1000 ml e in 2000 ml, prima e dopo miscelazione del contenuto dei singoli comparti, è la seguente.
| | Prima della miscelazione | Dopo la miscelazione | Prima della miscelazione | Dopo la miscelazione |
| Composizione | Comparto inferiore 600 ml | Comparto superiore 400 ml | 1000 ml | Comparto inferiore 1200 ml | Comparto superiore 800 ml | 2000 ml |
| Isoleucina | | 1.88 g | 1.88 g | | 3.76 g | 3.76 g |
| Leucina | | 2.50 g | 2.50 g | | 5.00 g | 5.00 g |
| Lisina cloridrato Lisina | | 2.27 g (1.82 g) | 2.27 g (1.82 g) | | 4.54 g (3.64 g) | 4.54 g (3.64 g) |
| Metionina | | 1.56 g | 1.56 g | | 3.12 g | 3.12 g |
| Fenilalanina | | 2.81 g | 2.81 g | | 5.62 g | 5.62 g |
| Treonina | | 1.45 g | 1.45 g | | 2.90 g | 2.90 g |
| Triptofano | | 0.46 g | 0.46 g | | 0.92 g | 0.92 g |
| Valina | | 2.08 g | 2.08 g | | 4.16 g | 4.16 g |
| Arginina monoglutammato Arginina Acido glutammico | | 3.98 g (2.16 g) (1.82 g) | 3.98 g (2.16 g) (1.82 g) | | 7.96 g (4.32 g) (3.64 g) | 7.96 g (4.32 g) (3.64 g) |
| Istidina cloridrato monoidrato Istidina | | 1.35 g (1.00 g) | 1.35 g (1.00 g) | | 2.70 g (2.00 g) | 2.70 g (2.00 g) |
| Alanina | | 3.88 g | 3.88 g | | 7.76 g | 7.76 g |
| Acido aspartico | | 1.20 g | 1.20 g | | 2.40 g | 2.40 g |
| Acido glutammico | | 0.98 g | 0.98 g | | 1.96 g | 1.96 g |
| Glicina | | 1.32 g | 1.32 g | | 2.64 g | 2.64 g |
| Prolina | | 2.72 g | 2.72 g | | 5.44 g | 5.44 g |
| Serina | | 2.40 g | 2.40 g | | 4.80 g | 4.80 g |
| Magnesio acetato tetraidrato | | 1.23 g | 1.23 g | | 2.46 g | 2.46 g |
| Sodio Acetato Triidrato | | 3.20 g | 3.20 g | | 6.40 g | 6.40 g |
| Potassio diidrogeno fosfato | | 1.74 g | 1.74 g | | 3.48 g | 3.48 g |
| Potassio idrossido | | 0.96 g | 0.96 g | | 1.92 g | 1.92 g |
| Sodio idrossido | | 0.10 g | 0.10 g | | 0.20 g | 0.20 g |
| Glucosio monoidrato Glucosio anidro | 137.5 g (125.0 g) | | 137.5 g (125.0 g) | 275.0 g (250.0 g) | | 275.0 g (250.0 g) |
| Sodio cloruro | 1.40 g | | 1.40 g | 2.80 g | | 2.80 g |
| Calcio cloruro diidrato | 0.53 g | | 0.53 g | 1.06 g | | 1.06 g |
| Elettroliti: Na+ | 23.9 mmol | 26.0 mmol | 49.9 mmol | 47.8 mmol | 52.0 mmol | 99.8 mmol |
| K+ | | 30.0 mmol | 30.0 mmol | | 60.0 mmol | 60.0 mmol |
| Ca2+ | 3.6 mmol | | 3.6 mmol | 7.2 mmol | | 7.2 mmol |
| Mg2+ | | 5.7 mmol | 5.7 mmol | | 11.4 mmol | 11.4 mmol |
| Cl- | 31.1 mmol | 18.9 mmol | 50.0 mmol | 62.2 mmol | 37.8 mmol | 100.0 mmol |
| H2PO4 - | | 12.8 mmol | 12.8 mmol | | 25.6 mmol | 25.6 mmol |
| Acetato | | 35.0 mmol | 35.0 mmol | | 70.0 mmol | 70.0 mmol |
| Aminoacidi totali | | 32 g | 32 g | | 64 g | 64 g |
| Azoto | | 4.6 g | 4.6 g | | 9.2 g | 9.2 g |
| Calorie non proteiche KJ (kcal) | 2095 (500) | | 2095 (500) | 4190 (1000) | | 4190 (1000) |
| KJ (kcal) | 2095 (500) | 545 (130) | 2640 (630) | 4190 (1000) | 1070 (255) | 5255 (1255) |
| Osmolarità (mOsm/l) | | | 1150 | | | 1150 |
Soluzione per infusione endovenosa.
Apporto del fabbisogno giornaliero di calorie, aminoacidi, elettroliti e liquidi durante nutrizione parenterale di pazienti con catabolismo da lieve a moderatamente grave, nei casi in cui la nutrizione orale o enterale risulta impossibile, insufficiente o controindicata.
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Il dosaggio deve essere adattato al fabbisogno individuale dei pazienti.
La dose massima giornaliera ammonta a 40 ml per ogni Kg di peso corporeo corrispondente a
| 1,28 g aminoacidi | / Kg di peso corporeo al giorno |
| 5,0 g glucosio | / Kg di peso corporeo al giorno |
Si raccomanda di somministrare Basalflex in modo continuo.
La velocità massima di infusione è di 3,0 ml per ora per kg di peso corporeo, corrispondente a:
| 0,096 g aminoacidi | / Kg di peso corporeo per ora |
| 0,375 g glucosio | / Kg di peso corporeo per ora |
Per un paziente di 70 Kg ciò corrisponde ad una velocità di infusione di 210 ml per ora. La quantità di aminoacidi somministrata è quindi di 6,72 g/ora, quella di glucosio è di 26,25 g/ora.
Un aggiustamento individuale del dosaggio è necessario in caso di insufficienza epatica.
Durata del trattamento
Per le indicazioni stabilite, la durata del trattamento non è limitata. Durante somministrazione prolungata di Basalflex è necessario fornire al paziente un adeguato apporto di calorie addizionali sotto forma di lipidi, acidi grassi essenziali, oligoelementi e vitamine.
Metodo e via di somministrazione
Solamente per infusione venosa centrale.
Questo prodotto non deve essere somministrato nelle seguenti condizioni:
disturbo del metabolismo degli aminoacidi,
iperpotassiemia; iponatriemia,
metabolismo instabile (per es.: diabete mellito instabile),
coma di origine non nota,
iperglicemia non rispondente a dosi di insulina fino a 6 unità di insulina per ora,
acidosi,
grave insufficienza epatica,
grave insufficienza renale,
ipersensibilità nota a uno degli ingredienti
Per la sua composizione Basalflex non deve essere impiegato in neonati e bambini di età inferiore ai due anni.
Controindicazioni generali alla nutrizione parenterale sono:
stato circolatorio instabile con imminente pericolo di vita (stati di collasso e shock),
inadeguato apporto di ossigeno cellulare,
stati di iperidratazione,
disturbi dell’equilibrio idroelettrolitico,
edema polmonare acuto, insufficienza cardiaca scompensata.
Somministrare con cautela in caso di aumentata osmolarità plasmatica.
Come per tutte le soluzioni per infusione a grande volume, Basalflex deve essere somministrata con cautela in pazienti con ridotta funzionalità renale e/o cardiaca.
Disturbi dell’equilibrio idro-elettrolitico o acido-base, per es. iperidratazione, iperpotassiemia, acidosi, devono essere corretti prima di iniziare l’infusione. Una infusione troppo rapida può determinare un sovraccarico di liquidi con concentrazioni patologiche di elettroliti nel siero, iperidratazione ed edema polmonare.
Come tutte le soluzioni contenenti carboidrati, la somministrazione di Basalflex può portare a iperglicemia. Il livello di glucosio nel sangue deve essere monitorato. In presenza di iperglicemia la velocità di infusione deve essere ridotta o si deve somministrare insulina.
L'infusione per via endovenosa di aminoacidi è accompagnata dall'aumento dell'escrezione urinaria degli oligoelementi, specialmente il rame e lo zinco. Questo aspetto deve essere tenuto in considerazione ai fini del dosaggio degli oligoelementi, specialmente durante la nutrizione per via endovenosa a lungo termine.
Basalflex non deve essere somministrata simultaneamente al sangue nel medesimo set per infusione, a causa del rischio di pseudoagglutinazione.
Sono inoltre necessari controlli dello ionogramma del siero, del bilancio idrico e acido-base, e -in caso di somministrazione prolungata- della conta delle cellule ematiche, dello stato della coagulazione e della funzione epatica.
Può endersi necessaria l'aggiunta di calorie sotto forma di lipidi, acidi grassi essenziali, elettroliti, vitamine ed oligoelementi secondo necessità.
Come per tutte le soluzioni per infusione endovenosa, l’infusione di Basalflex deve avvenire in condizioni strettamente asettiche.
Basalflex è una preparazione dalla composizione complessa. Nel caso in cui il prodotto venga miscelato con altre soluzioni o emulsioni, deve essere assicurata la compatibilità.
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Nessuna nota.
Non sono stati effettuati studi preclinici con Basalflex. Il medico che stabilisce la prescrizione deve prendere in considerazione il rapporto rischio/beneficio prima di somministrare Basalflex alle donne in gravidanza.
L'allattamento al seno è sconsigliato per le donne che necessitano di nutrizione parenterale durante tale periodo.
Non applicabile
Effetti indesiderati con i componenti di Basalflex sono rari. Quelli che si manifestano sono di solito reversibili e regrediscono con l'interruzione della terapia. Nausea o vomito possono comparire occasionalmente. In caso di infusione forzata può verificarsi diuresi osmotica causata dell'alta osmolarità.
All’apparire di tali manifestazioni l’infusione deve essere interrotta o, se il caso, continuata con un dosaggio minore.
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Non sono da temere reazioni da sovradosaggio di Basalflex se la somministrazione è appropriata.
Sintomatologia da sovradosaggio di liquidi ed elettroliti
Iperidratazione ipertonica, squilibrio elettrolitico ed edema polmonare.
Sintomatologia da sovradosaggio di aminoacidi
Perdite renali di aminoacidi con conseguente squilibrio aminoacidico, malessere, vomito e brividi.
Sintomatologia da sovradosaggio di glucosio
Iperglicemia, glicosuria, disidratazione, iperosmolalità, coma iperglicemico e iperosmolare.
Si raccomanda di interrompere immediatamente l’infusione in caso di sovradosaggio. Ulteriori misure terapeutiche dipendono dai sintomi e dalla loro gravità. Quando si riprende l’infusione dopo l’attenuazione dei sintomi, si raccomanda che la velocità di infusione sia aumentata gradualmente e accompagnata da monitoraggio ad intervalli frequenti.
Codice ATC: B05BA10.
Lo scopo della nutrizione parenterale è di fornire tutte le sostanze nutrienti necessarie per la crescita e la rigenerazione dei tessuti. Gli aminoacidi sono di particolare importanza dal momento che sono componenti essenziali per la sintesi proteica. Comunque, al fine di assicurare un utilizzo ottimale degli aminoacidi, è necessaria la somministrazione di una fonte calorica. I carboidrati soddisfano in parte a questa esigenza. Poiché il glucosio è utilizzato direttamente, esso costituisce il carboidrato d'elezione. Ulteriore energia è fornita in modo ideale dai lipidi. La somministrazione di elettroliti è necessaria per il mantenimento delle funzioni fisiologiche e metaboliche. Essi assicurano un completo regime di nutrizione parenterale con Basalflex.
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A seguito dell'infusione endovenosa, i componenti di Basalflex sono immediatamente disponibili per il metabolismo. Gli elettroliti sono disponibili in quantità sufficiente per sostenere i numerosi processi biologici per i quali sono necessari.
Una parte degli aminoacidi entra nella sintesi proteica; la parte rimanente è metabolizzata come segue: i gruppi aminici sono separati per transaminazione e la catena di carbonio viene ossidata in CO2 nel ciclo dell'acido citrico o utilizzata nel fegato come substrato per la gluconeogenesi. I gruppi aminici risultanti dalla rottura delle proteine nel tessuto muscolare sono trasportati nel fegato dove sono utilizzati per sintetizzare urea o aminoacidi non essenziali.
Il glucosio è metabolizzato a CO2 ed H2O. Una parte del glucosio è utilizzata per la sintesi lipidica.
Non sono stati svolti studi preclinici con Basalflex.
Non si prevedono effetti tossici delle miscele di elementi nutrizionali somministrate come terapia sostitutiva nelle dosi consigliate.
Acido citrico ed acqua per preparazioni iniettabili.
Un’apertura di somministrazione aggiuntiva è fornito per eventuali aggiunte a Basalflex. Si devono comunque effettuare solo miscelazioni di cui sia nota la compatibilità. Informazioni relative alla compatibilità sono disponibili presso il produttore.
La durata è di 2 anni.
La somministrazione ideale di Basalflex deve avvenire immediatamente dopo la miscelazione delle due soluzioni ma, in circostanze speciali, la soluzione può essere conservata fino a 7 giorni a temperatura ambiente e fino a 14 giorni se conservata in frigorifero (incluso il tempo di somministrazione).
Conservare Basalflex a temperatura ambiente (15-25 °C), nel contenitore originale ed al riparo dalla luce. Non deve essere utilizzata dopo la data di scadenza indicata sul contenitore.
Basalflex è disponibile in sacche di plastica flessibili da 1000 ml o 2000 ml. Il contenitore è costituito da poliamide (strato esterno) e polipropilene (strato interno). Il contenitore è diviso in due comparti separati da una saldatura intermedia (peel seal), rispettivamente di 400 ml e 600 ml o 800 ml e 1200 ml. La struttura della sacca a due comparti permette la miscelazione di aminoacidi, glucosio ed eventualmente lipidi nel comparto inferiore. L'aggiunta di ulteriori elettroliti può essere effettuata, se necessaria.
La rottura della saldatura intermedia permette la miscelazione delle due soluzioni in condizioni di sterilità.
Aprire la saldatura intermedia tra i due comparti immediatamente prima dell'uso permettendo la miscelazione dei relativi contenuti in condizioni asettiche.
Rimuovere la sacca dal suo contenitore protettivo e procedere nel seguente modo:
distendere la sacca e posizionarla su una superficie piana e solida
aprire la saldatura intermedia esercitando una pressione con entrambe le mani
miscelare brevemente il contenuto della sacca
Dopo l'infusione, residui non utilizzati della soluzione non devono essere conservati per un successivo utilizzo. Si devono usare solo soluzioni completamente limpide provenienti da sacche integre.
Si devono osservare strettamente le precauzioni convenzionali per la miscelazione in condizioni asettiche di Basalflex con soluzioni aggiuntive o emulsioni lipidiche. Le emulsioni lipidiche possono essere aggiunte facilmente tramite uno speciale set di trasferimento.
B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 1
D-34 212 Melsungen
Basalflex 5 sacche da 1000 ml A.I.C. n. 035695016/M
Basalflex 5 sacche da 2000 ml A.I.C. n. 035695028/M
17.02.2003
17.02.2003