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BATRAFEN
Batrafen 1% crema:
1 g di crema contiene:
principio attivo: ciclopirox olamina 10 mg.
Batrafen 1% polvere cutanea:
1 g di polvere contiene:
principio attivo: ciclopirox olamina 10 mg.
Batrafen 1% soluzione cutanea:
1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: ciclopirox olamina 10 mg.
Per gli eccipienti, vedere sez. 6.1
Crema (emulsione olio/acqua).
Polvere cutanea.
Soluzione cutanea (soluzione alcool/acqua).
Micosi cutanee sostenute da funghi sensibili.
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Le diverse preparazioni consentono di adottare, a giudizio del medico, quella più idonea al singolo caso. La posologia, salvo diversa prescrizione medica, è in genere la seguente:
Batrafen 1% crema:
Applicare 2 volte al giorno sulle lesioni cutanee e lasciare asciugare; ripetere il trattamento fino a scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane.
Batrafen 1% soluzione cutanea:
Applicare 2-3 volte al giorno, frizionando leggermente e ripetere il trattamento fino a scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane.
Batrafen 1% polvere:
Aspergere le zone interessate 1-2 volte al giorno e ripetere il trattamento fino a scomparsa delle lesioni cutanee; per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane; si raccomanda l'uso della polvere a scopo profilattico e per la disinfezione delle calze e delle scarpe.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
In caso di ipersensibilità accertata verso l'alcool cetilico e l'alcool stearilico, presenti nella crema come eccipienti, si deve impiegare altra preparazione di Batrafen. Il Batrafen non è per uso oftalmico. La polvere non deve essere applicata su ferite aperte.
La crema contiene paraffina che può causare perdite o rottura nei condom in lattice. Perciò il contatto tra Batrafen e condom in lattice deve essere evitato poiché la protezione fornita dai condom potrebbe risultare alterata.
Nella primissima infanzia e nei bambini di età inferiore a 6 anni il prodotto va utilizzato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.
Nel corso del trattamento devono essere rigorosamente osservate le misure igieniche consigliate dal medico.
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tali evenienze occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.
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Non sono note.
L’uso di Batrafen Unghie in gravidanza e nell’allattamento è da riservare, a giudizio del medico, ai casi di effettiva necessità
Non sono state segnalate interferenze sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Raramente si possono verificare prurito, bruciore od irritazione cutanea, che comunque sono transitori. Si può verificare anche dermatite da contatto allergica.
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Non sono note sindromi da sovradosaggio.
Tuttavia non ci si attendono effetti sistemici dall’applicazione di Batrafen ad aree vaste o se usato frequentemente.
Categoria farmacoterapeutica: antimicotici per uso topico: Codice ATC: D01AE14.
Il Batrafen è farmaco ad azione antimicotica locale.
Il principio attivo è la ciclopirox olamina, molecola (classe dei piridoni) di sintesi originale Hoechst, caratterizzata da ampio spettro e marcata attività inibente sui dermatofiti (quali Microsporum, Epidermophyton, Trichophyton), lieviti (Candida), muffe ed altri funghi (quali Malassezia furfur); essa inoltre è attiva sui batteri Gram-positivi (streptococchi e stafilococchi).
La maggior parte dei ceppi fungini testati viene inibita dalla ciclopirox olamina a concentrazioni molto basse e comprese fra 1 e 4 mg/ml.
L’attività del farmaco è attribuita a deplezione intracellulare di alcuni substrati e ioni essenziali, determinata dall'inibizione del loro assorbimento dal mezzo.
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Nei test di penetrazione il Batrafen dimostra marcata attività di penetrazione attraverso l'epidermide e spessi strati di tessuto corneo della pelle e delle unghie.
Dopo applicazione locale non si ha effetto sistemico.
La Ciclopirox olamina è molto ben tollerata; la DL50 (mg/kg) per os è di 2.898 nel topo, di 3.290 nel ratto e maggiore di 3.065 nel coniglio.
Crema:
Alcool benzilico, 2-ottildodecanolo, paraffina liquida leggera, alcool stearilico, alcool cetilico, alcool miristilico, polisorbato 60, sorbitan monostearato, acido lattico ed acqua depurata.
Polvere cutanea:
Silice colloidale anidra e amido di mais pregelatinizzato, fosfatato.
Soluzione cutanea:
Alcool isopropilico, macrogol 400 ed acqua depurata.
Non sono note incompatibilità chimico-fisiche.
Batrafen 1% crema e Batrafen 1% polvere cutanea
3 anni a confezionamento integro.
Batrafen 1% soluzione cutanea
4 anni a confezionamento integro.
Batrafen 1% soluzione cutanea:
Proteggere dalla luce e dal calore.
Batrafen 1% crema e Batrafen 1% polvere cutanea:
Conservare a temperatura inferiore a +25°C.
Batrafen 1% crema:
Tubo in alluminio flessibile protetto con resina epossifenolica; tappo in polipropilene; tubo da 30 g.
Batrafen 1% polvere cutanea:
Flacone in polietilene a bassa densità; riduttore e tappo in polipropilene; flacone da 30 g.
Batrafen 1% soluzione cutanea:
Flacone, nebulizzatore in polietilene ad alta densità e tappo in polipropilene; flacone da 30 ml.
Il tipo di confezionamento primario e/o secondario non prevede istruzioni particolari per l'impiego e la manipolazione.
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/B - Milano
“Batrafen 1% soluzione cutanea” 1 Flacone da 30 ml 025321050
“Batrafen 1% polvere cutanea” 1 Flacone da 30 g 025321062
“Batrafen 1% crema” 1 tubo da 30 g: 025321074
Prima Autorizzazione: Giugno 1984
Rinnovo dell’Autorizzazione: Maggio 2005
01/11/2007