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BAYRO CREMA
1 g di crema contiene:
etofenamato 100 mg
Crema.
Tubo 50 g
Malattie reumatiche su base infiammatoria o degenerativa dei tessuti molli e dei sistemi muscolari e scheletrici quali reumatismi muscolari, torcicollo, periartrite scapolo-omerale lombalgie, sciatalgie, tenosinoviti, borsiti, epicondiliti.
Disturbi dovuti a sovradistensione o ad attrito della colonna vertebrale e delle articolazioni quali spondilosi ed artrosi.
Lesioni traumatiche:
distorsioni, contusioni e stiramenti.
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Salvo diversa prescrizione medica, applicare 2.3 o più volte al giorno in quantità sufficiente a ricoprire con un leggero strato la zona dolente (una striscia di 5.10 cm) e massaggiare lievemente per favorirne la penetrazione.
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto e i suoi componenti nonché verso altri anti- flogistici non steroidei.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed instaurare una terapia idonea.
In caso di tendenza alle allergie il prodotto va impiegato con le usuali cautele.
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Alla luce delle attuali conoscenze non sono ipotizzabili interazioni farmacologiche tra l'etofenamato per via epicutanea ed altri preparati assunti contemporaneamente.
Le limitate esperienze cliniche sconsigliano l'uso della crema al 10% in gravidanza, durante l'allattamento e nei bambini in tenera età.
Nessuno.
Bayro Crema è ben tollerato; raramente possono comparire arrossamenti della cute che scompaiono se l'applicazione del preparato viene sospesa.
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Non sono riscontrabili in letteratura segnalazioni di effetti riferibili a sovradosaggio, che possono essere esclusi anche in funzione della via di somministrazione.
Le proprietà antinfiammatorie ed analgesiche dell'etofenamato, principio attivo del BAYRO crema 10%, risultano ormai da tempo ben documentate e sono riconducibili all'attività da esso esercitata a vari livelli della reazione flogistica.
In accordo ai dati sperimentali l'etofenamato risulta infatti possedere un elevato effetto inibitorio sia nei confronti della liberazione di istamina ed altri mediatori chimici della flogosi sia nei confronti della sintesi e liberazione di prostaglandine e leucotrieni.
Prove condotte sulla permeabilità capillare, sulla reazione granulomatosa da corpo estraneo, di anafilassi passiva locale, di attività antiedemigena hanno consentito di evidenziare la capacità antiflogistica ed antireattiva del preparato.
Grazie alle sue caratteristiche fisico-chimiche infine, l'etofenamato soddisfa i requisiti particolari dell'impiego locale:
trattandosi di una sostanza altamente lipofila può facilmente penetrare attraverso la cute in profondità fino alle zone di tessuto sede di affezione.
La formulazione in crema, inoltre, si contraddistingue per la sua favorevole tollerabilità, anche nel caso di eventuale applicazione su cute lesa, dove il gel non è indicato.
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La concentrazione plasmatica di principio attivo, due ore dopo applicazione epicutanea nell'uomo è risultata essere di 0,15 mg/l con tempo di emivita di 3,3 ore.
Tali valori non si modificano sostanzialmente dopo somministrazioni ripetute.
L'eliminazione avviene attraverso l'emuntorio renale:
solo una piccola percentuale della sostanza è rinvenibile come tale nelle urine, mentre la maggior parte è eliminata come coniugati dell'acido flufenamico o metaboliti ottenuti attraverso un processo di idrossilazione.
|
DL50 - os : |
topo |
780/mg/Kg |
ratto |
430
mg/Kg |
|
i.v.: |
ratto M |
140 mg/Kg |
ratto F |
226 mg/Kg |
|
i.p.: |
ratto M |
373 mg/Kg |
ratto F |
397 mg/Kg |
|
s.c.: |
ratto M |
643 mg/Kg |
ratto F |
568 mg/Kg |
- dermica:
ratto e coniglio non valutabile. Tossicità sub cronica: - os: alla dose di 22
mg/Kg nel ratto e di 100
mg/Kg
nel cane: nessun segno di tossicità.
Comparsadi una certa mortalità (5/10) nel
ratto con dosi pari a 200 mg/Kg. - dermica:
alle dosi di 2 g/Kg nella cavia
nessun segno di tossicità. Tossicità cronica
(25 settimane): - dermica
- ratto e coniglio a cute integra e abrasa:
la somministrazione
molto prolungata risulta ben tollerata e non
provoca reazione tossica particolarmente
evidenziabile.Prove teratologiche - Ratte gravide (Sprague Dawley) e coniglie gravide (New
Zeeland):
applicazione dermica
su cute depilata del dorso dal 1° al
15° e dal 7° al 15° giorno di gravidanza rispettivamente:
nessuna comparsa di alterazioni
del normale sviluppo embrionale
e fetale. Mutagenesi: nei vari
test effettuati
l'etofenamato
è risultato
privo di
attività
mutagena. Prove di tollerabilità
locale: nel corso di numerose
prove sperimentali
e cliniche l'impiego
epicutaneo del farmaco
ha consentito di evidenziare
un'elevata tollerabilità
locale e scarso potere allergizzante.
Miscela di mono e digliceridi degli acidi palmitico e stearico, isopropile miristato, poliossietilene (100) stearato, alcool benzilico, acido citrico anidro, sodio citrato diidrato, metilidrossietilcellulosa, acqua depurata
Nessuna.
36 mesi.
Non conservare al di sopra di 25°C.
Tubo di alluminio internamente protetto con resine epossidiche.
Astuccio di 1 tubo da 50 g.
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Viatris S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 MILANO
AIC 024180034
Prima autorizzazione:
28.10.1994 Rinnovo:
01.06.2005
01/06/2005