Beben 0,1% Crema Tubo 30 G
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BEBEN 0,1% CREMA TUBO 30 G

BEBEN “0,1% EMULSIONE CUTANEA” FLACONE 30 ML

BEBEN “0,1% GEL” FLACONE 30 ML


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Beben 0,1% crema tubo 30 g

100 g contengono: betametasone 17-benzoato g 0,1.

Beben “0,1% emulsione cutanea” flacone 30 ml

100 ml contengono: betametasone 17-benzoato g 0,1.

Beben “0,1% gel” flacone 30 ml

100 g contengono: betametasone 17-benzoato g 0,1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema, emulsione cutanea, gel per uso cutaneo.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Il Beben 0,1% è indicato in tutte le dermatosi di natura infiammatoria ed allergica che possono trarre beneficio dal trattamento locale con cortisonici.

In particolare: dermatiti eczematose (costituzionali, da contatto, seborroiche, ecc.), dermatiti da agenti fisici (luce, calore, raggi X) ed altre dermatosi come la psoriasi, il lichen ruber planus, l'intertrigine.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Una sola applicazione al giorno di crema, gel o emulsione cutanea a seconda delle caratteristiche della dermatosi.

La crema, per il particolare tipo di eccipiente costituito da emulsione olio in acqua a contenuto idrico bilanciato, è indicata sia nelle dermatiti acute secernenti, in cui la fase acquosa dell'eccipiente facilita la diluizione ed il drenaggio delle secrezioni, sia nelle dermatiti subacute-croniche secche ove il film coibente formato dalla componente grassa dopo evaporazione della fase acquosa favorisce l'idratazione cutanea. Particolari condizioni potranno richiedere l'impiego delle altre forme farmaceutiche: l’emulsione cutanea nelle dermatosi delle zone ricoperte da peli; il gel per la sua scorrevolezza e per le caratteristiche cosmetiche nelle dermatosi localizzate soprattutto al cuoio capelluto.

Ove possibile e se tollerato dal paziente, si praticherà anche un lieve massaggio della parte trattata, che potrà poi essere protetta con fasciatura o eventualmente con bendaggio occlusivo.

Le applicazioni saranno effettuate fino ad eventuale miglioramento o a completa guarigione a giudizio del medico.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il principio attivo, verso gli eccipienti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico

Affezioni cutanee tubercolari, micotiche e virali (con particolare riguardo a varicella, pustole vacciniche e Herpes simplex).

Acne rosacea, ulcere cutanee.

Generalmente controindicato in gravidanza (vedere 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nel caso di applicazioni del preparato su superfici cutanee molto ampie, ed in particolare usando il bendaggio occlusivo, si dovrà prevedere la possibilità di un maggior assorbimento sistemico del cortisonico.

In presenza di un'infezione cutanea sarà necessario istituire una appropriata terapia antibatterica o antimicotica.

Nei bambini pannolini e pliche cutanee fungono da bendaggio occlusivo.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

I cortisonici applicati localmente possono ridurre le resistenze cutanee verso batteri, virus e funghi.

Il prodotto non è per uso oftalmico.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni medicamentose e incompatibilità.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti effetti negativi sulla capacità di guida e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Trattamenti eccessivi e prolungati con cortisonici per uso locale possono dar luogo a sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della cute, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi e ipopigmentazione, fragilità capillare, porpora e, soprattutto usando il bendaggio occlusivo, a macerazione della pelle, atrofia della pelle, strie atrofiche.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non esistono problemi di sovradosaggio salvo quanto indicato nelle speciali avvertenze e precauzioni per l’uso.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

ATC: D07AC01

Il betametasone 17-benzoato è un corticosteroide per uso topico dotato di attività antiinfiammatoria, antiedemigena, antiallergica e vasocostrittrice di entità pari o superiore a quella dei più noti e potenti cortisonici topici alogenati.

Esso si differenzia specificamente dai cortisonici similari per i suoi minori effetti collaterali, sistemici e locali dopo applicazione topica dimostrando pertanto un favorevole indice terapeutico.

Il betametasone è dotato anche di significativa attività antimitotica epiteliale e di un effetto farmacologico particolarmente prolungato.

Dopo applicazione percutanea, il betametasone 17-benzoato si localizza elettivamente nello strato epiteliale e nello strato dermico superficiale, ove permane per parecchie ore, esplicando così un'attività particolarmente elevata e protratta nel tempo. L'incubazione con pelle di ratto ha dimostrato che lo steroide rimane immodificato per un tempo notevolmente prolungato.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Generalmente gli steroidi giungono al derma solo in piccole quantità. Tuttavia un assorbimento più evidente può essere condizionato dalla zona e dall'estensione di cute da trattare, dal tipo di lesione, dalla durata del trattamento.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità acuta per via orale nel ratto e nel topo è estremamente bassa considerando che la DL50 è risultata superiore a 200 mg per chilogrammo di peso corporeo.

Anche dopo prolungati periodi di trattamento epicutaneo il betametasone 17-benzoato ha dimostrato, nell'animale, una assai ridotta tossicità sistemica e locale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Beben 0,1% crema tubo 30 g:

alcool cetilico, glicerile monostearato, paraffina liquida, glicole propilenico, disodio monooleamido solfosuccinato, acido citrico monoidrato, acqua depurata.

Beben “0,1% emulsione cutanea” flacone 30 ml:

vaselina bianca, alcool cetilico, glicole propilenico, sodio laurilsolfato, trietanolammina, acido citrico, acido sorbico, acqua depurata.

Beben “0,1% gel” flacone 30 carbossipolimetilene, alcool isopropilico, acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Beben 0,1% crema tubo 30 g: tre anni

Beben “0,1% emulsione cutanea” flacone 30 ml: tre anni

Beben “0,1% gel” flacone 30 ml: due anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Beben 0,1% crema tubo 30 g

Beben “0,1% emulsione cutanea” flacone 30 ml

Beben “0,1% gel” flacone 30 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Beben “0,1% emulsione cutanea” flacone 30 ml.

Agitare moderatamente l’emulsione cutanea prima dell’uso.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23,500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROMA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Beben 0,1% crema tubo 30 g                                      AIC n.: 022292080

Beben “0,1% emulsione cutanea” flacone 30 ml                        AIC n.: 022292116

Beben “0,1% gel” flacone 30 ml                                       AIC n.: 022292142


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

24 Marzo 1982/31 Maggio 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2008