Beben Clorossina 0,025% + 0,5% Crema 1 Tubo Da 30
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BEBEN CLOROSSINA 0,025% + 0,5% CREMA 1 TUBO DA 30 G


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g contengono: betametasone 17-benzoato g 0,025, clorossina g 0,5.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema per uso cutaneo


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Eczemi piogenici o micotici, e in genere tutte le dermatosi infette, o suscettibili di infezione, sensibili alla corticoterapia locale.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare una-due volte al giorno una quantità di crema sufficiente a ricoprire la zona ammalata. Seguirà, ove possibile e tollerato dal paziente, un lieve massaggio della parte trattata, che potrà poi essere eventualmente protetta con fasciatura. Le applicazioni andranno continuate fino ad eventuale miglioramento o a completa guarigione a giudizio del medico


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ai singoli componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

I cortisonici per uso locale sono controindicati, nelle forme cutanee tubercolari e virali (con particolare riguardo a varicella, puscule vacciniche e herpes simplex).

Generalmente controindicato in gravidanza (vedere 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nel caso di applicazioni del preparato su superfici cutanee molto ampie si dovrà prevedere la possibilità di un maggior assorbimento sistemico del cortisonico e prendere le opportune precauzioni.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Analogo comportamento sarà osservato in caso di sviluppo di germi non sensibili.

Il prodotto non è per uso oftalmico.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni medicamentose e incompatibilità.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Sebbene non siano noti effetti negativi dei cortisonici topici in gravidanza si consiglia di somministrarli a donne gravide solo nei casi di reale necessità, e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Il trattamento con cortisonici per uso locale può dar luogo a sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della cute, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi e ipopigmentazione e, soprattutto usando il bendaggio occlusivo, a macerazione della pelle, atrofia della pelle, strie atrofiche.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non esistono problemi di sovradosaggio salvo quanto indicato al punto 4.4.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

ATC: D07BC01

Le caratteristiche farmacologiche di Beben-Clorossina sono desumibili dalle proprietà dei due costituenti:

a) Il betametasone 17-benzoato è un corticosteroide per uso topico dotato di attività antiinfiammatoria, antiedemigena, antiallergica e vasocostrittrice di entità pari o superiore a quella dei più noti e potenti cortisonici topici alogenati.

Esso si differenzia specificamente dai cortisonici similari per i suoi minori effetti collaterali, sistemici e locali, dopo applicazione topica dimostrando pertanto un favorevole indice terapeutico.

Il betametasone 17-benzoato è dotato anche di significativa attività antimitotica epiteliale e di un effetto farmacologico particolarmente prolungato.

b) La clorossina è un dicloro derivato dall'8-ossichinolina ed è caratterizzata per la sua elevata attività antiinfettiva e per il suo ampio spettro d'azione che comprende sia i batteri e sia i funghi.

Rispetto ad altri derivati chinolinici impiegati quali antisettici topici in dermatologia, la clorossina è risultata sia in vitro che in vivo decisamente più attiva.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo applicazione percutanea, il betametasone 17-benzoato si localizza elettivamente nello strato epiteliale o nello strato dermico superficiale, ove permane per parecchie ore, esplicando così un'attività particolarmente elevata e protratta nel tempo. L'incubazione con pelle di ratto ha dimostrato che lo steroide rimane immodificato per un tempo notevolmente prolungato.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità acuta per via orale nel ratto e nel coniglio è estremamente bassa considerando che la DL50 è risultata superiore a 1000 mg per chilogrammo di peso corporeo.

Anche dopo prolungati periodi di trattamento epicutaneo il betametasone 17-benzoato ha dimostrato, nell'animale (cavia, coniglio e cane) una assai ridotta tossicità sistemica e locale.

Ricerche di teratogenesi condotte su due specie animali (ratto e coniglio) hanno escluso la comparsa di malformazioni fetali.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Vaselina bianca, paraffina liquida, polawax, alcool cetilico, polietilenglicol 6000, isopropile stearato, glicol propilenico, sodio laurilsolfato, acido citrico monoidrato, trietanolamina, acqua.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Tre anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale condizione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo da 30 g.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23,500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROMA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 022919029.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

26 Febbraio 1974/ 31 Maggio 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2008