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BECOTIDE 50 MCG
Ogni contenitore sotto pressione contiene:
Principio attivo:
beclometasone dipropionato 10 mg
Il contenitore sotto pressione fornisce per ogni erogazione una quantità di principio attivo esattamente dosato, corrispondente a 50 mcg .
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
Soluzione pressurizzata per inalazione
Controllo dell’evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi.
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Posologia
ADULTI: due inalazioni per volta (100 mcg complessivi) tre o quattro volte al giorno per periodi anche molto prolungati (mantenimento). In caso di necessità la posologia può essere aumentata a 600-800 mcg al giorno, riducendola successivamente in base alla risposta clinica.
BAMBINI: una o due inalazioni (50-100 mcg ) da due a quattro volte al giorno, in base alla risposta clinica.
Il dosaggio ottimale dipende da una precisa valutazione clinica delle necessità individuali.
I bambini piccoli possono trarre beneficio dall’impiego di appositi distanziatori.
Modo di somministrazione
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale: verifica del funzionamento dell’inalatore
Prima di utilizzare per la prima volta l’inalatore, o quando non sia stato utilizzato da 3 giorni o più, togliere il cappuccio protettivo del boccaglio stringendolo leggermente ai lati, quindi effettuare uno spruzzo nell’aria per accertarsi che funzioni.
Uso dell’inalatore
1. Togliere il cappuccio protettivo del boccaglio, stringendolo leggermente ai lati.
2. Controllare l’interno e l’esterno dell’inalatore compreso il boccaglio per escludere la presenza di corpi estranei
3. Agitare energicamente l’inalatore per assicurarsi di rimuovere corpi estranei eventualmente presenti e che il contenuto dell’inalatore sia miscelato in modo uniforme
4. Tenere l’inalatore in posizione verticale fra il pollice e l’indice (il pollice deve appoggiare sulla base dell’inalatore, sotto il boccaglio).
5. Espirare completamente, quindi collocare il boccaglio saldamente tra le labbra, evitando di morderlo.
6. Effettuare quindi una inspirazione profonda e premere una sola volta con l’indice sul fondo del contenitore continuando ad inspirare profondamente. E’ importante che l’inspirazione venga iniziata lentamente un istante prima di azionare l’inalatore.
7. Trattenere il respiro il più a lungo possibile, allontanare il boccaglio ed espirare lentamente.
8. Attendere almeno mezzo minuto prima di effettuare la seconda inalazione, ripetendo quindi le operazioni da 4 a 7.
9. Rimettere il cappuccio protettivo al boccaglio, premendolo fino ad udire lo scatto.
Importante: non eseguire in modo affrettato le operazioni indicate ai punti 5 - 6 e 7.
E’ importante iniziare ad inspirare il più lentamente possibile prima di impiegare l’inalatore. Si consiglia di esercitarsi davanti ad uno specchio per le prime volte.
La fuoriuscita di materiale nebulizzato al di sopra dell’inalatore o dai lati della bocca indica che l’inalazione non è stata effettuata correttamente; ripetere quindi le operazioni dal punto 4.
Qualora il medico fornisca informazioni diverse per l’uso dell’inalatore è opportuno seguirle con attenzione. E’ opportuno inoltre informare il medico di ogni eventuale difficoltà.
Pulizia dell’inalatore
Normalmente non dovrebbe essere necessario pulire l’inalatore. Se è necessario pulirlo, leggere le istruzioni seguenti:
1. Estrarre il contenitore metallico dall’inalatore in materiale plastico e rimuovere il coperchio del boccaglio
2. Pulire l’inalatore in plastica ed il boccaglio con un panno umido
3. Lasciare ad asciugare in un luogo tiepido. Evitare il calore eccessivo
4. Porre nuovamente il contenitore sotto pressione nell’inalatore e rimettere il cappuccio protettivo al boccaglio
(Per istruzioni dettagliate fare riferimento al foglio illustrativo allegato alla confezione)
Il prodotto non deve essere usato nelle infezioni virali (herpes simplex) e tubercolari (attive o quiescenti). Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Il trattamento dell’asma deve essere normalmente eseguito nell’ambito di un piano terapeutico adattato alla gravità della patologia; la risposta del paziente alla terapia deve essere verificata sia clinicamente che mediante esami di funzionalità polmonare.
La necessità di ricorrere più frequentemente ai beta2-agonisti inalatori a breve durata d’azione per il controllo della sintomatologia, indica un peggioramento del controllo dell’asma; in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato.
L’aggravamento improvviso dell’asma è potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilità di aumentare il dosaggio dei corticosteroidi. In pazienti considerati a rischio può essere raccomandato dal medico il controllo giornaliero del picco di flusso.
Il beclometasone dipropionato per via inalatoria non è indicato per l’immediata risoluzione degli attacchi acuti, ma per il regolare trattamento cronico. Per l’immediata risoluzione della sintomatologia asmatica acuta i pazienti dovranno ricorrere ad un broncodilatatore inalatorio a rapida insorgenza e breve durata d’azione.
Il paziente deve essere opportunamente istruito sulle modalità corrette di inalazione in modo da sincronizzare l’erogazione del farmaco con l’inspirazione, per consentire un’ottimale distribuzione nei polmoni.
La mancanza di risposta terapeutica o la comparsa di gravi esacerbazioni dell’asma dovrebbero essere trattate aumentando la dose di Beclometasone dipropionato e, se necessario, somministrando un corticosteroide sistemico (cioè per via orale o iniettiva) e/o, in caso di infezione, ricorrendo alla appropriata terapia antibiotica.
Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica anche acuta, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). E’ importante, quindi che la dose del corticosteroide per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’asma e che sia rivista regolarmente (vedere paragrafo 4.8).
Si raccomanda di controllare regolarmente l’altezza di bambini che ricevono terapie prolungate con corticosteroidi per via inalatoria.
Alcuni soggetti possono manifestare una maggiore sensibilità agli effetti dei corticosteroidi per via inalatoria rispetto alla maggioranza dei pazienti.
Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi più alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg /die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono: anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono: ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica può anche essere necessario.
A causa della possibilità che si manifesti una risposta surrenale insufficiente, i pazienti, precedentemente trattati con steroidi orali, che vengano trasferiti alla terapia con beclometasone dipropionato per via inalatoria, debbono essere trattati con particolare attenzione e la funzione surrenale deve essere controllata regolarmente.
A seguito dell’introduzione della terapia con beclometasone dipropionato per via inalatoria, la sospensione della terapia steroidea sistemica deve essere graduale ed i pazienti devono essere consigliati a portare con sé un contrassegno indicante che potrebbero richiedere terapia corticosteroidea supplementare durante periodi di stress.
In modo similare, la sostituzione della terapia corticosteroidea sistemica con quella inalatoria può scatenare allergopatie quali riniti allergiche o eczemi che in precedenza erano controllati dai farmaci sistemici ed il cui trattamento sarà di tipo sintomatico a base di farmaci antistaminici e/o preparazioni topiche, inclusi steroidi topici.
Il trattamento con beclometasone dipropionato non deve essere interrotto bruscamente.
I pazienti devono essere informati che il prodotto contiene piccole quantità di etanolo e glicerolo. Tali quantità sono trascurabili e non costituiscono un rischio per i pazienti, alle dosi terapeutiche normalmente utilizzate.
Il glicerolo può causare emicrania, disturbi gastrici e diarrea.
Per la presenza di alcool, comunque, il prodotto va utilizzato con cautela in soggetti che soffrono di patologie epatiche, alcoolismo (vedere paragrafo 4.5), epilessia, patologie cerebrali.
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Il prodotto contiene una piccola quantità di etanolo. Esiste la possibilità teorica di interazione con disulfiram o metronidazolo in pazienti particolarmente sensibili che assumano tali farmaci.
Gravidanza. Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
La somministrazione di farmaci durante la gravidanza dovrebbe essere presa in considerazione solo se il beneficio prevedibile per la madre supera i rischi potenziali per il feto.
Vi sono dati insufficienti circa la sicurezza di impiego del beclometasone dipropionato o del propellente HFA 134 a (Norflurano o Tetrafluoroetano) in gravidanza nella specie umana.
Negli studi riproduttivi sull’animale, solo in seguito ad esposizioni sistemiche elevate sono stati osservati gli effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi potenti; l’assunzione per via inalatoria assicura una esposizione sistemica minima.
Gli studi condotti negli animali sugli effetti di HFA 134a (norflurano) sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo embriofetale non hanno rivelato eventi avversi clinicamente rilevanti. Non sono stati associati eventi avversi di rilievo dal punto di vista clinico con la somministrazione del propellente HFA 134a (norflurano). Pertanto, è improbabile che vi sia un qualsiasi effetto avverso nell’uomo.
Allattamento. Non sono stati eseguiti studi specifici relativi al passaggio del beclometasone dipropionato nel latte materno degli animali.
E’ ragionevole ritenere che il beclometasone dipropionato sia secreto nel latte ma, alle dosi impiegate per via inalatoria diretta, è improbabile la presenza di livelli significativi nel latte materno. Comunque l’uso del beclometasone dipropionato durante l’allattamento richiede che sia valutato il rapporto rischio-beneficio sia per la madre che per il bambino.
E’ improbabile che il beclometasone dipropionato produca effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Tuttavia quei pazienti che notassero stordimento, sonnolenza o vertigini durante la terapia dovrebbero evitare di guidare o di operare sulle macchine o comunque svolgere attività che richiedono pronta vigilanza.
Gli eventi avversi sono elencati di seguito suddivisi per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (1/10), comune (1/100, <1/10), non comune (1/1.000, <1/100), raro (1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), incluse segnalazioni isolate e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono in genere determinati in base ai dati derivanti dagli studi clinici.
L’incidenza di eventi avversi nel gruppo trattato con placebo o con farmaci di confronto non è stata presa in considerazione nella stima di queste frequenze. Gli eventi rari e molto rari sono stati in genere determinati in base ai dati provenienti dalla segnalazione spontanea.
Infezioni ed infestazioni
Molto comune: Candidosi della bocca e della gola.
In alcuni pazienti può insorgere candidosi della bocca e della gola (mughetto): l’incidenza è maggiore con dosi superiori a 400 mcg di beclometasone dipropionato al giorno.
I pazienti con livelli ematici elevati di precipitine anti-Candida, segno di pregressa infezione, sono più soggetti a tali complicazioni. Tali pazienti possono trarre beneficio nel risciacquare la bocca con acqua dopo l’uso dell’inalatore.
La candidosi sintomatica può essere trattata adottando una terapia antifungina topica senza interrompere l’uso del BECOTIDE 50 mcg .
Disturbi del sistema immunitario
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità manifestatesi come segue:
Non comune: rash, orticaria, prurito, eritema.
Molto raro: edema degli occhi, viso, labbra e gola, sintomi respiratori (dispnea e/o broncospasmo) e reazioni anafilattiche/anafilattoidi.
Patologie endocrine
I possibili effetti sistemici includono (vedere paragrafo 4.4):
Molto raro: sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma
Disturbi psichiatrici
Molto raro: iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà e disturbi di comportamento, inclusa irritabilità (prevalentemente nei bambini)
Non nota: depressione e aggressività (prevalentemente nei bambini)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: raucedine, irritazione della gola
In alcuni pazienti possono insorgere raucedine od irritazione della gola; anche in questi casi può essere vantaggioso risciacquare la bocca con acqua dopo l’uso dell’inalatore e può essere indicato l’uso di semplici apparecchi distanziatori.
Molto raro: broncospasmo paradosso
Così come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria, va presa in considerazione la possibilità che si manifesti broncospasmo paradosso con un aumento del respiro affannoso, immediatamente dopo l’assunzione del farmaco. In tal caso assumere immediatamente un broncodilatatore a rapida insorgenza d’azione, interrompere subito la terapia con beclometasone dipropionato, verificare le condizioni del paziente e, se necessario, istituire una terapia alternativa.
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L’inalazione in acuto di beclometasone dipropionato in dosi superiori a quelle raccomandate può portare ad una temporanea soppressione della funzione surrenale. Non è necessario istituire interventi di emergenza dal momento che la funzione surrenale ritorna alla norma in alcuni giorni, come può essere verificato determinando il cortisolo plasmatico.
Tuttavia, se vengono impiegate dosi superiori a quelle raccomandate per periodi prolungati, può verificarsi un certo grado di soppressione surrenale. Può essere necessario attuare il monitoraggio della riserva surrenale. In casi di sovradosaggio con beclometasone dipropionato la terapia può essere continuata alla dose sufficiente a controllare la sintomatologia.
Categoria farmacoterapeutica: altri antiasmatici per inalazione glicocorticoidi.
Codice ATC: R03BA01.
Il beclometasone dipropionato (BDP) è un pro-farmaco dotato di debole affinità di legame per il recettore glucocorticoide. Viene idrolizzato da parte di esterasi enzimatiche nel metabolita attivo beclometasone-17-monopropionato (B-17-MP) che possiede un’attività antiinfiammatoria topica elevata.
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Assorbimento
L’assorbimento sistemico di BDP immodificato, somministrato per via inalatoria mediante aerosol pressurizzato pre-dosato, si verifica attraverso i polmoni, mentre l’assorbimento per via orale della dose deglutita è trascurabile. Prima dell’assorbimento attraverso i polmoni, il BDP viene estesamente convertito nel suo metabolita attivo B-17-MP. L’assorbimento sistemico di B-17-MP deriva sia dalla deposizione nel tessuto polmonare che dall’assorbimento orale della dose deglutita. La biodisponibilità assoluta, a seguito di inalazione è circa il 60% della dose nominale di B-17-MP. Il BDP viene assorbito rapidamente e le concentrazioni di picco plasmatico si osservano a 0,3 ore (tmax). Il B-17-MP appare nel plasma più lentamente con una tmax di 1 ora. Esiste un aumento approssimativamente lineare nell’esposizione sistemica all’aumento della dose inalata.
Quando somministrato per via orale, la biodisponibilità di BDP è trascurabile ma la conversione pre-sistemica in B-17-MP dà luogo all’assorbimento del 40% della dose sotto forma di B-17-MP.
Metabolismo
BDP viene eliminato molto rapidamente dalla circolazione sistemica mediante metabolismo mediato da esterasi enzimatiche che sono presenti nella maggior parte dei tessuti. Il prodotto principale della trasformazione è il metabolita attivo B-17-MP. Si vengono a formare anche metaboliti minori, il beclometasone-21-monopropionato (B-21-MP) ed il beclometasone alcool (BOH), ma essi contribuiscono scarsamente alla circolazione sistemica.
Distribuzione
La distribuzione tissutale di BDP allo stato stazionario è modesta (20L) ma è più estesa per il B-17-MP (424L). Il legame con le proteine plasmatiche è moderatamente elevato (87%).
Eliminazione
L’eliminazione di BDP e B-17-MP è caratterizzata da una clearance plasmatica elevata (150 e 120 L/h rispettivamente) e da emivite di eliminazione di 0,5 e 2,7 h rispettivamente.
A seguito di somministrazione orale di BDP marcato con trizio, circa il 60% della dose viene escreto nelle feci entro 96 ore, principalmente sotto forma di metaboliti polari liberi e coniugati.
Circa il 12% della dose viene escreto nelle urine sotto forma di metaboliti polari liberi e coniugati.
La clearance renale di BDP e dei suoi metaboliti è trascurabile.
Gli studi preclinici di sicurezza dimostrano che beclometasone dipropionato presenta una
tossicità sistemica trascurabile quando somministrato per via inalatoria.
Il propellente non clorofluorocarburo, HFA 134a (norflurano), ha dimostrato di non possedere effetti tossici a concentrazioni di vapore molto elevate, ben superiori a quelle cui probabilmente sono esposti i pazienti, in un’ampia serie di specie animali esposte giornalmente per periodi della durata di due anni.
HFA 134a (norflurano), etanolo, glicerolo.
Non pertinente.
2 anni.
Riposizionare il cappuccio protettivo del boccaglio fino a sentire lo scatto.
Il contenitore è sotto pressione.
Non congelare e proteggere il medicinale dalla luce.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Come per la maggior parte degli aerosol pressurizzati, l’effetto terapeutico di questo medicinale può diminuire quando il contenitore sotto pressione è freddo.
Il contenitore non deve essere forato, rotto o bruciato anche quando apparentemente vuoto.
Il prodotto contiene una soluzione di beclometasone dipropionato in un sistema solvente etanolo/glicerolo con il propellente non clorofluorocarburo HFA 134a (norflurano).
L’inalatore comprende un contenitore in alluminio con valvola dosatrice contenente l’aerosol pressurizzato, inserita in un erogatore con coperchio protettivo antipolvere. La confezione esterna è un astuccio di cartone. Inalatore da 200 erogazioni.
Non gettare il cappuccio di metallo nell’acqua
Menarini International Operations Luxembourg SA - Avenue de la Gare,n 1, Luxembourg
Su licenza GlaxoSmithKline S.p.A.
Concessionario per la vendita: ISTITUTO LUSO FARMACO D’ITALIA S.p.A. - Via W Tobagi, 8 - Peschiera Borromeo (MI)
BECOTIDE 50 mcg /erogazione soluzione pressurizzata per inalazione - flacone 200 erogazioni
A.I.C.: 023378019.
Data di prima autorizzazione: 12 ottobre 1976
Data dell’ultimo rinnovo: 31 maggio 2010
Novembre 2011