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BECOTIDE 50 mcg - Spray nasale, sospensione
Ogni flacone contiene
Principio attivo: beclometasone dipropionato 10 mg.
Il nebulizzatore contiene 20 g di sospensione e fornisce 200 erogazioni, ciascuna delle quali esattamente dosata corrisponde a 50 mcg di beclometasone dipropionato.
Per gli eccipienti vedere sezione 6.1
Spray nasale, sospensione.
Profilassi e trattamento delle riniti allergiche stagionali e croniche compresa la pollinosi ("febbre da fieno") e delle riniti vasomotorie.
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Il BECOTIDE 50 mcg spray nasale, sospensione va somministrato esclusivamente per via nasale.
Adulti e bambini di età superiore a 6 anni
Il dosaggio consigliato è di due applicazioni per narice due volte al giorno o, in alternativa, una applicazione per narice, tre o quattro volte al giorno.
Il dosaggio massimo non deve di norma superare le 8 applicazioni al giorno (400 mcg).
Per ottenere la completa risposta terapeutica è essenziale l’impiego regolare del preparato.
A tal fine, è importante la massima cooperazione al trattamento regolare da parte del paziente cui deve essere sottolineato che il massimo beneficio terapeutico non può essere ottenuto con le prime inalazioni del medicinale.
Bambini di età inferiore a 6 anni
Non vi sono dati clinici sufficienti per raccomandare l’impiego di questa formulazione in questa classe di età.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Infezioni locali virali o tubercolari.
Generalmente controindicato in gravidanza, nell’allattamento e nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Le infezioni batteriche delle vie nasali e dei seni paranasali devono essere trattate appropriatamente, tuttavia non costituiscono una specifica controindicazione all’impiego del medicinale.
La sostituzione della terapia corticosteroidea generale con quella topica richiede prudenza, specie ove vi sia motivo di ritenere che è presente un certo grado di compromissione della funzionalità surrenalica.
In soggetti particolarmente sensibili, o predisposti a causa di recenti terapie con steroidi sistemici, o se vengono assunte dosi di beclometasone per via nasale in eccesso rispetto a quanto consigliato, si possono verificare effetti sistemici (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza surrenalica secondaria, ritardo della crescita).
L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Sebbene, nella maggior parte dei casi, il medicinale controlli la rinite stagionale allergica, una presenza anormalmente elevata di allergeni estivi può, in casi particolari, richiedere una appropriata terapia aggiuntiva soprattutto per controllare la sintomatologia oculare.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
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Non segnalate.
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
La somministrazione di farmaci durante la gravidanza dovrebbe essere presa in considerazione solo se il beneficio prevedibile per la madre supera i rischi potenziali per il feto.
Vi sono dati insufficienti circa la sicurezza di impiego del beclometasone dipropionato in gravidanza nella specie umana.
Negli studi riproduttivi sull’animale, solo in seguito ad esposizioni sistemiche elevate, sono stati osservati gli effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi potenti; l’assunzione per via nasale assicura una esposizione sistemica minima.
Non sono stati eseguiti studi specifici relativi al passaggio del beclometasone dipropionato nel latte materno degli animali.
È ragionevole ritenere che il beclometasone dipropionato sia secreto nel latte ma, alle dosi impiegate per via nasale, è improbabile la presenza di livelli significativi nel latte materno. Comunque l’uso del beclometasone dipropionato durante l’allattamento richiede che sia valutato il rapporto rischio-beneficio sia per la madre che per il bambino.
Non segnalati.
Come con altri spray nasali possono manifestarsi, raramente, secchezza ed irritazione del naso e della gola, alterazioni sgradevoli dell’olfatto e del gusto ed epistassi.
Sono stati riferiti casi estremamente rari di perforazione del setto nasale a seguito dell’uso di corticosteroidi assunti per via nasale.
Sono stati segnalati rari casi di innalzamento della pressione intraoculare o di glaucoma in relazione all’impiego di formulazioni di beclometasone per impiego nasale.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità inclusi rash, orticaria, prurito, eritema ed edema degli occhi, del volto, delle labbra e della gola.
Gli effetti indesiderati sistemici sono estremamente improbabili a causa delle basse dosi adoperate; la loro comparsa, tuttavia, può essere favorita da trattamenti condotti per periodi di tempo prolungati.
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Dopo inalazione ravvicinata di grandi quantità del farmaco si può avere inibizione della funzionalità ipotalamo-ipofisi-surrenalica. In questi casi non si rende necessario alcun intervento particolare, ma sarà sufficiente continuare il trattamento con lo spray nasale alle dosi raccomandate per ottenere in uno o due giorni il ripristino della funzionalità ipotalamo-ipofisi-surrenalica stessa.
Categoria farmacoterapeutica: preparati rinologici- corticosteroidi
Codice atc: R01AD01
Il beclometasone dipropionato è un pro-farmaco con debole affinità di legame per il recettore glucocorticoide. Viene idrolizzato dalle esterasi enzimatiche al metabolita attivo beclometasone-17- monopropionato (B-17-MP) che possiede un’elevata attività antinfiammatoria topica.
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Assorbimento
A seguito della somministrazione nasale di beclometasone dipropionato l’assorbimento sistemico è stato valutato mediante misurazione delle concentrazioni plasmatiche del suo metabolita attivo B-17-MP, la cui biodisponibilità assoluta a seguito di somministrazione nasale è del 44%.
A seguito della somministrazione orale di beclometasone dipropionato l’assorbimento sistemico è stato valutato mediante misurazione delle concentrazioni plasmatiche del suo metabolita attivo B-17-MP, la cui biodisponibilità assoluta a seguito di somministrazione orale è del 41%.
Metabolismo
Il beclometasone dipropionato viene eliminato molto rapidamente dalla circolazione a seguito della somministrazione orale od nasale e le concentrazioni plasmatiche non sono rilevabili (<50 pg/ml). Il metabolismo è mediato da esterasi enzimatiche che si rinvengono nella maggior parte dei tessuti. Il prodotto principale del metabolismo è il metabolita attivo (B-17-MP). Si formano anche metaboliti inattivi minori, il beclometasone-21-monopropionato (B-21-MP) ed il beclometasone (BOH) ma questi contribuiscono scarsamente all’esposizione sistemica.
Distribuzione
La distribuzione tissutale allo stato stazionario del BDP è moderata (20L), ma è più estesa per il B-17-MP(424L). Il legame alle proteine plasmatiche è moderatamente elevato (87%).
Eliminazione
L’eliminazione di BDP e B-17-MP è caratterizzata da una clearance plasmatica elevata (150 e 120 L/h rispettivamente) e da emivite di eliminazione di 0,5 e 2,7 h rispettivamente.
A seguito di somministrazione orale di BDP marcato con trizio, circa il 60% della dose viene escreto nelle feci entro 96 ore, principalmente sotto forma di metaboliti polari liberi e coniugati.
Circa il 12% della dose viene escreto nelle urine sotto forma di metaboliti polari liberi e coniugati.
La clearance renale di BDP e dei suoi metaboliti è trascurabile
Gli studi preclinici di sicurezza dimostrano che il Beclometasone dipropionato presenta una tossicità sistemica trascurabile, quando somministrato per via inalatoria.
Cellulosa microcristallina-carmellosa sodica, glucosio anidro, benzalconio cloruro (come soluzione), alcool feniletilico, polisorbato 80, acqua depurata.
Non segnalate.
2 anni.
Conservare a temperatura non superiore a 30°C, ma non in frigorifero.
Flacone di polipropilene, contenente 20 g di sospensione, dotato di uno speciale applicatore nasale.
BECOTIDE 50 mcg spray nasale, sospensione - 1 flacone da 200 dosi
1 - Agitare delicatamente prima dell’uso, quindi togliere il cappuccio parapolvere in plastica dell’applicatore nasale.
2 - Tenere il nebulizzatore fra le dita.
La prima volta che si usa il nebulizzatore o nel caso in cui non sia stato usato per una settimana o più, azionare la pompa premendo sul collare con indice e medio, reggendo la base del flacone con il pollice. Premere più volte fino alla comparsa di una nebbiolina fine. Il nebulizzatore è ormai pronto per l’uso.
3 - Soffiarsi il naso delicatamente per liberare le narici.
4 - Chiudere una narice. Inclinare la testa leggermente in avanti e, tenendo il flacone in posizione verticale, inserire l’applicatore nasale con cura nell’altra narice.
5 - Iniziare a respirare col naso e durante l’inspirazione premere con le dita una volta, reggendo la base del flacone con il pollice: si ottiene così una erogazione.
6 - Espirare poi attraverso la bocca.
Ripetere nell’altra narice.
Rimettere il cappuccio parapolvere in plastica.
Istruzioni per la pulizia dell’applicatore nasale
Per pulire l’applicatore nasale, togliere il cappuccio in plastica, premere sotto il collare e tirare leggermente verso l’alto, liberando così l’applicatore nasale. Lavare l’applicatore ed il cappuccio parapolvere in acqua tiepida. Asciugare bene e rimettere il cappuccio parapolvere. Nel caso che l’applicatore sia otturato, togliere il cappuccio parapolvere, estrarre l’applicatore e lasciarlo in acqua tiepida per qualche minuto.
Asciugare bene e rimontarlo sul flacone. Non impiegare punte od oggetti taglienti per sbloccare l’applicatore.
Menarini International Operations Luxembourg SA - Avenue de la Gare,n 1, Luxembourg
Su licenza GlaxoSmithKline S.p.A.
Concessionario per la vendita
ISTITUTO LUSO FARMACO D’ITALIA S.p.A. - Via W. Tobagi, 8 - Peschiera Borromeo (MI)
BECOTIDE 50 mcg spray nasale, sospensione - 1 flacone da 200 erogazioni - A.I.C. n. 023378058
Maggio 2005
Settembre 2005