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BEMEDREX EASYHALER
Una dose contiene 200 mcg di beclometasone dipropionato equivalente a una dose rilasciata di 180 mcg .
Per gli eccipienti vedi 6.1.
Polvere per inalazione, di colore bianco o quasi bianco.
Trattamento dell'asma persistente di grado lieve, moderato e grave.
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La specialità è per esclusivo uso inalatorio orale. Per ottenere i migliori risultati, Bemedrex Easyhaler polvere per inalazione deve essere impiegato con regolarità.
I pazienti devono iniziare il trattamento con un dosaggio di beclometasone dipropionato adeguato alla gravità della patologia. La dose iniziale nei pazienti con asma lieve (grado 2) è di 400 mcg/die; se necessario, il dosaggio può essere aumentato fino a 800 mcg/die. Nei pazienti con asma moderata (grado 3) e grave (grado 4) la dose iniziale può essere di 800-1600 mcg/die. La dose di mantenimento deve essere quindi adattata alle esigenze del singolo paziente fino a raggiungere il controllo dell'asma e ridotta alla minima dose efficace, secondo la risposta individuale.
(N.B.: Dosi giornaliere negli adulti fino a 2000 mcg e nei bambini fino a 1000 mcg sono raccomandate dal consensus report internazionale sul trattamento dell'asma).
Bemedrex Easyhaler 200 mcg /dose:
Adulti: la dose usuale di mantenimento consiste in una o due inalazioni (200-400 mcg) due volte al giorno. Se necessario, il dosaggio può essere aumentato fino a 1600 mcg/die suddivisi in due o quattro somministrazioni e successivamente ridotto quando l'asma si è stabilizzata.
Bambini da 6 a 12 anni: una inalazione (200 mcg) due volte al giorno a seconda della risposta clinica. In casi piu' gravi, il dosaggio può essere aumentato fino a 800 mcg/die suddivisi in due o quattro somministrazioni e successivamente ridotto quando l'asma si è stabilizzata.
L'effetto terapeutico si manifesta dopo pochi giorni di trattamento e raggiunge la massima efficacia dopo alcune settimane.
Quando un paziente, in precedenza trattato con altri dispositivi, viene posto in trattamento con Easyhaler, la terapia dovrà essere personalizzata prendendo in considerazione sia il principio attivo che il sistema di erogazione.
I pazienti devono essere adeguatamente istruiti su come effettuare un'inalazione energica e profonda dal dispositivo Easyhaler e devono essere altresì informati di non espirare nel dispositivo.
Ipersensibilità verso beclometasone dipropionato o verso l'eccipiente
I pazienti devono essere adeguatamente istruiti sul corretto uso dell'inalatore Easyhaler per far sì che il principio attivo raggiunga l'area bersaglio nei polmoni. I pazienti devono essere anche avvertiti che l'assunzione di Bemedrex Easyhaler polvere per inalazione deve avvenire con regolarità per ottenere il maggior beneficio e non deve essere interrotta improvvisamente.
Bemedrex Easyhaler non è indicato per il trattamento dell'attacco acuto di asma.
Per ridurre il rischio di infezioni da Candida i pazienti devono sciacquare accuratamente la bocca dopo ciascuna somministrazione senza ingoiare l'acqua. Le candidosi orali possono essere rapidamente controllate a seguito di terapia locale antimicotica, senza la necessità di sospendere il trattamento con Bemedrex Easyhaler.
Nella maggior parte dei pazienti non si manifesta una significativa soppressione della funzione surrenale fino a che non si superino dosaggi di 1500 mcg/die.
In alcuni pazienti, mediante l'impiego di metodi sensibili, si è osservato che dosi di 800 mcg/die determinano una riduzione della funzionalità dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene. Nei bambini asmatici, il corrispondente livello di dose è di 400 mcg/die. Tuttavia non è chiara la rilevanza clinica di queste osservazioni.
Qualora, nonostante sia stato effettuato un attento monitoraggio del trattamento, si dovesse verificare un episodio acuto di dispnea nel corso del trattamento, si deve fare ricorso all'inalazione di un beta2-agonista ad attività breve e rapida.
Occorre informare il paziente che, nel caso in cui l'inalazione di una dose efficace del beta2-agonista a breve durata non abbia apportato il beneficio atteso, dovrà richiedere l'intervento del medico al piu' presto possibile. Il frequente ricorso all'inalazione di un beta2-agonista a rapido effetto per alleviare i sintomi, indica un peggioramento del controllo dell'asma e il rischio di attacchi gravi (specialmente se il massimo flusso espiratorio si riduce e/o diventa irregolare). Pertanto occorrerà modificare l'approccio terapeutico. Qualora, nonostante l'inalazione di dosi massimali di corticosteroidi, la sintomatologia asmatica non sia adeguatamente controllata, i pazienti possono necessitare di una terapia a breve termine con corticosteroidi sistemici. In tal caso, è necessario mantenere la terapia steroidea con il trattamento sistemico.
Particolare attenzione è richiesta in pazienti con infezioni virali, batteriche e fungine dell'occhio o della bocca o del tratto respiratorio. In caso di infezione batterica del tratto respiratorio potrebbe essere necessaria una terapia concomitante con un antibiotico.
Particolare prudenza, nonché un controllo terapeutico specifico ed adeguato si rendono necessari prima di iniziare la terapia con beclometasone dipropionato in pazienti con tubercolosi polmonare.
In rari casi la terapia inalatoria può determinare broncospasmo dopo la somministrazione. In tale evenienza il trattamento con Bemedrex Easyhaler deve essere immediatamente sospeso e, se necessario sostituito con altra terapia.
Il trattamento ed il successivo controllo dei pazienti che passano da una terapia a base di steroidi orali a quella a base di steroide inalatorio necessitano di particolare attenzione. Tali pazienti devono trovarsi in uno stato ragionevolmente stabile prima di essere trattati con un corticosteroide inalatorio in aggiunta alla loro consueta dose di mantenimento di corticosteroide sistemico. Dopo circa una settimana, si inizia l'eliminazione graduale dello steroide sistemico riducendone gradualmente la dose giornaliera. I pazienti con funzionalità surrenale compromessa, nei quali è stata eseguita la sostituzione della terapia, devono portare con sé un tesserino sul quale sia riportata la necessità di una somministrazione supplementare di steroidi sistemici nel caso di condizioni di stress, come per esempio in caso di interventi chirurgici, infezioni o attacchi di asma ingravescenti.
Il passaggio dalla terapia orale a quella inalatoria con corticosteroidi può determinare un'esacerbazione delle allergie.
Alcuni pazienti potrebbero non sentirsi bene per circa due settimane durante la sospensione del trattamento con corticosteroidi sistemici, anche se la loro funzionalità respiratoria rimane invariata o addirittura migliora. Tali pazienti vanno incoraggiati a continuare la terapia con Bemedrex Easyhaler.
La comparsa di abbondante secrezione mucosa nel tratto respiratorio rende necessaria l'aspirazione del muco e una terapia a breve termine con alte dosi di un corticosteroide sistemico per assicurare l'efficacia del beclometasone per via inalatoria.
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Non sono note interazioni con altri medicinali. Se usato in concomitanza con altri steroidi sistemici o intranasali, l'effetto soppressivo sulla funzione della ghiandola surrenale risulterà additivo.
La sicurezza del beclometasone dipropionato durante la gravidanza nella donna non è stata accertata. Studi tossicologici sulla riproduzione negli animali hanno rivelato un aumento dell'incidenza di danno fetale, il cui significato è incerto se riferito all'uomo. Dal momento che esiste la possibilità di ritardata crescita fetale e soppressione della funzionalità corticosurrenale nei neonati, il beneficio sulla madre deve essere attentamente valutato nei confronti del rischio per il feto. E' ragionevole presumere che il principio attivo possa essere presente nel latte materno, anche se, ai dosaggi utilizzati per l'inalazione, la possibilità di ritrovarne concentrazioni significative è bassa.
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Frequenza degli effetti indesiderati riferiti:
Comuni (> 1/100, < 1/10)
Vie aeree: candidosi della bocca e della gola, raucedine, tosse, irritazione della gola e mal di gola.
Rari (>1/10.000, < 1/1.000)
Vie aeree: broncospasmo (cfr. punto 4.4)
Vari : polmonite eosinofila, disturbi della crescita nei bambini, disturbi comportamentali nei bambini, cataratta subcapsulare, fragilità vasale, atrofia cutanea, riduzione del metabolismo osseo, e reazioni allergiche comprendenti shock anafilattico, orticaria, rash, angioedema.
A dosaggi superiori a quelli raccomandati o in corso di terapia a lungo termine in casi rari possono verificarsi effetti sistemici indesiderati quali aumento della pressione intraoculare, glaucoma e osteoporosi.
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La tossicità acuta del beclometasone dipropionato è bassa. Ad alte dosi tuttavia può verificarsi soppressione della funzione ipotalamo-ipofisaria-surrenale. Non è necessario intraprendere misure correttive urgenti. Il trattamento può essere continuato alle dosi raccomandate per controllare l'asma. La funzione ipotalamo-ipofisaria-surrenale si normalizza in un paio di giorni.
Se lo steroide per via inalatoria venisse usato per un periodo eccessivamente lungo, potrebbe determinare soppressione della funzionalità surrenale. In tale evenienza, il paziente deve passare ad una terapia con corticosteroidi orali, e quando si saranno ristabilite le sue condizioni si potrà riprendere la terapia inalatoria alle dosi raccomandate.
In caso di sovradosaggio dovrebbero essere tenute in considerazione le controindicazioni, le reazioni avverse e le avvertenze che si riferiscono ai corticosteroidi sistemici.
Classificazione farmacoterapeutica: Glucocorticoidi. Codice ATC: R03BA01
Il beclometasone dipropionato è un derivato steroideo di sintesi. Possiede una potente attività antinfiammatoria locale sulla mucosa respiratoria, quando somministrato per via topica. Studi a lungo termine hanno dimostrato che dopo aver iniziato la terapia inalatoria con beclometasone dipropionato in pazienti con asma bronchiale, la dose di corticosteroidi sistemici può essere gradualmente ridotta. Non esistono evidenze che il farmaco danneggi la mucosa tracheobronchiale o aumenti l'incidenza delle infezioni respiratorie.
Il meccanismo responsabile dell'attività antinfiammatoria del beclometasone dipropionato non è stato ancora del tutto chiarito.
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Circa il 10-25% della dose di principio attivo inalata raggiunge i polmoni e la frazione maggiore della dose viene trattenuta nelle vie aeree superiori e nella bocca e viene poi deglutita. Il principio attivo assorbito dai polmoni viene alla fine metabolizzato nel fegato. Il beclometasone dipropionato viene metabolizzato nel suo metabolita attivo 17-beclometasone monopropionato e il beclometasone libero e i suoi metaboliti sono escreti principalmente con le feci. Meno del 10% del principio attivo e dei suoi metaboliti viene escreto nelle urine.
I dati preclinici sulla tollerabilità mostrano effetti causati da una esasperazione dell'attività farmacologica, che è l'unica preoccupazione relativa alla sicurezza d'uso nell'uomo derivante dagli studi negli animali. Gli studi di tossicità riproduttiva negli animali hanno rivelato, come per altri glucocorticoidi, effetti teratogeni (palatoschisi) e di mortalità embrionale, nonché una ridotta fertilità. Non sono stati evidenziati effetti cancerogeni in ratti trattati per 95 settimane. Il beclometasone dipropionato non è genotossico.
Lattosio monoidrato (circa 7 mg/dose)
Non pertinente
Periodo di validità del prodotto nella confezione vendita: 3 anni.
Periodo di validità del prodotto dopo l'apertura della busta:6 mesi.
Conservare a temperature non superiori a 25°C.
L'inalatore multidose consiste di sette parti di plastica e di una molla di acciaio inossidabile. Il materiale plastico è costituito da: poliestere, LDPE, policarbonato, stirene butadiene, polipropilene. L'inalatore è chiuso ermeticamente in un foglio laminato e confezionato con o senza contenitore protettivo in una scatola di cartone.
Confezioni:
Bemedrex Easyhaler polvere inalatoria da 200 mcg/dose:
200 dosi + contenitore protettivo violetto
200 dosi
2 x 200 dosi
(Il contenitore protettivo violetto è disponibile separatamente)
Nessuna in particolare
ORION CORPORATION
P.O. Box 65
FIN-02101 Espoo
Finlandia
AIC n. 034144016/M – 200 dosi
AIC n. 034144093/M – 200 dosi con contenitore
AIC n. 034144081/M – 2x200 dosi
22.07.99
06.10.01