Benadryl Crema
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BENADRYL CREMA


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g contengono: difenidramina cloridrato g 2.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico locale di dermatiti pruriginose, eritema solare, punture di insetto.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Il Benadryl crema va applicato in strato sottile, con lieve massaggio, sulla parte affetta, 3-4 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità note verso i componenti.

Il prodotto è controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il Benadryl crema non va applicato su zone di cute con vesciche, su piaghe vive o superfici essudanti.

Evitare il contatto con gli occhi.

Nel caso di eritema solare non esporre la parte trattata al sole.

L'applicazione della crema va limitata a zone circoscritte.

Non utilizzare ben bendaggio occlusivo.

Qualora nel corso della terapia si manifestassero eruzioni cutanee, fenomeni di irritazione o bruciore, il trattamento va sospeso.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni medicamentose e incompatibilità.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L'uso del prodotto non è controindicato nella gravidanza e nell'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti effetti negativi sulla capacità di guida e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Benadryl crema è solitamente ben tollerato.

Molto raramente, in soggetti sensibili, possono verificarsi fenomeni irritativi cutanei rappresentati da arrossamento, prurito, bruciore.

L'uso, specie se prolungato dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di sovradosaggio con l'uso del prodotto.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La difenidramina è un antiistaminico appartenente al gruppo degli H1antagonisti, in grado cioè di competere con l'istamina a livello dei recettori H1 presenti in vari organi ed in particolare nella muscolatura liscia dei vasi e dei capillari.

Quando applicata sulla cute la difenidramina ha un effetto antiinfiammatorio, antiedemigeno ed antipruriginoso.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il farmaco penetra agevolmente nella cute. Dopo somministrazione orale l'emivita plasmatica della difenidramina è di circa 7 ore e la concentra­zione plasmatica massimale si raggiunge in 2-4 ore.

La difenidramina viene metabolizzata nell'uomo mediante 2 successive N-demetilazioni; l'amina primaria è ulteriormente ossidata ad acido carbossilico.

La metabolizzazione avviene principalmente nel fegato e l'escrezione dei metaboliti avviene per via urinaria.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 della difenidramina per via orale è pari a 164 mg/Kg nel topo e 500 mg/Kg nel ratto; per via sottocutanea è di 127 mg/Kg nel topo e di 474 mg/Kg nel ratto; per via endovenosa è pari a 42 mg/Kg nel ratto, 10 mg/Kg nel coniglio e 24 mg/Kg nel cane.

Per somministrazione ripetuta per 43 giorni di 10-25-40 e 60 mg/Kg per via orale nel cane, la difenidramina non provoca alterazioni significative di tutti i parametri considerati.

La difenidramina esercita un effetto embriotossico nell'animale da esperimento solo a dosi particolarmente elevate.

La difenidramina non presenta azione mutagena nel test di Ames.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

100 g contengono: alcool cetilico g 20, glicole propilenico g 10, monostearato di glicol polietileni­co g 4, acido stearico g 2, sodio idrossido g 0,08, metil p-idrossibenzoato g 0,2, acqua depurata q.b. a g 100.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Cinque anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo da 30 g.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Si veda paragrafo “Posologia e modo di somministrazione”.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23,500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROMA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n.  003588136.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima autorizzazione: 10 Novembre 1950 - Ultimo rinnovo Maggio 1995


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2008