Benagol Pastiglie
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BENAGOL PASTIGLIE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

BENAGOL Pastiglie gusto Ginger e Spezie, Pastiglie gusto Miele e Limone, Pastiglie gusto Limone Senza Zucchero, Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero e Pastiglie gusto Menta Fredda:

Una pastiglia contiene: Principi attivi: 2,4-diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg.

BENAGOL Pastiglie gusto Mentolo-Eucaliptolo:

Una pastiglia contiene: Principi attivi: 2,4-diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg; mentolo 8,0 mg.

BENAGOL Pastiglie con Vitamina C gusto Arancia:

Una pastiglia contiene: Principi attivi: 2,4-diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg; sodio ascorbato 74,9 mg; acido ascorbico 33,5 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Pastiglie.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Antisettico del cavo orale.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Lasciar sciogliere lentamente in bocca una pastiglia ogni 2 o 3 ore. Nei bambini al di sopra dei 2 anni di età consultare il proprio medico per una appropriata posologia.

Non superare le dosi consigliate ed in particolare, per BENAGOL con Vitamina C gusto Arancia e BENAGOL gusto Menta Fredda, non superare il massimo giornaliero di 8 pastiglie.

Somministrare BENAGOL gusto Menta Fredda e BENAGOL gusto Ginger e Spezie ad adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni.

BENAGOL gusto Limone Senza Zucchero e BENAGOL gusto Fragola Senza Zucchero sono adatti per quei pazienti che devono controllare l’apporto di zuccheri e calorico.

Fare attenzione ai bambini piccoli in quanto se le pastiglie vengono deglutite intere possono provocare soffocamento.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 2 anni.

Non somministrare BENAGOL gusto Menta Fredda e BENAGOL gusto Ginger e Spezie a bambini di età inferiore ai 12 anni.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In caso di comparsa di fenomeni di sensibilizzazione o irritativi occorre interrompere la somministrazione e consultare il medico per istituire idoneo trattamento.

Non somministrare il prodotto ai bambini di età inferiore ai 2 anni.

Dopo alcuni giorni di trattamento senza apprezzabili risultati consultare il medico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

La linea BENAGOL, eccetto BENAGOL gusto Limone Senza Zucchero e BENAGOL gusto Fragola Senza Zucchero, contiene saccarosio: di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche (vedasi punto 4.2).

Tutte le pastiglie (escluse BENAGOL gusto Limone senza zucchero e BENAGOL gusto Fragola Senza Zucchero) contengono glucosio quindi non sono adatte per pazienti con sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio; inoltre contengono saccarosio quindi non sono adatte per i pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio e deficit di saccarasi-isomaltasi.

BENAGOL gusto Fragola Senza Zucchero contiene il colorante Ponceau 4R (E124) che può provocare reazioni di tipo allergico.

Benagol gusto Ginger e Spezie contiene eccipienti in grado di indurre una sensazione di calore nella bocca e nella gola durante la suzione della pastiglia.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono riportati effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Raramente possono verificarsi disordini gastrointestinali, fenomeni di ipersensibilità, irritazione della lingua.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Un eventuale sovradosaggio potrebbe solamente causare disturbi gastrointestinali, per i quali dovranno essere adottati appropriati trattamenti sintomatici.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: antisettico.

Codice ATC: R02AA03

I principi attivi 2,4-diclorobenzil alcool e amilmetacresolo sono dotati di attività antibatterica locale ad ampio spettro su patogeni gram-positivi e gram-negativi, e su miceti presenti nel cavo orofaringeo. Il mentolo esplica una azione balsamica. L’acido ascorbico ha proprietà antiossidanti e capillaro-protettive. È un utile coadiuvante del trattamento delle malattie da raffreddamento.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Uno studio di biodisponibilità condotto con pastiglie di BENAGOL ha dimostrato un rapido rilascio di 2,4-diclorobenzil alcool e amilmetacresolo nella saliva con i picchi raggiunti entro 3-4 minuti dall’inizio della suzione.

La quantità di 2,4-diclorobenzil alcool e amilmetacresolo riscontrata nella saliva dopo 120 minuti è pari a circa il 50% della quantità somministrata.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Nel corso delle sperimentazioni cliniche e nell’impiego su vasta scala in numerosi paesi non sono stati osservati effetti secondari imputabili all’impiego del prodotto.

Le prove tossicologiche su diverse specie di animali hanno dimostrato che il prodotto è ben tollerato anche dopo somministrazione protratta.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

BENAGOL Pastiglie gusto Ginger e Spezie:

Una pastiglia contiene: saccarosio, glucosio liquido, acido tartarico, antocianine (E163), aroma prugna, aroma crema, aroma spezie, aroma ginger, trigliceridi a media catena.

BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone:

Una pastiglia contiene: essenza di menta, essenza di limone, acido tartarico, miele, glucosio liquido, saccarosio.

BENAGOL Pastiglie gusto Mentolo-Eucaliptolo:

Una pastiglia contiene: indaco carminio (E 132), essenza di eucaliptolo, acido tartarico, saccarosio liquido, glucosio liquido.

BENAGOL Pastiglie con Vitamina C gusto Arancia:

Una pastiglia contiene: saccarosio, glucosio liquido, acido tartarico, aroma di arancia, mentolo, glicole propilenico.

BENAGOL Pastiglie gusto Limone Senza Zucchero:

Una pastiglia contiene: aroma di limone, saccarinato sodico, acido tartarico, sciroppo di maltitolo, isomaltosio.

BENAGOL Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero:

Una pastiglia contiene: aroma di fragola, Ponceau 4R (E124), saccarinato sodico, acido tartarico, sciroppo di maltitolo, isomaltosio.

BENAGOL Pastiglie gusto Menta Fredda:

Una pastiglia contiene: xilitolo, mentolo, aroma menta, olio di eucalipto, saccarosio liquido, glucosio liquido.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altre sostanze.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni

24 mesi BENAGOL Pastiglie gusto Ginger e Spezie

18 mesi BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone in tubi da 10 e 20 pastiglie.

BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone in tubi da 10 e 20 pastiglie: utilizzare il prodotto entro 3 mesi dalla data di prima apertura della confezione.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister in PVC/PVDC e alluminio termosaldato.

BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone in tubi da 10 e 20 pastiglie: Tubo in PP con tappo in PE con disidratante.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd -103-105 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3UH (UK)

Rappresentante per l’Italia:

Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. - via G. Spadolini, 7 - 20141 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BENAGOL Pastiglie gusto Ginger e Spezie - 16 pastiglie - AIC n. 016242226

BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone - tubo 10 pastiglie - AIC n. 016242176

BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone - tubo 20 pastiglie - AIC n. 016242202

BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone - 24 pastiglie - AIC n. 016242063

BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone - 36 pastiglie - AIC n. 016242149

BENAGOL Pastiglie con Vitamina C gusto Arancia - 24 pastiglie - AIC n. 016242075

BENAGOL Pastiglie con Vitamina C gusto Arancia - 36 pastiglie - AIC n. 016242152

BENAGOL Pastiglie gusto Mentolo-Eucaliptolo - 16 pastiglie - AIC n. 016242188

BENAGOL Pastiglie gusto Mentolo-Eucaliptolo - 24 pastiglie - AIC n. 016242048

BENAGOL Pastiglie gusto Limone Senza Zucchero - 16 pastiglie - AIC n. 016242214

BENAGOL Pastiglie gusto Limone Senza Zucchero - 24 pastiglie - AIC n. 016242087

BENAGOL Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero - 16 pastiglie - AIC n. 016242190

BENAGOL Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero - 24 pastiglie - AIC n. 016242137

BENAGOL Pastiglie gusto Menta Fredda - 16 pastiglie - AIC n. 016242164


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone - data di prima commercializzazione: Novembre 1981

BENAGOL Pastiglie con Vitamina C gusto Arancia - data di prima commercializzazione: Marzo 1988

BENAGOL Pastiglie gusto Mentolo-Eucaliptolo - data di prima commercializzazione: Luglio 1991

BENAGOL Pastiglie gusto Limone Senza Zucchero - data di prima commercializzazione: Novembre 1998

BENAGOL Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero - data di prima commercializzazione: Settembre 2006

BENAGOL Pastiglie gusto Menta Fredda - data di prima commercializzazione: Aprile 2010

BENAGOL Pastiglie gusto Ginger e Spezie - data di prima commercializzazione: Settembre 2011


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Determinazione AIFA del 11/05/2011