Benalcon
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BENALCON


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Benalcon 6 concentrato per soluzione cutanea

Principio Attivo in 100 ml: Benzalconio cloruro 6 g.

Benalcon 0,6 concentrato per soluzione cutanea

Principio Attivo in 100 ml: Benzalconio cloruro 0,6 g.

Benalcon 0,175 soluzione cutanea

Principio Attivo in 100 ml: Benzalconio cloruro 0,175 g.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Benalcon 6 concentrato per soluzione cutanea

Benalcon 0,6 concentrato per soluzione cutanea

Benalcon 0,175 soluzione cutanea


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Disinfezione e pulizia della cute anche lesa (ferite, abrasioni, escoriazioni).



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Benalcon 6 concentrato per soluzione cutanea

Diluire 1 - 2 cucchiai in un litro d'acqua e applicare mediante cotone, garze o impacchi.

Benalcon 0,6 concentrato per soluzione cutanea

Diluire 1 cucchiaio in 10 ml d'acqua e applicare mediante cotone, garze o impacchi.

Benalcon 0,175 soluzione cutanea

Usare puro, senza diluire: applicare mediante cotone, garze o impacchi.

Tutti i prodotti Benalcon possono essere usati 2 volte al giorno. Non superare la dose consigliata.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto è solo per uso esterno. L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia. Evitare il contatto con gli occhi, cervello, meningi e orecchio medio. Non usare per la disinfezione di mucose. Evitare l'esposizione ai raggi ultravioletti (sole e sorgenti artificiali) dopo l'applicazione del prodotto. Non usare per trattamenti prolungati.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta letali. In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono previste limitazioni di impiego.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuna interferenza.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

E' possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciori od irritazioni) peraltro generalmente transitori, che non richiede modifiche del trattamento.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Alle normali condizioni d'uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio.

L'ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l'ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono: dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma.

Nell'uomo la dose letale è di ca 1 -3 g.

Il trattamento dell'avvelenamento è sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi. Evitare emesi e lavande gastriche.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il Benzalconio cloruro agisce a livello di microrganismi alterando la membrana cellulare con conseguente perdita del materiale citoplasmatico e lisi cellulare. Tale meccanismo quindi è di tipo battericida.

Per avere dei dati sull'azione disinfettante del Benzalconio cloruro alla diluizione dello 0,1% , che è quella più consigliata, sono state condotte delle prove sperimentali su ceppi batterici di più comune rilevanza in ambienti ospedalieri. I tempi di contatto necessari per l'uccisione dei germi è risultato essere compreso tra 1 e 10 minuti. Per garantire un'azione sporigena è necessario un tempo di contatto di 20 minuti. La presenza di sostanze organiche fa aumentare i tempi di contatto.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

I Benalcon sono privi di azione sistemica.

Come per gli altri quaternari d'ammonio, prove sperimentali su ratti hanno dimostrato che, l'assorbimento sperimentale attraverso le mucose (vaginale e gastrointestinale) sul ratto, provoca l'eliminazione dell'80% circa di prodotto ossidato e degradato attraverso le urine, mentre il restante 20% viene eliminato inalterato.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La LD50 del Benzalconio cloruro nel ratto è di 450 mg/kg pari a 7,5 ml/kg di peso corporeo di prodotto tal quale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Benalcon 6 concentrato per soluzione cutanea

Essenza a base di bergamotto, nonoxynolo 9, clorofilla, acqua deionizzata.

Benalcon 0,6 concentrato per soluzione cutanea

Essenza a base di bergamotto, nonoxynolo 9, acqua deionizzata.

Benalcon 0,175 soluzione cutanea

Essenza a base di bergamotto, nonoxynolo 9, clorofilla, acqua deionizzata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Il prodotto è incompatibile con detergenti anionici saponi citrati, ioduri, nitrati, permanganati, tartrati, salicilati e sali d'argento.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Tutti i prodotti della linea Benalcon hanno un periodo di validità di tre anni dalla data di produzione.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare il recipiente ben chiuso, al riparo dalla luce e dal calore.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconi in polietilene ad alta densità.

Benalcon 6 concentrato per soluzione cutanea

Benalcon 0,6 concentrato per soluzione cutanea

Benalcon 0,175: soluzione cutanea


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Applicare con cotone o garze imbevute, alle diluizioni suggerite.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Pierrel Farmaceutici S.p.A. – Via G.Revere 16 – 20123 Milano

Concessionario di vendita: Sanitas s.r.l., Via Guala, 4  - 15057 Tortona


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Benalcon 6:         flacone da 1000 ml - A.I.C. n. 033743016

flacone da 5000 ml - A.I.C. n. 033743028

Benalcon 0,6:      flacone da 1000 ml - A.I.C. n. 033743030

flacone da 5000 ml - A.I.C. n. 033743042

Benalcon 0,175:   flacone da 200 ml - A.I.C. n. 033743055

flacone da 1000 ml - A.I.C. n. 033743067


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

29 Luglio 1999.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Aprile 2002